Tevadol - Teva benzidamina
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Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Tevadol - Teva benzidamina (Tevadol - Teva benzidamina)
Composizione:
Principio attivo: cloridrato di benzidamina;
1 ml di spray per cavità orale contiene cloridrato di benzidamina 1,5 mg;
Eccipienti: glicerina 85 %, etanolo 96 %, olio di ricino polietossilato idrogenato, metil p-idrossibenzoato (E 218), saccarina sodica, bicarbonato di sodio, aroma di ciliegia, acqua depurata.
Forma farmaceutica. Spray per cavità orale.
Principali proprietà fisico-chimiche: soluzione limpida incolore con sapore e odore di ciliegia.
Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per uso odontoiatrico. Altri preparati per uso locale in cavità orale. Codice ATC A01A D02.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
Il benzidamina è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS) con proprietà analgesiche e antiessudative.
Negli studi clinici è stato dimostrato che il benzidamina è efficace nel ridurre i sintomi associati a processi patologici irritativi localizzati nella cavità orale e nella faringe. Inoltre, il benzidamina esercita un'azione antinfiammatoria e analgesica locale, manifestando un effetto anestetico locale sulla mucosa orale.
Farmacocinetica.
L'assorbimento attraverso la mucosa orale e faringea è stato dimostrato dalla presenza di quantità misurabili di benzidamina nel plasma umano. Tuttavia, queste quantità non sono sufficienti a produrre alcun effetto farmacologico sistemico.
L'escrezione avviene principalmente attraverso le urine, prevalentemente sotto forma di metaboliti inattivi o di composti coniugati.
Applicato topicamente, il benzidamina raggiunge una concentrazione efficace nei tessuti infiammati grazie alla sua capacità di penetrare attraverso la mucosa.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Trattamento sintomatico dell'irritazione e dell'infiammazione orofaringea; dolore causato da gengivite, stomatite, faringite; in odontoiatria dopo estrazione dentaria o a scopo profilattico.
Controindicazioni.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.
Studi sulle interazioni non sono stati condotti.
Caratteristiche d'uso.
L'uso del medicinale può causare reazioni avverse; in tal caso, occorre interromperne l'uso. In caso di aumento della sensibilità durante un uso prolungato, si deve interrompere il trattamento e consultare il medico per una terapia adeguata.
In alcuni pazienti, le ulcere della mucosa orale/faringea possono essere sintomi di processi patologici gravi. Per tale motivo, i pazienti nei quali i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3 giorni, oppure nei quali compare febbre o altri sintomi, devono consultare un medico o un dentista.
Non è raccomandato l'uso di benzidamina in pazienti con ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS.
L'uso del medicinale può causare broncospasmo in pazienti affetti da asma bronchiale o con anamnesi di asma bronchiale. Tali pazienti devono essere informati in merito e il medicinale deve essere usato con cautela. Non è raccomandato un trattamento prolungato con questo medicinale, poiché potrebbe danneggiare la flora batterica della bocca.
Evitare il contatto con gli occhi.
Il medicinale Tevadol - Teva benzidamina contiene metil-p-idrossibenzoato (E 218), che può causare reazioni allergiche (possibilmente di tipo ritardato) e, in singoli casi, broncospasmo.
Il medicinale contiene olio di ricino polietossilato idrogenato, che può causare disturbi gastrici e diarrea.
Questo medicinale contiene una piccola quantità di etanolo (alcol), meno di 100 mg per 0,5 ml di medicinale.
Per gli atleti: l'uso di medicinali contenenti etanolo può dare esito positivo nei test antidoping, considerati i limiti stabiliti da alcune federazioni sportive.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
Attualmente non sono disponibili dati adeguati sull'uso di benzidamina in donne in gravidanza o in allattamento. Non è stato studiato se questo medicinale passi nel latte materno umano. I dati degli studi sugli animali non sono sufficienti per trarre conclusioni sull'effetto di questo medicinale durante la gravidanza o l'allattamento. Il rischio potenziale per l'uomo è sconosciuto.
Non si deve usare il medicinale Tevadol - Teva benzidamina durante la gravidanza o l'allattamento.
Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.
Quando usato alle dosi raccomandate, il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di lavorare con macchinari.
Modalità e dosaggio d'uso.
Il medicinale Tevadol - Teva benzidamina non deve essere utilizzato immediatamente prima dell'assunzione di cibi o bevande. Prima del primo utilizzo, premere diverse volte sulla testa dell'erogatore fino a quando non appare un getto uniforme. Un'erogazione – 0,17 ml contiene 0,255 mg di benzidamina cloridrato.
Prima dell'uso è necessario:
- sollevare l'applicatore;
- inserire l'estremità dell'applicatore nella cavità orale e indirizzarla verso l'area da trattare.
Premere con il dito sulla testa dell'erogatore. Durante l'erogazione il paziente deve trattenere il respiro. Non superare la dose raccomandata. Il trattamento continuativo non deve superare i 7 giorni. Se dopo 3 giorni di utilizzo del medicinale non si ottiene alcun effetto o se i sintomi (dolore alla gola e alla bocca) peggiorano, è necessario consultare un medico.
Dosaggio
Adulti e bambini a partire dai 12 anni: 4–8 erogazioni da 2 a 6 volte al giorno (ogni 1,5–3 ore).
Bambini (6–12 anni): 4 erogazioni da 2 a 6 volte al giorno (ogni 1,5–3 ore).
Bambini. Non è raccomandato l'uso del medicinale Tevadol - Teva benzidamina nei bambini che non sono in grado di trattenere il respiro durante l'erogazione.
Pazienti anziani. Non esistono raccomandazioni specifiche per il dosaggio nei pazienti anziani. Se non diversamente prescritto dal dentista o medico curante, si raccomanda di seguire le dosi indicate per gli adulti.
Bambini.
Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire dai 6 anni.
Sovradosaggio.
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con benzidamina in seguito a uso topico. In caso di ingestione accidentale di grandi quantità di benzidamina (> 300 mg), specialmente nei bambini, è possibile un'intossicazione. I sintomi tipici da sovradosaggio in seguito a ingestione interna comprendono manifestazioni a carico dell'apparato gastrointestinale (più frequentemente nausea, vomito, dolore addominale, irritazione dell'esofago) e del sistema nervoso centrale (possibili vertigini, allucinazioni, eccitazione, convulsioni, tremori, sudorazione eccessiva, atassia, ansia e irritabilità).
Un tale sovradosaggio acuto richiede immediato lavaggio gastrico, correzione delle alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico, terapia sintomatica e adeguata idratazione.
Effetti indesiderati.
Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza di insorgenza: molto frequenti (≥ 1/10);
frequenti (da ≥ 1/100 a < 1/10); non frequenti (da ≥ 1/1000 a < 1/100); rari (da ≥ 1/10000 a < 1/1000); molto rari (<1/10000); frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Sistema gastrointestinale: raro – sensazione di bruciore in bocca, secchezza orale, ipoestesia della cavità orale; frequenza non nota – nausea, vomito, edema e variazione del colore della lingua, alterazione del gusto.
Sistema immunitario: frequenza non nota – reazione di ipersensibilità, reazione anafilattica.
Sistema respiratorio, torace e mediastino: molto raro – spasmo laringeo, spasmo bronchiale.
Pelle e tessuto sottocutaneo: non frequente – fotosensibilità; molto raro – edema angioneurotico; frequenza non nota – eruzioni cutanee, prurito, orticaria.
Sistema nervoso: frequenza non nota – capogiri, mal di testa.
Segnalazione di effetti indesiderati sospetti
La segnalazione di effetti indesiderati sospetti durante la sorveglianza post-marketing è molto importante. Permette di mantenere un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari devono segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto.
Durata della conservazione. 3 anni. Dopo la prima apertura – 4 settimane.
Condizioni di conservazione.
Il medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.
Confezionamento.
30 ml di spray per la cavità orale in un flacone con erogatore meccanico e tappo protettivo per l'erogatore; 1 flacone in un set con applicatore per la cavità orale in una confezione di cartone.
Categoria di rilascio.
Farmaco da banco.
Produttore.
Laboratorios Sanitas, S.L.
Indirizzo del produttore e sede operativa.
C/ Leonardo da Vinci, 11 (Parque Tecnológico de Álava), Miñano, Álava, 01510, Spagna.