Sinupret

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE SINUPRET® (SINUPRET®)

Composizione:

Principi attivi: 100 g di sciroppo contengono: 10 g di estratto (1:11) di radice di genziana (Radix Gentianae), fiori di primula con calice (Flores Primulae cum Calycibus), erba di verbena (Herba Verbenae), erba di acetosella (Herba Rumicis), fiori di sambuco (Flores Sambuci) (1:3:3:3:3), (agente di estrazione: etanolo 59% v/v);

Eccipienti: acqua depurata, aroma di ciliegia, sciroppo di maltitolo (E 953).

Contenuto di etanolo: 8%.

Forma farmaceutica. Sciroppo.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido viscoso limpido, di colore marrone chiaro, dolce al gusto, con aroma di ciliegia.

Durante la conservazione può verificarsi un'opalescenza o la formazione di un sedimento.

Gruppo farmacoterapeutico. Altri preparati utilizzati per la tosse e le affezioni da raffreddamento. Codice ATC R05X.

Proprietà farmacologiche.

I componenti vegetali presenti nel preparato hanno un'attività complessa, che si manifesta con un'azione secretolitica, nonché con effetti anti-infiammatori e anti-edematosi.

Sotto l'influenza del preparato viene regolata la secrezione e si riduce l'edema dei tessuti. Viene ripristinato il drenaggio e la ventilazione dei seni paranasali, viene eliminata la congestione nasale e viene normalizzata la funzione protettiva dell'epitelio delle vie respiratorie.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni terapeutiche. Trattamento sintomatico delle forme acute di infiammazione dei seni paranasali.

Controindicazioni. Ipersensibilità individuale accertata verso uno qualsiasi dei componenti attivi o eccipienti del medicinale, verso altre specie di primula, nonché ulcera peptica.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. Attualmente non sono disponibili informazioni su interazioni con altri farmaci.

In caso di utilizzo contemporaneo di altri medicinali, è necessario consultare il medico.

Caratteristiche particolari di impiego.

Si raccomanda di consultare un medico se il paziente presenta sintomi marcati di rinosinusite grave, come emorragia nasale, febbre, forte dolore, secrezioni purulente dal naso, alterazioni della vista, asimmetria della parte centrale del volto o degli occhi oppure intorpidimento del volto, poiché in tali casi potrebbe essere necessaria una terapia farmacologica d'urgenza.

Se durante il trattamento con lo sciroppo Sinupret® i sintomi nel paziente persistono per più di 7–14 giorni, peggiorano o ricorrono periodicamente, si raccomanda al paziente di rivolgersi al medico.

Particolare attenzione va prestata all'uso del medicinale in caso di nota presenza di gastrite o dispepsia funzionale (cosiddetto "stomaco sensibile"). Il medicinale deve essere assunto preferibilmente dopo i pasti, accompagnandolo con una quantità sufficiente di acqua (ad esempio un bicchiere d'acqua).

Questo medicinale contiene 440 mg di alcol (etanolo), pari a 63 mg/ml (8%) per 1 dose (7 ml) di sciroppo, ovvero equivalente a 11 ml di birra o 5 ml di vino. La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non provoca effetti negativi nei pazienti, ma non deve essere utilizzato da pazienti affetti da alcolismo o che hanno completato con successo un trattamento per l'alcolismo. È inoltre necessario prestare cautela nell'uso nei bambini e nei pazienti con malattie epatiche e nei pazienti affetti da epilessia.

Lo sciroppo Sinupret® non deve essere assunto senza consultare il medico da pazienti con intolleranza a determinati zuccheri, poiché questo medicinale contiene maltitolo liquido.

Nota per i pazienti diabetici. 7 ml di sciroppo contengono 5,5 g di maltitolo liquido, pari a circa 0,35 unità di pane (UE). Questo valore deve essere tenuto in considerazione qualora fosse necessario seguire una dieta per il diabete mellito. Il valore calorico è di 2,3 kcal/g di maltitolo liquido. Il maltitolo liquido può avere un lieve effetto lassativo.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento. Lo sciroppo Sinupret® deve essere assunto con cautela durante la gravidanza o l’allattamento e solo dopo che il medico abbia chiaramente stabilito la diagnosi e valutato il rapporto beneficio/rischio per la madre e il feto (o il bambino). Non è noto se le sostanze attive dello sciroppo Sinupret® o i loro metaboliti passino nel latte materno. Non si può escludere un rischio per il bambino durante l’allattamento.

A causa del contenuto di etanolo, lo sciroppo deve essere utilizzato solo quando non è possibile assumere le compresse di Sinupret®.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli a motore o di utilizzare macchinari. Nelle dosi raccomandate, il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli a motore o di utilizzare macchinari, ma si deve tener presente che il medicinale contiene etanolo.

Modalità e posologia.

Misurare le dosi del medicinale con il tappo misurino come indicato nella tabella seguente, in base all'età. Assumere 3 volte al giorno:

Il medicinale Sinupret® sciroppo può essere assunto sia puro che diluito con una piccola quantità di liquido (che non contenga alcol). Prima dell'assunzione lo sciroppo deve essere agitato. Il medicinale può essere assunto durante i pasti, con bevande o tra un pasto e l'altro. Ai pazienti che lamentano una dispepsia funzionale (cosiddetto "stomaco sensibile") si raccomanda di assumere lo sciroppo dopo i pasti. Per i bambini fino ai 6 anni di età, la dose singola di sciroppo deve essere diluita in 1 cucchiaio di liquido.

Durante il periodo di conservazione è possibile un'eventuale torbidezza o la formazione di un sedimento, che non influisce sull'efficacia del medicinale.

Se il medico non ha prescritto diversamente, la durata raccomandata del trattamento è di 7–14 giorni.

È necessario seguire le raccomandazioni riportate nella sezione del foglio illustrativo "Avvertenze speciali".

Bambini. A causa della mancanza di studi, non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Sovradosaggio. Non sono noti casi di sovradosaggio. È possibile un'intensificazione delle reazioni avverse (vedere "Effetti indesiderati"); in tal caso è necessario rivolgersi al medico.

Trattamento: in caso di comparsa di sintomi da intossicazione o sovradosaggio, è necessaria una terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Raramente si possono verificare disturbi gastrointestinali (inclusi dolore addominale, nausea, diarrea, vomito, disagio addominale). Sono possibili anche reazioni di ipersensibilità, compresi eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, prurito, orticaria, angioedema di Quincke, affanno, gonfiore del viso.

In caso di comparsa di effetti indesiderati, l'uso del medicinale deve essere interrotto e si deve consultare immediatamente un medico.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l'autorizzazione del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare continuamente il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione. 4 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Dopo la prima apertura del flacone, il medicinale è utilizzabile per 6 mesi.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 30 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 100 ml in un flacone con tappo dosatore, contenuto in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore/detentore dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Bionorica SE / Bionorica SE.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività / sede del detentore dell’autorizzazione e/o del rappresentante del detentore.

Kerschensteinerstrasse, 11-15, 92318, Neumarkt, Germania /
Kerschensteinerstrasse, 11-15, 92318 Neumarkt, Germany.

Dati di contatto del rappresentante del produttore in Ucraina, società Bionorica LLC:

telefono: 044 521 86 00; fax: 044 521 86 01, [email protected]