Trittico
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Trittico (Trittico®)
Composizione:
Principio attivo: cloridrato di trazodone;
1 compressa contiene cloridrato di trazodone 75 mg oppure 150 mg;
Eccipienti: saccarosio, cera carnauba, povidone, magnesio stearato.
Forma farmaceutica. Compresse a rilascio prolungato.
Principali caratteristiche fisico-chimiche:
compresse da 75 mg: compresse biconvesse di forma allungata, di colore da bianco a bianco giallastro, con due righe su entrambi i lati;
compresse da 150 mg: compresse biconvesse di forma allungata, di colore da bianco a bianco giallastro, con due righe su entrambi i lati.
Gruppo farmacoterapeutico. Psicoanalittici. Antidepressivi. Altri antidepressivi. Codice ATC N06AX05.
Proprietà farmacologiche
Farmacodinamica
Trazodone – derivato triazolopiridinico. È efficace nel trattamento dei disturbi depressivi, compresa la depressione associata ad ansia e disturbi del sonno, e si distingue per un rapido inizio d'azione (circa 1 settimana).
Il trazodone è un inibitore della ricaptazione della serotonina e un antagonista dei recettori 5-HT2, la cui attivazione è generalmente associata all'insorgenza di insonnia, ansia, eccitazione psicomotoria e alterazioni della funzione sessuale.
A differenza di altri farmaci psicotropi, il trazodone non è controindicato in caso di glaucoma e disturbi del tratto urinario, non determina effetti extrapiramidali e non potenzia la trasmissione adrenergica. Il trazodone è privo di attività anticolinergica e pertanto non manifesta gli effetti tipici degli antidepressivi triciclici sulla funzione cardiaca.
Farmacocinetica
Dopo somministrazione orale singola di trazodone a rilascio prolungato alla dose di 75 mg, la concentrazione massima nel plasma (Cmax) è di circa 0,7 µg/ml e viene raggiunta in un tempo Tmax di 4 ore; l'area sotto la curva farmacocinetica (AUC) è di circa 8 µg/ml/ora. Dopo somministrazione orale singola di trazodone a rilascio prolungato alla dose di 150 mg, la Cmax è di circa 1,2 µg/ml e viene raggiunta in un tempo Tmax di 4 ore. Il tempo di dimezzamento è di circa 12 ore e l'AUC è di circa 18 µg/ml/ora.
Gli studi sull'interazione con il cibo hanno mostrato l'assenza di variazioni significative di Cmax e AUC quando Trittico, compresse a rilascio prolungato, viene assunto a digiuno o dopo i pasti.
Studi in vitro condotti su microsomi epatici umani hanno dimostrato che il trazodone viene metabolizzato principalmente dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
Il trazodone viene eliminato principalmente attraverso l'urina sotto forma dei suoi metaboliti.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni. Disturbi depressivi con o senza ansia.
Controindicazioni.
Ipersensibilità nota al medicinale o ai suoi componenti.
Intossicazione da alcol o da ipnotici.
Infarto miocardico acuto.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.
Generalità
Gli effetti sedativi di antipsicotici, ipnotici, ansiolitici e antistaminici possono essere potenziati. Si raccomanda una riduzione del dosaggio di tali farmaci.
Contraccettivi orali, fenitoina, carbamazepina e barbiturici accelerano il metabolismo degli antidepressivi a causa del loro effetto epatico. La cimetidina e alcuni altri antipsicotici rallentano il metabolismo degli antidepressivi.
Inibitori del CYP3A4
Studi in vitro sul metabolismo del medicinale indicano una potenziale possibilità di interazioni farmacologiche quando trazodone viene somministrato contemporaneamente ad inibitori del citocromo CYP3A4, come eritromicina, chetocanazolo, itraconazolo, ritonavir, indinavir e nefazodone. L'uso concomitante di inibitori del CYP3A4 può probabilmente causare un aumento significativo della concentrazione plasmatica di trazodone. Studi in vivo condotti su volontari sani hanno confermato che dopo somministrazione di ritonavir alla dose di 200 mg due volte al giorno, i livelli plasmatici di trazodone aumentavano di oltre due volte, causando nausea, sincope e ipotensione arteriosa. Pertanto, quando si somministra trazodone contemporaneamente a un potente inibitore del CYP3A4, è opportuno ridurre il dosaggio di trazodone.
Tuttavia, se possibile, si deve evitare del tutto l'uso concomitante di trazodone e potenti inibitori del CYP3A4.
Carbamazepina
Quando trazodone viene somministrato contemporaneamente a carbamazepina, le concentrazioni plasmatiche di trazodone diminuiscono. Con l'associazione a carbamazepina alla dose di 400 mg/die, le concentrazioni plasmatiche di trazodone e del suo metabolita attivo m-clorofenilpiperazina si riducono rispettivamente del 76% e del 60%. È necessario monitorare attentamente il paziente per valutare la necessità di aumentare il dosaggio di trazodone.
Antidepressivi triciclici
Esiste un rischio di interazione tra farmaci; pertanto si deve evitare l'uso concomitante con trazodone. In caso di somministrazione concomitante, si deve prevedere lo sviluppo di sindrome serotoninergica ed effetti indesiderati cardiovascolari.
Fluoxetina
Sono stati riportati rari casi di aumento dei livelli plasmatici di trazodone ed effetti indesiderati durante la somministrazione concomitante di trazodone e fluoxetina (inibitore del CYP1A2/2D6). Il meccanismo alla base di questa interazione farmacocinetica non è attualmente del tutto chiaro. Non può essere esclusa un'interazione farmacodinamica (sindrome serotoninergica).
Inibitori della monoaminoossidasi (MAO)
Sono stati riportati singoli casi di interazione tra trazodone e inibitori delle MAO. Sebbene alcuni medici praticano l'uso concomitante di questi farmaci, non si raccomanda di somministrare trazodone contemporaneamente agli inibitori delle MAO o entro 2 settimane dalla loro sospensione. Inoltre, non si raccomanda di iniziare la terapia con inibitori delle MAO entro 1 settimana dalla sospensione di trazodone.
Fenotiazine
Quando somministrate contemporaneamente a fenotiazine, come clorpromazina, fluofenazina, levomepromazina e perfenazina, sono stati osservati casi di grave ipotensione ortostatica.
Anestetici/miorilassanti
Il cloridrato di trazodone può potenziare gli effetti di miorilassanti e anestetici volatili. Tali combinazioni devono essere utilizzate con cautela.
Alcol
Gli effetti sedativi dell'alcol risultano potenziati sotto l'effetto di trazodone. Durante il trattamento con trazodone, il paziente deve evitare l'assunzione di alcol.
Levodopa
Gli antidepressivi possono accelerare il metabolismo della levodopa.
Altri farmaci
La somministrazione concomitante di trazodone con farmaci noti per allungare l'intervallo QT può aumentare il rischio di aritmie ventricolari, inclusa la tachicardia ventricolare polimorfa (torsione di punta). L'uso concomitante di questi farmaci con trazodone deve essere effettuato con cautela.
Trazodone è un inibitore molto debole del reuptake della noradrenalina e non influenza la risposta della pressione arteriosa al trattamento con tiramina; pertanto non si prevede un effetto di trazodone sull'azione ipotensiva di composti di tipo guanetidina. Tuttavia, studi su animali da laboratorio hanno dimostrato che trazodone può inibire la maggior parte degli effetti rapidi della clonidina.
Sebbene non siano stati riportati casi di interazione farmacologica con l'uso concomitante di farmaci antipertensivi di altri tipi con trazodone, si deve considerare la possibilità di potenziamento degli effetti.
La frequenza di effetti indesiderati può aumentare quando trazodone viene assunto contemporaneamente a preparati contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
Anticoagulanti orali e/o agenti antiaggreganti: raramente sono stati riportati effetti sull'azione anticoagulante (deviazioni degli esami di laboratorio e/o comparsa di segni e sintomi clinici) con aumento del sanguinamento.
Sono stati riportati casi di variazione dei valori del tempo di protrombina in pazienti che assumevano contemporaneamente trazodone e warfarin.
I livelli sierici di digossina o fenitoina possono aumentare quando questi farmaci vengono somministrati contemporaneamente a trazodone. Nei pazienti sottoposti a tale terapia, si deve monitorare il livello sierico di questi farmaci.
Caratteristiche particolari di impiego.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il trazodone non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti. Durante studi clinici condotti su bambini e adolescenti, comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e progettazione di suicidio) e ostilità (principalmente aggressività, comportamento oppositivo e rabbia) si sono verificati più frequentemente nel gruppo trattato con antidepressivi rispetto al gruppo placebo. Inoltre, attualmente non esistono dati sulla sicurezza a lungo termine dell'uso del medicinale nei bambini e negli adolescenti riguardo al suo impatto sulla crescita, sulla maturazione sessuale e sullo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Suicidio / pensieri suicidi o peggioramento clinico
La depressione è associata a un aumento del rischio di pensieri suicidi, autolesionismo e suicidio (comportamento suicidario). Tale rischio permane fino al raggiungimento di una remissione significativa. Potrebbe non esserci alcun miglioramento per le prime settimane di terapia o più a lungo. I pazienti devono essere attentamente monitorati finché non si verifica tale miglioramento. L'esperienza clinica generale indica che il rischio di suicidio può aumentare nelle fasi iniziali della remissione.
È noto che i pazienti con precedenti di comportamento suicidario o pazienti che all'inizio del trattamento presentano un elevato grado di ideazione suicidaria hanno un rischio maggiore di sviluppare pensieri o tentativi di suicidio; pertanto, durante il trattamento è necessario un attento monitoraggio. Un'analisi meticolosa di studi clinici controllati con placebo sugli antidepressivi in disturbi psichiatrici ha mostrato che nei pazienti di età inferiore a 25 anni il rischio di comportamento suicidario era maggiore nel gruppo antidepressivo rispetto al gruppo placebo.
La terapia con questo medicinale deve essere accompagnata da un attento monitoraggio dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente all'inizio del trattamento e dopo modifiche della dose. I pazienti (e le persone che se ne prendono cura) devono essere avvertiti di osservare attentamente eventuali segni clinici di peggioramento dello stato, pensieri o comportamenti suicidari o cambiamenti insoliti del comportamento e, in caso di comparsa di tali sintomi, di consultare immediatamente il medico.
Per minimizzare il potenziale rischio di tentativi di suicidio, specialmente all'inizio della terapia, il medico deve prescrivere al paziente solo quantità limitate di trazodone ad ogni visita.
Si raccomanda di adottare cautela nella scelta dello schema posologico e di effettuare un controllo regolare nei pazienti con le seguenti condizioni:
- epilessia, in particolare non si deve modificare bruscamente la dose in questi pazienti;
- alterazioni della funzionalità epatica o renale, specialmente se gravi;
- malattie cardiache, come angina pectoris, disturbi della conduzione cardiaca o blocco atrioventricolare di vari gradi; infarto miocardico recentemente subito;
- ipertiroidismo;
- disturbi della minzione, ad esempio in caso di ipertrofia prostatica, anche se tali problemi non sono attesi, poiché l'effetto anticolinergico del trazodone è trascurabile;
- glaucoma ad angolo chiuso acuto, aumento della pressione intraoculare, anche se cambiamenti significativi non sono attesi, poiché l'effetto anticolinergico del trazodone è trascurabile.
Se si sviluppa itterizia nel paziente, il trattamento con trazodone deve essere interrotto.
L'uso di antidepressivi in pazienti con schizofrenia o altri disturbi psicotici può aggravare la sintomatologia psicotica. I pensieri paranoici possono accentuarsi. Durante il trattamento con trazodone, la fase depressiva nel disturbo bipolare può trasformarsi in fase maniacale. In tal caso, l'uso del trazodone deve essere interrotto.
Sono stati riportati casi di interazioni farmacologiche con sviluppo del sindrome serotoninergica / sindrome neurolettica maligna durante l'uso concomitante con altri farmaci serotoninergici, come altri antidepressivi (ad esempio antidepressivi triciclici, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina e inibitori della MAO) e neurolettici. Sono stati riportati casi di sindrome neurolettica maligna con esito fatale in seguito all'uso concomitante del medicinale con neurolettici per i quali tale sindrome è una reazione avversa nota. Ulteriori informazioni sono riportate nelle sezioni «Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione» e «Effetti indesiderati».
Poiché l'agranulocitosi può manifestarsi clinicamente con sintomi simil-influenzali, dolore alla gola e aumento della temperatura corporea, in caso di comparsa di tali sintomi si deve effettuare un esame ematologico.
Sono stati riportati casi di ipotensione arteriosa, inclusa ipotensione ortostatica e sincope, in pazienti in trattamento con trazodone. Quando il trazodone viene usato concomitantemente con farmaci antipertensivi, potrebbe essere necessaria una riduzione della dose dell'antipertensivo.
Il trazodone deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono contemporaneamente farmaci serotoninergici, come il trazodone stesso, con anticoagulanti e/o agenti antiaggreganti, nonché nei pazienti con tendenza al sanguinamento.
I pazienti anziani sono spesso più suscettibili agli effetti indesiderati degli antidepressivi, in particolare ipotensione ortostatica, sonnolenza e altri effetti anticolinergici.
È necessario prestare attenzione alla possibilità di effetti additivi quando il trazodone viene usato concomitantemente con altri medicinali, come altri psicofarmaci o farmaci antipertensivi, o alla presenza di fattori di rischio, come malattie concomitanti che possono accentuare tali reazioni.
Si raccomanda di fornire informazioni al paziente/alla persona che si occupa dell'assistenza riguardo alla possibilità di tali reazioni e di effettuare un monitoraggio più attento per la comparsa di tali effetti dopo l'inizio della terapia, prima e dopo l'aumento della dose.
Alla fine del trattamento con trazodone, specialmente se prolungato, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose fino all'interruzione completa del medicinale, al fine di minimizzare la probabilità di insorgenza di sintomi da sospensione, che possono includere nausea, cefalea e malessere generale.
Attualmente non vi è nulla che indichi che il cloridrato di trazodone provochi dipendenza.
Sono stati riportati casi molto rari di allungamento dell'intervallo QT durante il trattamento con trazodone – un effetto osservato anche con altri antidepressivi. È necessario usare il trazodone con cautela in concomitanza con medicinali noti per allungare l'intervallo QT. Il trazodone deve essere usato con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari diagnosticate, comprese quelle associate all'allungamento dell'intervallo QT.
Durante l'uso di potenti inibitori del citocromo CYP3A4, i livelli ematici di trazodone possono aumentare. Ulteriori informazioni sono riportate nella sezione «Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione».
Come altri medicinali con attività alfa-adrenobloccante, il trazodone può causare, molto raramente, priapismo. In caso di insorgenza, si raccomanda l'iniezione intracavernosa di un agente alfa-adrenergico, come adrenalina o metaraminolo. Tuttavia, sono stati riportati casi di priapismo indotto da trazodone che hanno richiesto intervento chirurgico o che hanno portato a disfunzione sessuale permanente. Nei pazienti in cui si sospetta questa reazione avversa, il trazodone deve essere immediatamente sospeso.
Il medicinale Trittico, compresse a rilascio prolungato, contiene saccarosio. Questo medicinale non deve essere somministrato a pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi.
Se si ha un'intolleranza a certi zuccheri, si consiglia di consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Effetto sugli esami delle urine
Nel caso di utilizzo di un test immunologico per rilevare sostanze stupefacenti nelle urine, la reattività del metabolita del trazodone, m-clorofenilpiperazina (m-CPP), strutturalmente simile alla metilendiossimetamfetamina (MDMA, ecstasy), può causare un falso positivo per amfetamina. In tal caso, si raccomanda di effettuare un'analisi di conferma mediante spettrometria di massa (MS).
Uso durante la gravidanza o l'allattamento
Gravidanza
I dati ottenuti da uno studio su un numero limitato (<200) di donne in gravidanza esposte al trazodone indicano l'assenza di effetti negativi sul decorso della gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Attualmente non sono disponibili altri dati epidemiologici adeguati. Gli studi sugli animali non indicano alcun effetto dannoso diretto o indiretto di questa sostanza, somministrata a dosi terapeutiche, sul decorso della gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale della prole.
Questo medicinale deve essere usato con cautela nelle donne in gravidanza. Se il trazodone viene somministrato durante la gravidanza, dopo il parto lo stato del neonato deve essere monitorato per rilevare un eventuale sindrome da astinenza, valutando attentamente il rapporto beneficio/rischio per la madre e il feto.
Allattamento
Dati limitati indicano che il trazodone passa nel latte materno in piccole quantità, ma il contenuto del metabolita attivo è sconosciuto. A causa della mancanza di dati sufficienti, la decisione di continuare o interrompere l'allattamento o di continuare o interrompere il trattamento con trazodone deve essere presa considerando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio del trattamento con trazodone per la madre.
Capacità di influenza sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.
Il trazodone influenza in modo lieve o moderato la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. I pazienti devono essere avvertiti che prima di guidare veicoli o operare macchinari devono assicurarsi di non soffrire di sonnolenza, effetto sedativo, vertigini, confusione mentale o visione offuscata durante il trattamento con trazodone.
Modalità e dosi di somministrazione.
Il medicinale deve essere utilizzato solo negli adulti.
La compressa con due linee parallele sulla superficie può essere divisa in tre parti per consentire un incremento graduale della dose in base alla gravità della malattia, al peso corporeo, all'età e alle condizioni generali del paziente.
Il trattamento deve iniziare con somministrazioni serali, aumentando giornalmente la dose secondo le raccomandazioni del medico.
Le compresse a rilascio prolungato devono essere assunte prima o dopo i pasti.
La terapia deve durare almeno 1 mese.
Adulti: 75 ̶ 150 mg/giorno da assumere una volta al giorno la sera prima di coricarsi.
La dose può essere aumentata fino a 300 mg/giorno, da suddividere in due somministrazioni.
Nei pazienti ricoverati in ospedale, la dose può essere aumentata fino a 600 mg/giorno, da suddividere in più somministrazioni.
Pazienti anziani: dose iniziale di 100 mg/giorno da assumere una volta al giorno la sera oppure da suddividere in più somministrazioni. La dose può essere aumentata gradualmente come indicato per gli adulti, in base all'effetto clinico. In generale, in questi pazienti si deve evitare l'assunzione di dosi singole superiori a 100 mg. Raramente si rende necessaria l'assunzione di dosi superiori a 300 mg/giorno.
Alterazioni epatiche: il trazodone viene ampiamente metabolizzato nel fegato ed è stato associato ad epatotossicità. Pertanto, deve essere somministrato con cautela ai pazienti con alterazioni epatiche, specialmente in caso di compromissione grave. Può essere raccomandato un controllo periodico della funzionalità epatica.
Alterazioni renali: generalmente non è necessario un aggiustamento della dose, tuttavia il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti con gravi alterazioni renali.
Bambini. Non utilizzare nei bambini.
Sovradosaggio.
I sintomi più comuni del sovradosaggio sono sonnolenza, vertigini, nausea e vomito. Nei casi più gravi si possono verificare coma, tachicardia, ipotensione arteriosa, iponatriemia, crisi convulsive e insufficienza respiratoria.
La sintomatologia cardiaca può includere bradicardia, allungamento dell'intervallo QT e tachicardia ventricolare polimorfa (torsione di punta).
I sintomi possono manifestarsi entro 24 ore dal sovradosaggio o anche più tardi.
Un sovradosaggio contemporaneo di trazodone e di altri antidepressivi può indurre il sindrome serotoninica.
Trattamento del sovradosaggio
Non esiste un antidoto specifico. Negli adulti che hanno assunto più di 1 g di trazodone, o nei bambini che hanno assunto più di 150 mg di trazodone, deve essere somministrato carbone attivo entro 1 ora dal riconoscimento del sovradosaggio. In altri casi negli adulti, può essere indicato il lavaggio gastrico entro 1 ora dal consumo di dosi potenzialmente letali.
È necessario monitorare il paziente per almeno 6 ore dopo l'assunzione del medicinale (o 12 ore in caso di assunzione di un medicinale a rilascio prolungato). Devono essere controllati la pressione arteriosa, il polso e i parametri della Scala di Coma di Glasgow (GCS). In caso di riduzione del punteggio GCS, deve essere monitorata la saturazione ematica di ossigeno.
Nei pazienti sintomatici è necessario effettuare un monitoraggio cardiaco.
In caso di crisi convulsive singole e di breve durata, non è necessario un trattamento specifico. In caso di crisi frequenti o prolungate, somministrare per via endovenosa diazepam (0,1 ̶ 0,3 mg/kg di peso corporeo) o lorazepam (4 mg negli adulti e 0,05 mg/kg nei bambini).
Se queste misure non controllano le convulsioni, può essere indicata un'infusione endovenosa di fenitoina. Se necessario, somministrare ossigeno e correggere l'equilibrio acido-base e i disturbi metabolici.
In caso di ipotensione arteriosa ed eccessivo effetto sedativo, si deve attuare una terapia sintomatica e di supporto. Se l'ipotensione arteriosa grave persiste, si deve valutare l'opportunità di utilizzare agenti inotropi, come dopamina o dobutamina.
Effetti indesiderati.
Sono stati segnalati casi di ideazione suicidaria e comportamento suicidario durante il trattamento con trazodone o poco dopo l'interruzione dello stesso.
Inoltre, nei pazienti sottoposti a terapia con trazodone sono stati osservati i sintomi riportati di seguito, alcuni dei quali si verificano spesso in caso di depressione non trattata.
| Classe MedDRA per sistema e organo |
Frequenza sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili) |
| Patologie del sistema emolinfopoietico |
Disordini ematici (inclusi agranulocitosi, trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia e anemia) |
| Disturbi del sistema immunitario |
Reazioni allergiche |
| Disturbi del sistema endocrino |
Sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
Iponatriemia1, riduzione del peso corporeo, perdita di appetito, aumento dell'appetito |
| Patologie del sistema psichico |
Ideazione suicidaria o comportamento suicidario2, stato confusionale, insonnia, disorientamento, mania, ansia, irrequietezza, eccitazione (raramente progredita fino al delirio), delirio, reazione aggressiva, allucinazioni, incubi notturni, riduzione del libido, sindrome da sospensione del farmaco |
| Patologie del sistema nervoso |
Sindrome serotoninergica, convulsioni, sindrome neurolettica maligna, capogiri, vertigini, cefalea, sonnolenza3, inquietudine, ridotta concentrazione, tremore, visione offuscata, disturbi della memoria, mioclono, afasia espressiva, parestesia, distonia, alterazioni del gusto |
| Patologie cardiache |
Aritmie cardiache4 (inclusa tachicardia ventricolare polimorfa (torsade de pointes), palpitazioni, extrasistoli ventricolari, coppie di extrasistoli ventricolari, tachicardia ventricolare), bradicardia, tachicardia, alterazioni degli esami ECG (prolungamento dell'intervallo QT)2 |
| Patologie vascolari |
Ipotensione ortostatica, ipertensione arteriosa, sincope |
| Patologie del sistema respiratorio, toracico e mediastinico |
Stofo di naso, dispnea |
| Patologie gastrointestinali |
Nausea, vomito, bocca secca, costipazione, diarrea, dispepsia, dolore addominale, gastroenterite, aumento della salivazione, ostruzione intestinale paralitica |
| Disturbi epatobiliari |
Alterazioni della funzionalità epatica (inclusa itterizia e lesioni epatocellulari)5, colestasi intraepatica |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Eruzioni cutanee, prurito, iperidrosi |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo |
Dolore agli arti, dolore alla schiena, mialgia, artralgia |
| Patologie renali e urinarie |
Disturbi della minzione, incontinenza urinaria, ritenzione urinaria |
| Patologie del sistema riproduttivo e delle ghiandole mammarie |
Prapismo6 |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Debolezza, edema, sintomi simil-influenzali, facile affaticabilità, dolore toracico, aumento della temperatura corporea |
| Esami diagnostici |
Aumento dei livelli degli enzimi epatici |
1 Nei pazienti con sintomi pertinenti, si deve monitorare il livello di liquidi e l'equilibrio elettrolitico nell'organismo.
2 Vedere anche la sezione «Avvertenze speciali e precauzioni particolari per l'uso».
3 Trazodone – antidepressivo sedativo; la sonnolenza che talvolta i pazienti avvertono nei primi giorni di terapia di solito scompare con la prosecuzione del trattamento.
4 Negli studi sugli animali è stato dimostrato che la tossicità cardiaca del trazodone è inferiore rispetto a quella degli antidepressivi triciclici; i dati degli studi clinici indicano che il trazodone ha una minore probabilità di causare aritmie cardiache nell'uomo. I dati degli studi clinici condotti su pazienti con patologie cardiache preesistenti indicano che il trazodone può avere effetti aritmogeni in alcuni pazienti di questa popolazione.
5 Sono stati riportati casi rari di effetti indesiderati, talvolta gravi, sulla funzionalità epatica.
6 Vedere anche la sezione «Avvertenze speciali e precauzioni particolari per l'uso».
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse dopo la commercializzazione del medicinale è di grande importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto rischio/beneficio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro legali rappresentanti, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l'inefficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato di farmacovigilanza all'indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua
Periodo di validità.
3 anni.
Condizioni di conservazione.
Conservare a una temperatura non superiore a 25 ºC, in luogo inaccessibile ai bambini.
Confezione.
Trittico 75 mg: 30 compresse in tre blister di PVC/alluminio da 10 compresse oppure 30 compresse in due blister di PVC/alluminio da 15 compresse, in confezione di cartone.
Trittico 150 mg: 20 compresse in due blister di PVC/alluminio da 10 compresse, in confezione di cartone.
Categoria di prescrizione. Sotto prescrizione medica.
Produttore. Azienze Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Indirizzo del produttore e sede operativa. Via Vecchio del Pinocchio, 22 – 60131 Ancona (AN), Italia.