Sinupret®
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SİNUPRET® (SİNUPRET®)
Composición:
Principios activos: 100 g de jarabe contienen: 10 g de extracto (1:11) de raíz de genciana (Radix Gentianae), flores de primula con cáliz (Flores Primulae cum Calycibus), hierba de verbena (Herba Verbae), hierba de ruibarbo (Herba Rumicis), flores de saúco (Flores Sambuci) (1:3:3:3:3), (agente de extracción: etanol 59 % (v/v));
Excipientes: agua purificada, aroma de cereza, maltitol líquido (E 953).
Contenido de etanol: 8 %.
Forma farmacéutica. Jarabe.
Principales propiedades físico-químicas: líquido viscoso transparente de color marrón claro, de sabor dulce, con aroma de cereza.
Durante el almacenamiento puede producirse turbidez o precipitación de un sedimento.
Grupo farmacoterapéutico. Otros medicamentos utilizados en la tos y resfriados. Código ATC R05X.
Propiedades farmacológicas.
Los componentes vegetales que forman parte del medicamento tienen una actividad compleja, que se manifiesta en un efecto secretolítico, antiinflamatorio y antiedematoso.
Bajo la influencia del medicamento se regula la secreción y se reduce el edema de los tejidos. Se restablece el drenaje y la ventilación de los senos paranasales, desaparece la congestión nasal y se normaliza la función protectora del epitelio de las vías respiratorias.
Características clínicas.
Indicaciones. Tratamiento sintomático de las inflamaciones agudas de los senos paranasales.
Contraindicaciones. Hipersensibilidad individual a cualquiera de los principios activos o excipientes del medicamento, a otras especies de primula, así como úlcera péptica.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. Actualmente no existen datos sobre interacciones con otros medicamentos.
En caso de administración concomitante con otros medicamentos, se debe consultar al médico.
Características de uso.
Se recomienda consultar al médico si el paciente presenta síntomas graves de rinosisinusitis, tales como sangrado nasal, fiebre, dolor intenso, secreción purulenta nasal, alteraciones de la visión, asimetría en la región media de la cara o de los ojos, o entumecimiento facial, ya que en tales casos podría requerirse tratamiento médico de urgencia.
Si durante el tratamiento con el jarabe Sinupret**®** los síntomas persisten más de 7-14 días, empeoran o reaparecen periódicamente, se recomienda al paciente que consulte a un médico.
Debe tenerse especial precaución al usar este medicamento en pacientes con antecedentes conocidos de gastritis o dispepsia funcional (lo que se conoce como "estómago sensible"). El medicamento debe tomarse preferiblemente después de las comidas, acompañado de una cantidad suficiente de agua (por ejemplo, un vaso de agua).
Este medicamento contiene 440 mg de alcohol (etanol), lo que equivale a 63 mg/ml (8 %) por dosis (7 ml) de jarabe, y corresponde aproximadamente a 11 ml de cerveza o 5 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no causa efectos adversos en la mayoría de los pacientes, pero no debe usarse en pacientes con alcoholismo ni en aquellos que hayan completado con éxito un tratamiento contra el alcoholismo. Asimismo, debe tenerse precaución al administrarlo en niños y en pacientes con enfermedades hepáticas o con epilepsia.
El jarabe Sinupret**®** no debe tomarse sin consultar al médico en pacientes con intolerancia a ciertos azúcares, ya que este medicamento contiene maltitol líquido.
Nota para pacientes con diabetes mellitus. 7 ml de jarabe contienen 5,5 g de maltitol líquido, lo que equivale aproximadamente a 0,35 unidades de pan (UP). Esta cantidad debe tenerse en cuenta si es necesario seguir una dieta para el tratamiento de la diabetes mellitus. El valor calórico es de 2,3 kcal/g de maltitol líquido. El maltitol líquido puede tener un efecto laxante leve.
Uso durante el embarazo o la lactancia. El jarabe Sinupret**®** debe tomarse durante el embarazo o la lactancia con precaución y únicamente tras un diagnóstico claro por parte del médico y una evaluación del balance entre beneficio para la madre y riesgo para el feto (niño). No se sabe si los principios activos del jarabe Sinupret® o sus metabolitos se excretan en la leche materna. No puede descartarse el riesgo para el niño durante la lactancia.
Debido al contenido de etanol, el jarabe debe usarse solo cuando no sea posible tomar las tabletas de Sinupret**®**.
Capacidad de influir sobre la habilidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. En las dosis recomendadas, el medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para trabajar con maquinaria, pero debe tenerse en cuenta que el medicamento contiene etanol.
Vía de administración y dosis.
Medir las dosis del medicamento con la tapa dosificadora, según se indica en la tabla, de acuerdo con la edad. Aplicar 3 veces al día:
| Edad |
Dosis única |
Dosis diaria |
| Niños de 2 a 6 años de edad |
2,1 ml |
6,3 ml (3 veces 2,1 ml) |
| Niños de 6 a 12 años de edad |
3,5 ml |
10,5 ml (3 veces 3,5 ml) |
| Adultos y niños a partir de 12 años |
7 ml |
21 ml (3 veces 7 ml) |
Se puede tomar el jarabe de Sinupret**®** tanto sin diluir como con una pequeña cantidad de líquido (que no contenga alcohol). Antes de su consumo, el jarabe debe agitarse. El medicamento puede tomarse durante las comidas, con bebidas o entre comidas. A los pacientes que presentan dispepsia funcional (el llamado "estómago sensible") se les recomienda tomar el jarabe después de las comidas. Para niños menores de 6 años, la dosis individual debe diluirse en una cucharada sopera de líquido.
Durante el almacenamiento, es posible que se produzca turbidez o precipitación de sedimento, lo cual no afecta la eficacia del medicamento.
Si el médico no ha indicado otra cosa, la duración recomendada del tratamiento es de 7 a 14 días.
Debe seguirse las recomendaciones descritas en la sección de instrucciones «Características de uso».
Niños. Debido a la insuficiencia de estudios, no se debe utilizar en niños menores de 2 años.
Sobredosificación. Hasta la fecha no se conocen casos de sobredosificación. Puede producirse una intensificación de las reacciones adversas (ver «Reacciones adversas»); en tal caso, debe consultarse al médico.
Tratamiento: ante la aparición de síntomas de intoxicación o sobredosificación, es necesaria una terapia sintomática.
Reacciones adversas.
Con poca frecuencia se observan trastornos gastrointestinales (incluyendo dolor de estómago, náuseas, diarrea, vómitos, molestias abdominales). También son posibles reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, picazón, urticaria, angioedema (edema de Quincke), dificultad respiratoria, hinchazón del rostro.
Ante cualquier manifestación de reacciones adversas, se debe suspender el uso del medicamento y consultar inmediatamente al médico.
La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.
Duración del medicamento. 4 años.
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indica que el medicamento puede utilizarse hasta el último día del mes indicado.
Después de la primera apertura del frasco, el medicamento es utilizable durante 6 meses.
Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 30 °C, en un lugar fuera del alcance de los niños.
Envase. 100 ml en frasco con tapón dosificador, contenido en caja de cartón.
Categoría de dispensación. Sin receta médica.
Fabricante/solicitante.
Bionorica SE / Bionorica SE.
Domicilio del fabricante y su dirección de actividad / ubicación del solicitante y/o representante del solicitante.
Kerschensteinerstrasse, 11-15, 92318, Neumarkt, Alemania /
Kerschensteinerstrasse, 11-15, 92318 Neumarkt, Germany.
Datos de contacto del representante del fabricante en Ucrania, S.L. «Bionorica»:
teléfono: 044 521 86 00; fax: 044 521 86 01, [email protected]