Soluzione di Ringer lattato

ISTRUZIONE PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE SOLUZIONE DI RINGER LATTATO (RINGER’S LACTATE SOLUTION)

Composizione:

Principi attivi: sodio cloruro, potassio cloruro, sodio lattato, cloruro di calcio diidrato;

100 ml di soluzione contengono: sodio cloruro — 0,602 g; potassio cloruro — 0,0373 g; sodio lattato — 0,3138 g; cloruro di calcio diidrato — 0,0294 g;

Composizione ionica per 1000 ml di medicinale: Na+ — 131 mmol, K+ — 5 mmol, Ca++ — 2 mmol,
Cl− — 112 mmol, lattato — 28 mmol;

Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione per infusione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido limpido incolore; osmolarità teorica — 278 mOsmol/l; pH 5,5–7,5.

Gruppo farmacoterapeutico. Sostituti del plasma e soluzioni per perfusione. Soluzioni per la correzione delle alterazioni dell'equilibrio elettrolitico. Elettroliti. Codice ATC B05B B01.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

«Soluzione di Ringer lattato» — soluzione salina con contenuto equilibrato di elettroliti. Compensa la carenza di volume ematico circolante. Il lattato presente nella composizione del medicinale, in seguito ai processi metabolici, si trasforma in anioni bicarbonato, determinando un lieve spostamento della reazione del sangue verso l'ambiente alcalino. La soluzione ha anche un effetto disintossicante grazie alla riduzione della concentrazione nel sangue di prodotti tossici e all'attivazione della diuresi. La soluzione è pressoché isotonica.

Farmacocinetica

Dopo somministrazione endovenosa del medicinale, si verifica per breve tempo un aumento dell'osmolarità del sangue. «Soluzione di Ringer lattato» penetra nei tessuti dopo circa mezz'ora. I componenti del medicinale vengono eliminati con le urine.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

Correzione delle alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico in caso di disidratazione isotonica e ipotonica dovuta a perdita di liquidi per vomito, diarrea, insufficiente apporto di liquidi, fistole biliari e intestinali, nonché per il ripristino dell'equilibrio idroelettrolitico nella preparazione del paziente all'intervento chirurgico e nel periodo postoperatorio. Acidosi metabolica.

Controindicazioni

Ipervolemia, ipernatriemia (inclusa quella causata dall'uso di corticosteroidi), iperkaliemia, iperclorémia, disidratazione ipertonica, alcalosi, acidosi lattica; grave ipertensione arteriosa; gravi alterazioni della funzione cardiaca e/o renale, insufficienza epatica (per ridotta formazione di bicarbonato dal lattato), edema polmonare, tromboflebite; stati con aumentata coagulabilità del sangue, cardiopatie scompensate.

Oliguria, anuria; insufficienza renale acuta; edema cerebrale; ipercalcemia; idratazione extracellulare eccessiva.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

L'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), e preparati a base di potassio aumenta il rischio di sviluppare iperkaliemia. L'associazione tra il medicinale «Soluzione di Ringer lattato» e i glicosidi cardiaci aumenta l'effetto tossico di questi ultimi a causa della presenza di ioni Ca++ nella soluzione.

Il medicinale è incompatibile con cefamandolo, anfotericina, alcool etilico, tiopentale, acido aminocaproico, metaraminolo, ampicillina, vibramicina e monociclina.

Non è raccomandato l'uso di «Soluzione di Ringer lattato» come diluente per antibiotici somministrati per infusione, né come diluente per farmaci antinfiammatori.

È possibile un aumento della ritenzione di sodio con l'uso concomitante di farmaci come: farmaci antinfiammatori non steroidei, androgeni, ormoni anabolizzanti, estrogeni, corticotropina, mineralcorticoidi, vasodilatatori o ganglioplegici.

A causa della presenza di lattato nel medicinale, che alcalinizza il pH, «Soluzione di Ringer lattato» deve essere usato con cautela in associazione con farmaci la cui eliminazione renale dipende dal pH. Il clearance renale di salicilati, barbiturici e litio può ridursi, mentre quello di simpaticomimetici e stimolanti (come solfato di desamfetamina, cloridrato di fenfluramina) può aumentare.

Caratteristiche d'uso

Durante la terapia infusionale con il medicinale «Soluzione di Ringer lattato» è necessario valutare lo stato clinico del paziente sulla base del monitoraggio della concentrazione degli elettroliti, dell'equilibrio idroelettrolitico, del pH e della pCO2, nonché del livello di lattato (in caso di infusioni massicce).

A causa del contenuto di ioni sodio, la «Soluzione di Ringer lattato» deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con ipertensione arteriosa, insufficienza renale e cardiocircolatoria, nei pazienti anziani e nei pazienti con condizioni cliniche associate a ritenzione di sodio ed edemi, nonché nei pazienti con ipossia e insufficienza epatica.

L'uso di soluzioni endovenose può causare sovraccarico di liquidi, iperidratazione, fenomeni di stasi e edema polmonare. Il rischio di sviluppare diluizione è inversamente proporzionale alla concentrazione degli elettroliti. Il rischio di sviluppare un sovraccarico da soluzione, che provoca fenomeni di stasi con edemi periferici ed edema polmonare, è direttamente proporzionale alla concentrazione degli elettroliti.

In caso di comparsa di qualsiasi manifestazione di reazione di ipersensibilità, interrompere immediatamente l'infusione della soluzione e avviare il trattamento appropriato.

Poiché il medicinale contiene lattato di sodio, deve essere utilizzato con particolare cautela nei pazienti predisposti all'ipernatriemia (ad esempio, pazienti con insufficienza corticosurrenale, diabete insipido o grave danno tissutale) e nei pazienti con malattie cardiache; a causa del contenuto di ioni sodio, la soluzione deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con insufficienza renale e cardiocircolatoria, con insufficienza cardiaca congestizia, specialmente nel periodo postoperatorio, nonché nei pazienti con condizioni cliniche associate a ritenzione di sodio ed edemi.

Le soluzioni contenenti sodio devono essere utilizzate con cautela nei pazienti in trattamento con corticosteroidi o corticotropina.

A causa del contenuto di potassio, è necessaria cautela nell'utilizzo della soluzione nei pazienti con malattie cardiache e in condizioni cliniche associate a ritenzione di potassio nell'organismo.

In caso di somministrazione di calcio, è necessario monitorare l'attività cardiaca mediante elettrocardiografia (ECG), specialmente nei pazienti in trattamento con digitale. I livelli di calcio nel siero ematico non riflettono sempre i livelli di calcio nei tessuti.

Nei pazienti con ridotta funzionalità escretoria renale, l'uso della soluzione può causare ritenzione di sodio o potassio nell'organismo.

A causa della presenza nella soluzione di ioni calcio, è necessaria cautela in caso di somministrazione contemporanea di emoderivati, poiché è possibile lo sviluppo di coagulazione.

In caso di somministrazione parenterale di calcio, è necessaria particolare attenzione nei pazienti in trattamento con glicosidi cardiaci.

Il lattato è un substrato per la gluconeogenesi; pertanto, nei pazienti affetti da diabete mellito di tipo II è necessario monitorare attentamente il livello di glucosio nel sangue.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento

Il medicinale può essere utilizzato solo in caso di indicazioni vitali, qualora il beneficio atteso per la madre superi il possibile rischio per il feto/il neonato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri mezzi meccanici

Dati non disponibili, poiché il medicinale viene utilizzato esclusivamente in ambiente ospedaliero.

Modalità e dosaggio

Somministrare per infusione endovenosa in gocce. Il dosaggio viene stabilito dal medico in base alle condizioni del paziente. La dose massima giornaliera per adulti è di 40 ml/kg/giorno (in media 2500 ml alla velocità di 60 gocce/min). La durata del trattamento dipende dalle condizioni del paziente.

Bambini. Non utilizzato in pediatria a causa della mancanza di studi clinici.

Sovradosaggio

Un sovradosaggio o una somministrazione troppo rapida della soluzione può causare alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico, manifestazioni di alcalosi e scompenso cardiopolmonare. In tal caso, la somministrazione del medicinale deve essere immediatamente interrotta. È indicata una terapia sintomatica.

Un'eccessiva somministrazione di lattato può portare allo sviluppo di alcalosi metabolica, che a sua volta può essere accompagnata da ipokaliemia. I sintomi includono: alterazioni dell'umore, affaticamento, dispnea, debolezza muscolare, polidipsia, poliuria, alterazioni del pensiero, aritmia. Iperattività muscolare, crampi e convulsioni tetaniche possono svilupparsi in pazienti con ipocalcemia.

Effetti indesiderati

Disturbi dell'equilibrio elettrolitico: alterazioni dei livelli di elettroliti (potassio, calcio, sodio, cloro) nel siero sanguigno; alcalosi metabolica; acidosi clorurica.

Reazioni sistemiche: ipervolemia; reazioni allergiche o anafilattiche (aumento della temperatura corporea, prurito, tosse, starnuti, difficoltà respiratorie, orticaria localizzata o generalizzata, angioedema).

Reazioni nel sito di infusione: infiammazione, gonfiore, eruzioni cutanee, prurito, eritema, dolore, bruciore, formicolio nel sito di infusione, tromboflebiti.

Disturbi psichici: attacco di panico.

L'infusione rapida del medicinale può causare insufficienza circolatoria acuta ed edema polmonare.

In caso di comparsa di effetti indesiderati, l'infusione della soluzione deve essere interrotta, lo stato del paziente deve essere valutato e devono essere fornite le necessarie misure di assistenza.

Segnalazione di sospetti effetti indesiderati

La segnalazione di effetti indesiderati sospetti dopo l'autorizzazione del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare continuamente il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi sospetto effetto indesiderato o mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nell'imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini. Non congelare.

Incompatibilità. Il medicinale non deve essere miscelato con soluzioni contenenti fosfati o carbonati.

Confezionamento. 200 ml o 400 ml in bottiglie di vetro (flaconi).

Categoria di rilascio. Su prescrizione medica.

Produttore. PAТ «Halychfarm».

Indirizzo del produttore e sede operativa

Ucraina, 79024, Lviv, via Opryshkivska, 6/8.