Sedasen Forte

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE SEDASEN FORTE

Composizione:

Principi attivi: 1 capsula contiene estratto secco di valeriana (Valeriana officinalis L.) (3-8:1) (solvente di estrazione: etanolo 80%) 125 mg, estratto secco di menta piperita (Mentha piperita L.) (4-6:1) (solvente di estrazione: etanolo 50%) 25 mg, estratto secco di melissa (menta limone) (Melissa officinalis L.) (6-8:1) (solvente di estrazione: etanolo 70%) 25 mg;

Eccipienti: lattosio anidro, talco;

Composizione della capsula: biossido di titanio (E 171), Ponsio 4R (E 124), blu patentato V (E 131), giallo chinolina (E 104), giallo West FCF (E 110), gelatina.

Forma farmaceutica. Capsule.

Principali proprietà fisico-chimiche: capsule rigide di gelatina n. 1 o n. 2 con corpo di colore bianco e cappuccio di colore verde. Il contenuto delle capsule è costituito da polvere o granuli di colore dal chiaro marrone al marrone, con odore caratteristico. Sono ammessi sfumature giallastre o grastre, nonché la presenza di inclusioni scure e bianche.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti sedativi e ipnotici. Codice ATC N05CM.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Sedasen Forte è un medicinale combinato di origine vegetale, il cui effetto è determinato dagli effetti sinergici dei componenti che ne fanno parte.

Le sostanze biologicamente attive della valeriana (esteri complessi del borneolo e dell'acido isovalerianico, valeropoterati, alcaloidi valerina e hotenina) riducono l'eccitabilità del sistema nervoso centrale e vegetativo, esercitano un marcato effetto sedativo e ipnotico, hanno un'azione spasmolitica e coleretica, potenziano la secrezione della mucosa gastrointestinale, potenziano l'effetto di altri farmaci ipnotici e sedativi. Inoltre, il complesso di sostanze biologicamente attive della valeriana esercita un effetto neuoregolatore positivo sull'attività del muscolo cardiaco (rallentando il ritmo cardiaco e dilatando i vasi coronarici).

La menta piperita possiede un ampio spettro di attività farmacologica. Le foglie di menta piperita contengono dallo 1 al 3% di olio essenziale, costituito da mentolo (fino al 70%), i suoi esteri, mentone, acido oleico e ursolico, flavonoidi. Assunti per via orale, i componenti della menta piperita esercitano un'azione spasmolitica, sedativa, ipnotica e coleretica moderata, riducono la nausea, stimolano dolcemente la secrezione delle ghiandole digestive e dilatano i vasi coronarici.

I principi attivi della melissa (melissa citrata) – componenti dell'olio essenziale (0,06-1%): citrale (fino al 62%), geraniolo, menaloolo, perillolo, cariofillene – esercitano effetti sedativi, anticonvulsivanti, ipotensivi, antiaritmici, spasmolitici e antiemetici. Inoltre, i componenti attivi della melissa migliorano i processi digestivi, esercitano un blando effetto coleretico, normalizzano l'appetito ridotto, favoriscono il ripristino della flora saprofita intestinale e la secrezione degli enzimi digestivi.

Il medicinale non provoca dipendenza. Il prodotto va utilizzato nei casi di nevrosi, quando l'assunzione di sedativi ad azione potente non è indicata. Le indicazioni all'uso sono basate esclusivamente sull'esperienza pluriennale di impiego.

Farmacocinetica.

Dati non disponibili.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Neurosi accompagnati dai seguenti sintomi:

• eccitazione nervosa;
• irrequietezza;
• tensione causata da stress;
• disturbi del sonno.

Controindicazioni

Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del medicinale, marcata ipotensione arteriosa, asma bronchiale. Depressione o altri stati associati a depressione del sistema nervoso centrale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

I dati riguardo alle interazioni con altri medicinali sono limitati. Prima di utilizzare il medicinale contemporaneamente ad altri farmaci, è necessario consultare il medico. Non sono descritte interazioni clinicamente rilevanti con principi attivi metabolizzati tramite il citocromo CYP2D6, CYP3A4/5, CYP1A2, CYP2E1. Non è raccomandato l'uso concomitante con sedativi sintetici (benzodiazepine) senza consulto medico. Nell'assunzione contemporanea può verificarsi un potenziamento dell'effetto di altri agenti sedativi e ipnotici, spasmolitici, analgesici, ansiolitici e dell'alcol.

Caratteristiche particolari di impiego.

Non si devono superare le dosi raccomandate del medicinale.

Nei pazienti con gravi disturbi della funzione epatica o con anamnesi di grave malattia epatica, il medicinale deve essere usato con cautela.

Nei pazienti con reflusso gastroesofageo (pirosi), si devono evitare farmaci contenenti foglie di menta piperita, poiché potrebbero aggravare la loro condizione.

Nei pazienti con colangite litiasica o altre malattie delle vie biliari, i farmaci contenenti foglie di menta piperita devono essere somministrati con particolare cautela.

Il medicinale contiene lattosio; pertanto, se è stata diagnosticata un'intolleranza a certi zuccheri, si consiglia di consultare il medico prima di assumere questo farmaco.

Il medicinale contiene il colorante Ponceau 4R (E 124) e il colorante giallo FCF (E 110), pertanto può provocare reazioni allergiche.

Può verificarsi una particolare sensibilità all'odore della valeriana.

Durante l'assunzione del medicinale si deve astener dal consumo di alcolici.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

L’efficacia e la sicurezza d’impiego del medicinale durante la gravidanza o l’allattamento non sono state stabilite; pertanto non si raccomanda l’uso di Sedasen Forte in questi periodi.

Capacità di influire sulla rapidità delle reazioni nel guidare veicoli o nell’uso di macchinari.

Il medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari; pertanto durante il trattamento si raccomanda di astenersi dalla guida di automezzi o dall’uso di macchinari fino a quando non sarà nota la propria sensibilità individuale.

Modalità e posologia di somministrazione.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni: in caso di stress mentale, stato di eccitazione o aumentata irritabilità – 2 capsule due volte al giorno; in caso di insonnia – 2 capsule un’ora prima di andare a dormire. Le capsule devono essere ingerite intere, accompagnate da acqua, indipendentemente dall’assunzione di cibo. L’effetto del medicinale si manifesta gradualmente. Per ottenere un effetto terapeutico ottimale si raccomanda un uso regolare del medicinale per almeno 2 settimane. La durata del trattamento non è limitata. Anche con un uso prolungato, non si osserva dipendenza da Sedasen Forte. Alla sospensione del trattamento non compaiono sintomi di astinenza. Se entro 14 giorni dall’inizio del trattamento non si osserva alcun miglioramento, è necessario consultare un medico.

Bambini.

Le capsule di Sedasen Forte non devono essere somministrate ai bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Sovradosaggio.

Sintomi. L’assunzione di una dose singola pari a circa 20 g di radice di valeriana può causare sintomi lievi come aumento della stanchezza, spasmi addominali, sensazione di oppressione al torace, capogiri, tremore delle mani, midriasi, che scompaiono entro 24 ore. In caso di sovradosaggio di medicinali contenenti valeriana possono inoltre manifestarsi cefalea, sonnolenza, apatia, debolezza generale, dolore addominale, nausea, riduzione dell’acutezza uditiva e visiva, bradicardia o tachicardia, riduzione della concentrazione attentiva e potenziamento dell’effetto sedativo.

Non ci sono segnalazioni di sovradosaggio con l’utilizzo di foglie di melissa e menta piperita.

Trattamento. Non esiste un antidoto specifico; la terapia è di tipo sintomatico (lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo).

Effetti indesiderati.

Apparato gastrointestinale: nausea, crampi addominali, possibile peggioramento della pirosi.

Sistema nervoso centrale: sonnolenza, debolezza, manifestazioni asteniche (debolezza, abbassamento dell'umore, depressione delle reazioni emotive), riduzione della capacità lavorativa e della concentrazione, capogiri, depressione.

Organismo nel suo insieme: reazioni di ipersensibilità, inclusi eruzioni cutanee, prurito, orticaria, arrossamento e gonfiore della pelle. In tal caso è necessario rivolgersi al medico.

Durata della validità.

2 anni. Non utilizzare il medicinale dopo la scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

20 capsule rigide di gelatina in un contenitore di plastica e una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Senza ricetta.

Produttore.

Impresa congiunta ucraino-spagnola «Sperco Ucraina».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

21027, Ucraina, città di Vinnytsia, via 600-richchia, 25.

Tel. + 38(0432)52-30-36.

E-mail: [email protected]

www.sperco.ua