Tonzyhelp

INSTRUCCIONES PARA EL USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO TONZIHELP (TONZIHELP)

Composición:

Principio activo: benzydamina;

1 ml de solución contiene 3,0 mg de hidrocloruro de benzidamina;

Excipientes: metil parahidroxibenzoato (E 218), etanol (96 %), glicerol, macrogol 40 gliceril hidroxistearato, sacarina sódica, levomentol, agua purificada.

Forma farmacéutica.
Aerosol bucal, solución.

Características fisicoquímicas principales: líquido transparente incoloro con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos para uso en odontología. Otros medicamentos de uso local en la cavidad oral. Código ATC A01AD02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El benzidamina es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con propiedades analgésicas y antiexudativas.

En estudios clínicos se ha demostrado que la benzidamina es eficaz para aliviar los síntomas asociados con procesos patológicos irritativos localizados en la cavidad bucal y la faringe. Además, la benzidamina ejerce una acción antiinflamatoria y analgésica local, produciendo un efecto anestésico local sobre la mucosa de la cavidad bucal.

Farmacocinética.

Se ha demostrado la absorción a través de la mucosa de la cavidad bucal y faríngea por la presencia de cantidades medibles de benzidamina en el plasma sanguíneo humano. Sin embargo, estas concentraciones no son suficientes para producir ningún efecto farmacológico sistémico. La excreción se produce principalmente por orina, principalmente en forma de metabolitos inactivos o compuestos conjugados.

Se ha demostrado que, tras la aplicación local, se alcanza una acumulación de concentraciones eficaces de benzidamina en los tejidos inflamados, gracias a su capacidad de penetrar a través de la mucosa.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de las irritaciones e inflamaciones de la orofaringe; dolor causado por gingivitis, estomatitis, faringitis; en odontología, tras la extracción dental o con fines profilácticos.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes del medicamento;
• edad pediátrica menor de 18 años;
• período de gestación o lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios de interacción.

Características de uso.

En caso de aparición de sensibilidad durante el uso prolongado, se debe interrumpir el tratamiento y consultar al médico para recibir un tratamiento adecuado.

En algunos pacientes, las úlceras de la mucosa de las mejillas/garganta pueden deberse a procesos patológicos graves. Por ello, los pacientes cuyos síntomas empeoren o no mejoren en un plazo de 3 días, o en quienes aumente la temperatura corporal o aparezcan otros síntomas, deben consultar a un médico general o a un dentista, según corresponda.

No se recomienda el uso de benzidamina en pacientes con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros AINE.

La administración de este medicamento puede provocar broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o con antecedentes de asma bronquial. Dichos pacientes deben ser advertidos expresamente al respecto.

Este medicamento contiene una pequeña cantidad de etanol (alcohol), no superior a 21 mg por dosis.

Este medicamento contiene metilparahidroxibenzoato, que puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Para atletas: el uso de medicamentos que contienen alcohol etílico puede dar lugar a un resultado positivo en el análisis antidopaje, teniendo en cuenta los límites establecidos por algunas federaciones deportivas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Hasta la fecha, no existen datos adecuados y disponibles sobre el uso de benzidamina en mujeres embarazadas o en período de lactancia. No se ha estudiado la capacidad de este medicamento para pasar a la leche materna. Los estudios en animales no son suficientes para poder extraer conclusiones sobre el efecto de este medicamento durante el embarazo o la lactancia. El riesgo potencial para el ser humano es desconocido.

No se debe utilizar este medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir o manejar maquinaria.

Cuando se utiliza en las dosis recomendadas, este medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Para utilizar el spray, eleve la cánula del pulverizador, introdúzcala en la cavidad bucal y dirija el chorro hacia la zona inflamada; presione luego la tapa.

Al presionar la tapa se forma un aerosol que contiene 1 dosis del spray – 0,17 ml, lo que equivale a 0,51 mg de hidrocloruro de benzidamina.

En adultos, la dosis recomendada es de 2 a 4 dosis, de 2 a 6 veces al día.

No exceder la dosis recomendada.

La benzidamina se adhiere a la mucosa y, gracias a ello, produce un efecto prolongado. Por esta razón, el medicamento debe administrarse después de las comidas.

Si es necesario utilizar el medicamento durante más de 7 días, debe consultarse con un médico. Si tras el tratamiento no se observa mejoría o aparecen nuevos síntomas, debe consultarse con un médico.

El medicamento debe utilizarse únicamente según la vía y las dosis indicadas en este prospecto. En caso necesario, debe consultarse con un médico antes de utilizar el medicamento.

Niños.

El medicamento no debe administrarse a niños menores de 18 años.

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis con benzidamina tras su aplicación tópica.

En caso de ingestión accidental de una cantidad elevada de benzidamina (> 300 mg), puede producirse intoxicación. Los síntomas característicos de sobredosis tras la administración por vía oral son síntomas gastrointestinales (principalmente náuseas, vómitos, dolor abdominal e irritación del esófago) y síntomas del sistema nervioso central (pueden presentarse mareos, alucinaciones, excitación, convulsiones, temblores, sudoración excesiva, ataxia, ansiedad e irritabilidad).

Esta sobredosis aguda requiere lavado gástrico inmediato, tratamiento de los trastornos del equilibrio hidroelectrolítico, tratamiento sintomático y una hidratación adecuada.

Reacciones adversas.

Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10); infrecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Del aparato gastrointestinal: raras: sensación de ardor en la boca, sequedad bucal; frecuencia desconocida: hipostesia de la cavidad oral, náuseas, vómitos, edema y cambio de color de la lengua, alteración del gusto.

Del sistema inmunitario: raras: reacción de hipersensibilidad; frecuencia desconocida: reacción anafiláctica.

Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: muy raras: espasmo laríngeo; frecuencia desconocida: espasmo bronquial.

De la piel y tejido subcutáneo: infrecuentes: fotossensibilidad; muy raras: edema angioneurótico; frecuencia desconocida: erupción cutánea, prurito, urticaria.

Del sistema nervioso: frecuencia desconocida: mareo, cefalea.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

30 ml de solución en un frasco con dispositivo dosificador y pulverizador.

1 frasco junto con el prospecto en una caja.

Categoría de dispensación.

Medicamento sin receta.

Fabricante. S.A. «STOMA», Ucrania.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Calle Newton, 3, 61105, Járkov, Ucrania.

Solicitante.

Ananta Medikear Ltd.

Domicilio del solicitante y/o representante del solicitante.

Suite 1, 2 Station Court, Imperial Wharf, Townmead Road, Fulham, Londres, Reino Unido.