Tevalor-Teva benzidamina
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Tevalor-Teva Benzydamin (Tevalor-Teva Benzidamina)
Composición:
Principio activo: clorhidrato de benzidamina;
1 ml de spray bucal contiene 1,5 mg de clorhidrato de benzidamina;
Excipientes: glicerina al 85 %, etanol al 96 %, aceite de ricino polietoxilado hidrogenado, metilparahidroxibenzoato (E 218), sacarina sódica, bicarbonato de sodio, aromatizante de cereza, agua purificada.
Forma farmacéutica. Spray bucal.
Propiedades fisicoquímicas principales: solución transparente incolora con sabor y olor a cereza.
Grupo farmacoterapéutico. Preparados para uso en odontología. Otros agentes para uso local en la cavidad bucal. Código ATC A01AD02.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
La benzidamina es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con propiedades analgésicas y antiexudativas.
En estudios clínicos se ha demostrado que la benzidamina es eficaz para aliviar los síntomas asociados con procesos patológicos irritativos localizados en la cavidad bucal y la faringe. Además, la benzidamina ejerce un efecto antiinflamatorio y analgésico local, mostrando un efecto anestésico local sobre la mucosa de la cavidad bucal.
Farmacocinética.
Se ha demostrado la absorción a través de la mucosa de la cavidad bucal y la faringe por la presencia de cantidades medibles de benzidamina en el plasma sanguíneo humano. Sin embargo, estas cantidades no son suficientes para producir ningún efecto farmacológico sistémico.
La excreción se produce principalmente por orina, principalmente en forma de metabolitos inactivos o compuestos conjugados.
Al aplicarse de forma local, se logra una acumulación de concentraciones eficaces de benzidamina en los tejidos inflamados gracias a su capacidad de penetrar a través de la mucosa.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento sintomático de la irritación e inflamación de la orofaringe; dolor causado por gingivitis, estomatitis, faringitis; en odontología, tras la extracción dental o con finalidad profiláctica.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al principio activo o a otros componentes del medicamento.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
No se han realizado estudios sobre interacciones.
Características de uso.
La aplicación del medicamento puede provocar reacciones adversas, en cuyo caso se debe suspender su uso. En caso de aumento de la sensibilidad durante el tratamiento prolongado, se debe interrumpir la administración del medicamento y consultar al médico para recibir un tratamiento adecuado.
En algunos pacientes, las úlceras de la mucosa bucal/garganta pueden ser síntomas de procesos patológicos graves. Por ello, los pacientes en quienes los síntomas empeoren o no mejoren en un plazo de 3 días, o en quienes se presente fiebre u otros síntomas, deben consultar a un médico general o a un dentista.
No se recomienda administrar benzidamina a pacientes con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros AINE.
La aplicación del medicamento puede provocar broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o antecedentes de asma bronquial. Dichos pacientes deben ser advertidos expresamente al respecto, y el medicamento debe administrarse con precaución. No se recomienda un tratamiento prolongado con este medicamento, ya que podría afectar negativamente la flora bacteriana de la cavidad bucal.
Evite el contacto con los ojos.
El medicamento Tevalor-Teva Benzidamina contiene metilparahidroxibenzoato (E 218), que puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente de tipo retardado) y, en casos aislados, broncoespasmo.
El medicamento contiene aceite de ricino polietoxilado hidrogenado, que puede causar trastornos gastrointestinales y diarrea.
Este medicamento contiene una pequeña cantidad de etanol (alcohol): menos de 100 mg por 0,5 ml de medicamento.
Para deportistas: el uso de medicamentos que contienen etanol puede dar lugar a un resultado positivo en el control antidopaje, teniendo en cuenta los límites establecidos por algunas federaciones deportivas.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Actualmente no existen datos adecuados y disponibles sobre el uso de benzidamina en mujeres embarazadas o en mujeres que amamantan. No se ha estudiado la capacidad de este medicamento para pasar a la leche materna humana. Los estudios en animales no son suficientes para poder extraer conclusiones sobre el efecto de este medicamento durante el embarazo o la lactancia. El riesgo potencial para el ser humano es desconocido.
No se debe usar el medicamento Tevalor-Teva Benzidamina durante el embarazo o la lactancia.
Capacidad para afectar la habilidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Cuando se utiliza en las dosis recomendadas, el medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de operar maquinaria.
Vía de administración y dosis.
El medicamento Tevalor-Teva Benzidamina no debe aplicarse inmediatamente antes de ingerir alimentos o bebidas. Antes del primer uso, se debe pulsar varias veces sobre la boquilla del pulverizador hasta obtener un chorro uniforme. Una pulverización – 0,17 ml – contiene 0,255 mg de hidrocloruro de benzidamina.
Antes de la aplicación, es necesario:
- levantar el aplicador;
- introducir la punta del aplicador en la cavidad bucal y dirigirla hacia la zona que se va a tratar.
Pulsar con el dedo sobre la boquilla del pulverizador. Durante la pulverización, el paciente debe contener la respiración. No debe superarse la dosis recomendada. El tratamiento continuo no debe durar más de 7 días. Si tras 3 días de uso del medicamento no se observa efecto terapéutico o si los síntomas (dolor de garganta y en la cavidad bucal) empeoran, debe consultarse con el médico.
Dosis
Adultos y niños a partir de 12 años: 4–8 pulverizaciones 2–6 veces al día (cada 1,5–3 horas).
Niños (6–12 años): 4 pulverizaciones 2–6 veces al día (cada 1,5–3 horas).
Niños. No se recomienda el uso del medicamento Tevalor-Teva Benzidamina en niños que no sean capaces de contener la respiración durante la pulverización.
Pacientes de edad avanzada. No existen recomendaciones especiales sobre la dosis para pacientes de edad avanzada. Si no se indica otra cosa por el dentista o médico, se deben aplicar las dosis indicadas para adultos.
Niños.
El medicamento puede administrarse a niños a partir de 6 años de edad.
Sobredosis.
No se han notificado casos de sobredosis con benzidamina tras su uso tópico. En caso de ingestión accidental de grandes cantidades de benzidamina (> 300 mg), especialmente en niños, puede producirse intoxicación. Los síntomas característicos de sobredosis tras la ingestión interna incluyen manifestaciones gastrointestinales (principalmente náuseas, vómitos, dolor abdominal e irritación del esófago) y trastornos del sistema nervioso central (pueden presentarse mareos, alucinaciones, excitación, convulsiones, temblores, sudoración excesiva, ataxia, ansiedad e irritabilidad).
Esta sobredosis aguda requiere lavado gástrico inmediato, corrección de alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico, tratamiento sintomático y adecuada hidratación.
Reacciones adversas.
Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10);
frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100); raras (de ≥ 1/10000 a < 1/1000); muy raras (<1/10000); frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).
Del tracto gastrointestinal: raras – sensación de ardor en la boca, sequedad bucal, hipestesia de la cavidad oral; frecuencia desconocida – náuseas, vómitos, edema y cambio de color de la lengua, alteración del gusto.
Del sistema inmunitario: frecuencia desconocida – reacción de hipersensibilidad, reacción anafiláctica.
Del sistema respiratorio, tórax y mediastino: muy raras – espasmo laríngeo, espasmo bronquial.
De la piel y tejido celular subcutáneo: poco frecuentes – fotosensibilidad; muy raras – angioedema; frecuencia desconocida – erupción cutánea, prurito, urticaria.
Del sistema nervioso: frecuencia desconocida – mareo, cefalea.
Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas sospechosas durante el periodo de vigilancia poscomercialización es muy importante. Permite mantener el control del balance beneficio-riesgo de los medicamentos. Los profesionales sanitarios deben informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa.
Periodo de validez. 3 años. Después de la primera apertura – 4 semanas.
Condiciones de conservación.
El medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.
Envase.
30 ml de spray para cavidad oral en un frasco con pulverizador mecánico y tapón protector del pulverizador; 1 frasco acompañado de un aplicador para cavidad oral, en una caja de cartón.
Categoría de dispensación.
Disponible sin receta médica.
Fabricante.
Laboratorio Sanitas, S.L.
Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.
C/ Leonardo da Vinci, 11 (Parque Tecnológico de Álava), Miñano, Álava, 01510, España.