Soluzione di Ringer

ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale Soluzione di Ringer (Solutio Ringeri)

Composizione:

sostanze attive: sodio cloruro, potassio cloruro, calcio cloruro diidrato;

100 ml di soluzione contengono sodio cloruro – 0,86 g; potassio cloruro – 0,03 g; calcio cloruro diidrato – 0,0322 g;

sostanza eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.

Composizione ionica per 1000 ml di prodotto: Na+ – 147,15 mmol; K+ – 4,016 mmol; Ca++ – 2,19 mmol;

Cl- – 155,60 mmol.

Forma farmaceutica. Soluzione per infusione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido trasparente incolore; osmolarità teorica – 309 mosmoli/l; pH 5,0-7,5.

Gruppo farmacoterapeutico. Soluzioni per somministrazione endovenosa. Soluzioni utilizzate per la correzione delle alterazioni dell'equilibrio elettrolitico. Codice ATC B05B B01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La soluzione di Ringer è una fonte di acqua ed elettroliti. Può indurre diuresi a seconda delle condizioni del paziente.

Il sodio, principale catione del liquido extracellulare, partecipa principalmente al controllo della distribuzione dell'acqua, dell'equilibrio idrico e della pressione osmotica dei liquidi corporei. Il sodio è inoltre associato al cloro e al bicarbonato nella regolazione dell'equilibrio acido-base dei liquidi corporei.

Il potassio, principale catione del liquido intracellulare, partecipa all'utilizzo dei carboidrati e alla sintesi delle proteine ed è necessario per la regolazione della conduzione nervosa e della contrazione muscolare, in particolare cardiaca.

Il cloro, principale anione extracellulare, è strettamente legato al metabolismo del sodio, e le alterazioni dell'equilibrio acido-base corporeo si riflettono in variazioni della concentrazione di cloro. L'infusione di una grande quantità di ioni cloro può causare una perdita di ioni bicarbonato, portando ad acidosi. Per questo motivo, la soluzione di Ringer viene tamponata con lattato o acetato.

Il calcio, importante catione, contribuisce alla formazione di ossa e denti (sotto forma di fosfato di calcio e carbonato di calcio). Nella sua forma ionizzata, il calcio è necessario per il meccanismo funzionale della coagulazione del sangue, per la normale funzione cardiaca e per la regolazione dell'eccitabilità neuromuscolare.

Farmacocinetica.

Gli ioni Na+ e Cl-, somministrati con la soluzione di Ringer, seguono la stessa farmacocinetica di quelli assunti con l'alimentazione. Si distribuiscono liberamente in tutti gli organi, tessuti e spazi interstiziali ed escono per filtrazione glomerulare a livello renale. Nei tubuli si verifica una significativa riassorbimento degli ioni Na+ e Cl-, principalmente nell'ansa di Henle e nei tubuli distali, coinvolgendo rispettivamente i meccanismi di blocco dei diuretici dell'ansa e dei diuretici tiazidici.

Gli ioni potassio (K+) vengono filtrati liberamente nei glomeruli, ma sono quasi completamente riassorbiti nei tubuli prossimali ed escreti solo per il 10% degli ioni K+ filtrati. La secrezione nei tubuli distali e nei dotti collettori può aumentare notevolmente l'eliminazione di K+. I reni hanno una capacità limitata di conservare la concentrazione di K+. Pertanto, quando la concentrazione di Na+ nei tubuli distali è elevata, la perdita di K+ può essere significativa e può svilupparsi ipokaliemia. Ciò giustifica la presenza di K+ nella soluzione di Ringer.

L'omeostasi degli ioni calcio (Ca++) è ben regolata dagli ormoni e raramente richiede interventi clinici con infusione endovenosa di soluzione.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Viene utilizzato in caso di ipovolemia e disidratazione extracellulare causate da vomito prolungato, diarrea, ustioni estese, congelamento, peritonite, gravi malattie infettive, stati di shock, collasso; durante interventi chirurgici e nel periodo postoperatorio. È impiegato anche per la diluizione di soluzioni elettrolitiche concentrate.

Controindicazioni.

• Ipernatriemia;
• Iperkaliemia;
• Ipercalcemia;
• Iperidratazione;
• Alcalosi metabolica;
• Insufficienza cardiaca scompensata;
• Oliguria e anuria;
• Insufficienza renale acuta;
• Edema polmonare;
• Edema cerebrale;
• Ipercoagulazione;
• Tromboflebite.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

È possibile un aumento della ritenzione di sodio nell'organismo con l'uso concomitante dei seguenti farmaci: farmaci antiinfiammatori non steroidei, androgeni, ormoni anabolizzanti, estrogeni, corticotropina, mineralcorticoidi, vasodilatatori o ganglioplegici.

L'uso concomitante con diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell'ACE e preparati a base di potassio aumenta il rischio di sviluppare iperkaliemia.

L'associazione con glicosidi cardiaci aumenta la probabilità dei loro effetti tossici.

Caratteristiche di impiego.

Durante una terapia parenterale prolungata, è necessario determinare periodicamente i parametri di laboratorio e valutare clinicamente lo stato del paziente per monitorare la concentrazione degli elettroliti e l'equilibrio idroelettrolitico ogni 6 ore (in base alla velocità di infusione).

L'uso di soluzioni per via endovenosa può causare sovraccarico di liquidi e/o soluzione, iperidratazione, fenomeni di stasi e edema polmonare. Il rischio di sviluppare diluizione è inversamente proporzionale alla concentrazione degli elettroliti. Il rischio di sviluppare un sovraccarico da soluzione, che provoca fenomeni di stasi con edemi periferici ed edema polmonare, è direttamente proporzionale alla concentrazione degli elettroliti.

A causa del contenuto di ioni sodio, la soluzione deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con insufficienza renale o cardiovascolare, con insufficienza cardiaca congestizia, specialmente nel periodo postoperatorio o nei pazienti anziani, nonché nei pazienti con condizioni cliniche associate a ritenzione di sodio ed edemi.

Le soluzioni contenenti sodio devono essere somministrate con cautela ai pazienti in trattamento con corticosteroidi o corticotropina.

Il contenuto di potassio richiede cautela nell'uso della soluzione nei pazienti con malattie cardiache, iperkaliemia, grave insufficienza renale e condizioni cliniche associate a ritenzione di potassio nell'organismo.

La somministrazione di calcio deve essere effettuata sotto controllo dell'ECG, specialmente nei pazienti in trattamento con digitale. I livelli di calcio nel siero ematico non sempre rispecchiano i livelli di calcio nei tessuti.

Nei pazienti con ridotta funzione escretrice renale, la somministrazione della soluzione può portare a ritenzione di sodio o potassio.

La presenza di ioni calcio richiede cautela in caso di somministrazione contemporanea con prodotti ematici, a causa della possibile comparsa di coagulazione.

La somministrazione parenterale di calcio deve essere effettuata con particolare attenzione nei pazienti in trattamento con glicosidi cardiaci.

Questa soluzione è destinata all'uso endovenoso con l'impiego di dispositivi sterili. Si raccomanda di sostituire il sistema endovenoso almeno ogni 24 ore.

La soluzione deve essere utilizzata solo se è limpida e il flacone è sigillato.

Il medico deve inoltre considerare la possibilità di reazioni avverse dovute ad altri farmaci somministrati contemporaneamente con la Soluzione di Ringer.

In caso di reazione avversa, l'infusione deve essere interrotta, lo stato del paziente deve essere valutato e devono essere adottate le misure terapeutiche necessarie.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono stati condotti studi sull'uso della Soluzione di Ringer in donne in gravidanza.

Non è noto se questo farmaco passi nel latte umano. Poiché la maggior parte dei farmaci attraversa il latte umano, la Soluzione di Ringer deve essere somministrata con cautela alle donne durante l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

I dati non sono disponibili a causa dell'uso esclusivo del farmaco in condizioni ospedaliere.

Modalità e posologia di somministrazione.

La soluzione è destinata esclusivamente alla somministrazione endovenosa.

La dose è stabilita dal medico e dipende dall'età, dal peso corporeo, dallo stato clinico del paziente e dagli esami di laboratorio.

La dose abituale per l'adulto è fino a 1-2 litri al giorno; la dose massima dipende dallo stato dell'equilibrio idroelettrolitico, dal sistema cardiovascolare e dai reni.

La velocità di infusione per adulti è di 60-80 gocce/minuto oppure in bolo.

La prescrizione della soluzione deve basarsi sul fabbisogno di mantenimento o di sostituzione di liquidi calcolato per ogni singolo paziente.

Prima dell'uso, i medicinali parenterali devono essere ispezionati visivamente per verificare la presenza di particelle e variazioni di colore.

Neonati e bambini.

Non sono stati condotti studi sull'uso della Soluzione di Ringer nei bambini.

Sovradosaggio.

L'infusione di una quantità eccessiva di soluzione può provocare squilibrio idrico, elettrolitico (ipervolemia, ipernatriemia, ipercalcemia, iperclorémia) e acido-base. Il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati.

Possono verificarsi alterazioni dell'equilibrio elettrolitico (potassio, calcio, sodio, cloro), acidosi da cloruro, iperidratazione.

In caso di comparsa di effetti indesiderati, la somministrazione della soluzione deve essere interrotta, deve essere valutato lo stato del paziente e deve essere prestata l'assistenza necessaria.

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità. Per ridurre il rischio di eventuali incompatibilità derivanti dal mescolamento di questa soluzione con altre sostanze aggiunte, la soluzione infusoria finale deve essere controllata immediatamente dopo la miscelazione, prima dell'uso e periodicamente durante l'infusione, per verificare la presenza di torbidità o precipitazione.

Confezionamento. 200 ml e 400 ml in flaconi.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. Società per azioni privata «Infuziya».

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

Ucraina, 23219, regione di Vinnytsia, distretto di Vinnytsia, villaggio Vinnitski Khutory, via Nemirovskoe shose, 84A.

Richiedente. Società per azioni privata «Infuziya».

Indirizzo del richiedente e/o del rappresentante del richiedente.

Ucraina, 04073, città di Kiev, viale Moskovske, 21-A.