Sertaconazol-Pharmex

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Sertaconazol-Pharmex (Sertaconazole-Pharmex)

Composición:

Principio activo: sertaconazol;

1 óvulo contiene 300 mg de nitrato de sertaconazol;

Excipientes: dióxido de silicio coloidal anhidro, grasa sólida.

Forma farmacéutica. Óvulos.

Principales propiedades físico-químicas: óvulos lisos, de color blanco o casi blanco, con forma de torpedo. En corte longitudinal, carecen de inclusiones; se permite la presencia de una depresión en forma de embudo y de un núcleo de aire.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antimicrobianos y antisépticos utilizados en ginecología. Derivados del imidazol. Código ATC G01AF19.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Sertaconazol es un medicamento antifúngico derivado del imidazol, con alta actividad fungicida, indicado para uso tópico en ginecología. Su mecanismo de acción consiste en la inhibición de la síntesis de ergosterol y en el aumento de la permeabilidad de la membrana celular, lo que conduce a la destrucción de los microorganismos patógenos. Es eficaz frente a hongos levaduriformes patógenos (Candida albicans, Candida spp. y Malassezia furfur), dermatofitos (Trichophyton, Epidermophyton y Microsporum spp.) y otros agentes causantes de infecciones de la piel y de las mucosas, incluyendo cepas grampositivas (Staphylococcus, Streptococcus).

Farmacocinética.

No se observa absorción sistémica.

Características clínicas.

Indicaciones.
Tratamiento local del candidiasis vaginal.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida a los agentes antifúngicos, derivados del imidazol o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Cuando se utiliza simultáneamente con diafragmas espermicidas, puede producirse una disminución de su efecto espermicida.

No se recomienda la administración simultánea con preservativos de látex o diafragmas debido al riesgo de dañarlos.

Características de uso.

Durante el tratamiento no se recomienda utilizar jabón con pH ácido; se debe usar preferiblemente ropa interior de algodón y no realizar duchas vaginales.

También es conveniente aplicar una crema antifúngica que contenga sertaconazol en la zona de la vulva y la perineal.

Durante la aplicación del medicamento se recomienda abstenerse de relaciones sexuales. Se recomienda considerar la posibilidad de tratar simultáneamente al compañero sexual.

El tratamiento puede realizarse durante el período menstrual.

Se deben identificar y eliminar los factores (de higiene o de estilo de vida) que favorecen el desarrollo y la manifestación de la infección fúngica.

Asimismo, se recomienda tratar otros microorganismos patógenos que puedan estar asociados con el candidiasis.

El tratamiento debe interrumpirse si aparece una reacción alérgica local.

La simple presencia de un resultado microbiológico positivo, en ausencia de signos clínicos característicos de candidiasis vaginal, no constituye una indicación para el tratamiento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos sobre la embriotoxicidad ni sobre el efecto teratogénico del sertaconazol. Dado el modo de administración (dosis única) y la ausencia de absorción sistémica del medicamento, el uso de sertaconazol durante el embarazo solo debería considerarse cuando el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto.

Tampoco existen datos sobre la excreción de sertaconazol en la leche materna. Por lo tanto, durante la lactancia, el medicamento no debe usarse, salvo en aquellos casos en que, según el criterio del médico, el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el lactante.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar máquinas.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Adultos: 1 óvulo se introduce profundamente en la vagina por la noche antes de acostarse, 1 vez al día. Si los síntomas clínicos de la enfermedad no desaparecen, puede repetirse la aplicación del medicamento tras 7 días.

Niños.

Sertaconazol-Farmex no se utiliza en niños.

Sobredosificación.

Tras la administración vaginal, la sobredosificación es casi imposible.

Reacciones adversas.

A veces puede aparecer una reacción irritativa local transitoria (sensación de ardor y picor). Esto puede ser consecuencia de la acción de los fragmentos celulares tras la muerte del agente patógeno, por lo que dicha reacción puede ser un indicio de una terapia exitosa. Con frecuencia aparecen reacciones alérgicas.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC. Mantener en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

1 pastilla por blíster. 1 blíster por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. S.A. «FARMEKS GRUP», Ucrania.

Dirección del fabricante y lugar de actividad comercial.

Ucrania, 08301, región de Kiev, ciudad de Boryspil, calle Shevchenko, 100.

Todos los casos de reacciones adversas deben notificarse al fabricante:

S.A. «Farmeks Grup», Ucrania, 08301, región de Kiev, ciudad de Boryspil, calle Shevchenko, 100,
teléfono: +38 (044) 391-19-19, fax: +38 (044) 391-19-18, o mediante el formulario en la página web: https://www.pharmex.com.ua/ua/files/f137o.doc