Sedistress

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE SEDISTRESS

Composizione:

Principi attivi: estratto secco di passiflora, etere etilico dell'acido α-bromoisovalerico;

1 compressa contiene: estratto secco di passiflora (Passiflorae herba) – 300 mg; etere etilico dell'acido α-bromoisovalerico – 10,2 mg;

Eccipienti: olio di menta; β-ciclodestrina; glicina; mannitolo (E 421); crospovidone; acido citrico monoidrato; aspartame (E 951); biossido di silicio colloidale anidro; magnesio stearato.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di colore dal giallo-bruno al marrone scuro con inclusioni, superficie piatta, forma rotonda, con bevel e riga su un lato. È ammesso un debole odore caratteristico.

Categoria farmacoterapeutica.

Farmaci ipnotici e sedativi. Codice ATC N05C M.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il medicinale Sedistress è un agente sedativo e ipnotico il cui effetto è determinato dai componenti presenti nella sua composizione.

L'estrazione di passiflora determina effetti sedativi e ipnotici.

L'etere etilico dell'acido α-bromo-isovalerianico esercita un'azione sedativa e spasmolitica riflessa, determinata dalla riduzione dell'eccitabilità riflessa nelle sedi centrali del sistema nervoso e dall'intensificazione dei fenomeni di inibizione nei neuroni della corteccia e nelle strutture sottocorticali del cervello, nonché dalla riduzione dell'attività dei centri vasomotori centrali e da un'azione spasmolitica diretta sulla muscolatura liscia dei vasi sanguigni.

Farmacocinetica.

Non studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Come sedativo in diversi tipi di nevrosi, nei disturbi somatoformi (distonia vegetativo-vascolare), in caso di stress. Nella terapia combinata dell'ipertensione, della malattia di Ménière, dei disturbi climaterici, del sindrome premestruale e delle crisi di emicrania. Il medicinale è indicato in situazioni psicologicamente difficili per stabilizzare il tono emotivo, ridurre il livello di ansia, diminuire l'irritabilità e mantenere l'equilibrio psicologico.

Come sonnifero in caso di disturbi del sonno (insonnia) di diversa origine.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità ai componenti del medicinale;
• gravi alterazioni della funzionalità epatica e/o renale;
• insufficienza cardiaca grave;
• ipotensione arteriosa, bradicardia;
• periodo di gravidanza e allattamento.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L'uso contemporaneo con farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale, come barbiturici e tranquillanti, potenzia l'effetto sedativo e sonnifero del medicinale Sedistress. Il prodotto potenzia l'effetto di anestetici locali, analgesici e sonniferi.

Non è raccomandato l'uso contemporaneo con benzodiazepine. Si deve evitare l'uso concomitante con disulfiram.

Durante il trattamento con il medicinale Sedistress non si devono assumere bevande alcoliche.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Utilizzare con cautela in pazienti con gravi malattie organiche dell'apparato digerente.

I pazienti con malattie cardiovascolari devono consultare il medico prima di utilizzare il medicinale.

Nei pazienti anziani, il trattamento deve essere iniziato con la dose minima.

Non è raccomandato l'uso prolungato a causa del rischio di accumulo di bromo nell'organismo e dello sviluppo di bromismo.

Durante l'assunzione del medicinale è possibile un lieve cambiamento del colore della lingua, dovuto alle proprietà fisico-chimiche dell'estratto secco di passiflora.

Non è raccomandato l'assunzione contemporanea di bevande stimolanti (caffè, tè), nonché carichi emotivi e visivi.

Il medicinale contiene aspartame, che nell'organismo si trasforma in fenilalanina; pertanto, non deve essere utilizzato nei pazienti con fenilchetonuria.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento al seno. Non utilizzare durante la gravidanza o l'allattamento al seno.

Capacità di influire sulla rapidità di reazione nel guidare autoveicoli o utilizzare altre macchine.

Si raccomanda di astenersi dalla guida di autoveicoli o dall'uso di macchinari complessi.

Modalità e dosaggio.

La dose raccomandata è di 1-2 compresse al giorno per via orale. Le compresse devono essere assunte prima dei pasti, accompagnate da liquidi. In caso di disturbi del sonno: 2 compresse 1 volta al giorno, 30 minuti prima di coricarsi, per via orale.

La durata della terapia viene stabilita dal medico in modo individuale.

Popolazione pediatrica.

L'efficacia e la sicurezza d'uso del medicinale nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite; pertanto, l'uso in questa categoria di pazienti non è raccomandato.

Sovradosaggio.

Non vi sono dati disponibili riguardo al sovradosaggio con questo medicinale. Si possono prevedere potenziamenti delle reazioni avverse. Un sovradosaggio può verificarsi in caso di assunzione frequente o prolungata del medicinale, legato all'accumulo dei suoi componenti. Sono possibili manifestazioni di ipersensibilità, che richiedono una terapia desensibilizzante.

Trattamento: interruzione dell'assunzione del medicinale, lavanda gastrica. Terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

In singoli casi possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati (frequenza sconosciuta):

apparato gastrointestinale: disturbi dispeptici, inclusi fastidio a livello gastrico e intestinale, nausea, vomito, pirosi, rigurgito di sapore amaro;

sistema nervoso: sonnolenza, lieve capogiro, riduzione della concentrazione;

sistema immunitario: reazioni allergiche (eruzioni cutanee, prurito, iperemia, edema della pelle, incluso edema di Quincke), vasculite;

sistema cardiovascolare: ipotensione arteriosa transitoria, tachicardia, bradicardia, tachicardia ventricolare.

L’assunzione prolungata di medicinali contenenti bromo può provocare bromismo, caratterizzato dai seguenti sintomi: depressione del sistema nervoso centrale, umore depressivo, apatia, confusione mentale, atassia, porpora, rinite, congiuntivite, lacrimazione, acne. Tali manifestazioni scompaiono riducendo la dose o interrompendo l’assunzione del medicinale.

In caso di comparsa di effetti indesiderati, si consiglia di consultare il medico.

Periodo di validità. 2 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, nella confezione originale, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezione.

10 compresse in un blister. 1, 3 o 6 blister in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

Società con responsabilità limitata «Farmа Start».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 03124, Kiev, viale Vatslava Havela, 8.

Per eventuali effetti indesiderati o domande relative alla sicurezza d’uso del medicinale, si prega di rivolgersi al reparto farmacovigilanza della società a responsabilità limitata «ASINO UCRAINA» all’indirizzo: viale Vatslava Havela, 8, Kiev, 03124, tel./fax: +38 044 281 2333.