Sedistress

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SEDISTRESS (SEDISTRESS)

Composición:

Principios activos: extracto seco de pasiflora, éter etílico del ácido α-bromoisovaleriánico;

1 tableta contiene: extracto seco de pasiflora (Passiflorae herba) – 300 mg; éter etílico del ácido α-bromoisovaleriánico – 10,2 mg;

Sustancias auxiliares: aceite de menta; β-ciclodextrina; glicina; manitol (E 421); crospovidona; ácido cítrico monohidrato; aspartamo (E 951); dióxido de silicio coloidal anhidro; estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de color que varía de amarillo marrón a marrón oscuro, con inclusiones, superficie plana, forma redonda, con bisel, con una línea de división en un lado. Puede presentarse un ligero olor característico.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos sedantes e hipnóticos. Código ATC N05CM.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El medicamento Sedictres es un fármaco tranquilizante e hipnótico cuya acción está determinada por los componentes que lo componen.

El extracto de pasiflora produce efectos sedantes e hipnóticos.

El éter etílico del ácido α-bromoisovaleriánico ejerce una acción tranquilizante y espasmolítica refleja, provocada por la disminución de la excitabilidad refleja en las partes centrales del sistema nervioso y el aumento de los fenómenos inhibitorios en las neuronas de la corteza y estructuras subcorticales del cerebro, así como por la reducción de la actividad de los centros vasomotores centrales y una acción espasmolítica directa sobre la musculatura lisa de los vasos sanguíneos.

Farmacocinética.

No ha sido estudiada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Como medicamento sedante en diversos tipos de neurosis, trastornos somatoformes (distonía vegetativo-vascular) y situaciones de estrés. En el tratamiento combinado de la enfermedad hipertensiva, la enfermedad de Ménière, trastornos climatéricos, síndrome premenstrual y crisis de migraña. El medicamento está indicado en situaciones psicológicas difíciles para estabilizar el estado de ánimo, reducir el nivel de ansiedad, disminuir la irritabilidad y mantener el equilibrio psicológico.

Como medicamento hipnótico en trastornos del sueño (insomnio) de diverso origen.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a los componentes del medicamento;
• alteraciones graves de la función hepática y/o renal;
• insuficiencia cardíaca grave;
• hipotensión arterial, bradicardia;
• período de gestación y lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Al administrarse simultáneamente con medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, tales como barbitúricos y tranquilizantes, se potencia el efecto sedante e hipnótico del medicamento Sedistres. El preparado potencia la acción de anestésicos locales, analgésicos y medicamentos hipnóticos.

No se recomienda la administración simultánea con benzodiazepinas. Se debe evitar la administración conjunta con disulfiram.

Durante el uso del medicamento Sedistres no se deben consumir bebidas alcohólicas.

Características de uso.

Aplicar con precaución en pacientes con enfermedades orgánicas graves del tracto digestivo.

Los pacientes con enfermedades cardiovasculares deben consultar con su médico antes de usar el medicamento.

En pacientes de edad avanzada, el tratamiento debe iniciarse con la dosis mínima.

No se recomienda el uso prolongado debido al riesgo de acumulación de bromo en el organismo y al desarrollo de bromismo.

Durante la aplicación del medicamento, puede producirse un ligero cambio en el color de la lengua, debido a las propiedades físico-químicas del extracto seco de pasiflora.

No se recomienda la ingestión simultánea de bebidas estimulantes (café, té), ni sobrecargas emocionales ni visuales.

El medicamento contiene aspartamo, que en el organismo se transforma en fenilalanina; por lo tanto, no debe administrarse a pacientes con fenilcetonuria.

Uso durante el embarazo o la lactancia. No usar durante el embarazo ni la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.

Se debe abstener de conducir vehículos de motor o trabajar con maquinaria compleja.

Vía de administración y dosis.

Dosis recomendada: 1-2 tabletas por día por vía oral. Las tabletas deben tomarse antes de las comidas, acompañadas de líquido. En caso de trastornos del sueño: 2 tabletas una vez al día, 30 minutos antes de acostarse, por vía oral.

La duración del tratamiento la determina el médico de forma individual.

Niños.

La eficacia y seguridad del medicamento en niños menores de 12 años no han sido establecidas; por lo tanto, no se recomienda su uso en esta categoría de pacientes.

Sobredosis.

No existen datos sobre sobredosis con este medicamento. Se puede esperar un aumento en la intensidad de las reacciones adversas. La sobredosis puede ocurrir con aplicaciones frecuentes o prolongadas del medicamento, relacionadas con la acumulación de sus componentes. Pueden presentarse manifestaciones de hipersensibilidad que requieran terapia desensibilizante.

Tratamiento: suspensión del medicamento, lavado gástrico. Tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

En casos aislados pueden presentarse los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida):

Del aparato digestivo: trastornos dispepsia, incluyendo molestias en la región del estómago e intestino, náuseas, vómitos, acidez, sabor amargo en la boca;

Del sistema nervioso: somnolencia, ligero mareo, disminución de la concentración;

Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas (erupción cutánea, picor, hiperemia, edema de la piel, incluido el edema de angioedema de Quincke), vasculitis;

Del sistema cardiovascular: hipotensión arterial transitoria, taquicardia, bradicardia, taquicardia ventricular.

La administración prolongada de medicamentos que contienen bromo puede provocar bromismo, caracterizado por los siguientes síntomas: depresión del sistema nervioso central, estado de ánimo depresivo, apatía, confusión mental, ataxia, púrpura, rinitis, conjuntivitis, lagrimeo, acné. Estos fenómenos desaparecen tras la reducción de la dosis o la interrupción del medicamento.

Si aparecen síntomas indeseables, debe consultarse con un médico.

Plazo de caducidad. 2 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños, en el envase original, a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase.

10 comprimidos por blíster. 1, 3 ó 6 blísteres por estuche de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

S.L. «Farmá Start».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 03124, ciudad de Kiev, bulevar Vatslava Gavela, 8.

Si se presentan efectos adversos o si tiene preguntas sobre la seguridad del uso del medicamento, rogamos contactar con el departamento de farmacovigilancia de S.L. «ASINO UCRANIA» en la dirección: bulevar Vatslava Gavela, 8, ciudad de Kiev, 03124, teléfono/fax: +38 044 281 2333.