Streptocida

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO STREPTOCID (STREPTOCID)

Composición:

Principio activo: sulfanilamida;

Cada tableta contiene 0,3 g o 0,5 g de sulfanilamida;

Excipientes: almidón de papa, talco, ácido esteárico.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de color blanco, con superficie plana, ranura y bisel.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antibacterianos para uso sistémico. Sulfamidas de acción corta.

Código ATC J01EB06.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El estreptocida interrumpe la formación en los microorganismos de los llamados «factores de crecimiento»: ácido fólico, ácido dihidrofólico y otras sustancias que en su molécula contienen ácido paraminobenzoico (PABA). Debido a la similitud estructural entre el PABA y el estreptocida, el sulfanilamida actúa como antagonista competitivo del ácido, incorporándose a la cadena metabólica de los microorganismos y alterando los procesos del intercambio, lo que conduce a un efecto bacteriostático. El estreptocida es una sulfanilamida de acción corta que ejerce un efecto bacteriostático frente a estreptococos, meningococos, neumococos, gonococos, bacilos de la difteria, bacilos coliformes, agentes causantes de la toxoplasmosis y de la malaria. No ejerce efecto sobre microorganismos anaerobios.

Farmacocinética.

Al administrarse por vía oral, se absorbe rápidamente; la concentración máxima de estreptocida en sangre se determina tras 1–2 horas (dentro de las 4 horas se detecta en el líquido cefalorraquídeo); la reducción del 50 % de la concentración máxima en sangre ocurre en menos de 8 horas. Aproximadamente el 95 % del fármaco se elimina por los riñones.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades infeccioso-inflamatorias causadas por microorganismos sensibles al medicamento: infecciones de la piel y de las membranas mucosas (heridas, úlceras, escaras), enterocolitis, pielitis, cistitis.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual a las sulfanilamidas, sulfonas o a otros componentes del medicamento; antecedentes de reacciones alérgico-tóxicas severas a las sulfanilamidas; supresión de la hematopoyesis en la médula ósea; insuficiencia cardíaca descompensada; enfermedades del sistema hematopoyético; anemia; leucopenia; enfermedad de Basedow; enfermedades renales y hepáticas (nefrosis, nefritis, insuficiencia hepática, insuficiencia renal grave, hepatitis agudas); hipertiroidismo; deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa; azotemia; porfiria.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Al administrarse simultáneamente:

• con antiinflamatorios no esteroideos, derivados de la sulfonilurea, agentes antitrombóticos, antagonistas de la vitamina K – se potencia la acción de estos medicamentos;
• con ácido fólico, antibióticos bactericidas (incluyendo penicilinas, cefalosporinas) – se reduce la eficacia de las sulfanilamidas;
• con antibióticos bactericidas, anticonceptivos orales – se reduce la acción de estos medicamentos;
• con ácido paraminobenzoico (PABA) y barbitúricos – se potencia la actividad de las sulfanilamidas;
• con eritromicina, lincomicina, tetraciclina – se potencia mutuamente la actividad antibacteriana y se amplía el espectro de acción;
• con rifampicina, estreptomicina, monomicina, kanamicina, gentamicina, derivados de la oxihinoleína (nitroxolina) – la acción antibacteriana de los medicamentos no cambia;
• con ácido nalidíxico (nevigramón) – ocasionalmente se observa antagonismo;
• con cloranfenicol, nitrofuranos – se reduce el efecto total;
• con medicamentos que contienen ésteres de PABA (novocaína, anestesina, dicaina) – se inactiva la actividad antibacteriana de las sulfanilamidas.

No se deben administrar sulfanilamidas simultáneamente con hexametilentetramina (urotropina), con medicamentos antidiabéticos (derivados de la sulfonilurea), con defenina, neodicumarina y otros anticoagulantes indirectos.

El estreptocida puede potenciar el efecto y/o la toxicidad del metotrexato debido al desplazamiento de su unión a las proteínas y/o al debilitamiento de su metabolismo.

Al administrarse simultáneamente con otros medicamentos que provocan supresión de la médula ósea, hemólisis o efecto hepatotóxico, es posible el desarrollo de efectos tóxicos.

No se recomienda la administración simultánea con metenamina (urotropina) debido al aumento del riesgo de cristaluria en caso de reacción ácida de la orina.

La fenilbutazona (butilfenidona), los salicilatos y la indometacina pueden desplazar a las sulfanilamidas de su unión a las proteínas plasmáticas, aumentando así su concentración en sangre. Al administrarse junto con ácido paraminobenzoico y barbitúricos, se potencia la actividad de las sulfanilamidas; con cloranfenicol – aumenta el riesgo de agranulocitosis; con medicamentos que contienen ésteres del ácido paraminobenzoico (novocaína, anestesina, dicaina) – se inactiva la actividad antibacteriana de las sulfanilamidas.

Características de aplicación.

Durante el tratamiento con el medicamento es necesario realizar un control sistemático de la función renal, de los parámetros de la sangre periférica y del nivel de glucosa en sangre.

Durante el tratamiento prolongado con el medicamento es necesario realizar periódicamente análisis de sangre (análisis bioquímico y análisis generales de sangre). La administración del medicamento en dosis insuficientes o la interrupción prematura del tratamiento pueden favorecer el aumento de la resistencia de los microorganismos a las sulfonamidas.

No se deben utilizar sulfonamidas para el tratamiento de infecciones causadas por estreptococos beta-hemolíticos del grupo A, ya que no provocan su erradicación y, como consecuencia, no pueden prevenir complicaciones como la fiebre reumática y la glomerulonefritis.

El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, enfermedades hepáticas y alteraciones de la función renal. Streptocid debe administrarse con precaución a pacientes con formas graves de enfermedades alérgicas o asma bronquial, así como con enfermedades del sistema sanguíneo. En caso de aparición de signos de reacción de hipersensibilidad, el medicamento debe suspenderse. En la insuficiencia renal puede producirse acumulación del sulfonamida y sus metabolitos en el organismo, lo que puede provocar el desarrollo de un efecto tóxico.

Debe tenerse precaución al administrar sulfonamidas, incluyendo streptocid, a pacientes con diabetes mellitus, ya que las sulfonamidas pueden afectar el nivel de azúcar en sangre. Las dosis elevadas de sulfonamidas producen un efecto hipoglucemiante.

Dado que las sulfonamidas son medicamentos bacteriostáticos y no bactericidas, es necesario completar un curso terapéutico completo para prevenir la recurrencia de la infección y el desarrollo de formas resistentes de microorganismos.

Debido a la similitud en la estructura química, no se deben administrar sulfonamidas a personas con hipersensibilidad a la furosemida, diuréticos tiazídicos, inhibidores de la anhidrasa carbónica y derivados de las sulfonilureas.

Los pacientes deben ingerir una cantidad suficiente de líquidos para prevenir la cristaluria y el desarrollo de urolitiasis.

En personas de edad avanzada se observa un mayor riesgo de reacciones adversas graves en la piel, supresión de la hematopoyesis y púrpura trombocitopénica (esta última, especialmente en combinación con diuréticos tiazídicos). Se debe evitar la administración del medicamento a pacientes de 65 años o más debido al mayor riesgo de aparición de reacciones adversas graves.

Se recomienda evitar la exposición a la luz solar directa y a la radiación ultravioleta artificial, teniendo en cuenta la posibilidad de desarrollo de fotosensibilización durante el uso de sulfonamidas.

Durante el tratamiento es necesario seguir estrictamente el régimen de dosificación, administrar la dosis recomendada con intervalos de 24 horas y no omitir ninguna toma. En caso de olvidar una dosis, no se debe duplicar la siguiente dosis.

Si los síntomas de la enfermedad no comienzan a desaparecer, o por el contrario, el estado de salud empeora o aparecen efectos adversos, se debe suspender el uso del medicamento y consultar al médico sobre la continuación del tratamiento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo o la lactancia. En caso de que sea necesario utilizar el medicamento, se debe suspender la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar otras máquinas.

Hasta que se determine la reacción individual del paciente al medicamento, se debe abstener de conducir vehículos de motor o trabajar con otras máquinas, teniendo en cuenta que durante el tratamiento con Streptocid pueden presentarse reacciones adversas en el sistema nervioso, tales como mareo, convulsiones, ataxia, somnolencia, depresión y psicosis.

Vía de administración y dosis.

Tomar por vía oral durante o después de las comidas, acompañado de 150–200 ml de agua. La dosis única para adultos y niños a partir de 12 años es de 0,6–1,2 g; la dosis diaria es de 3–6 g. La dosis diaria debe distribuirse en 5 tomas. Dosis máximas para adultos: dosis única – 2 g, dosis diaria – 7 g.

La dosis única para niños de 3 a 6 años es de 0,3 g; para niños de 6 a 12 años, de 0,3–0,6 g. La frecuencia de administración en niños es de 4 a 6 veces al día.

La dosis diaria máxima para niños es de 0,9–2,4 g.

La duración del tratamiento la determina el médico individualmente, según la gravedad y evolución de la enfermedad, la localización del proceso y la eficacia del tratamiento.

Niños.

No se debe administrar el medicamento a niños menores de 3 años.

Sobredosis.

Puede producirse una intensificación de las manifestaciones de los efectos adversos.

En caso de sobredosis, pueden presentarse anorexia (ausencia de apetito), náuseas, vómitos, dolor cólico, dolor de cabeza, somnolencia, mareo, pérdida de conciencia. Con la administración prolongada, pueden aparecer fiebre, hematuria, cristaluria, cianosis, taquicardia, parestesias, diarrea, colestasis, insuficiencia renal con anuria, hepatitis tóxica, leucopenia, agranulocitosis.

Tratamiento. En caso de sobredosis, se recomienda acudir al médico. El tratamiento es sintomático. Hasta que se brinde asistencia médica, lavar el estómago con solución al 2 % de hidrógeno carbonato de sodio y tomar una suspensión de carbón activado u otros enterosorbentes. Se indica la ingesta de grandes cantidades de líquidos, diuresis forzada y hemodiálisis.

Reacciones adversas.

Del sistema sanguíneo y del sistema linfático: leucopenia, agranulocitosis, anemia aplásica, trombocitopenia, hipoprotrombinemia, eosinofilia, anemia hemolítica en caso de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

Del sistema cardiovascular: taquicardia, miocarditis.

Del sistema nervioso: cefalea; reacciones neurológicas, incluyendo meningitis aséptica; ataxia; hipotensión intracraneal leve; convulsiones; mareo; somnolencia/insomnio; sensación de fatiga; depresión; neuropatías periféricas u ópticas; trastornos visuales; psicosis; estado depresivo; parestesias.

Del sistema respiratorio: infiltrados pulmonares, alveolitis fibrosante.

Del tracto gastrointestinal: sed, sequedad bucal, síntomas dispepsia, náuseas, vómitos, diarrea, anorexia, pancreatitis, colitis pseudomembranosa.

Del sistema hepatobiliar: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina), hepatitis colestásica, hepatonecrosis, hepatomegalia, ictericia, colestasis.

Del sistema urinario: cambio en el color de la orina (color amarillo oscuro a marrón intenso), cristaluria en orina ácida; reacciones nefrotóxicas: nefritis intersticial, necrosis tubular, insuficiencia renal, hematuria, riñón de choque con anuria.

De la piel y del tejido subcutáneo: hiperemia cutánea, erupciones cutáneas (incluyendo eritematosas escamosas, papulares), picor, urticaria, dermatitis alérgica, fotosensibilización, dermatitis exfoliativa, eritema nodoso, cianosis.

Reacciones alérgicas: reacciones alérgicas, incluyendo necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), síndrome de Stevens-Johnson, lupus eritematoso sistémico, síndrome de tipo suero, reacciones anafilácticas, angioedema (edema de angioneurosis), rinitis.

Alteraciones generales: fiebre medicamentosa, dolor en el hipocondrio derecho y en la región lumbar.

Otras: dificultad respiratoria, periarteritis nodosa, hipotiroidismo, hipoglucemia. En casos aislados puede desarrollarse hipotiroidismo.

Plazo de caducidad. 5 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase.

0,3 g y 0,5 g en blíster de 10 comprimidos.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante/solicitante.

S.A. «Ternofarm».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad/domicilio del solicitante.

Ucrania, 46010, ciudad de Ternópil, calle Fabrichna, 4.

Tel./fax: (0352) 521-444, www.ternopharm.com.ua.