Sulfacil

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SULFACIL (SULFACIL)

Composición:

Principio activo: sulfacetamida;

1 ml de gotas contiene 200 mg o 300 mg de sulfacilo sódico, expresado en sustancia al 100 %;

Sustancias auxiliares: tiosulfato sódico; ácido clorhídrico 1 M hasta pH 8,0; agua para inyección.

Forma farmacéutica. Gotas oftálmicas.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente incoloro o ligeramente amarillento.

Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos utilizados en oftalmología. Sulfonamidas. Código ATC S01A B04.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La sulfacila ejerce un efecto bacteriostático frente a bacterias grampositivas y gramnegativas: estreptococos, neumococos, gonococos, Escherichia coli, clamidias y actinomicetos. El mecanismo de acción del medicamento se debe al antagonismo competitivo con el ácido para-aminobenzoico (PABA) y a la inhibición competitiva de la dihidropterato sintetasa, lo que conduce a la alteración en la síntesis del ácido tetrahidrofólico, necesario para la formación de bases púricas y pirimidínicas. Como consecuencia, se altera la síntesis de ácidos nucleicos (ADN y ARN) en las células bacterianas y se inhibe su multiplicación.

Farmacocinética.

Tras la instilación en la conjuntiva, la sulfacila penetra en los tejidos del ojo. Su acción es principalmente local, aunque una parte del fármaco es absorbida a través de la conjuntiva inflamada y pasa a la circulación sistémica.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades oculares infecciosas e inflamatorias causadas por bacterias sensibles al medicamento: conjuntivitis, blefaritis, úlceras corneales purulentas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento o antecedentes de reacciones adversas a sulfanilamidas.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Cuando se utiliza conjuntamente con novocaína, dicaina o anestesina, el efecto bacteriostático se reduce; fenilbutazona, ácido paraaminosalicílico (PAS) y salicilatos aumentan la toxicidad de la sulfacilo; al administrarse junto con anticoagulantes de acción indirecta, se incrementa su actividad específica. La sulfacilo es incompatible, por aplicación local, con las sales de plata.

Características de uso.

¡Solo para uso tópico!

Se han registrado casos raros de muerte como resultado de reacciones graves a las sulfonamidas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, necrosis fulminante del hígado, agranulocitosis, anemia aplásica y otros trastornos sanguíneos.

La sensibilización puede manifestarse cuando se administran nuevamente sulfonamidas, independientemente de la vía de administración. Se han registrado reacciones de hipersensibilidad en personas sin antecedentes previos de alergia a las sulfonamidas. Ante los primeros signos de hipersensibilidad, erupción cutánea u otras reacciones graves, debe suspenderse el uso de este medicamento.

El uso prolongado de agentes antibacterianos tópicos puede provocar un crecimiento excesivo de microorganismos patógenos, incluidos hongos, así como el desarrollo de resistencia bacteriana a las sulfonamidas. La eficacia de las sulfonamidas disminuye en presencia de altas concentraciones de ácido paraminobenzoico en el exudado purulento.

La sensibilización puede manifestarse tras la readministración de sulfonamidas o como resultado de una sensibilidad cruzada entre diferentes sulfonamidas.

Ante los primeros signos de hipersensibilidad, aumento de las secreciones purulentas o empeoramiento de la inflamación o el dolor, el paciente debe suspender el uso del medicamento y consultar a un médico.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se han realizado estudios en animales sobre el uso oftálmico de medicamentos con sulfonamidas. La ictericia nuclear puede presentarse en recién nacidos como consecuencia de la administración oral de sulfonamidas durante el embarazo. No existen estudios adecuados y bien controlados sobre el uso de sulfonamidas oftálmicas en mujeres embarazadas, y no se sabe si las sulfonamidas podrían causar daño fetal cuando se administran durante el embarazo. Este medicamento solo debe usarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica claramente el riesgo potencial para el feto.

Período de lactancia

La administración sistémica de sulfonamidas puede provocar ictericia nuclear en lactantes cuyas madres toman sulfonamidas durante la lactancia. Debido al riesgo potencial de ictericia nuclear en recién nacidos, la decisión de prescribir sulfonamidas en forma de gotas oftálmicas a mujeres que amamantan debe tomarse considerando cuidadosamente la relación riesgo-beneficio.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. No estudiada.

Vía de administración y dosis.

Para adultos: aplicar la solución de Sulfacilo 300 mg/ml, 2 – 3 gotas en el ojo afectado 5 – 6 veces al día (cada 4 – 5 horas).

Para niños desde los 2 meses de edad: aplicar la solución de Sulfacilo 200 mg/ml, 1 – 2 gotas en el ojo afectado 4 – 5 veces al día.

La duración del tratamiento la determina el médico según la naturaleza y gravedad de la enfermedad. Por término medio, el tratamiento dura de 7 a 10 días.

Niños.

La seguridad y eficacia del uso del medicamento Sulfacilo, colirio 200 mg/ml, en niños menores de 2 meses de edad no han sido establecidas.

La seguridad y eficacia del uso del medicamento Sulfacilo, colirio 300 mg/ml, en niños no han sido establecidas (ver «Vía de administración y dosis»).

Sobredosis.

Con la aplicación frecuente del medicamento, es posible que se produzcan enrojecimiento, picor, hinchazón de los párpados e irritación significativa de la mucosa ocular. En tal caso, el tratamiento debe continuar con una solución de Sulfacilo de menor concentración; si es necesario, se interrumpe el medicamento y se prescribe un tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Se han registrado úlceras corneales bacterianas y fúngicas durante el tratamiento con medicamentos oftálmicos sulfanilamídicos.

Las reacciones más frecuentemente notificadas han sido irritación local, escozor y sensación de ardor. Con menor frecuencia se han notificado reacciones que incluyen conjuntivitis inespecífica, hiperemia de la conjuntiva, infección secundaria y reacciones alérgicas.

Se han registrado casos raros de evolución fatal debidos a reacciones graves frente a las sulfanilamidas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, necrosis hepática fulminante, agranulocitosis, anemia aplásica y otros trastornos sanguíneos.

Período de validez.

2 años.

Período de validez tras la apertura del frasco: 28 días.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar protegido de la luz, a una temperatura entre 2 °C y 8 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. Frascos con 5 o 10 ml. 1 frasco por estuche.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

AT «Farmak».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirílovskaya, 74.