Vocasept pastiglie orali

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE VACASEPT PASTIGLIE ORALI

Composizione:

Principi attivi: amilmetacresolo; 2,4-diclorobenzil alcol;

1 pastiglia orale contiene:

amilmetacresolo 0,6 mg; alcol 2,4-diclorobenzilico 1,2 mg;

Eccipienti: REGOLARE mentolo, olio di anice, olio di menta piperita, laurilsolfato di sodio, acido citrico anidro, colorante carmoisina (E 122), colorante Ponceau 4R (E 124), pasta di caramello (saccarosio, sciroppo di glucosio); ARANCIA mentolo, aroma d'arancia, acido citrico anidro, colorante giallo tramonto FCF (E 110), pasta di caramello (saccarosio, sciroppo di glucosio); MIELE E LIMONE mentolo, aroma di limone, aroma di miele, colorante carminio (E 120), pasta di caramello (saccarosio, sciroppo di glucosio); MENTA EUCALIPTO mentolo, olio di eucalipto, acido citrico anidro, saccarina sodica, colorante indigocarminio (E 132), pasta di caramello (saccarosio, sciroppo di glucosio).

Forma farmaceutica. Pastiglie orali.

Principali proprietà fisico-chimiche:

REGOLARE

pastiglie orali rotonde di colore lampone, con odore principalmente di anice e sapore acido caratteristico;

ARANCIA

pastiglie orali rotonde di colore arancione, con odore principalmente di arancia e sapore acido caratteristico;

MIELE E LIMONE

pastiglie orali rotonde di colore dal giallo al marrone chiaro, con odore principalmente di miele e limone e sapore acido caratteristico;

MENTA EUCALIPTO

pastiglie orali rotonde di colore blu-verde, con odore principalmente di mentolo ed eucalipto e sapore acido caratteristico.

Categoria farmacoterapeutica. Preparati utilizzati per le malattie della gola. Codice ATC R02A A20.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Vocasept è un medicinale antiseptico combinato per uso locale nel trattamento delle infezioni del cavo orale e della gola. I principi attivi principali, amilmetacresolo e alcool 2,4-diclorobenzilico, esercitano un'azione antimicrobica sinergica contro un ampio spettro di microrganismi Gram-positivi e Gram-negativi, prevenendo l'insorgenza di infezioni batteriche secondarie nelle malattie virali delle vie respiratorie superiori. I componenti naturali presenti nel preparato alleviano il dolore alla gola e esercitano un effetto emolliente sulla mucosa.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico delle malattie infiammatorie e infettive della bocca e della gola.

Controindicazioni.

Ipersensibilità accertata verso uno qualsiasi dei componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono note interazioni clinicamente significative con farmaci di altre classi.

Caratteristiche particolari di impiego.

Non si deve superare la dose massima indicata.

Se i sintomi della malattia non iniziano a scomparire entro 3-4 giorni o, al contrario, se lo stato di salute peggiora o compaiono effetti indesiderati, è necessario consultare il medico per valutare l'opportunità di proseguire il trattamento con il medicinale.

Nel prescrivere il medicinale a pazienti affetti da diabete mellito, si deve tenere conto del contenuto di zucchero nei pastiglie (1 pastiglia contiene circa 2 g di zucchero, corrispondente a 1/6 di unità di pane).

Poiché il medicinale contiene saccarosio, non deve essere somministrato a pazienti con rari disturbi ereditari come intolleranza al fruttosio o carenza di saccarasi-isomaltasi.

Vocasept pastiglie orali (Arancia) contiene il colorante giallo FCF (E 110), Vocasept pastiglie orali (Regolare) contiene il colorante rosso Ponceau 4R (E 124), che possono provocare reazioni allergiche.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

L’innocuità dell’uso non è stata stabilita.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell’uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e posologia.

Si raccomanda agli adulti e ai bambini a partire dai 7 anni di sciogliere in bocca 1 pastiglia ogni 2-3 ore, senza superare le 8 pastiglie al giorno. Il trattamento deve proseguire fino alla scomparsa dei sintomi, ma non oltre i 5 giorni.

Bambini. Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 7 anni.

Sovradosaggio.

Può manifestarsi con disturbi a carico dell'apparato digerente, che regrediscono spontaneamente dopo l'interruzione del farmaco e non richiedono misure terapeutiche specifiche. È possibile un'intensificazione delle manifestazioni delle reazioni avverse.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati osservati con l'uso a breve termine di alcol 2,4-diclorobenzilico e amilmetacresolo alle dosi senza prescrizione medica. Nell'ambito del trattamento di malattie croniche e con un uso prolungato possono verificarsi altri effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono classificati per sistemi e organi e frequenza. La frequenza è definita come segue: molto comune: ≥1/10; comune: ≥1/100 e <1/10; non comune: ≥1/1000 e <1/100; raro: ≥1/10000 e <1/1000; molto raro: <1/10000.

Sistema immunitario.

Non comune: reazioni di ipersensibilità.

Apparato respiratorio e organi del mediastino.

Non comune: edema faringeo (gonfiore della gola).

Apparato gastrointestinale.

Non comune: sensazione di disagio orale (bruciore in bocca), irritazione della gola (bruciore in gola), pararestesia orale (formicolio in bocca), edema della cavità orale.

Raro: glossodinia (dolore alla lingua), stomatite.

Molto raro: dispepsia, nausea.

Pelle e tessuto sottocutaneo.

Non comune: eruzioni cutanee, prurito, orticaria, eritema.

Periodo di validità. 3 anni.

La data di scadenza è indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo asciutto, protetto dalla luce e inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Confezione.

1 pastiglia orale in una bustina, 100, 200 o 300 bustine con pastiglie orali in un vaso. 12 pastiglie orali in un blister, 1 o 2 blister in una confezione di cartone. 6 pastiglie orali in un blister, 1 blister in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore. Maxon Healthcare Pvt. Ltd.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Sito n. 6-A, Settore D, area industriale AKVM, Mandideep, Distretto di Raisen, Madhya Pradesh 462046, India