Smecta® vaniglia

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE SMECTA® VANIGLIA (SMECTA® VANILLA)

Composizione:

Principio attivo: diosmetite;

1 bustina contiene diosmetite (smectite dioctaedrica) 3 g;

Eccipienti: glucosio monoidrato, saccarina sodica, vanillina.

Forma farmaceutica. Polvere per sospensione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: polvere di colore da grigio-biancastro a ocra, con lieve odore di vaniglia.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci antidiarreici utilizzati nelle malattie infettivo-infiammatorie dell'intestino. Enterosorbenti. Codice ATC A07BC05.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Negli studi di farmacologia clinica, il diosmectite ha dimostrato la capacità di:

• adsorbire i gas nell’intestino negli adulti;
• ripristinare la normale permeabilità della mucosa (in uno studio clinico condotto su bambini con gastroenterite).

Grazie alla sua struttura lamellare e all’elevata viscosità plastica, il diosmectite possiede un’elevata capacità di rivestimento della mucosa del tratto gastrointestinale.

I risultati complessivi di due studi randomizzati in doppio cieco, nei quali è stata valutata l’efficacia di Smecta® vaniglia confrontata con placebo su 602 pazienti di età compresa tra 1 e 36 mesi con diarrea acuta, hanno mostrato una riduzione significativa della frequenza delle evacuazioni nelle prime 72 ore nel gruppo trattato con Smecta® vaniglia in associazione con reidratazione orale.

Farmacocinetica.

Grazie alla sua struttura, il diosmectite di Smecta® vaniglia rimane localizzato sul lato luminale dell’epitelio, non viene adsorbito né metabolizzato. Il diosmectite viene eliminato con le feci attraverso il normale transito intestinale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento della diarrea acuta nei bambini a partire dai 2 anni di età (in aggiunta alla reidratazione orale) e negli adulti.

Trattamento sintomatico della diarrea cronica funzionale negli adulti.

Trattamento sintomatico del dolore associato a patologie funzionali intestinali negli adulti.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al diosmectite o a uno qualsiasi degli eccipienti indicati nella sezione «Composizione».

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Le proprietà adsorbenti del medicinale Smecta® vaniglia possono influenzare il grado e/o la velocità di assorbimento di altre sostanze; pertanto si raccomanda di non assumere altri medicinali contemporaneamente (possibilmente rispettando un intervallo di almeno 2 ore).

Caratteristiche di impiego.

Il diosmectite deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con anamnesi di stitichezza cronica grave.

È necessario evitare l’uso del medicinale Smecta® vaniglia nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Il trattamento di riferimento per la diarrea acuta è la soluzione per reidratazione orale (SRO).

Nei bambini di età superiore ai 2 anni, la diarrea acuta deve essere trattata in modo integrato con l’uso precoce della soluzione per reidratazione orale (SRO) al fine di prevenire la disidratazione. È necessario evitare l’uso cronico del medicinale Smecta® vaniglia.

Negli adulti, il trattamento non esclude la reidratazione, se necessaria.

Il volume di reidratazione mediante soluzione per reidratazione orale o reidratazione endovenosa dipende dall’intensità della diarrea, dall’età del paziente e dalle caratteristiche cliniche della malattia.

Il paziente deve essere informato sulla necessità di:

• effettuare la reidratazione assumendo una quantità significativa di liquidi salini o zuccherini per compensare la perdita di liquidi causata dalla diarrea (il fabbisogno giornaliero medio di acqua nell’adulto è di 2 litri);
• mantenere l’assunzione di cibo durante la diarrea:
  • escludendo alcuni alimenti, in particolare verdure e frutta crude, verdure verdi, piatti piccanti, nonché alimenti o bevande congelati;
  • privilegiando carne al forno e riso.

Questo medicinale contiene glucosio. Non è raccomandato per i pazienti con sindrome da malassorbimento di glucosio o galattosio.

Questo medicinale contiene etanolo (alcol) in piccole quantità: meno di 100 mg per dose giornaliera.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza

I dati sull’uso del medicinale Smecta® vaniglia in donne in gravidanza sono assenti o limitati (meno di 300 casi di gravidanza).

Gli studi sugli animali non sono sufficienti per trarre conclusioni sulla tossicità riproduttiva.

Non si raccomanda l’uso del medicinale Smecta® vaniglia durante la gravidanza.

Allattamento

I dati sull’uso del medicinale Smecta® vaniglia durante l’allattamento sono limitati.

Non si raccomanda l’uso del medicinale Smecta® vaniglia durante l’allattamento.

Fertilità

L’effetto di questo medicinale sulla fertilità nell’uomo non è stato studiato.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di altri macchinari.

Non sono stati condotti studi sull’abilità di guidare veicoli o di lavorare con macchinari sotto l’effetto di questo medicinale. Tuttavia, si prevede che il suo effetto sia trascurabile o assente.

Modalità e dosi di somministrazione.

Dosi

Trattamento della diarrea acuta

Bambini a partire dai 2 anni: 4 bustine al giorno per 3 giorni, poi 2 bustine al giorno per altri 4 giorni.

Adulti: 3 bustine al giorno per 7 giorni. Se necessario, la dose del medicinale può essere raddoppiata all'inizio del trattamento.

Altre indicazioni

Adulti: in media 9 g (3 bustine) al giorno.

Modalità di somministrazione

Per uso orale.

Il contenuto della bustina deve essere mescolato con acqua o cibo liquido per formare una sospensione immediatamente prima dell'uso.

Per i bambini, il contenuto della bustina può essere mescolato in un biberon con 50 ml di acqua e somministrato a intervalli durante la giornata oppure ben mescolato con cibi semiliquidi come brodo, composta di frutta, purè, alimenti per l'infanzia, ecc.

Per gli adulti, il contenuto della bustina può essere mescolato con mezza tazza d'acqua.

Bambini.

Il medicinale è indicato per il trattamento di bambini a partire dai 2 anni.

Sovradosaggio.

Il sovradosaggio può causare stitichezza grave o formazione di bezoar.

Effetti indesiderati

La reazione avversa più comunemente riportata durante il trattamento è il costipazione, che si verifica in circa il 7% degli adulti e in circa l'1% dei bambini. In caso di insorgenza di costipazione, il trattamento con diosmectite deve essere interrotto e, se necessario, può essere ripreso a un dosaggio inferiore. Nella tabella riportata di seguito è indicato l'elenco degli effetti indesiderati del medicinale riportati durante gli studi clinici e nel periodo successivo all'immissione in commercio.

La frequenza degli effetti indesiderati è classificata come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10000, <1/1000); molto raro (<1/10000); non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

Effetti indesiderati del medicinale osservati durante studi clinici e nel periodo successivo all’immissione in commercio

*La frequenza è stata determinata in base ai dati degli studi clinici.

Segnalazione di reazioni avverse sospette

È importante segnalare le reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale. Questo consente di monitorare continuamente il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti del settore sanitario devono segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta secondo la normativa vigente.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Non richiede particolari condizioni di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 3,76 g di polvere in bustine; 10, 12 o 30 bustine in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio. Senza prescrizione medica.

Produttore.

BOUHURST IPSSEN INDUSTRIE.

Sede e indirizzo del produttore.

Rue Étienne Lenoir 28100 Dreux, Francia.