Streptocide

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO STREPTOCIDE (STREPTOCID)

Composizione:

Principio attivo: sulfanilamide;

Ogni compressa contiene 0,3 g oppure 0,5 g di sulfanilamide;

Eccipienti: amido di patata, talco, acido stearico.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse di colore bianco, con superficie piatta, riga di divisione e smusso.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antibatterici per uso sistemico. Sulfanilamidi a breve durata d'azione.

Codice ATC J01EB06.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Lo Streptocide altera la formazione nei microrganismi dei cosiddetti "fattori di crescita" – acido folico, acido diidrofolico, altre sostanze che nella loro molecola contengono acido para-aminobenzoico (PABA). A causa della somiglianza strutturale tra PABA e Streptocide, il sulfanilamide, agendo come antagonista competitivo dell'acido, entra nella catena metabolica dei microrganismi e altera i processi metabolici, determinando un effetto batteriostatico. Lo Streptocide è un sulfanilamide a breve durata d'azione, esercita un effetto batteriostatico nei confronti di streptococchi, meningococchi, pneumococchi, gonococchi, Escherichia coli, agenti eziologici della toxoplasmosi e della malaria. Non ha effetto sui microrganismi anaerobi.

Farmacocinetica.

Quando somministrato per via orale, viene rapidamente assorbito – la concentrazione massima di streptocide nel sangue si raggiunge entro 1-2 ore (entro 4 ore è rilevabile nel liquido cerebrospinale); la riduzione della concentrazione massima nel sangue del 50% avviene in meno di 8 ore. Circa il 95% del farmaco viene eliminato attraverso i reni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Malattie infiammatorie-infettive causate da microrganismi sensibili al farmaco: infezioni della pelle e delle mucose (ferite, ulcere, piaghe da decubito), enterocolite, pielite, cistite.

Controindicazioni.

ipersensibilità individuale ai sulfanilamidi, ai solfonici o ad altri componenti del medicinale; anamnesi di gravi reazioni tossico-allergiche ai sulfanilamidi; depressione del midollo osseo; insufficienza cardiaca non compensata; malattie del sistema emopoietico; anemia; leucopenia; morbo di Basedow; malattie renali ed epatiche (nefrosi, nefriti, insufficienza epatica, grave insufficienza renale, epatiti acute); ipertiroidismo; deficit congenito di glucosio-6-fosfato deidrogenasi; azotemia; porfiria.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Nel caso di somministrazione concomitante:

• con farmaci antiinfiammatori non steroidei, derivati delle sulfoniluree, agenti antitrombotici, antagonisti della vitamina K – si potenzia l'effetto di questi farmaci;
• con acido folico, antibiotici battericidi (inclusi penicilline, cefalosporine) – si riduce l'efficacia dei sulfanilamidi;
• con antibiotici battericidi, contraccettivi orali – si riduce l'effetto di questi farmaci;
• con acido paraamminosalicilico (PAS) e barbiturici – si potenzia l'attività dei sulfanilamidi;
• con eritromicina, lincomicina, tetraciclina – si potenzia reciprocamente l'attività antibatterica e si amplia lo spettro d'azione;
• con rifampicina, streptomicina, monomicina, kanamicina, gentamicina, derivati dell'ossichinolina (nitroxolina) – l'attività antibatterica dei farmaci non cambia;
• con acido nalidixico (negramon) – talvolta si osserva antagonismo;
• con cloramfenicolo, nitrofurani – si riduce l'effetto complessivo;
• con farmaci contenenti esteri dell'acido PABA (novocaina, anestezina, dicaina) – si inattiva l'attività antibatterica dei sulfanilamidi.

I sulfanilamidi non devono essere somministrati contemporaneamente a esametilentetrammina (urotropina), farmaci antidiabetici (derivati delle sulfoniluree), definin, neodicumarina e altri anticoagulanti indiretti.

Lo Streptocide può potenziare l'effetto e/o la tossicità del metotrexato a causa del suo spostamento dal legame con le proteine e/o del rallentamento del suo metabolismo.

Nel caso di somministrazione concomitante con altri farmaci che causano depressione del midollo osseo, emolisi o effetto epatotossico, è possibile lo sviluppo di effetti tossici.

Non è raccomandata la somministrazione concomitante con metenamina (urotropina) a causa dell'aumentato rischio di cristalluria in caso di reazione acida dell'urina.

Il fenilbutazone (butadione), i salicilati e l'indometacina possono spostare i sulfanilamidi dal loro legame con le proteine plasmatiche, aumentandone così la concentrazione nel sangue. La somministrazione concomitante con acido paraamminosalicilico e barbiturici potenzia l'attività dei sulfanilamidi; con cloramfenicolo – aumenta il rischio di agranulocitosi; con farmaci contenenti esteri dell'acido paraamminobenzoico (novocaina, anestezina, dicaina) – si inattiva l'attività antibatterica del sulfanilamide.

Caratteristiche dell'uso.

Durante il trattamento con il medicinale è necessario effettuare un controllo sistematico della funzionalità renale, degli indici del sangue periferico e del livello di glucosio nel sangue.

Nel caso di un trattamento prolungato con il medicinale, è necessario effettuare periodicamente un esame del sangue (analisi biochimica e analisi del sangue completo). La somministrazione del medicinale in dosi insufficienti o l'interruzione precoce del trattamento possono favorire l'aumento della resistenza dei microrganismi ai sulfanilamidi.

I sulfanilamidi non devono essere utilizzati per il trattamento delle infezioni causate dallo streptococco emolitico di gruppo A, poiché non determinano l'eradicazione di questo microrganismo e, di conseguenza, non possono prevenire complicazioni come reumatismo e glomerulonefrite.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica, malattie epatiche e alterazioni della funzionalità renale. Il Streptocide deve essere somministrato con cautela ai pazienti con forme gravi di malattie allergiche o asma bronchiale, nonché a coloro che soffrono di patologie del sistema ematopoietico. In caso di comparsa di segni di reazione di ipersensibilità, il medicinale deve essere sospeso. In caso di insufficienza renale, è possibile una cumulazione di sulfanilamide e dei suoi metaboliti nell'organismo, con conseguente rischio di effetti tossici.

I sulfanilamidi, compreso il Streptocide, devono essere utilizzati con cautela nei pazienti affetti da diabete mellito, poiché i sulfanilamidi possono influenzare il livello di zucchero nel sangue. Dosi elevate di sulfanilamidi possono esercitare un effetto ipoglicemizzante.

Poiché i sulfanilamidi sono farmaci batteriostatici e non battericidi, è necessario completare un ciclo terapeutico completo per prevenire il rischio di recidiva dell'infezione e lo sviluppo di forme resistenti di microrganismi.

A causa della somiglianza della struttura chimica, i sulfanilamidi non devono essere somministrati a persone con ipersensibilità ai diuretici tipo furosemide, diuretici tiazidici, inibitori dell'anidrasi carbonica e derivati delle sulfoniluree.

Ai pazienti deve essere raccomandato di assumere una quantità sufficiente di liquidi per prevenire la cristalluria e lo sviluppo di urolitiasi.

Nei soggetti di età avanzata si osserva un rischio aumentato di sviluppare gravi reazioni avverse a carico della cute, depressione dell'emopoiesi e porpora trombocitopenica (quest'ultima in particolare in associazione con diuretici tiazidici). Si raccomanda di evitare la somministrazione del medicinale ai pazienti di età superiore ai 65 anni a causa del rischio aumentato di reazioni avverse gravi.

Si raccomanda di evitare l'esposizione diretta ai raggi solari e all'irradiazione ultravioletta artificiale, considerando la possibile insorgenza di fotosensibilizzazione durante il trattamento con sulfanilamidi.

Durante il trattamento è necessario rispettare rigorosamente il regime posologico, assumere la dose raccomandata a intervalli di 24 ore, senza saltare alcuna somministrazione. In caso di dimenticanza di una dose, non si deve assumere una dose doppia alla successiva assunzione.

Se i sintomi della malattia non migliorano o, al contrario, se lo stato di salute peggiora o compaiono effetti indesiderati, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale e consultare un medico per ulteriori indicazioni riguardo al proseguimento del trattamento.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento al seno.

Il medicinale è controindicato durante la gravidanza o l'allattamento al seno. Se necessario, durante il trattamento con il medicinale, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Finché non sarà nota la reazione individuale del paziente al medicinale, si raccomanda di astenersi dalla guida di autoveicoli o dall'uso di macchinari, considerando che durante il trattamento con Streptocide possono manifestarsi effetti collaterali a carico del sistema nervoso come vertigini, convulsioni, atassia, sonnolenza, depressione e psicosi.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Assumere per via orale durante o dopo i pasti, accompagnando con 150-200 ml di acqua. La dose singola per adulti e bambini a partire dai 12 anni è di 0,6-1,2 g; la dose giornaliera è di 3-6 g. La dose giornaliera deve essere suddivisa in 5 somministrazioni. Dosi massime per adulti: singola dose – 2 g, dose giornaliera – 7 g.

La dose singola per bambini da 3 a 6 anni è di 0,3 g, da 6 a 12 anni – 0,3-0,6 g. La frequenza di somministrazione nei bambini è di 4-6 volte al giorno.

La dose giornaliera massima per bambini è di 0,9-2,4 g.

La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale, in base alla gravità e al decorso della malattia, alla localizzazione del processo patologico e all'efficacia della terapia.

Bambini.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 3 anni di età.

Sovradosaggio.

Possibile intensificazione degli effetti collaterali.

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi anoressia (mancanza di appetito), nausea, vomito, dolore addominale di tipo colichoso, cefalea, sonnolenza, capogiri, perdita di coscienza. Con l'uso prolungato, possono verificarsi febbre, ematuria, cristalluria, cianosi, tachicardia, parestesie, diarrea, colestasi, insufficienza renale con anuria, epatite tossica, leucopenia, agranulocitosi.

Trattamento. In caso di sovradosaggio si raccomanda di consultare immediatamente un medico. Il trattamento è sintomatico. Prima dell'intervento medico, lavare lo stomaco con soluzione al 2% di bicarbonato di sodio ed assumere una sospensione di carbone attivo o di altri enterosorbenti. È indicato l'assunzione di abbondanti liquidi, diuresi forzata ed emodialisi.

Effetti indesiderati.

Dal sistema emopoietico e linfatico: leucopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, trombocitopenia, ipoprotrombinemia, eosinofilia, anemia emolitica in caso di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Dal sistema cardiovascolare: tachicardia, miocardite.

Dal sistema nervoso: cefalea; reazioni neurologiche, compreso meningite asettica; atassia; modesta ipotensione intracranica; convulsioni; capogiri; sonnolenza/insonnia; sensazione di affaticamento; depressione; neuropatie periferiche o ottiche; disturbi della vista; psicosi; stato depressivo; parestesie.

Dal sistema respiratorio: infiltrati polmonari, alveolite fibrosante.

Dal tratto gastrointestinale: sete, secchezza della bocca, sintomi dispeptici, nausea, vomito, diarrea, anoressia, pancreatite, colite pseudomembranosa.

Dal sistema epatobiliare: aumento dell'attività degli enzimi epatici (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina), epatite colostatica, epatonecrosi, epatomegalia, ittero, colestasi.

Dal sistema urinario: variazione del colore delle urine (colore giallo-bruno intenso), cristalluria in caso di reazione acida delle urine; reazioni nefrotossiche: nefrite interstiziale, necrosi tubulare, insufficienza renale, ematuria, rene da shock con anuria.

Da cute e tessuto sottocutaneo: iperemia cutanea, eruzioni cutanee (inclusi eritema squamoso, lesioni papulari), prurito, orticaria, dermatite allergica, fotosensibilizzazione, dermatite esfoliativa, eritema nodoso, cianosi.

Reazioni allergiche: reazioni allergiche, incluso necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), sindrome di Stevens-Johnson, lupus eritematoso sistemico, sindrome da siero, reazioni anafilattiche, angioedema (edema di Quincke), rinite.

Disturbi generali: febbre da farmaco, dolore nell'ipocondrio destro e nella regione lombare.

Altri: difficoltà respiratorie, periarterite nodosa, ipotiroidismo, ipoglicemia. In singoli casi è possibile lo sviluppo di ipotiroidismo.

Periodo di validità. 5 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezionamento.

0,3 g e 0,5 g in blister da 10 compresse.

Categoria di vendita. Su prescrizione medica.

Produttore/detentore dell’autorizzazione.

Società a responsabilità limitata «Ternofarm».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio della sua attività / sede del detentore dell’autorizzazione.

Ucraina, 46010, città di Ternopil’, via Fabrychna, 4.

Tel./fax: (0352) 521-444, www.ternopharm.com.ua.