ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE SLABILAX-ZDOROVYA

Composizione:

Principio attivo: 1 compressa contiene 7,5 mg di picosolfato di sodio calcolato sulla sostanza anidra;

Eccipienti: lattosio monoidrato; amido di patate; povidone; magnesio stearato.

Forma farmaceutica. Compresse.

Proprietà fisico-chimiche principali: compresse di colore bianco o quasi bianco con superficie biconvessa.

Gruppo farmacoterapeutico. Lassativi di contatto. Codice ATC A06A B08.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica. Il picosolfato di sodio, principio attivo del medicinale, è un lassativo ad azione locale appartenente al gruppo dei triarilmetani. Dopo la scissione batterica nel colon, il picosolfato di sodio stimola la mucosa intestinale, accelerando la peristalsi e favorendo l'accumulo di acqua ed elettroliti nella cavità del colon. Il risultato è la stimolazione della defecazione, la riduzione del tempo di transito e l'ammorbidimento delle feci.

Farmacocinetica. Assorbimento e distribuzione. Dopo somministrazione orale, il picosolfato di sodio raggiunge l'intestino crasso senza subire un'apprezzabile assorbimento.

Biotrasformazione. Il metabolita attivo, il bis-(p-idrossifenil)-piridil-2-metano (BIPM), si forma dopo la scissione batterica nel colon.

Eliminazione. Dopo la trasformazione, solo una piccola quantità di BIPM viene assorbita. Dopo somministrazione orale di 10 mg di picosolfato di sodio, il 10,4% della dose totale viene escreto sotto forma di glucuronide di BIPM nelle urine entro 48 ore. Inoltre, il BIPM viene escreto sotto forma di glucuronide con la bile.

Relazione tra farmacocinetica e farmacodinamica. L'inizio dell'azione del medicinale avviene generalmente entro 6-12 ore dopo l'assunzione, in base al rilascio del metabolita attivo (BIPM). L'effetto lassativo del medicinale non è correlato al livello del metabolita attivo nel plasma sanguigno.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Stitichezza o condizioni che richiedono facilitazione della defecazione.

Controindicazioni. Ipersensibilità al principio attivo, ad altri triarilmetani o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale; ostruzione intestinale; gravi malattie dolorose e/o febbrili dell'addome (ad esempio appendicite), potenzialmente associate a nausea e vomito; malattie infiammatorie acute dell'intestino; grave disidratazione; rara intolleranza ereditaria a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale, ad esempio esiste la possibilità di un'intolleranza al lattosio non diagnosticata (vedi sezione «Precauzioni per l'uso» ).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione. L'uso contemporaneo di alte dosi di Slabilax-Zdorovya e di diuretici o corticosteroidi può aumentare il rischio di squilibrio elettrolitico, che potrebbe portare ad un aumento della sensibilità ai glicosidi cardiaci.

L'uso contemporaneo con antibiotici può ridurre l'effetto lassativo del medicinale.

Caratteristiche d'uso.

Come altri lassativi, il medicinale non deve essere utilizzato quotidianamente o per periodi prolungati senza aver prima stabilito la causa della stitichezza. Ai pazienti affetti da stitichezza cronica deve essere effettuata una diagnosi completa al fine di identificare la causa sottostante. Un uso prolungato ed eccessivo può portare a squilibri idro-elettrolitici e ipokaliemia. L'interruzione del trattamento con il medicinale può portare al ritorno dei sintomi. Se Slabilax-Zdorovya è stato utilizzato per stitichezza cronica per un lungo periodo, qualsiasi ricomparsa dei sintomi potrebbe manifestarsi in modo più intenso. Nei pazienti che hanno assunto picosolfato di sodio sono stati osservati capogiri e/o sincope. Le informazioni disponibili su questi casi suggeriscono che tali eventi corrispondano a sincope da defecazione (associata alla manovra di Valsalva) o siano correlati a una risposta vasovagale al dolore addominale. Come altri lassativi, il medicinale non deve essere utilizzato quotidianamente o per periodi prolungati senza aver prima stabilito la causa della stitichezza.

Il medicinale deve essere assunto sotto controllo medico in condizioni associate a squilibri idro-elettrolitici (ad esempio in caso di grave compromissione della funzionalità renale).

Se al paziente è stata diagnosticata un'intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento. Non esistono studi sufficienti sull'uso del picosolfato di sodio in donne in gravidanza. Per motivi di sicurezza, se possibile, Slabilax-Zdorovya non deve essere utilizzato durante la gravidanza.

I dati clinici indicano che né il metabolita attivo BHPM né i suoi glucuronidi passano nel latte materno. Pertanto, il medicinale può essere utilizzato durante l'allattamento. Non sono stati effettuati studi sulla valutazione dell'effetto sulla fertilità.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari. Non sono stati effettuati studi sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere avvertiti della possibilità che, in seguito a una reazione vasovagale (in particolare a un crampo addominale), si verifichino effetti indesiderati come capogiri e/o sincope. In caso di crampo addominale, al paziente si consiglia di evitare attività potenzialmente pericolose come la guida di autoveicoli o il lavoro con macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Negli adulti – 1 compressa (7,5 mg) 1 volta al giorno. Slabilax-Zdorovya deve essere assunta di notte. Dopo l’assunzione del farmaco, la defecazione avviene dopo 10-12 ore. Slabilax-Zdorovya non deve essere utilizzato quotidianamente o per periodi prolungati senza averne stabilito la causa della stitichezza. La dose massima giornaliera, pari a 7,5 mg, non deve essere superata.

Bambini. Non utilizzare.

Sovradosaggio. Lo svradosaggio può causare diarrea, spasmi intestinali e una perdita clinicamente significativa di liquidi, potassio e altri elettroliti.

In caso di sovradosaggio acuto, le conseguenze possono essere minimizzate o eliminate provocando il vomito o lavando lo stomaco entro breve tempo dall’assunzione del farmaco. Potrebbe rendersi necessaria la reintegrazione di liquidi e la correzione dell’equilibrio elettrolitico. Possono essere utilizzati farmaci antispastici.

Sono stati riportati casi di ischemia della mucosa del colon in seguito all’assunzione di dosi elevate del farmaco, molto superiori a quelle solitamente raccomandate per la stitichezza.

Slabilax-Zdorovya, come altri lassativi, in caso di sovradosaggio prolungato può causare diarrea cronica e dolore addominale, ipokaliemia, iperaldosteronismo secondario e, possibilmente, la formazione di calcoli renali. In seguito a un abuso prolungato di lassativi, sono stati riportati danni ai tubuli renali, alcalosi metabolica e debolezza muscolare dovuta all’ipokaliemia.

Effetti indesiderati.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, tossicodermia, eruzioni cutanee, prurito.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità.

Disturbi del sistema nervoso: capogiri, sincope. La probabilità di sviluppare capogiri e sincope è correlata a una reazione vasovagale (come ad esempio spasmo addominale o defecazione) (vedere sezione «Particolari avvertenze ed avvertenze speciali»).

Disturbi del sistema gastrointestinale: diarrea, coliche addominali, dolore addominale, disturbo addominale, vomito, nausea.

L’uso prolungato ed eccessivo del medicinale può portare a perdita di liquidi, potassio e altri elettroliti. Ciò, a sua volta, può causare debolezza muscolare e alterazioni della funzione cardiaca, specialmente in caso di associazione del medicinale con diuretici o corticosteroidi.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento. Compresse n. 10 (10×1), n. 20 (10×2) in blister all’interno di scatole.

Categoria farmaceutica. Da banco.

Produttore. SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROV’YA».

Indirizzo del produttore e sede operativa. Ucraina, 61013, Regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenko, 22.