Tikolin®

INSTRUCCIÓN PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Ticolin® (Ticolin)

Composición:

Principio activo: citicolina (citicoline);

1 ml del preparado contiene 130,625 mg de citicolina sódica, equivalente a 125 mg de citicolina o 261,25 mg de citicolina sódica, equivalente a 250 mg de citicolina;

Excipientes: ácido clorhídrico o hidróxido de sodio, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente e incolora.

Grupo farmacoterapéutico

Psicoanalépticos. Psicoestimulantes. Agentes utilizados en el síndrome de déficit de atención e hiperactividad (TDAH), agentes nootrópicos. Otros psicoestimulantes y nootrópicos. Citicolina.

Código ATC: N06BX06.

Propiedades farmacodinámicas

El citicolina estimula la biosíntesis de fosfolípidos estructurales de las membranas neuronales, lo que ha sido confirmado mediante datos de espectroscopía por resonancia magnética. Gracias a este mecanismo de acción, la citicolina mejora el funcionamiento de mecanismos membranales tales como las bombas de intercambio iónico y los receptores, cuya modulación es necesaria para la conducción normal de los impulsos nerviosos.

Debido a su efecto estabilizante sobre la membrana neuronal, la citicolina ejerce propiedades anti-edematosas que favorecen la reducción del edema cerebral.

Estudios experimentales han demostrado que la citicolina inhibe la activación de ciertas fosfolipasas (A1, A2, C y D), disminuye la formación de radicales libres, previene la destrucción de los sistemas membranales y mantiene los sistemas de defensa antioxidantes, como el glutatión.

La citicolina conserva las reservas energéticas de los neuronas, inhibe la apoptosis y estimula la síntesis de acetilcolina.

Se ha demostrado experimentalmente que la citicolina también ejerce un efecto neuroprotector profiláctico en la isquemia focal cerebral.

Estudios clínicos han mostrado que la citicolina aumenta significativamente la recuperación funcional en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo, lo que coincide con una desaceleración en el crecimiento del volumen del daño isquémico cerebral según los datos de neuroimagen.

En pacientes con traumatismo craneoencefálico, la citicolina acelera la recuperación y reduce la duración e intensidad del síndrome postraumático.

La citicolina mejora el nivel de atención y conciencia, así como los trastornos cognitivos y neurológicos asociados con la isquemia cerebral, favoreciendo la reducción de las manifestaciones de amnesia.

Farmacocinética

Tras la administración del medicamento, se observa un marcado aumento de los niveles de colina en el plasma sanguíneo. El medicamento se metaboliza en el intestino y en el hígado, formando colina y citidina.

Después de la administración, la citicolina se distribuye ampliamente por las estructuras del cerebro, con una rápida incorporación de la fracción de colina en los fosfolípidos estructurales y de la fracción de citidina en los nucleótidos de citidina y en los ácidos nucleicos. En el cerebro, la citicolina se integra en las membranas celulares, citoplasmáticas y mitocondriales, incorporándose en la fracción de fosfolípidos.

Solo una pequeña cantidad de la dosis se detecta en la orina y en las heces (menos del 3 %). Aproximadamente el 12 % de la dosis se elimina en forma de CO₂ espirado. Durante la eliminación del medicamento por la orina se observan dos fases: la primera fase, durante las primeras 36 horas, en la que la velocidad de eliminación disminuye rápidamente, y una segunda fase, en la que la velocidad de eliminación disminuye mucho más lentamente. El mismo patrón bifásico se observa en la eliminación por las vías respiratorias. La velocidad de eliminación de CO₂ disminuye rápidamente, aproximadamente durante 15 horas, tras lo cual disminuye mucho más lentamente.

Características clínicas

Indicaciones

• Accidente cerebrovascular, fase aguda de trastornos de la circulación cerebral y tratamiento de complicaciones y consecuencias de trastornos de la circulación cerebral.
• Traumatismo craneoencefálico y sus consecuencias neurológicas.
• Trastornos cognitivos y alteraciones del comportamiento debidos a trastornos cerebrales crónicos vasculares y degenerativos.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad al citicolina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
• Aumento del tono del sistema nervioso parasimpático.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La citicolina potencia el efecto de la levodopa.

No debe administrarse el medicamento simultáneamente con medicamentos que contengan meclofenoxato.

Características de uso

En caso de administración intravenosa, el medicamento debe administrarse lentamente (durante 3-5 minutos, dependiendo de la dosis administrada).

En caso de administración intravenosa gota a gota, la velocidad de infusión debe ser de 40-60 gotas por minuto.

En caso de hemorragia intracraneal persistente, no se debe exceder la dosis de 1000 mg por día ni la velocidad de infusión intravenosa (30 gotas por minuto).

Este medicamento contiene 1,96 mmol (o 45 mg) de sodio por dosis de 1000 mg de citicolina. Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a pacientes que siguen una dieta con control de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia

No existen datos suficientes sobre el uso de citicolina en mujeres embarazadas.

No se conocen los datos sobre la excreción de citicolina en la leche materna ni su efecto sobre el feto.

Durante el embarazo o la lactancia, el medicamento solo debe administrarse cuando el beneficio terapéutico esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos

En casos individuales, algunos efectos adversos sobre el sistema nervioso central pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o trabajar con maquinaria compleja.

Vía de administración y dosis

La dosis recomendada para adultos oscila entre 500 mg y 2000 mg por día, dependiendo de la gravedad de los síntomas.

El medicamento debe administrarse por vía intramuscular o intravenosa. Por vía intravenosa, el medicamento puede administrarse mediante inyección lenta (durante 3–5 minutos, dependiendo de la dosis administrada) o por infusión gota a gota (velocidad: 40–60 gotas por minuto).

La dosis máxima diaria es de 2000 mg.

La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad y será determinada por el médico.

Pacientes de edad avanzada: no se requiere ajuste de la dosis.

La solución inyectable está indicada únicamente para uso único. El medicamento debe usarse inmediatamente después de abrir el ampolla. Los restos del medicamento deben destruirse. El medicamento puede mezclarse con todas las soluciones isotónicas para administración intravenosa, así como con solución hipertónica de glucosa.

Niños. La experiencia con el uso del medicamento en niños es limitada.

Sobredosis

Debido a la baja toxicidad del medicamento Ticolín®, no se espera intoxicación, incluso en casos en los que las dosis terapéuticas hayan sido superadas accidentalmente.

En caso de sobredosis accidental con el medicamento, se debe realizar un tratamiento sintomático.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas ocurren muy raramente (< 1/10000), incluyendo casos aislados.

Del sistema nervioso central y periférico: dolor de cabeza intenso, vértigo.

Del estado psíquico: alucinaciones.

Del sistema cardiovascular: hipertensión arterial, hipotensión arterial.

Del sistema respiratorio: disnea.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos, diarrea intermitente.

Del sistema inmunitario: erupción cutánea, hiperemia, exantema, púrpura.

Alteraciones generales: escalofríos, edemas.

Notificación de reacciones adversas sospechadas. La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez

2 años.

Condiciones de conservación

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C en el envase original.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades

No utilizar disolventes que no estén indicados en la sección «Instrucciones de uso y dosis».

Envase

4 ml en ampollas de vidrio transparente, 5 ampollas (5×1) en cinta dentro de estuche de cartón o 4 ml en ampollas de vidrio transparente, 10 ampollas (5×2) en cintas dentro de estuche de cartón.

Categoría de dispensación

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante

NVF «MIKROKHIM» S.L. (responsable de la liberación del lote, sin incluir el control / ensayo del lote).

AT «Galychfarm» según tecnología y encargo de NVF «MIKROKHIM» S.L. (responsable de la producción y control / ensayo del lote, sin incluir la liberación del lote).

Dirección del fabricante y lugar de actividad

Ucrania, 01013, Kiev, calle Budindustrii, 5.

Ucrania, 79024, Leópolis, calle Opryshkovska, 6/8.

Solicitante

NVF «MIKROKHIM» S.L.

Dirección del solicitante

Ucrania, 01013, Kiev, calle Budindustrii, 5.

Puede informar sobre eventos adversos relacionados con el uso del medicamento a través del sistema de farmacovigilancia de NVF «MIKROKHIM» S.L. al número de teléfono: +38 (050) 309-83-54 (disponible las 24 horas) o por correo electrónico: [email protected]