Tonzilhelpp

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE TONZIHELP (TONZIHELP)

Composizione:

principio attivo: benzydamine;

1 ml di soluzione contiene cloridrato di benzidamina 3,0 mg;

eccipienti: metil p-idrossibenzoato (E 218), etanolo (96%), glicerolo, glicole di macrogol 40 glicerilossistearato, saccarina sodica, levomentolo, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Spray per cavità orale, soluzione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido incolore e limpido con odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti per uso odontoiatrico. Altri agenti per uso locale nella cavità orale. Codice ATC A01AD02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il benzidamina è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS) con proprietà analgesiche e antiessudative.

Studi clinici hanno dimostrato che il benzidamina è efficace nel ridurre i sintomi associati a processi patologici irritativi localizzati nella cavità orale e nella faringe. Inoltre, il benzidamina esercita un'azione antiinfiammatoria e analgesica locale, manifestando un effetto anestetico locale sulla mucosa orale.

Farmacocinetica.

L'assorbimento attraverso la mucosa orale e faringea è stato dimostrato dalla presenza di quantità misurabili di benzidamina nel plasma umano. Tuttavia, tale assorbimento non è sufficiente a produrre qualsivoglia effetto farmacologico sistemico. L'escrezione avviene principalmente attraverso l'urina, prevalentemente sotto forma di metaboliti inattivi o di composti coniugati.

È stato dimostrato che, con l'applicazione topica, si ottiene un'accumulazione di concentrazioni efficaci di benzidamina nei tessuti infiammati, grazie alla sua capacità di penetrare attraverso la mucosa.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico delle irritazioni e delle infiammazioni dell'orofaringe; dolore causato da gengivite, stomatite, faringite; in odontoiatria dopo estrazione dentale o a scopo profilattico.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad altri componenti del medicinale;
• età pediatrica inferiore a 18 anni;
• periodo di gravidanza o allattamento.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non sono stati effettuati studi sulle interazioni.

Caratteristiche d'uso.

In caso di sensibilità durante un uso prolungato, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico per stabilire un'adeguata terapia.

In alcuni pazienti, le ulcere della mucosa delle guance/della gola possono essere dovute a processi patologici gravi. Per tale motivo, i pazienti nei quali i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3 giorni, oppure nei quali si verifica un aumento della temperatura corporea o l'insorgenza di altri sintomi, devono consultare un medico generico o un dentista, nei casi appropriati.

L'uso del benzidamina non è raccomandato nei pazienti con ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS.

L'uso del medicinale può provocare broncospasmo nei pazienti affetti da asma bronchiale o con anamnesi di asma bronchiale. Tali pazienti devono essere obbligatoriamente avvertiti in merito.

Questo medicinale contiene una piccola quantità di etanolo (alcol), non superiore a 21 mg/dose.

Questo medicinale contiene metil paraidrossibenzoato, che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Per gli atleti: l'uso di medicinali contenenti alcol etilico può dare esito positivo nei test antidoping, considerati i limiti stabiliti da alcune federazioni sportive.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento al seno.

Ad oggi non sono disponibili dati adeguati sull'uso del benzidamina in donne in gravidanza o in allattamento. Non è stato studiato se questo medicinale possa passare nel latte materno. I dati degli studi sugli animali non sono sufficienti per trarre conclusioni sull'effetto di questo medicinale durante la gravidanza o l'allattamento. Il rischio potenziale per l'uomo è sconosciuto.

Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento al seno.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.

Quando usato alle dosi raccomandate, questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di lavorare con macchinari.

Modalità e dosaggio d'uso.

Per utilizzare lo spray, sollevare la cannula dell'atomizzatore, inserirla nella cavità orale e indirizzarla verso la zona infiammata; premere sul cappuccio.

Premendo sul cappuccio si forma un aerosol che contiene 1 dose di spray – 0,17 ml, corrispondente a 0,51 mg di benzidamina cloridrato.

Negli adulti la dose raccomandata è di 2–4 dosi da 2 a 6 volte al giorno.

Non superare la dose raccomandata.

La benzidamina aderisce alla mucosa, garantendo così un effetto prolungato. Per questo motivo il medicinale deve essere utilizzato dopo i pasti.

Se necessario utilizzare il medicinale per più di 7 giorni, è necessario consultare il medico. Se dopo il trattamento non si verifica miglioramento o compaiono nuovi sintomi, è necessario consultare il medico.

Utilizzare il medicinale esclusivamente secondo le modalità d'uso e nei dosaggi indicati nel foglio illustrativo. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico prima dell'uso del medicinale.

Popolazione pediatrica.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con benzidamina in seguito a uso topico.

In caso di ingestione accidentale di una grande quantità di benzidamina (> 300 mg) è possibile un'intossicazione. I sintomi tipici di sovradosaggio dopo somministrazione orale comprendono sintomi gastroenterici (più frequentemente nausea, vomito, dolore addominale, irritazione dell'esofago) e sintomi a carico del sistema nervoso centrale (possibili vertigini, allucinazioni, eccitazione, convulsioni, tremore, sudorazione eccessiva, atassia, ansia e irritabilità).

In caso di tale sovradosaggio acuto è necessario praticare immediatamente lo svuotamento gastrico, correggere eventuali squilibri idroelettrolitici e attuare un trattamento sintomatico e un'idratazione adeguata.

Effetti indesiderati.

All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza di insorgenza: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema gastrointestinale: raro – sensazione di bruciore in bocca, secchezza orale; frequenza non nota – ipoestesia della cavità orale, nausea, vomito, gonfiore e variazione del colore della lingua, alterazione del gusto.

Disturbi del sistema immunitario: raro – reazione di ipersensibilità; frequenza non nota – reazione anafilattica.

Disturbi del sistema respiratorio, toracico e mediastinico: molto raro – spasmo laringeo; frequenza non nota – broncospasmo.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: non comune – fotosensibilità; molto raro – angioedema; frequenza non nota – eruzioni cutanee, prurito, orticaria.

Disturbi del sistema nervoso: frequenza non nota – capogiri, cefalea.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

30 ml di soluzione in un flacone con dispositivo dosatore e nebulizzatore.

1 flacone insieme al foglietto illustrativo in una scatola.

Categoria di vendita.

Senza ricetta.

Produttore. AТ «STOMA», Ucraina.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

61105, città di Kharkiv, via Newton, 3, Ucraina.

Titolare dell'autorizzazione.

Ananta Medikear Ltd.

Sede del titolare dell'autorizzazione e/o del rappresentante del titolare.

Suite 1, 2 Station Court, Imperial Wharf, Townmead Road, Fulham, Londra, Regno Unito.