Ulquavis®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Ulcavis®

Composición:

Principio activo: subcitrato de bismuto;

Cada comprimido recubierto con película contiene 120 mg de óxido de bismuto en forma de di-citrato tripotásico de bismuto (subcitrato de bismuto);

Excipientes: almidón de maíz, povidona K-30, polacrilina potásica, macrogol 6000, estearato de magnesio;

Recubrimiento de película: Opadry II transparente (contiene: alcohol polivinílico, macrogol 4000, talco), dióxido de titanio (E 171).

Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos con película.

Propiedades físicas y químicas principales: comprimidos de color blanco a casi blanco, redondos, ligeramente biconvexos, recubiertos con película, con borde biselado.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes para el tratamiento de la úlcera péptica y la enfermedad por reflujo gastroesofágico. Subcitrato de bismuto. Código ATC A02BX05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

En el medio ácido del estómago, el medicamento forma una capa protectora sobre la superficie de las úlceras y erosiones, favoreciendo su cicatrización y protegiéndolas del efecto del jugo gástrico; aumenta la síntesis de prostaglandina E₂, estimula la formación de moco y bicarbonatos, favorece la acumulación del factor de crecimiento epidérmico en la zona del defecto, reduce la actividad de la pepsina y del pepsinógeno. El medicamento presenta actividad bactericida frente a Helicobacter pylori.

Farmacocinética.

El preparado se absorbe prácticamente de forma insignificante desde el tracto gastrointestinal; únicamente una pequeña cantidad de la sustancia activa pasa a la sangre y se excreta por la orina, siendo la concentración de bismuto en plasma la que disminuye rápidamente tras finalizar el tratamiento. Se elimina principalmente por las heces.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedad por úlcera gástrica y duodenal, incluidas las causadas por Helicobacter pylori (como parte de los esquemas de terapia anti-\textit{Helicobacter});

gastritis crónica y gastroduodenitis en fase de exacerbación, incluidas las provocadas por Helicobacter pylori.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquier excipiente.

Insuficiencia renal grave.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se deben ingerir otros medicamentos, alimentos ni bebidas, ni antiácidos, leche, frutas o jugos de frutas durante media hora antes y después de la toma de Ulcavis®, ya que podrían alterar su efecto.

Teóricamente es posible una reducción de la absorción de tetraciclinas cuando se administran simultáneamente con Ulcavis®.

La administración concomitante de medicamentos que contienen bismuto incrementa el riesgo de aumento excesivo de la concentración de bismuto en sangre.

Características de uso.

Puede producirse un cambio en el color de las heces a negro: en tal caso, se debe consultar con el médico. No se deben tomar medicamentos antiácidos ni consumir leche media hora antes ni durante media hora después de la ingestión del medicamento, ya que se necesita la presencia de jugo gástrico para la formación de la capa protectora.

No se recomienda el uso prolongado de compuestos de bismuto debido al riesgo, aunque raro, de aparición de encefalopatía. Si se sigue el régimen recomendado, el riesgo de este efecto adverso es muy bajo; sin embargo, durante el tratamiento con este medicamento no se recomienda tomar otros productos que contengan bismuto.

Potasio

Este medicamento contiene 1,19 mmol (o 46,58 mg) de potasio por tableta. Se debe tener precaución al administrarlo en pacientes con función renal reducida o en aquellos que siguen una dieta con control del contenido de potasio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Debido a la insuficiencia de datos, no se recomienda el uso durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No existen datos sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, es poco probable que el medicamento UlkaVis® afecte dicha capacidad.

Vía de administración y dosis.

Adultos y niños a partir de 14 años: tomar 1 comprimido 4 veces al día o 2 comprimidos 2 veces al día, 30 minutos antes de las comidas y por la noche.

Niños de 8 a 14 años: tomar 1 comprimido 2 veces al día, 30 minutos antes de las comidas.

Niños de 4 a 8 años: dosis de 8 mg/kg/día, según el peso corporal:

• Para niños con peso corporal entre 15 kg y 30 kg: 1 comprimido al día, 30 minutos antes de las comidas.
• Para niños con peso corporal superior a 30 kg: 1 comprimido 2 veces al día, 30 minutos antes de las comidas.

Los comprimidos deben tragarse enteros y acompañarse con suficiente cantidad de agua. La duración del tratamiento es de 4 a 8 semanas. Durante, al menos, los siguientes 2 meses posteriores al tratamiento, no se deben tomar medicamentos que contengan bismuto.

En caso de Helicobacter pylori, se recomienda su uso en esquemas de tratamiento: en la cuadruple terapia, se recomienda combinar Ulcavis®, comprimidos de 120 mg, 4 veces al día, con tetraciclina 500 mg 4 veces al día, metronidazol 500 mg 3 veces al día e inhibidores de la bomba de protones (omeprazol, lansoprazol, rabeprozol, pantoprazol o esomeprazol) en dosis terapéutica estándar 2 veces al día.

La duración de la terapia combinada es de 10 a 14 días.

Para mejorar la regeneración de la lesión ulcerosa, puede continuarse el tratamiento con Ulcavis®: 1 comprimido 4 veces al día, 30 minutos antes del desayuno, almuerzo, cena y antes de acostarse. La duración total del tratamiento con Ulcavis® puede alcanzar hasta 6 semanas (máximo 8 semanas).

Vía de administración

El comprimido debe tragarse entero y acompañarse con suficiente cantidad de agua.

Niños.

Ulcavis® puede administrarse a niños a partir de 4 años de edad.

Sobredosis.

Puede ocurrir tras la ingestión frecuente de dosis elevadas del medicamento y puede manifestarse, tras aproximadamente 10 días, con síntomas característicos de insuficiencia renal (aumento de los niveles de bismuto en el plasma sanguíneo).

En caso de alteración de la función renal asociada a niveles elevados de bismuto en el plasma sanguíneo, se recomienda la terapia quelante con agentes formadores de complejos, como el ácido dimercapto-succínico (DMSA) y el ácido dimercapto-propanosulfónico (DMPS).

El tratamiento consiste en el lavado gástrico seguido del uso de carbón activado y agentes osmóticos laxantes. La quelación del bismuto como tratamiento adicional no es obligatoria.

Debe determinarse la concentración de bismuto en sangre y orina en caso de intoxicación aguda o crónica, con el fin de establecer una posible relación entre cualquier síntoma y niveles elevados de bismuto.

En caso de enfermedades renales graves concomitantes, la terapia quelante debe ir acompañada de hemodiálisis.

Reacciones adversas.

Muy frecuentes (≥ 1/10):

Aparato gastrointestinal: evacuaciones de color negro debido a la formación de sulfuro de bismuto. Estas evacuaciones pueden diferenciarse fácilmente de la melena.

Infrecuentes (≥ 1/1000 – < 1/100):

Aparato gastrointestinal: náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea.

Piel y tejido subcutáneo: erupciones cutáneas, prurito.

Muy raras (< 1/10000):

Sistema inmunológico: reacción anafiláctica.

Notificación de reacciones adversas previstas

La notificación de reacciones adversas previstas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Debe informarse de cualquier sospecha de reacción adversa de acuerdo con los requisitos establecidos por la legislación vigente.

Duración de la validez: 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad y la luz.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

14 comprimidos en blíster; 2, 6 u 8 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento no sujeto a prescripción médica.

Fabricante. KRKA, d.d., Novo mesto, Eslovenia / KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.