Vratizolin

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE | Vratizolin (VRATIZOLIN)

Composizione:

Principio attivo: denotivir;

1 g di crema contiene 30 mg di denotivir;

Eccipienti: alcool cetilico, alcool stearilico, cetilpalmitato 15, paraffina bianca morbida, glicole propilenico, metilparabene (E 218), propilparabene (E 216), laurilsolfato sodico, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Crema.

Proprietà fisico-chimiche principali: massa omogenea di aspetto cremoso, di colore bianco, con odore specifico.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti chemioterapici per uso locale. Agenti antivirali. Codice ATC D06B B.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Denotivir è la sostanza attiva di un farmaco antivirale per uso topico. Inibisce la replicazione dei virus, inclusi Herpes simplex. Riduce la durata della malattia e, se utilizzato nel periodo prodromico, può prevenire lo sviluppo di questa patologia (tuttavia non previene le recidive di Herpes simplex).

Farmacocinetica.

Nella forma di crema, il denotivir penetra negli strati cutanei colpiti, ma non raggiunge strati profondi, pertanto non è possibile determinarne la concentrazione nel sangue.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Herpes labiale e del viso causato dal virus Herpes simplex.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Nel caso di applicazione topica, non sono state osservate interazioni.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Vratizolin è indicato soltanto per il trattamento dell'herpes che può manifestarsi in qualsiasi zona delle labbra e del viso. Non deve essere applicato sulle membrane mucose, ad esempio la cavità orale e gli occhi. Questo medicinale non deve essere utilizzato per il trattamento dell'herpes genitale. Per il trattamento di forme particolarmente gravi di herpes labiale è necessaria una consulenza medica. I pazienti infetti dal virus Herpes simplex devono essere avvertiti della possibile trasmissione del virus, specialmente durante la comparsa di lesioni cutanee attive. Per prevenire la diffusione dell'infezione si raccomanda di evitare il contatto o lo sfregamento delle lesioni cutanee, ad esempio con un asciugamano. Si deve evitare il contatto con gli occhi durante l'applicazione della crema sulle lesioni erpetiche delle labbra e del viso.

A causa del contenuto di alcool cetilico e alcool stearilico, il medicinale può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

Il medicinale contiene propilenglicole e può causare irritazione cutanea.

A causa del contenuto di metilparabene e propilparabene, il medicinale può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

A causa dell’insufficienza di dati riguardo all’effetto del medicinale sul decorso della gravidanza, l’uso del prodotto durante la gravidanza non è raccomandato.

Non esistono dati riguardo al passaggio di denotivir nel latte materno; pertanto l’uso del medicinale durante l’allattamento non è raccomandato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Il medicinale non influenza la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Modalità e dosaggio.

Vratizolin è indicato solo per uso topico sulla cute. Prima e dopo l'applicazione della crema è necessario lavare le mani per evitare la trasmissione dell'infezione ad altre aree della pelle. Il trattamento dell'herpes deve essere iniziato il più precocemente possibile, appena compaiono i primi sintomi, come prurito e bruciore. Si raccomanda di applicare una piccola quantità di crema più volte al giorno sulle lesioni erpetiche. Il trattamento dura generalmente 5 giorni. Nei pazienti colpiti dal virus è possibile una recidiva della malattia. In tal caso, si raccomanda di applicare immediatamente la crema Vratizolin per prevenire la formazione di vescicole.

Bambini.

Non sono disponibili dati sull'uso del medicinale nei bambini.

Sovradosaggio.

Nel caso di applicazione topica, non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Effetti indesiderati.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: frequenza non nota – reazioni locali, quali irritazione cutanea nel sito di applicazione, dermatite da contatto.

Disturbi del sistema immunitario: frequenza non nota – reazioni di ipersensibilità.

Durata della conservazione. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 3 g in tubo; 1 tubo in confezione di cartone.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore. Farmacia Elfa A.T.

Sede del produttore e indirizzo dell'attività.

58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21, Polonia.