Sulfacil

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE SULFACIL (SULFACIL)

Composizione:

Principio attivo: sulfacetamide;

1 ml di collirio contiene 200 mg o 300 mg di sodio sulfacil, calcolati come sostanza al 100%;

Eccipienti: sodio tiosolfato; soluzione di acido cloridrico 1 M, fino a pH 8,0; acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Collirio.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquido limpido incolore o leggermente giallastro.

Gruppo farmacoterapeutico.
Agenti utilizzati in oftalmologia. Sulfanilamidi. Codice ATC S01AB04.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Sulfacil esercita un effetto batteriostatico nei confronti di batteri Gram-positivi e Gram-negativi, come streptococchi, pneumococchi, gonococchi, Escherichia coli, clamidie e actinomiceti. Il meccanismo d'azione del farmaco è determinato dall'antagonismo competitivo con l'acido para-aminobenzoico (PABA) e dall'inibizione competitiva della diidropteroatosintetasi, con conseguente alterazione della sintesi dell'acido tetraidrofolico, necessario per la formazione delle basi puriniche e pirimidiniche. Di conseguenza, viene compromessa la sintesi degli acidi nucleici (DNA e RNA) delle cellule batteriche e ne viene inibita la riproduzione.

Farmacocinetica.

All'instillazione sulla congiuntiva, sulfacil penetra nei tessuti dell'occhio. Agisce principalmente in sede locale, ma una parte del farmaco viene assorbita attraverso la congiuntiva infiammata e raggiunge la circolazione sistemica.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Malattie infiammatorie-infettive dell'occhio causate da batteri sensibili al farmaco: congiuntiviti, blefariti, ulcere corneali purulente.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del farmaco o ai solfonammidi in anamnesi.

Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni.

L'effetto batteriostatico si riduce in caso di associazione con novocaina, dicaina e anestesina; fenilina, PASA e salicilati aumentano la tossicità del Sulfacil; l'associazione con anticoagulanti a azione indiretta aumenta l'attività specifica di questi ultimi. Il Sulfacil è incompatibile per uso topico con i sali d'argento.

Caratteristiche d'uso.

Solo per uso topico!

Sono stati segnalati rari casi fatali come risultato di gravi reazioni alle sulfanilamidi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, fulminante necrosi epatica, agranulocitosi, anemia aplastica e altre alterazioni patologiche del sangue.

La sensibilizzazione può manifestarsi quando le sulfanilamidi vengono somministrate nuovamente, indipendentemente dalla via di somministrazione. Reazioni di ipersensibilità sono state osservate anche in soggetti senza anamnesi nota di ipersensibilità alle sulfanilamidi. In caso di primi segni di ipersensibilità, eruzioni cutanee o altre reazioni gravi, occorre interrompere l'uso di questo medicinale.

L'uso prolungato di agenti antibatterici topici può portare ad una crescita eccessiva di microrganismi patogeni, compresi funghi, e allo sviluppo di resistenza batterica alle sulfanilamidi. L'efficacia delle sulfanilamidi diminuisce in presenza di alte concentrazioni di acido para-amminobenzoico nel materiale purulento.

La sensibilizzazione può manifestarsi in seguito a ripetute somministrazioni di sulfanilamidi o come risultato di sensibilità crociata tra diverse sulfanilamidi.

In caso di primi segni di ipersensibilità, aumento delle secrezioni purulente o peggioramento dell'infiammazione o del dolore, il paziente deve interrompere l'uso del medicinale e consultare un medico.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono stati condotti studi sugli animali riguardo all'uso oftalmologico dei farmaci sulfanilamidici. La kernicterus può svilupparsi nei neonati a seguito dell'assunzione da parte della donna in gravidanza di sulfanilamidi per via orale. Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso di farmaci sulfanilamidici oftalmici in donne in gravidanza, né è noto se le sulfanilamidi possano causare danni al feto quando assunte durante la gravidanza. Questo medicinale può essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.

Periodo di allattamento

La somministrazione sistemica di sulfanilamidi può causare kernicterus nei neonati di madri che assumono sulfanilamidi durante l'allattamento. A causa della possibilità di sviluppare kernicterus nei neonati, la decisione di prescrivere sulfanilamidi sotto forma di colliri a donne che allattano deve essere presa valutando attentamente il rapporto rischio/beneficio.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri mezzi o macchinari. Non studiata.

Modalità e dosaggio.

Negli adulti, applicare la soluzione di Sulfacil 300 mg/ml, 2 – 3 gocce nell’occhio interessato da 5 a 6 volte al giorno (ogni 4 – 5 ore).

Nei bambini a partire da 2 mesi di età, applicare la soluzione di Sulfacil 200 mg/ml, 1 – 2 gocce nell’occhio interessato da 4 a 5 volte al giorno.

La durata del trattamento è stabilita dal medico in base alla natura e alla gravità della malattia. In media, il trattamento dura da 7 a 10 giorni.

Bambini.

La sicurezza ed efficacia del farmaco Sulfacil, collirio 200 mg/ml, nei bambini di età inferiore a 2 mesi non sono state stabilite.

La sicurezza ed efficacia del farmaco Sulfacil, collirio 300 mg/ml, nei bambini non sono state stabilite (vedere «Modalità e dosaggio»).

Sovradosaggio.

In caso di applicazione frequente del farmaco, è possibile l’insorgenza di arrossamento, prurito, gonfiore delle palpebre, marcato irritazione della mucosa oculare. In tal caso, il trattamento deve essere proseguito con una soluzione di Sulfacil a concentrazione inferiore; se necessario, il farmaco deve essere sospeso e deve essere istituito un trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

Ulcerazioni corneali batteriche e fungine sono state segnalate durante il trattamento con farmaci oftalmici a base di sulfanilamide.

Le reazioni più frequentemente riportate sono state irritazione locale, pizzicore e bruciore. Meno frequentemente sono state riportate reazioni comprendenti congiuntivite non specifica, iperemia della congiuntiva, infezione secondaria e reazioni allergiche.

Sono stati registrati rari casi letali dovuti a gravi reazioni ai sulfamidici, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, epatonecrosi fulminante, agranulocitosi, anemia aplastica e altri disturbi ematici.

Periodo di validità.

2 anni.

Periodo di validità dopo l'apertura del flacone: 28 giorni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare al riparo dalla luce, a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 5 o 10 ml in un flacone. 1 flacone per confezione.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

AT «Farmak».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 04080, Kiev, via Kirylivska, 74.