UlkaVis®

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE UlkaVis® (Ulcavis®)

Composizione:

Principio attivo: bismuth subcitrate;

1 compressa rivestita con film contiene 120 mg di ossido di bismuto sotto forma di di-citrato di tri-potassio di bismuto (sottocitrato di bismuto);

Eccipienti: amido di mais, povidone K-30, polacrilina potassica, macrogol 6000, stearato di magnesio;

Rivestimento filmogeno: Opadry II trasparente (contenente: alcool polivinilico, macrogol 4000, talco), biossido di titanio (E 171).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di colore bianco o quasi bianco, rotonde, leggermente biconvesse, rivestite con film, con bordo smussato.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci per il trattamento dell'ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo. Sottocitrato di bismuto. Codice ATC A02BX05.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

In ambiente acido gastrico, il farmaco forma una pellicola protettiva sulla superficie delle ulcere e delle aree erosive, favorendone la cicatrizzazione e proteggendole dall'azione del succo gastrico; aumenta la sintesi della prostaglandina E2, stimola la produzione di muco e bicarbonati, favorisce l'accumulo del fattore di crescita epidermico nella zona del difetto, riduce l'attività della pepsina e del pepsinogeno. Il medicinale possiede attività battericida nei confronti di Helicobacter pylori.

Farmacocinetica

Il farmaco viene praticamente non assorbito dal tratto gastrointestinale; solo una quantità trascurabile della sostanza attiva entra nel sangue ed è escreta con le urine, mentre la concentrazione di bismuto nel plasma si riduce rapidamente al termine del trattamento. Viene eliminato principalmente con le feci.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Ulcerazione gastrica e duodenale, comprese quelle causate da Helicobacter pylori (nell'ambito di schemi terapeutici anti-Helicobacter);

gastrite cronica e gastroduodenite in fase di esacerbazione, comprese quelle causate da Helicobacter pylori.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all'ingrediente attivo o a qualsiasi eccipiente.

Insufficienza renale grave.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Per mezz'ora prima e dopo l'assunzione di UlkaVis® non si devono assumere altri farmaci, alimenti o bevande, antiacidi, latte, frutta o succhi di frutta, poiché possono alterare il suo effetto.

Teoricamente è possibile una riduzione dell'assorbimento delle tetracicline in caso di somministrazione contemporanea con UlkaVis®.

La somministrazione contemporanea di medicinali contenenti bismuto aumenta il rischio di eccessivo incremento della concentrazione ematica di bismuto.

Caratteristiche d'uso.

Può verificarsi un cambiamento del colore delle feci in nero: in tal caso è necessario consultare il medico. Non assumere farmaci antiacidi e non assumere latte mezz'ora prima e mezz'ora dopo l'assunzione del medicinale, poiché è necessaria la presenza del succo gastrico per formare lo strato protettivo.

L'uso prolungato di composti del bismuto non è raccomandato a causa della possibile insorgenza, in rari casi, di encefalopatia. Rispettando il regime raccomandato di assunzione del medicinale, il rischio di tale effetto indesiderato è molto basso; tuttavia, durante il trattamento con questo farmaco non è raccomandato assumere altri medicinali contenenti bismuto.

Potassio

Questo medicinale contiene 1,19 mmol (ovvero 46,58 mg) di potassio per compressa. È necessario prestare cautela nell'uso nei pazienti con funzionalità renale ridotta o in coloro che seguono una dieta con contenuto controllato di potassio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

A causa dell'insufficienza di dati, l'uso durante la gravidanza o l'allattamento non è raccomandato.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell'uso di macchinari.

Non vi sono dati sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari. Tuttavia, tale effetto del medicinale UlkaVis® è poco probabile.

Modalità e dosaggio d'uso.

Adulti e bambini di età pari o superiore a 14 anni: assumere 1 compressa 4 volte al giorno oppure 2 compresse 2 volte al giorno, 30 minuti prima dei pasti e alla sera prima di coricarsi.

Bambini di età compresa tra 8 e 14 anni: assumere 1 compressa 2 volte al giorno, 30 minuti prima dei pasti.

Bambini di età compresa tra 4 e 8 anni: somministrare alla dose di 8 mg/kg/die, in base al peso corporeo:

• Ai bambini con peso corporeo compreso tra 15 e 30 kg: 1 compressa al giorno, 30 minuti prima dei pasti.
• Ai bambini con peso corporeo superiore a 30 kg: 1 compressa 2 volte al giorno, 30 minuti prima dei pasti.

Le compresse devono essere inghiottite intere e accompagnate da un’adeguata quantità d’acqua. La durata del trattamento è di 4–8 settimane. Nei successivi almeno 2 mesi non assumere farmaci contenenti bismuto.

In caso di infezione da Helicobacter pylori, utilizzare secondo schemi terapeutici: nella terapia quadrupla si raccomanda la combinazione di UlkaVis®, compresse da 120 mg, 4 volte al giorno, con tetraciclina 500 mg 4 volte al giorno, metronidazolo 500 mg 3 volte al giorno e un inibitore della pompa protonica (omeprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, pantoprazolo o esomeprazolo) in dose terapeutica standard 2 volte al giorno.

La durata della terapia combinata è di 10–14 giorni.

Per migliorare la rigenerazione della lesione ulcerosa, è possibile proseguire il trattamento con UlkaVis®: 1 compressa 4 volte al giorno, 30 minuti prima di colazione, pranzo, cena e prima di coricarsi. La durata complessiva del trattamento con UlkaVis® può arrivare fino a 6 settimane (massimo 8 settimane).

Modalità d'uso

La compressa deve essere inghiottita intera e accompagnata da un’adeguata quantità d’acqua.

Bambini.

UlkaVis® può essere utilizzato nei bambini a partire dai 4 anni di età.

Sovradosaggio.

Il sovradosaggio si verifica in seguito all’assunzione frequente di dosi elevate del medicinale e può manifestarsi dopo circa 10 giorni con sintomi tipici di insufficienza renale (aumento dei livelli di bismuto nel plasma sanguigno).

In caso di alterazione della funzionalità renale associata ad elevati livelli di bismuto nel plasma sanguigno, si ricorre alla terapia chelante con composti formatori di complessi, come acido dimercaptosuccinico e acido dimercaptopropanosolfonico.

Il trattamento consiste nello svuotamento gastrico, seguito dall’assunzione di carbone attivo e lassativi osmotici. L’assorbimento del bismuto come terapia aggiuntiva non è obbligatorio.

In caso di intossicazione acuta o cronica, è necessario determinare la concentrazione di bismuto nel sangue e nelle urine al fine di verificare un eventuale legame tra i sintomi manifestati e l’aumento dei livelli di bismuto.

Nei pazienti con gravi malattie renali concomitanti, la terapia chelante deve essere accompagnata da emodialisi.

Effetti indesiderati.

Molto comune (≥ 1/10):

Disturbi del sistema gastrointestinale: evacuazioni di colore nero, dovute alla formazione di solfuro di bismuto. Tali evacuazioni possono essere facilmente distinte dalla melena.

Non comune (≥ 1/1000 – < 1/100):

Disturbi del sistema gastrointestinale: nausea, vomito, stitichezza, diarrea.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, prurito.

Raro (< 1/10000):

Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica.

Segnalazione delle reazioni avverse sospettate

La segnalazione delle reazioni avverse sospettate dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Qualsiasi reazione avversa sospettata deve essere segnalata secondo le modalità previste dalla normativa vigente.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con l’umidità e la luce.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

14 compresse in blister; 2, 6 oppure 8 blister in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore. KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia / KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.