Slabilax-Zdorovya

INSTRUCCIONES PARA EL USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SLAGILAX-SALUD

Composición:

Principio activo: 1 tableta contiene 7,5 mg de picosulfato sódico, calculado en sustancia anhidra;

Sustancias auxiliares: lactosa monohidrato; almidón de patata; povidona; estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físicas y químicas principales: tableta de color blanco o casi blanco, con superficie biconvexa.

Grupo farmacoterapéutico. Laxantes de contacto. Código ATC A06A B08.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia. El picosulfato sódico, sustancia activa del medicamento, es un laxante de acción local del grupo de los triarilmetanos. El picosulfato sódico, tras su escisión bacteriana en el intestino grueso, estimula la mucosa intestinal, acelerando la peristalsis y favoreciendo la acumulación de agua y electrolitos en la luz del intestino grueso. Como resultado, se produce la estimulación de la defecación, la reducción del tiempo de tránsito y la ablandamiento de las heces.

Farmacocinética. Absorción y distribución. Tras la administración oral, el picosulfato sódico alcanza el intestino grueso sin una absorción significativa.

Biotransformación. El metabolito activo, bis-(p-hidroxifenil)-piridil-2-metano (BHPM), se forma tras la escisión bacteriana en el intestino grueso.

Eliminación. Tras su transformación, solo una pequeña cantidad de BHPM es absorbida. Tras la administración oral de 10 mg de picosulfato sódico, el 10,4 % de la dosis total se excreta en forma de glucurónido de BHPM en la orina en un periodo de 48 horas. Además, el BHPM se excreta también en forma de glucurónido por la vía biliar.

Relación entre farmacocinética y farmacodinamia. El inicio de acción del medicamento suele producirse entre 6 y 12 horas después de la toma, dependiendo de la liberación del metabolito activo (BHPM). El efecto laxante del medicamento no se correlaciona con los niveles del metabolito activo en el plasma sanguíneo.

Características clínicas.

Indicaciones. Estreñimiento o situaciones que requieran facilitar la defecación.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad al principio activo, a otros triarilmetanos o a cualquiera de los excipientes del medicamento; obstrucción intestinal; enfermedades abdominales graves, dolorosas y/o febriles (por ejemplo, apendicitis), que potencialmente cursen con náuseas y vómitos; enfermedades inflamatorias intestinales agudas; deshidratación intensa; rara intolerancia hereditaria a alguno de los excipientes del medicamento, por ejemplo, posible intolerancia no diagnosticada a la lactosa (ver sección «Precauciones de uso»).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones. La administración concomitante de altas dosis del medicamento Slabilax-Zdorov’ya con diuréticos o corticosteroides puede aumentar el riesgo de alteración del equilibrio electrolítico, lo que podría conducir a un incremento de la sensibilidad a los glucósidos cardíacos.

La administración concomitante con antibióticos puede reducir el efecto laxante del medicamento.

Características de uso.

Como otros medicamentos laxantes, el medicamento no debe administrarse diariamente ni durante períodos prolongados sin haber establecido previamente la causa del estreñimiento. A los pacientes que padecen estreñimiento crónico se les debe realizar un diagnóstico completo para determinar la causa del trastorno. El uso prolongado y excesivo puede provocar alteraciones en el equilibrio hídrico o electrolítico, así como hipokalemia. La interrupción del tratamiento con el medicamento puede provocar la reaparición de los síntomas. Si Slabilax-Salud se ha utilizado durante un largo período para tratar el estreñimiento crónico, cualquier reaparición de los síntomas puede presentarse de forma más pronunciada. En pacientes que han tomado pico-sulfato de sodio se han observado casos de mareo y/o síncope. La información disponible sobre estos casos sugiere que estos fenómenos podrían corresponder a síncope asociado con la defecación (relacionado con la maniobra de Valsalva) o estar vinculados a una respuesta vasovagal provocada por dolor abdominal. Como con otros laxantes, este medicamento no debe usarse diariamente ni durante períodos prolongados sin haber determinado previamente la causa del estreñimiento.

El medicamento debe administrarse bajo supervisión médica en aquellos estados asociados con alteraciones del equilibrio hídrico y electrolítico (por ejemplo, en caso de alteración grave de la función renal).

Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia. No existen estudios suficientes sobre el uso de pico-sulfato de sodio en mujeres embarazadas. Por razones de seguridad, si es posible, no se debe utilizar Slabilax-Salud durante el embarazo.

Los datos clínicos indican que ni el metabolito activo (BHPM) ni sus conjugados glucurónidos pasan a la leche materna. Por lo tanto, el medicamento puede utilizarse durante la lactancia. No se han realizado estudios para evaluar el efecto sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, se debe advertir a los pacientes sobre la posibilidad de que, como consecuencia de una reacción vasovagal (especialmente espasmo abdominal), se presenten reacciones adversas como mareo y/o síncope. En caso de presentarse espasmo abdominal, el paciente debe evitar actividades potencialmente peligrosas, como conducir vehículos o trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Para adultos: 1 comprimido (7,5 mg) una vez al día. Slabilax-Salud debe tomarse por la noche. Tras la administración del medicamento, la defecación se produce al cabo de 10-12 horas. No se debe utilizar Slabilax-Salud diariamente ni durante períodos prolongados sin haber determinado previamente la causa del estreñimiento. No se debe superar la dosis diaria máxima de 7,5 mg.

Niños. No utilizar.

Sobredosis. La sobredosis puede provocar evacuaciones líquidas (diarrea), espasmos intestinales y una pérdida clínicamente significativa de líquidos, potasio y otros electrolitos.

En caso de sobredosis aguda, los efectos adversos pueden minimizarse o eliminarse induciendo el vómito o realizando un lavado gástrico poco tiempo después de la ingestión del medicamento. Puede ser necesario reponer líquidos y corregir el desequilibrio electrolítico. Pueden utilizarse medicamentos antiespasmódicos.

Se han notificado casos de isquemia de la mucosa del colon tras la administración de dosis elevadas del medicamento, considerablemente superiores a las dosis recomendadas habitualmente para el estreñimiento.

Slabilax-Salud, como otros laxantes, en caso de sobredosis prolongada puede provocar diarrea crónica y dolor abdominal, hipopotasemia, hiperaldosteronismo secundario y posiblemente la formación de cálculos renales. Tras el uso prolongado y abusivo de laxantes se han descrito lesiones de los túbulos renales, alcalosis metabólica y debilidad muscular como consecuencia de la hipopotasemia.

Reacciones adversas.

Trastornos de la piel y del tejido celular subcutáneo: angioedema, toxicodermia, erupción cutánea, prurito.

Trastornos del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad.

Trastornos del sistema nervioso: mareo, síncope. La probabilidad de presentar mareo y síncope está relacionada con una reacción vasovagal (como espasmo abdominal o defecación) (ver sección «Instrucciones de uso»).

Trastornos del aparato gastrointestinal: diarrea, cólicos abdominales, dolor abdominal, molestias abdominales, vómitos, náuseas.

La administración prolongada y excesiva del medicamento puede provocar pérdida de líquidos, potasio y otros electrolitos. Esto, a su vez, puede provocar debilidad muscular y alteraciones de la función cardíaca, especialmente si el medicamento se administra simultáneamente con diuréticos o corticosteroides.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. Tabletas: Nº 10 (10×1), Nº 20 (10×2) en blísteres dentro de una caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «ZDOROVIYA».

Dirección del fabricante y lugar de actividad. Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.