Sorbiplyus

APPROVATA ISTRUZIONE PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE SORBIPLYUS (SORBIPLUS)

Composizione:

principio attivo: diosmetite;

1 bustina contiene diosmetite, calcolata sulla sostanza secca al 100% – 3,0 g;

sostanze ausiliarie: glucosio monoidrato; saccarina sodica; vanillina.

Forma farmaceutica. Polvere per sospensione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: polvere di colore da quasi bianco a beige con lieve odore di vaniglia.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati antidiarrea utilizzati nelle malattie infiammatorio-infettive dell'intestino. Enterosorbenti. Codice ATC A07BC05.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Negli studi di farmacologia clinica il diosmectite ha dimostrato la capacità di:

• adsorbire i gas nell’intestino negli adulti;
• ripristinare la normale permeabilità della mucosa in uno studio clinico condotto su bambini con gastroenterite.

Grazie alla sua struttura a strati e all’elevata viscosità plastica, il diosmectite possiede un’elevata capacità emolliente sulla mucosa dell’apparato digerente.

I risultati complessivi di due studi randomizzati in doppio cieco, nei quali è stata valutata l’efficacia del diosmectite confrontata con placebo in 602 pazienti di età compresa tra 1 e 36 mesi con diarrea acuta, hanno mostrato una riduzione significativa della frequenza delle evacuazioni durante le prime 72 ore nel gruppo trattato con diosmectite in associazione con reidratazione orale.

Farmacocinetica.

Grazie alla sua struttura, il diosmectite di Sorbiplyus rimane localizzato sul lato luminale dell’epitelio, non viene adsorbito né metabolizzato. Il diosmectite viene eliminato con le feci attraverso il normale transito intestinale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Trattamento della diarrea acuta nei bambini a partire dai 2 anni di età (in aggiunta alla reidratazione orale) e negli adulti.
• Trattamento sintomatico della diarrea cronica funzionale negli adulti.
• Trattamento sintomatico del dolore associato alle patologie funzionali intestinali negli adulti.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al diosmectite o a uno degli eccipienti.
• Ostruzione intestinale.

Interazione con altri medicinali e altri tipi di interazioni.

Le proprietà adsorbenti di questo medicinale possono influenzare il grado e/o la velocità di assorbimento di altre sostanze; pertanto si raccomanda di non assumere altri medicinali contemporaneamente al medicinale Sorbiplyus (se possibile, si dovrebbe garantire un intervallo di almeno 2 ore).

Caratteristiche di impiego.

Il diosmectite deve essere somministrato con cautela ai pazienti con anamnesi di stitichezza cronica grave.

Si deve evitare l'uso del medicinale Sorbiplyus nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Il trattamento di riferimento per la diarrea acuta è la soluzione per reidratazione orale (ORS). Nei bambini di età pari o superiore a 2 anni, la diarrea acuta deve essere trattata in modo integrato con l'applicazione precoce della soluzione per reidratazione orale (ORS) al fine di prevenire la disidratazione. Si deve evitare l'uso cronico del medicinale Sorbiplyus.

Negli adulti, il trattamento non esclude la reidratazione, se necessaria.

Il volume della soluzione per reidratazione orale o endovenosa da somministrare dipende dall'intensità della diarrea, dall'età del paziente e dalle caratteristiche specifiche dell'andamento della malattia.

Il paziente deve essere informato della necessità di:

• reidratazione mediante l'assunzione di una quantità significativa di liquidi salini o zuccherini per compensare la perdita di liquidi dovuta alla diarrea (il fabbisogno giornaliero medio di acqua nell'adulto è di 2 litri);
• mantenere l'assunzione di cibo durante la diarrea:
  • escludendo alcuni alimenti, in particolare verdure e frutta crude, verdure verdi, piatti piccanti, nonché alimenti o bevande surgelati;
  • privilegiando carne al forno e riso.

Se i disturbi non scompaiono entro 7 giorni, consultare il medico.

Se il dolore è associato a febbre alta o vomito, consultare immediatamente il medico.

Se si ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

I dati sull'uso del diosmectite in donne in gravidanza sono assenti o limitati (meno di 300 casi di gravidanza).

Gli studi sugli animali non sono sufficienti per trarre conclusioni riguardo alla tossicità riproduttiva.

Non si raccomanda l'uso del medicinale Sorbiplyus durante la gravidanza.

Allattamento

I dati sull'uso del diosmectite durante l'allattamento sono limitati. Non si raccomanda l'uso del medicinale Sorbiplyus durante l'allattamento.

Fertilità

L'effetto di questo medicinale sulla fertilità nell'uomo non è stato studiato.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di automezzi o nell'uso di macchinari.

Non sono stati condotti studi sull'abilità di guidare veicoli o di lavorare con macchinari sotto l'effetto di questo medicinale. Tuttavia, ci si aspetta che il suo effetto sia trascurabile o assente.

Modalità e dosi di somministrazione.

Dosi

Trattamento della diarrea acuta

Bambini da 2 anni: 4 bustine al giorno per 3 giorni, poi 2 bustine al giorno.

Adulti: 3 bustine al giorno per 7 giorni. La dose del medicinale può essere raddoppiata all'inizio del trattamento.

Altre indicazioni

Adulti: in media 9 g (3 bustine) al giorno.

Modalità di somministrazione

Per somministrazione orale.

Il contenuto della bustina deve essere mescolato per formare una sospensione immediatamente prima dell'uso.

Per i bambini, il contenuto della bustina può essere mescolato in una bottiglia con 50 ml di acqua e somministrato a intervalli durante la giornata oppure ben mescolato con alimenti semiliquidi come brodo, composta, purè, alimenti per l'infanzia, ecc.

Per gli adulti, il contenuto della bustina può essere mescolato con mezza tazza di acqua.

Bambini.

Da utilizzare per il trattamento dei bambini a partire dai 2 anni di età.

Sovradosaggio.

Il sovradosaggio può causare grave stitichezza o formazione di bezoar.

Effetti indesiderati.

L'effetto indesiderato più comunemente riportato durante il trattamento è il costipazione, che si verifica in circa il 7% degli adulti e in circa l'1% dei bambini. In caso di insorgenza di costipazione, il trattamento con diosmetite deve essere interrotto e, se necessario, ripreso a una dose inferiore.

Nella tabella riportata di seguito è indicato l'elenco degli effetti indesiderati riportati durante gli studi clinici e nel periodo successivo all'immissione in commercio del medicinale. La frequenza degli effetti indesiderati è classificata come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100–<1/10); non comune (≥ 1/1000–< 1/100); raro (≥ 1/10000–< 1/1000); molto raro (<1/10 000); non noto (non può essere determinato sulla base dei dati disponibili).

* La frequenza è stata determinata in base ai dati degli studi clinici.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo la registrazione del medicinale è importante. Permette di effettuare un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari devono segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di segnalazione.

Periodo di validità.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

3,76 g di polvere in bustine, 10, 20 o 30 bustine per confezione.

Categoria di rilascio.

Senza ricetta.

Produttore. Società per Azioni «Kievmedpreparat».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 01032, città di Kiev, via Saksaganskogo, 139.