Voxid®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE VOKSID® (VOXID®)

Composizione:

Principio attivo: voglibos;

1 compressa contiene 0,2 mg o 0,3 mg di voglibos;

Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K30, sodio carbossimetilamido (tipo A), biossido di silicio colloidale anidro, magnesio stearato.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche:

Voxid®, compresse 0,2 mg: compresse bianche, rotonde, piatte, con bordi smussati, con impresso «K» su un lato e una linea di frattura sull'altro;

Voxid®, compresse 0,3 mg: compresse bianche, rotonde, piatte, con bordi smussati, con impresso «K» su un lato.

Categoria farmacoterapeutica.

Farmaci ipoglicemizzanti, esclusa l'insulina. Codice ATC A10BF03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Voglibos – un agente ipoglicemizzante orale, inibitore competitivo delle alfa-glucosidasi intestinali (enzimi della classe delle idrolasi) che partecipano alla scissione di di-, oligo- e polisaccaridi. L'inibizione dell'attività delle α-glucosidasi porta a un rallentamento della scissione dei carboidrati complessi e dell'assorbimento del glucosio, con conseguente riduzione dei livelli ematici di glucosio postprandiale (iperglicemia postprandiale).

Voglibos non influenza l'attività della β-glucosidasi.

Farmacocinetica.

Voglibos viene scarsamente e lentamente assorbito ed è rapidamente escreto con le feci. Attualmente non sono stati identificati metaboliti di questa sostanza nel sangue e nelle urine umana. Negli studi sugli animali è stato dimostrato il passaggio di voglibos attraverso la placenta e nel latte materno.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Trattamento del diabete mellito di tipo II, quando i livelli di glucosio nel sangue non possono essere adeguatamente controllati solo con dieta e/o esercizio fisico; come monoterapia o in terapia combinata insieme ad altri agenti ipoglicemizzanti orali o all'insulina.
• Trattamento del diabete mellito di tipo I, in terapia combinata con l'insulina.
• Prevenzione del diabete mellito di tipo II in pazienti con ridotta tolleranza al glucosio accertata.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.
• Chetoacidosi diabetica, precoma diabetico, coma diabetico.
• Gravi malattie infettive.
• Gravi interventi chirurgici e traumi.
• Stati patologici e malattie dell'intestino che possono peggiorare in presenza di un aumento della formazione di gas (inclusi processi infiammatori intestinali, alterazioni erosivo-ulcerative dell'intestino e ostruzione intestinale totale o parziale).
• Gravi stati patologici e malattie dell'intestino associate a disturbi della digestione e dell'assorbimento.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Combinazioni da utilizzare con cautela.

• Agenti antidiabetici: derivati solfonilurea e sulfoniluree, derivati della biguanide, preparazioni di insulina e agenti che migliorano la resistenza all'insulina (rischio di ipoglicemia).

• Medicinali che potenziano l'effetto ipoglicemizzante degli agenti antidiabetici (inclusi i β-bloccanti, i preparati di acido salicilico, gli inibitori della monoaminoossidasi, i derivati dei fibrati per il trattamento dell'iperlipidemia e il warfarin).

• Medicinali che riducono l'effetto ipoglicemizzante degli agenti antidiabetici (inclusi adrenalina, ormoni corticosurrenalici e ormoni tiroidei).

Caratteristiche d'uso.

Voxid® va utilizzato con cautela nelle seguenti situazioni:

• somministrazione concomitante di altri agenti ipoglicemizzanti (possibilità di insorgenza di ipoglicemia) (vedi sezione «Reazioni avverse»);
• laparotomia o occlusione intestinale in anamnesi (possibilità di peggioramento delle condizioni del paziente a causa dell'eccessiva formazione di gas nell'intestino);
• malattie croniche dell'intestino associate a disturbi della digestione e dell'assorbimento (possibilità di peggioramento delle condizioni del paziente a causa del meccanismo d'azione del voglibosio);
• sindrome di Reimbold (possibilità di peggioramento delle condizioni del paziente a causa dell'eccessiva formazione di gas nell'intestino);
• ernia, stenosi o ulcera del colon (possibilità di peggioramento delle condizioni del paziente a causa dell'eccessiva formazione di gas nell'intestino);
• gravi alterazioni della funzionalità epatica (possibilità di significative fluttuazioni della glicemia nel paziente a causa di disturbi metabolici);
• cirrosi epatica (possibilità di ulteriore alterazione della coscienza a causa di iperamonemia);
• gravi alterazioni della funzionalità renale (possibilità di significative fluttuazioni della glicemia nel paziente a causa di disturbi metabolici).

Si deve limitare l'assunzione del medicinale Voxid® nei pazienti in cui è stata precedentemente diagnosticata in modo definitivo il diabete mellito o un'alterata tolleranza al glucosio.

Nei pazienti con diabete mellito per i quali è indicata una dieta e/o esercizio fisico, il voglibosio deve essere somministrato solo quando il livello postprandiale di glicemia dopo 2 ore dal pasto è pari o superiore a 11,1 mmol/l.

Nei pazienti con diabete mellito per i quali sono indicate dieta, esercizio fisico, ipoglicemizzanti orali o insulina, il voglibosio deve essere somministrato solo quando il livello di glucosio nel sangue a digiuno è pari o superiore a 7,77 mmol/l.

Durante il trattamento con Voxid® è necessario monitorare attentamente le condizioni del paziente e controllare costantemente il livello di glucosio nel sangue. Inoltre, un ruolo importante nel raggiungimento dell'effetto terapeutico è rappresentato dall'assunzione continua del farmaco.

Se dopo 2-3 mesi di assunzione continua di voglibosio (come terapia monoterapica o combinata per il diabete mellito) l'effetto ipoglicemizzante è insoddisfacente (livello postprandiale di glicemia dopo 2 ore dal pasto pari o superiore a 11,1 mmol/l), è necessario correggere adeguatamente la terapia.

Se con l'uso di voglibosio (come terapia monoterapica o combinata per il diabete mellito) l'effetto ipoglicemizzante è soddisfacente (livello postprandiale di glicemia dopo 2 ore dal pasto pari o inferiore a 8,88 mmol/l), si deve interrompere l'assunzione del farmaco e monitorare l'ulteriore decorso della malattia.

Se il paziente presenta un'intolleranza a certi zuccheri, si deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale, poiché il prodotto contiene lattosio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Le compresse di Voxid® possono essere somministrate alle donne in gravidanza o con possibile gravidanza solo se il beneficio terapeutico atteso supera qualsiasi rischio potenziale. La sicurezza d'uso di questo farmaco durante la gravidanza non è stata stabilita.

Si raccomanda di evitare l'uso di voglibosio nelle donne che allattano. Tuttavia, qualora l'uso fosse necessario, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Durante l'uso del medicinale possono manifestarsi reazioni avverse che possono influenzare la capacità di guidare autoveicoli o di utilizzare macchinari.

Modalità e dosaggio.

Il medicinale Voxid® deve essere assunto per via orale, immediatamente prima di ogni pasto, accompagnato da acqua.

La dose iniziale raccomandata di Voxid® per adulti è generalmente di 0,2 mg 3 volte al giorno. Se l'effetto terapeutico non è sufficiente, la dose può essere aumentata fino a 0,3 mg 3 volte al giorno, purché il decorso della malattia venga attentamente monitorato.

Nei pazienti anziani, la dose iniziale di Voxid® è di 0,1 mg 3 volte al giorno. Se l'effetto terapeutico non è sufficiente, la dose può essere aumentata fino a 0,2–0,3 mg 3 volte al giorno, purché il decorso della malattia venga attentamente monitorato.

Popolazione pediatrica.

Non sono disponibili dati sull'uso di voglibose nei bambini; pertanto, il medicinale non deve essere somministrato a questa fascia di età.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico.

Effetti indesiderati.

Disturbi metabolici: ipoglicemia.

Disturbi del sistema gastrointestinale: evacuazioni molli, diarrea, sensazione di distensione addominale, meteorismo, dolore, malessere addominale, nausea, vomito, pneumatosi intestinale, ostruzione intestinale.

Disturbi del sistema epatobiliare: epatite fulminante, gravi alterazioni della funzionalità epatica, aumento dei livelli delle transaminasi epatiche (AST, ALT), ittero, grave colestasi.

Disturbi del sistema nervoso: vertigini.

Periodo di validità.

4 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 compresse in un blister. 3 o 10 blister in un imballaggio di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «KUSUM FARM» (per dosaggi di 0,2 mg, 0,3 mg)

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

40020, Ucraina, regione di Sumy, città di Sumy, viale Skryabina, 54.

oppure

Produttore.

Società a responsabilità limitata «GLEDFARM LTD» (per dosaggio di 0,2 mg)

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

40020, Ucraina, regione di Sumy, città di Sumy, viale Davydovskoho Hryhorii, 54.