Ticolin®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Ticolin® (Ticolin)

Composizione:

principio attivo: citicolina (citicoline);

1 ml di medicinale contiene 130,625 mg di citicolina sodica, equivalente a 125 mg di citicolina oppure 261,25 mg di citicolina sodica, equivalente a 250 mg di citicolina;

eccipienti: acido cloridrico o idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione trasparente incolore.

Gruppo farmacoterapeutico

Psicoanalpetici. Psicostimolanti. Farmaci utilizzati nel deficit di attenzione e iperattività (ADHD), agenti nootropi. Altri psicostimolanti e nootropi. Citicolina.

Codice ATC N06BX06.

Proprietà farmacodinamiche

Farmacodinamica

Il citicolina stimola la biosintesi dei fosfolipidi strutturali delle membrane dei neuroni, come confermato dai dati di spettroscopia con risonanza magnetica. Grazie a questo meccanismo d'azione, la citicolina migliora il funzionamento di meccanismi di membrana come le pompe di scambio ionico e i recettori, la cui modulazione è necessaria per la normale conduzione degli impulsi nervosi.

Grazie all'effetto stabilizzante sulla membrana dei neuroni, la citicolina esercita proprietà anti-edemigena, favorendo la riduzione dell'edema cerebrale.

Studi sperimentali hanno dimostrato che la citicolina inibisce l'attivazione di alcune fosfolipasi (A1, A2, C e D), riduce la formazione di radicali liberi, previene il danneggiamento dei sistemi di membrana e preserva i sistemi protettivi antiossidanti, come il glutatione.

La citicolina preserva le riserve energetiche dei neuroni, inibisce l'apoptosi e stimola la sintesi dell'acetilcolina.

È stato dimostrato sperimentalmente che la citicolina esercita anche un effetto neuroprotettivo preventivo nell'ischemia cerebrale focale.

Studi clinici hanno mostrato che la citicolina aumenta in modo significativo il recupero funzionale nei pazienti con ictus ischemico acuto, fenomeno che corrisponde a un rallentamento dell'espansione del volume del danno ischemico cerebrale, come evidenziato dagli esami di neuroimaging.

Nei pazienti con trauma cranico-encefalico, la citicolina accelera il recupero e riduce la durata e l'intensità del sindrome post-traumatico.

La citicolina migliora il livello di attenzione e di coscienza, i disturbi cognitivi e neurologici associati all'ischemia cerebrale e favorisce la riduzione dei sintomi di amnesia.

Farmacocinetica

Dopo la somministrazione del medicinale si osserva un significativo aumento dei livelli di colina nel plasma sanguigno. Il medicinale viene metabolizzato nell'intestino e nel fegato con formazione di colina e citidina.

Dopo la somministrazione, la citicolina si distribuisce ampiamente nelle strutture del cervello, con rapida incorporazione della frazione di colina nei fosfolipidi strutturali e della frazione di citidina nei nucleotidi citidinici e negli acidi nucleici. Nel cervello, la citicolina viene incorporata nelle membrane cellulari, citoplasmatiche e mitocondriali, integrandosi nella struttura della frazione fosfolipidica.

Solo una quantità trascurabile della dose viene ritrovata nell'urina e nelle feci (meno del 3%). Circa il 12% della dose viene eliminato come CO2 esalata. Durante l'eliminazione del medicinale attraverso l'urina si osservano due fasi: la prima fase, che si protrae per 36 ore, in cui la velocità di eliminazione diminuisce rapidamente, e una seconda fase, in cui la velocità di eliminazione diminuisce molto più lentamente. Lo stesso andamento bifasico si osserva nell'eliminazione attraverso le vie respiratorie. La velocità di eliminazione della CO2 diminuisce rapidamente, per circa 15 ore, dopodiché si riduce molto più lentamente.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

• Ictus, fase acuta di disturbi della circolazione cerebrale e trattamento delle complicanze e delle conseguenze dei disturbi della circolazione cerebrale.
• Trauma cranico e le sue conseguenze neurologiche.
• Disturbi cognitivi e disturbi del comportamento dovuti a patologie cerebrali croniche vascolari e degenerative.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al citicolino o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.
• Iperattività del tono del sistema nervoso parasimpatico.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Il citicolino potenzia l'effetto della levodopa.

Non somministrare il medicinale contemporaneamente a farmaci contenenti meclofenoxato.

Caratteristiche particolari di utilizzo

Nel caso di somministrazione endovenosa, il medicinale deve essere iniettato lentamente (nell’arco di 3-5 minuti a seconda della dose somministrata).

Nel caso di somministrazione endovenosa per infusione, la velocità di gocciolamento deve essere di 40-60 gocce al minuto.

In caso di emorragia intracranica persistente, non si deve superare la dose di 1000 mg al giorno né la velocità di infusione endovenosa (30 gocce al minuto).

Questo medicinale contiene 1,96 mmol (oppure 45 mg) di sodio per dose di 1000 mg di citicolina. Si deve fare attenzione quando si somministra il medicinale a pazienti che seguono una dieta controllata nel contenuto di sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento

Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso di citicolina in donne in gravidanza.

Non sono noti dati riguardo all’escrezione della citicolina nel latte materno e al suo effetto sul feto.

Durante la gravidanza o l’allattamento, il medicinale può essere prescritto solo quando il beneficio terapeutico atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari

In singoli casi, alcuni effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale possono influenzare la capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con macchinari complessi.

Modalità e dosi di somministrazione

La dose raccomandata per gli adulti va da 500 mg a 2000 mg al giorno, in base alla gravità dei sintomi.

Il medicinale deve essere somministrato per via intramuscolare o endovenosa. Per via endovenosa, il medicinale può essere iniettato lentamente (in 3-5 minuti, a seconda della dose somministrata) oppure per infusione in goccia (velocità: 40-60 gocce al minuto).

La dose massima giornaliera è di 2000 mg.

La durata del trattamento dipende dall'andamento della malattia ed è stabilita dal medico.

Pazienti anziani: non è richiesta alcuna modifica della dose.

La soluzione iniettabile è destinata all'uso monouso. Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura della fiala. Eventuali residui devono essere eliminati. Il medicinale può essere miscelato con tutte le soluzioni isotoniche per somministrazione endovenosa, nonché con soluzione ipertonica di glucosio.

Bambini. L'esperienza d'uso del medicinale nei bambini è limitata.

Sovradosaggio

Data la bassa tossicità del medicinale Ticolin®, non ci si aspettano casi di intossicazione, anche in caso di superamento accidentale delle dosi terapeutiche.

In caso di sovradosaggio accidentale, si deve attuare un trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati si verificano molto raramente (< 1/10000), compresi casi isolati.

Sistema nervoso centrale e periferico: forte mal di testa, vertigini.

Psiche: allucinazioni.

Sistema cardiocircolatorio: ipertensione arteriosa, ipotensione arteriosa.

Sistema respiratorio: dispnea.

Apparato gastrointestinale: nausea, vomito, diarrea occasionale.

Sistema immunitario: eruzioni cutanee, iperemia, esantema, porpora.

Disturbi generali: brividi, edemi.

Segnalazione degli effetti indesiderati sospetti. La segnalazione degli effetti indesiderati sospetti dopo l’autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Personale medico e farmaceutico, nonché pazienti o loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l’assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità

2 anni.

Condizioni di conservazione

Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C, nell’imballaggio originale.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità

Non utilizzare solventi diversi da quelli indicati nella sezione «Modalità di somministrazione e dosaggio».

Confezione

4 ml in fiale di vetro trasparente, 5 fiale (5×1) in cassetta all’interno di una confezione di cartone oppure 4 ml in fiale di vetro trasparente, 10 fiale (5×2) in cassette all’interno di una confezione di cartone.

Categoria di distribuzione

Sotto prescrizione medica.

Produttore

Società a responsabilità limitata NVF «MIKROKHIM» (responsabile del rilascio del lotto, esclusi il controllo / i test del lotto).

AT «Halychfarm» secondo la tecnologia e su ordinazione della Società a responsabilità limitata NVF «MIKROKHIM» (responsabile della produzione e del controllo / test del lotto, escluso il rilascio del lotto).

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività

Ucraina, 01013, Kiev, via Budindustrii, 5.

Ucraina, 79024, Leopoli, via Opryshkovska, 6/8.

Richiedente

Società a responsabilità limitata NVF «MIKROKHIM».

Sede del richiedente

Ucraina, 01013, Kiev, via Budindustrii, 5.

È possibile segnalare un evento avverso durante l’uso del medicinale al sistema di farmacovigilanza della società a responsabilità limitata NVF «MIKROKHIM» al numero telefonico: +38 (050) 309-83-54 (disponibile 24 ore su 24) oppure via e-mail all’indirizzo: [email protected]