Supposte di glicerina
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE SUPPOSTE DI GLICERINA (GLYCERINESUPPOSITORIES)
Composizione:
principio attivo: glycerolo;
1 supposta contiene glicerina 0,88 g oppure 2,63 g;
eccipienti: sodio carbonato decaidrato; acido stearico; macrogol 400.
Forma farmaceutica. Supposte.
Principali proprietà fisico-chimiche: supposte semitrasparenti, quasi incolori o con leggera sfumatura giallastra, con superficie untuosa, igroscopiche. È ammessa la presenza di una depressione a imbuto, di un nucleo d'aria, di un leggero opacizzamento delle supposte, un lieve ammorbidimento dello strato superficiale, nonché la presenza di condensa sulla confezione.
Gruppo farmacoterapeutico.
Lassativi.
Codice ATC A06AX01.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
Il glicerolo in forma pura ha un'azione irritante, che scompare con l'aggiunta di acqua (30–50 %), vaselina o lanolina. Quando le supposte vengono introdotte nel retto, esercitano un lieve effetto irritante sulla mucosa e stimolano in modo riflesso la defecazione. L'uso di supposte rettali a base di glicerolo facilita l'eliminazione delle feci.
L'effetto del medicinale si manifesta entro 5–30 minuti.
Farmacocinetica.
Dopo somministrazione per via rettale, l'assorbimento è scarso e la permanenza nell'organismo è breve.
Il glicerolo entra praticamente in modo trascurabile nella circolazione sistemica e non provoca effetti indesiderati sistemici.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni. Stitichezza di diversa eziologia (quando l'assunzione orale di farmaci non è possibile).
Controindicazioni.
Ipersensibilità ai componenti del medicinale. Ostruzione intestinale, insufficienza renale, appendicite, emorragie, diarrea, emorroidi in fase di esacerbazione, ragadi anali, malattie infiammatorie, tumori del retto, dolore addominale non diagnosticato, rettocolite emorragica.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.
Il medicinale può interagire con altri farmaci.
Le supposte di glicerina possono ridurre l'efficacia di altri farmaci somministrati per via rettale. È necessario rispettare un intervallo di alcune ore.
Caratteristiche d'uso.
Non è consigliabile utilizzare le supposte per un periodo di trattamento superiore a 1 settimana.
Utilizzare con cautela in caso di compromissione della funzionalità renale, allergie, nausea e vomito.
Prima e dopo l'applicazione delle supposte è necessario lavare accuratamente le mani.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
Durante la gravidanza, il medicinale può essere utilizzato solo quando il beneficio atteso per la donna incinta supera il potenziale rischio per il feto.
Non è noto se la glicerina venga escreta nel latte materno; pertanto, il medicinale può essere prescritto dal medico solo quando il beneficio atteso per la donna che allatta supera il potenziale rischio per il neonato.
Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri mezzi meccanici.
Non influisce.
Modalità e dosi di somministrazione.
Si applica 1 supposta una volta al giorno, 15-20 minuti dopo colazione.
La supposta viene introdotta nel retto e trattenuta almeno 5 minuti, salvo che non avvenga defecazione prima. I residui della supposta vengono espulsi dall'organismo insieme alle feci. Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 2 supposte al giorno.
Per adulti e bambini a partire dai 5 anni: 1 supposta (contenente 2,63 g di glicerina) una volta al giorno. Per bambini sotto i 5 anni: 1 supposta (contenente 0,88 g di glicerina) una volta al giorno.
Bambini.
Non ci sono limitazioni.
Sovradosaggio .
Emissione frequente di feci liquide. Il disturbo regredisce spontaneamente dopo l'interruzione del farmaco.
Effetti indesiderati.
Sono stati riportati alcuni effetti e sintomi che scompaiono dopo l’interruzione del trattamento, in particolare fastidio rettale, irritazione, bruciore, crampi e spasmi. Inoltre, in rari casi il medicinale può causare iperemia della mucosa del retto e, singolarmente, lievi sanguinamenti o secrezione di muco.
Possibili reazioni allergiche, dolore, nausea, vomito, emorragia gastrointestinale.
Con un uso prolungato si può osservare irritazione e sensazioni spiacevoli nel retto; talvolta proctite catarrale.
Durata della conservazione. 3 anni.
Condizioni di conservazione.
Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore ai 25 °C.
Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.
Confezione.
5 supposte in una striscia, 1 o 2 strisce in una confezione.
Categoria di distribuzione. Farmaco senza prescrizione.
Produttore. SRL «FARMEX GRUP».
Sede del produttore e indirizzo dell’attività.
Ucraina, 08301, Regione di Kiev, città di Boryspil’, via Shevchenka, 100.
Tutti i casi di effetti indesiderati devono essere segnalati al produttore:
SRL «FARMEX GRUP», Ucraina, 08301, Regione di Kiev, città di Boryspil’, via Shevchenka, 100, tel. +38(044)391-19-19, fax: +38(044)391-19-18, oppure tramite il modulo sul sito: http://www.pharmex.com.ua/farmakonadzor*
**ISTRUZIONE
per l’uso medicinale del medicinale
Supposte di glicerina
(GLYCERINESUPPOSITORIES)**
Composizione: principio attivo: glycerol;
1 supposta contiene glicerina 0,88 g oppure 2,63 g;
eccipienti: sodio carbonato decaidrato; acido stearico; macrogol 400.
Forma farmaceutica. Supposte.
Principali proprietà fisico-chimiche: supposte semitrasparenti, quasi incolori o con una leggera sfumatura giallastra, con superficie untuosa, igroscopiche. È ammesso il presentarsi di una depressione a forma di imbuto, di un’anima d’aria, di un’opacizzazione delle supposte, di un leggero ammorbidimento dello strato superficiale, nonché di condensa sulla confezione.
Gruppo farmacoterapico.
Lassativi.
Codice ATC A06 AX01.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica. La glicerina pura ha un effetto irritante, che scompare con l’aggiunta di acqua (30–50%), vaselina o lanolina. Dopo somministrazione rettale, le supposte esercitano un lieve effetto irritante sulla mucosa e stimolano in modo riflesso la defecazione.
Quando utilizzata sotto forma di supposte rettali, la glicerina facilita l’espulsione delle feci.
L’effetto del medicinale si manifesta entro 5–30 minuti.
Farmacocinetica. Dopo somministrazione rettale l’assorbimento è scarso e la permanenza nell’organismo è breve. La glicerina entra praticamente per nulla nella circolazione sistemica e non provoca effetti indesiderati sistemici.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni. Stitichezza di diversa eziologia (quando non è possibile l’uso di farmaci per via orale).
Controindicazioni.
Ipersensibilità ai componenti del medicinale. Occlusione intestinale, insufficienza renale, appendicite, emorragia, diarrea, emorroidi in fase acuta, ragadi anali, malattie infiammatorie, tumori del retto, dolore addominale non diagnosticato, rettocolite emorragica.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.
Il medicinale può interagire con altri farmaci.
Le supposte di glicerina possono ridurre l’efficacia di altri medicinali somministrati per via rettale. È necessario rispettare un intervallo di alcune ore.
Particolari avvertenze e precauzioni d’impiego.
Non è consigliabile utilizzare le supposte per un periodo superiore a una settimana.
Utilizzare con cautela in caso di alterazione della funzionalità renale, allergia, nausea o vomito.
Prima e dopo l’applicazione delle supposte lavare accuratamente le mani.
Uso durante la gravidanza o l’allattamento.
Durante la gravidanza il medicinale può essere utilizzato solo quando il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Non è noto se la glicerina venga escreta nel latte materno; pertanto, il medicinale può essere prescritto dal medico solo quando il beneficio atteso per la donna in allattamento supera il potenziale rischio per il neonato.
Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.
Non influisce.
Modalità d’impiego e dosi.
Si somministra 1 supposta una volta al giorno, 15–20 minuti dopo colazione.
La supposta va introdotta nel retto e trattenuta per almeno 5 minuti, a meno che non avvenga prima la defecazione. I residui della supposta vengono espulsi dall’organismo insieme alle feci. Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 2 supposte al giorno.
Adulti e bambini sopra i 5 anni: 1 supposta (contenente 2,63 g di glicerina) una volta al giorno. Bambini sotto i 5 anni: 1 supposta (contenente 0,88 g di glicerina) una volta al giorno.
Bambini.
Nessuna limitazione.
Sovradosaggio.
Diaria acquosa frequente. Scompare spontaneamente dopo l’interruzione del medicinale.
Effetti indesiderati.
Sono stati riportati alcuni effetti e sintomi che scompaiono dopo l’interruzione del trattamento, in particolare fastidio rettale, irritazione, bruciore, crampi e spasmi. Inoltre, in rari casi il medicinale può causare iperemia della mucosa del retto e, singolarmente, lievi sanguinamenti o secrezione di muco.
Possibili reazioni allergiche, dolore, nausea, vomito, emorragia gastrointestinale.
Con un uso prolungato si può osservare irritazione e sensazioni spiacevoli nel retto; talvolta proctite catarrale.
Durata della conservazione. 3 anni.
Condizioni di conservazione.
Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore ai 25 °C.
Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.
Confezione.
5 supposte in una striscia, 1 o 2 strisce in una confezione.
Categoria di distribuzione. Farmaco senza prescrizione.
Produttare. SRL «FARMEX GRUP».
Sede del produttore e indirizzo dell’attività.
Ucraina, 08301, Regione di Kiev, città di Boryspil’, via Shevchenka, 100.