Sertaconazolo-Farmex

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Sertaconazolo-Farmex (Sertaconazolo-Farmex)

Composizione:

principio attivo: sertaconazolo;

1 pesarietto contiene nitrato di sertaconazolo 300 mg;

eccipienti: biossido di silicio colloidale anidro, grasso solido.

Forma farmaceutica. Pesarietti.

Principali proprietà fisico-chimiche: pesarietti lisci, di colore bianco o quasi bianco, di forma torpediniforme. All'incisione longitudinale sono assenti inclusioni; è ammessa la presenza di una depressione a forma di imbuto e di un canale d'aria.

Categoria farmacoterapeutica. Agenti antimicrobici e antisettici usati in ginecologia. Derivati dell'imidazolo. Codice ATC G01AF19.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Sertaconazolo – farmaco antimicotico derivato dall’imidazolo, dotato di elevata attività fungicida, destinato all’applicazione locale in ginecologia. Il meccanismo d’azione consiste nell’inibizione della sintesi dell’ergosterolo e nell’aumento della permeabilità della membrana cellulare, con conseguente distruzione dei microrganismi patogeni. È efficace nei confronti dei funghi patogeni simili ai lieviti (Candida albicans, Candida spp. e Malassezia furfur), dei dermatofiti (Trichophyton, Epidermophyton e Microsporum spp.) e di altri agenti responsabili di infezioni della pelle e delle mucose, compresi i ceppi Gram-positivi (Staphylococcus, Streptococcus).

Farmacocinetica.

L’assorbimento sistemico è assente.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Trattamento locale della candidosi vaginale.

Controindicazioni.

Ipersensibilità nota agli agenti antimicotici, derivati dell’imidazolo o a qualsiasi componente eccipiente del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L’uso concomitante di schiume vaginali con metodi contraccettivi locali può ridurre l’effetto spermicida di questi ultimi.

Non è raccomandato l’uso concomitante con preservativi in lattice o con diaframma, a causa del rischio di danneggiarli.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Durante il trattamento non è consigliabile utilizzare saponi con pH acido; si raccomanda di usare principalmente biancheria intima di cotone e di non effettuare douching.

È inoltre opportuno applicare sulla zona della vulva e del perineo una crema antimicotica contenente sertaconazolo.

Durante l'uso del medicinale si raccomanda di astenersi dai rapporti sessuali. Si consiglia di valutare la possibilità di un trattamento contemporaneo del partner sessuale.

Il trattamento può essere effettuato durante il periodo mestruale.

È necessario identificare ed eliminare i fattori (igienici o legati allo stile di vita) che favoriscono lo sviluppo e la manifestazione dell'infezione micotica.

Si raccomanda inoltre di trattare eventuali altri microrganismi patogeni che possono essere associati alla candidosi.

Il trattamento deve essere interrotto in caso di comparsa di reazioni allergiche locali.

La semplice positività di un esame microbiologico, in assenza di sintomi clinici tipici della candidosi vaginale, non rappresenta un'indicazione al trattamento.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono disponibili dati riguardo all'embriotossicità e all'effetto teratogeno del sertaconazolo. Considerando il modo di somministrazione (dose singola) e l'assenza di assorbimento sistemico del farmaco, l'uso di sertaconazolo in gravidanza è possibile solo qualora il beneficio atteso per la madre superi il potenziale rischio per il feto.

Non sono inoltre disponibili dati riguardo al passaggio del sertaconazolo nel latte materno. Pertanto, durante l'allattamento, il medicinale non deve essere utilizzato, salvo nei casi in cui, a giudizio del medico, il beneficio atteso per la madre superi il potenziale rischio per il neonato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e posologia.

Negli adulti, 1 pesario va inserito profondamente nella vagina la sera prima di andare a dormire, una volta al giorno. Se i sintomi clinici della malattia non scompaiono, è possibile un ulteriore trattamento con il medicinale dopo 7 giorni.

Bambini.

Sertaconazolo-Farmex non deve essere utilizzato nei bambini.

Sovradosaggio.

Dopo applicazione vaginale, un sovradosaggio è quasi impossibile.

Effetti indesiderati.

Talvolta può manifestarsi una reazione irritativa locale transitoria (sensazione di bruciore e prurito). Questo potrebbe essere il risultato dell'azione dei frammenti cellulari durante la distruzione degli agenti patogeni, pertanto tale reazione potrebbe rappresentare un segno di terapia efficace. Non di rado si verificano reazioni allergiche.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 ºC. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

1 pesario in un blister. 1 blister in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio. Con ricetta medica.

Produttore. S.R.L. «FARMEKS GRUP», Ucraina.

Sede del produttore e indirizzo della sede operativa.

Ucraina, 08301, regione di Kiev, città di Borispol, viale Shevchenko, 100.

È necessario informare il produttore di tutti i casi di effetti indesiderati:

S.R.L. «Farmeks Grup», Ucraina, 08301, regione di Kiev, città di Borispol, viale Shevchenko, 100, tel. +38(044)391-19-19, fax: +38(044)391-19-18, oppure tramite il modulo sul sito web: https://www.pharmex.com.ua/ua/files/f137o.doc