Xeljanz

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE Xeljanz (XeLife)

Composizione:

Principio attivo: xenon;

contiene xeno non inferiore al 99,999 %.

Forma farmaceutica. Gas medicinale compresso.

Proprietà fisico-chimiche principali: gas incolore inodore; non infiammabile, non sostiene la combustione.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti per anestesia generale inalatoria. Xeno.

Codice ATC N01AX15.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica. Agente per anestesia generale inalatoria. In miscela con ossigeno (in rapporto 60:40; 70:30; 80:20) esercita un'azione miorilassante, analettica e anestetica (più intensa rispetto all'effetto del protossido di azoto). La concentrazione alveolare minima per lo xeno è del 71%, per il protossido di azoto è del 105%. Dopo 2 minuti dall'inizio dell'inalazione si manifesta la fase di parestesia periferica e ipoalgesia, al 3° minuto la fase di attività psicomotoria, al 4° minuto la fase di amnesia parziale e analgesia, al 5° minuto la fase di anestesia, corrispondente al primo livello della fase chirurgica di anestesia con etere (secondo Guedel). Gli indici di emodinamica e scambio gassoso rimangono stabili durante l'anestesia. Il risveglio dall'anestesia generale è rapido. Dopo 2–3 minuti dall'interruzione del gas, la coscienza ritorna con piena orientazione nello spazio e nel tempo. L'analgesia insorge con l'inalazione di una miscela al 30–40% con ossigeno. La perdita di coscienza avviene con l'inalazione di una miscela al 65–70% con ossigeno.

Farmacocinetica. Viene facilmente assorbito per via inalatoria; la concentrazione alveolare e quella arteriosa si equilibrano rapidamente. Viene eliminato attraverso i polmoni in forma invariata entro 4–5 minuti (dopo 2 minuti la concentrazione alveolare residua è del 5%, dopo 5 minuti del 2%). Nei successivi 4 ore avviene gradualmente l'eliminazione completa dall'organismo.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per l'anestesia generale inalatoria di induzione e di mantenimento negli adulti, quando non è richiesta un'anestesia profonda e un rilassamento muscolare intenso (in chirurgia, ginecologia operatoria, odontostomatologia, durante manovre dolorose). Per potenziare l'effetto narcotico e analgesico di altri anestetici. Per il trattamento del sindrome doloroso.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale al principio attivo.

Patologie accompagnate da ipossia; interventi chirurgici sugli organi del torace; cardiochirurgia.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Anestetici inalatori, analgesici narcotici, tranquillanti, neurolettici, antistaminici potenziano l'effetto del medicinale.

Caratteristiche di utilizzo.

Nell'anestesia inalatoria con maschera è necessario garantire l'assoluta tenuta del circuito respiratorio, e dopo aver raggiunto la fase chirurgica dell'anestesia si deve applicare la maschera laringea.

Nel caso di anestesia generale monocomponente con maschera, mantenendo la respirazione spontanea, i farmaci più indicati per la premedicazione sono i tranquillanti. L'uso di analgesici narcotici è meno consigliabile a causa del possibile effetto depressivo sulla respirazione.

Il xenon si trova nelle bombole sotto forma di gas compresso alla pressione di 6,4 ± 0,05 MPa alla temperatura di 20 °C.

Applicare con cautela nei pazienti con malattie del sistema nervoso e alcolismo cronico (possibile insorgenza di eccitazione e allucinazioni).

L'uso del xenon può risultare limitato in caso di circuito respiratorio non ermetico, nonché durante interventi chirurgici al cuore, ai polmoni, alla trachea e ai bronchi associati a pneumotorace, nei quali potrebbe rendersi necessario l'uso di miscele gassose con concentrazione di ossigeno superiore al 30% vol. L'anestesia con xenon non è consigliata nei circuiti semiaperti o semichiusi senza l'impiego di sistemi di recupero (in odontoiatria, durante interventi ricostruttivi sulla trachea e sui bronchi, nonché nella tecnica del narcosi con maschera ad alto o medio flusso gassoso in condizioni di circuito aperto o semichiuso), poiché l'accumulo di xenon espirato nell'aria ambiente oltre la concentrazione massima ammissibile (TLV) di 0,005% vol. può causare apatia, sonnolenza e alterazioni della coordinazione motoria nel personale medico.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non utilizzare durante la gravidanza (tranne che durante il parto) o l'allattamento.

Capacità di influire sulla rapidità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Il medicinale viene utilizzato esclusivamente in ambiente ospedaliero.

Modalità e dosaggio.

Applicare per inalazione sotto forma di miscele di xeno-ossigeno; la concentrazione alveolare massima di xeno è del 71% in volume, il contenuto di ossigeno nella miscela inalata deve essere non inferiore al 20% in volume. La miscela gassosa respiratoria viene formata nell'apparecchio per anestesia o in dispositivi appositamente destinati a tale scopo. Prima dell'inizio dell'inalazione con xeno si raccomanda di effettuare una denitrogenazione di 5 minuti con ossigeno al 100% con flusso gassoso di 10 l/min su circuito semichiuso, mantenendo la respirazione autonoma del paziente. Dopo la denitrogenazione, a seconda della natura dell'intervento o della procedura, si imposta la concentrazione desiderata di xeno e ossigeno. Per il controllo del dolore, la frazione volumetrica di xeno nella miscela inalata viene mantenuta tra il 30–40%. La durata dell'inalazione dipende dall'intensità del dolore. Per l'anestesia di procedure chirurgiche e procedure dolorose che non richiedono perdita di coscienza, si effettua l'inalazione con una miscela di ossigeno-xeno contenente dal 40 al 50% di xeno in volume. Per eseguire un'anestesia generale profonda o per raggiungere rapidamente la profondità richiesta di anestesia generale (induzione dell'anestesia), la concentrazione di xeno è del 70–80% in volume; il mantenimento dell'anestesia generale avviene con concentrazioni dal 50 al 70% in volume. La tecnica di monoanestesia con xeno consiste nel saturare rapidamente l'organismo con xeno dopo la premedicazione e 3–5 minuti di denitrogenazione, con un flusso elevato [1,5 CVF (capacità vitale forzata)] per una durata di 1,5 minuti, controllando il contenuto di ossigeno mediante un analizzatore di gas. Dopo aver raggiunto la fase chirurgica, si applica una maschera laringea o facciale e l'anestesia viene mantenuta con un flusso minimo di gas xeno : ossigeno (70:30). Con questa tecnica, nella variante mascherina, la fase chirurgica dell'anestesia si raggiunge al 3°–4° minuto. Per il mantenimento dell'anestesia, il flusso di xeno varia da 100 a 150 ml/min. Lo xeno espirato non deve disperdersi nella sala operatoria, ma deve essere indirizzato attraverso una valvola di sfiato verso un assorbitore speciale che trattiene lo xeno fino a 300 litri di gas esaurito. L'assorbitore saturo di xeno espirato deve essere sostituito con uno nuovo. L'induzione dell'anestesia può essere effettuata anche con una tecnica semplificata, utilizzata nell'anestesia con protossido di azoto. Secondo questa tecnica, dopo una denitrogenazione della durata di 4–5 minuti, viene somministrata una miscela di xeno : ossigeno nel rapporto 4:1. In questo caso, la fase di saturazione è leggermente più lunga e la fase chirurgica dell'anestesia si raggiunge al 6°–7° minuto, con un consumo leggermente maggiore di xeno.

Lo xeno può essere utilizzato nella variante mascherina o endotracheale, come monoanestesia o in anestesia generale combinata insieme a diversi sedativi endovenosi, analgesici oppioidi e non oppioidi, neurolettici e tranquillanti. Al termine dell'anestesia generale, interrompere la somministrazione di xeno e ventilare i polmoni del paziente per 4–5 minuti con una miscela di ossigeno-aria per garantire un'efficace eliminazione dello xeno, utilizzando ventilazione assistita. L'estubazione viene effettuata alla comparsa dei primi segni di coscienza, a condizione che la respirazione spontanea sia completamente ripristinata.

Bambini.

Non utilizzare nei bambini.

Sovradosaggio.

Sintomi: ipossia.

Trattamento: ossigenoterapia, ventilazione artificiale dei polmoni.

Effetti indesiderati.

Rauco, sapore metallico in bocca, ipossia.

Periodo di validità.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Durante lo stoccaggio, le bombole devono essere posizionate ad almeno 1 m di distanza da dispositivi di riscaldamento e ad almeno 5 m di distanza da fonti di calore con fiamma libera.

Conservare a temperatura non superiore a 35 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

Gas medicinale compresso, 2,196 ± 0,11 kg (corrispondente alla pressione di 6,4 ± 0,05 MPa alla temperatura di 20 °C) in bombole di alluminio senza saldatura da 2 l.

Categoria di rilascio.

Solo per istituzioni mediche specializzate.

Produttore. S.r.l. «INGAZ».

Sede del produttore e indirizzo dell’attività.

vul. Tahanrozska, 54 B, città di Mariupol, regione di Donetsk, 87522, Ucraina.