Xeljanz

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO KsE-Life (XeLife)

Composición:

Principio activo: xenón;

contiene no menos del 99,999 % de xenón.

Forma farmacéutica. Gas medicinal comprimido.

Propiedades físico-químicas principales: gas incoloro, inodoro; no inflamable, no sostiene la combustión.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes para anestesia inhalatoria general. Xenón.

Código ATC N01AX15.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica. Medicamento para anestesia inhalatoria general. En mezcla con oxígeno (en relación 60:40; 70:30; 80:20) produce efecto miorrelajante, analeptico y anestésico (más intenso que el efecto del óxido nitroso). La concentración alveolar mínima para el xenón es del 71 %, para el óxido nitroso es del 105 %. A los 2 minutos de la inhalación comienza la etapa de parestesia periférica e hipoalgesia; al tercer minuto, la etapa de actividad psicomotora; al cuarto minuto, la etapa de amnesia parcial y analgesia; al quinto minuto, la etapa de anestesia, que corresponde al primer nivel del estadio quirúrgico de anestesia con éter (según Guedel). Los parámetros de hemodinámica e intercambio gaseoso durante la anestesia son estables. La recuperación de la anestesia general es rápida. De 2 a 3 minutos tras la interrupción del gas, se recupera la conciencia con orientación completa en el tiempo y en el espacio. La analgesia se logra con la inhalación de una mezcla que contiene entre 30 y 40 % de xenón en oxígeno. La pérdida de conciencia ocurre con la inhalación de una mezcla que contiene entre 65 y 70 % de xenón en oxígeno.

Farmacocinética. Tras la inhalación, se absorbe fácilmente; rápidamente se igualan las concentraciones alveolar y arterial. Se elimina por los pulmones sin cambios, en 4-5 minutos (a los 2 minutos la concentración alveolar residual es del 5 %; a los 5 minutos, del 2 %). En las siguientes 4 horas se produce gradualmente la eliminación completa del organismo.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para anestesia general inhalatoria con máscara de inducción y mantenimiento en adultos, cuando no se requiere anestesia profunda ni miorrelajación (en cirugía general, ginecología operatoria, odontología y procedimientos dolorosos). Para potenciar el efecto narcótico y analgésico de otros anestésicos. Para el tratamiento del síndrome de dolor.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual al medicamento.

Enfermedades que cursan con hipoxia; manipulaciones quirúrgicas en órganos del tórax; cirugía cardíaca.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Los agentes para anestesia inhalatoria, analgésicos narcóticos, tranquilizantes, neurolépticos y antihistamínicos potencian el efecto del medicamento.

Características de uso.

En la anestesia inhalatoria con máscara, es necesario lograr una hermeticidad completa en el circuito respiratorio, y tras alcanzar la etapa quirúrgica de la anestesia, aplicar la máscara laríngea.

En caso de utilizar anestesia general monocomponente con máscara manteniendo la respiración espontánea, los fármacos óptimos para la premedicación son los tranquilizantes. El uso de analgésicos narcóticos es menos recomendable debido al posible riesgo de depresión respiratoria.

El xenón se encuentra en los cilindros en forma gaseosa bajo una presión de 6,4 ± 0,05 MPa a una temperatura de 20 °C.

Debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades del sistema nervioso y alcoholismo crónico (puede producirse excitación y alucinaciones).

El uso del xenón puede estar limitado en condiciones de circuito respiratorio no hermético, así como en intervenciones quirúrgicas del corazón, pulmones, tráquea y bronquios, relacionadas con neumotórax, en las que podría surgir la necesidad de emplear mezclas gaseosas con una concentración de oxígeno superior al 30 % en volumen. No es recomendable emplear anestesia con xenón en circuitos semicerrados o semiaciertos sin utilizar sistemas de captación (en odontología, en cirugías reconstructivas de tráquea y bronquios, o en la variante de anestesia con máscara y alto o medio flujo de gas en condiciones de circuito abierto o semicerrado), ya que la acumulación de xenón exhalado en el aire por encima de la concentración máxima permitida (CMP) de 0,005 % en volumen puede provocar letargo, somnolencia y descoordinación motora en el personal médico.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No utilizar durante el embarazo (excepto en el parto) ni durante la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

El medicamento se utiliza exclusivamente en condiciones de centro médico.

Vía de administración y dosis.

Administrar por inhalación en forma de mezclas de xenón-oxígeno. La concentración alveolar máxima de xenón es del 71 % en volumen; el contenido de oxígeno en la mezcla inhalada debe ser al menos del 20 % en volumen. La mezcla gaseosa respiratoria se forma en un aparato de anestesia o en dispositivos especialmente diseñados para este fin. Antes de comenzar la inhalación con xenón, se recomienda realizar una denitrogenación durante 5 minutos con oxígeno al 100 %, con un flujo de gas de 10 l/min en un circuito semicerrado, manteniendo la respiración espontánea del paciente. Tras la denitrogenación, según el tipo de intervención o procedimiento, se establece la concentración deseada de xenón y oxígeno. Para el alivio del síndrome de dolor, la fracción volumétrica de xenón en la mezcla inhalada se mantiene entre el 30 y el 40 %. La duración de la inhalación depende de la intensidad del síndrome de dolor. Para analgesia durante procedimientos quirúrgicos y maniobras dolorosas que no requieran pérdida de conciencia, se utiliza una mezcla de oxígeno y xenón con un contenido de xenón del 40 al 50 % en volumen. Para realizar anestesia general profunda o alcanzar rápidamente la profundidad deseada de anestesia general (anestesia de inducción), la concentración de xenón es del 70 al 80 % en volumen; para el mantenimiento de la anestesia general, se utiliza entre el 50 y el 70 % en volumen. La técnica de monoanestesia con xenón consiste en que, tras la premedicación y una denitrogenación de 3 a 5 minutos, se realiza una saturación rápida del organismo con xenón mediante un flujo elevado [1,5 CVF (capacidad vital funcional)] durante 1,5 minutos, controlando el contenido de oxígeno mediante un analizador de gases. Tras alcanzar la fase quirúrgica, se coloca una máscara laríngea o facial y se mantiene la anestesia con un flujo mínimo de gas de xenón:oxígeno (70:30). Según esta técnica, en la variante con máscara, la fase quirúrgica del anestésico se alcanza en 3 a 4 minutos. Para mantener la anestesia, el flujo de xenón oscila entre 100 y 150 ml/min. El xenón espirado no debe liberarse en la sala de operaciones, sino que debe dirigirse a través de una válvula de descompresión hacia un adsorbedor especial que retiene el xenón, con capacidad para hasta 300 litros de gas residual. El adsorbedor saturado con xenón espirado debe reemplazarse por uno nuevo. La inducción a la anestesia también puede realizarse mediante una técnica simplificada, similar a la utilizada con óxido nitroso. Según este método, tras una denitrogenación de 4 a 5 minutos, se administra una mezcla de xenón:oxígeno en proporción 4:1. En este caso, la fase de saturación se prolonga ligeramente y la fase quirúrgica del anestésico se alcanza entre los 6 y 7 minutos, con un consumo ligeramente mayor de xenón.

El xenón puede administrarse mediante técnica con máscara o por vía endotraqueal, como monoanestésico o en anestesia general combinada junto con diversos sedantes intravenosos, analgésicos opioides y no opioides, neurolépticos y tranquilizantes. Tras finalizar la anestesia general, se interrumpe el suministro de xenón y los pulmones del paciente se ventilan durante 4 a 5 minutos con una mezcla de oxígeno y aire para garantizar la eliminación eficaz del xenón, utilizando ventilación asistida. La extubación se realiza al aparecer los primeros signos de conciencia, siempre que se haya recuperado completamente la respiración espontánea.

Niños.

No utilizar en niños.

Sobredosis.

Síntomas: hipoxia.

Tratamiento: oxigenoterapia, ventilación artificial de los pulmones.

Reacciones adversas.

Ronquera, sabor metálico en la boca, hipoxia.

Período de validez.

2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Durante el almacenamiento en recintos, los cilindros deben colocarse a una distancia no inferior a 1 m de los dispositivos de calefacción y a una distancia no inferior a 5 m de fuentes de calor con llama abierta.

Almacenar a una temperatura no superior a 35 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

Gas medicinal comprimido, 2,196 ± 0,11 kg (equivalente a una presión de 6,4 ± 0,05 MPa a una temperatura de 20 °C), en cilindros de aluminio sin costuras de 2 l de capacidad.

Categoría de dispensación.

Solo para centros médicos especializados.

Fabricante: S.A. «INGAZ».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Calle Taganrojskaia, 54 B, ciudad de Mariupol, región de Donetsk, 87522, Ucrania.