Smecta® vainilla

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SMECTA® Vainilla (SMECTA® Vanilla)

Composición:

Principio activo: diosmectita;

1 sobre contiene diosmectita (esmectita dioctaédrica) 3 g;

Excipientes: monohidrato de glucosa, sacarina sódica, vainillina.

Forma farmacéutica. Polvo para suspensión oral.

Propiedades físico-químicas principales: polvo de color grisáceo blanco a color ocre con ligero olor a vainilla.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antidiarreicos utilizados en enfermedades intestinales infeccioso-inflamatorias. Enterosorbentes. Código ATC A07B C05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Durante estudios de farmacología clínica, el diosmectito ha demostrado capacidad para:

• adsorber gases en el intestino de adultos;
• restaurar la permeabilidad normal de la mucosa (en un estudio clínico realizado con niños con gastroenteritis).

Gracias a su estructura en capas y a su alta viscosidad plástica, el diosmectito posee una elevada capacidad de recubrimiento sobre la mucosa del tracto gastrointestinal.

Los resultados combinados de dos estudios aleatorizados doble ciego, que evaluaron la eficacia del medicamento SMECTA® Vainilla frente a placebo en 602 pacientes de entre 1 y 36 meses de edad con diarrea aguda, mostraron una reducción significativa en la frecuencia de evacuaciones durante las primeras 72 horas en el grupo tratado con SMECTA® Vainilla en combinación con rehidratación oral.

Farmacocinética.

Debido a su estructura, el diosmectito de SMECTA® Vainilla permanece en la superficie luminal del epitelio, sin ser absorbido ni metabolizado. El diosmectito se elimina por heces mediante el tránsito intestinal normal.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de la diarrea aguda en niños a partir de 2 años de edad (como complemento a la rehidratación oral) y en adultos.

Tratamiento sintomático de la diarrea crónica funcional en adultos.

Tratamiento sintomático del dolor asociado a enfermedades intestinales funcionales en adultos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al diosmectito o a cualquiera de los excipientes indicados en la sección «Composición».

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Las propiedades adsorbentes del medicamento SMECTA® Vainilla pueden influir en el grado y/o velocidad de absorción de otras sustancias; por lo tanto, se recomienda no administrar otros medicamentos simultáneamente (siempre que sea posible, debe mantenerse un intervalo de más de 2 horas).

Características de uso.

El diosmectito debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de estreñimiento crónico grave.

Debe evitarse el uso del medicamento SMECTA® Vainilla en lactantes y niños menores de 2 años. El tratamiento de referencia para la diarrea aguda es la solución de rehidratación oral (SRO).

En niños a partir de los 2 años, el tratamiento de la diarrea aguda debe realizarse de forma combinada con la administración temprana de solución de rehidratación oral (SRO) para prevenir la deshidratación. Debe evitarse el uso crónico del medicamento SMECTA® Vainilla.

En adultos, el tratamiento no excluye la rehidratación cuando sea necesaria.

El volumen de rehidratación mediante solución de rehidratación oral o rehidratación intravenosa depende de la intensidad de la diarrea, la edad del paciente y las características del curso de la enfermedad.

Debe informarse al paciente sobre la necesidad de:

• rehidratación mediante una cantidad considerable de líquidos salinos o azucarados para compensar la pérdida de líquidos debida a la diarrea (la necesidad media diaria de agua en adultos es de 2 litros);
• mantener la ingesta de alimentos durante el episodio de diarrea:
  • excluyendo ciertos alimentos, especialmente verduras y frutas crudas, verduras de hoja verde, comidas picantes, así como alimentos o bebidas congelados;
  • priorizando la carne al horno y el arroz.

Este medicamento contiene glucosa. No se recomienda para pacientes con síndrome de malabsorción de glucosa o galactosa.

Este medicamento contiene etanol (alcohol) en pequeña cantidad: menos de 100 mg por dosis diaria.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No existen o son limitados los datos sobre el uso del medicamento SMECTA® Vainilla en mujeres embarazadas (menos de 300 casos de embarazo).

Los estudios en animales no son suficientes para extraer conclusiones sobre la toxicidad reproductiva.

No se recomienda el uso del medicamento SMECTA® Vainilla durante el embarazo.

Lactancia

Los datos sobre el uso del medicamento SMECTA® Vainilla durante la lactancia son limitados.

No se recomienda el uso del medicamento SMECTA® Vainilla durante la lactancia.

Fertilidad

No se ha estudiado el efecto de este medicamento sobre la fertilidad en humanos.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria bajo la influencia de este medicamento. Sin embargo, se espera que su efecto sea insignificante o inexistente.

Vía de administración y dosis.

Dosis

Tratamiento de la diarrea aguda

Niños a partir de 2 años: 4 sobres al día durante 3 días, y luego 2 sobres al día durante 4 días más.

Adultos: 3 sobres al día durante 7 días. Si es necesario, la dosis del medicamento puede duplicarse al comienzo del tratamiento.

Otras indicaciones

Adultos: de media, 9 g (3 sobres) al día.

Vía de administración

Por vía oral.

El contenido del sobre debe mezclarse con agua o alimento líquido hasta formar una suspensión inmediatamente antes de su administración.

En niños, el contenido del sobre puede mezclarse en un biberón con 50 ml de agua para su administración fraccionada a lo largo del día, o bien mezclarse bien con alimentos semilíquidos, como caldo, compota, puré, alimentos infantiles, etc.

En adultos, el contenido del sobre puede mezclarse con media taza de agua.

Niños.

Se puede utilizar para el tratamiento de niños a partir de 2 años.

Sobredosis.

La sobredosis puede provocar estreñimiento severo o la formación de bezoares.

Efectos adversos

La reacción adversa sobre la que se ha notificado con mayor frecuencia durante el tratamiento es el estreñimiento, que aparece aproximadamente en el 7 % de los adultos y aproximadamente en el 1 % de los niños. Si se produce estreñimiento, se debe interrumpir el tratamiento con diosmectita y, si es necesario, reanudarlo a una dosis menor. En la tabla siguiente se presenta una lista de reacciones adversas al medicamento notificadas durante los ensayos clínicos y durante el período posterior a la comercialización.

La frecuencia de los efectos adversos se clasifica de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1000, <1/100); raros (≥1/10000, <1/1000); muy raros (<1/10000); frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Reacciones adversas al medicamento identificadas durante ensayos clínicos y durante el período posterior a la comercialización

*La frecuencia se ha determinado según datos de ensayos clínicos.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

Es importante notificar las reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento. Esto permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud deben notificar cualquier reacción adversa sospechosa de acuerdo con la legislación vigente.

Duración del período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 3,76 g de polvo en sobre; 10, 12 ó 30 sobres en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento no sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

BOUHÉRAIS IPSEN INDUSTRY.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Rue Étienne Oehmichen 28100 Dreux, Francia.