Sedasen Forte

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SEDASEN FORTE

Composición:

Principios activos: 1 cápsula contiene extracto seco de valeriana (Valeriana officinalis L.) (3-8:1) (agente de extracción: etanol 80 %) 125 mg, extracto seco de menta piperita (Mentha piperita L.) (4-6:1) (agente de extracción: etanol 50 %) 25 mg, extracto seco de melisa (menta limón) (Melissa officinalis L.) (6-8:1) (agente de extracción: etanol 70 %) 25 mg;

Excipientes: lactosa anhidra, talco;

Composición de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), ponsó 4R (E 124), azul patentado V (E 131), amarillo quinoleína (E 104), amarillo brillante FCF (E 110), gelatina.

Forma farmacéutica. Cápsulas.

Principales propiedades físico-químicas: cápsulas duras de gelatina número 1 o número 2, con cuerpo de color blanco y tapa de color verde. El contenido de las cápsulas es un polvo o gránulos de color marrón claro a marrón con olor característico. Puede presentar un matiz amarillento o grisáceo, así como inclusiones oscuras y blancas.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes sedantes e hipnóticos. Código ATC N05CM.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Sedasen Forte es un medicamento combinado de origen vegetal cuya acción se debe a los efectos sinérgicos de los componentes que lo componen.

Las sustancias biológicamente activas de la valeriana (ésteres complejos de borneol y ácido isovaleriánico, valeropatatos, alcaloides valerina y hotenina) reducen la excitabilidad del sistema nervioso central y del sistema nervioso vegetativo, poseen un marcado efecto sedante e hipnótico, ejercen acción espasmolítica y colerética, potencian la actividad secretoria de la mucosa del tracto gastrointestinal y potencian el efecto de otros medicamentos hipnóticos y sedantes. Además, el complejo de sustancias biológicamente activas de la valeriana produce un efecto neuorregulador positivo sobre la actividad del músculo cardíaco (disminuye la frecuencia cardíaca y dilata los vasos coronarios).

La menta piperita posee un amplio espectro de actividad farmacológica. Las hojas de menta piperita contienen de 1 a 3 % de aceite esencial, cuya composición incluye mentol (hasta un 70 %), sus ésteres, mentona, ácidos oleico y ursólico, y flavonoides. Al administrarse por vía oral, los componentes mencionados de la menta piperita ejercen una acción espasmolítica, sedante e hipnótica moderada, así como efecto colerético, reducen las náuseas y estimulan suavemente la secreción de las glándulas digestivas, además de dilatar los vasos coronarios.

Los principales principios activos de la melisa (menta limón) son los componentes del aceite esencial (0,06-1 %): citral (hasta un 62 %), geraniol, menaloool, perillal, cariofileno, que manifiestan efectos sedantes, anticonvulsivos, hipotensores, antiarrítmicos, espasmolíticos y antieméticos. Además, los componentes activos de la melisa mejoran los procesos digestivos, ejercen un efecto colerético suave, normalizan el apetito reducido, favorecen la recuperación de la flora saprofítica intestinal y la secreción de enzimas digestivas.

El medicamento no produce dependencia. Se recomienda su uso en casos de neurosis cuando la administración de sedantes potentes no es aconsejable. Las indicaciones para su uso se han establecido exclusivamente sobre la base de una larga experiencia clínica.

Farmacocinética.

No hay datos disponibles.

Características clínicas.

Indicaciones.

Trastornos neuróticos acompañados de los siguientes síntomas:

• excitación nerviosa;
• inquietud;
• tensión provocada por estrés;
• trastornos del sueño.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento, hipotensión arterial marcada, asma bronquial. Depresión u otros estados acompañados de depresión del sistema nervioso central.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Los datos sobre la interacción con otros medicamentos son limitados. Antes de utilizar el medicamento concomitantemente con otros fármacos, se debe consultar al médico. No se han descrito interacciones clínicamente relevantes con sustancias activas que se metabolizan mediante el citocromo CYP2D6, CYP3A4/5, CYP1A2, CYP2E1. No se recomienda la administración concomitante con fármacos sedantes sintéticos (benzodiazepinas) sin consulta médica. Cuando se administra simultáneamente, es posible un aumento del efecto de otros agentes sedantes e hipnóticos, espasmolíticos, analgésicos, ansiolíticos y del alcohol.

Características de uso.

No se deben superar las dosis recomendadas del medicamento.

Debe administrarse con precaución en pacientes que presenten alteraciones graves de la función hepática o que hayan sufrido previamente enfermedades hepáticas graves.

Los pacientes con reflujo gastroesofágico (pirosis) deben evitar medicamentos que contengan hojas de menta piperita, ya que podrían empeorar su estado.

Debe administrarse con especial precaución en pacientes con litiasis biliar u otras enfermedades de las vías biliares medicamentos que contengan hojas de menta piperita.

El medicamento contiene lactosa; por lo tanto, si se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento contiene ponsó 4R (E 124) y amarillo vueste FCF (E 110), por lo que puede provocar reacciones alérgicas.

Puede presentarse sensibilidad específica al olor de la valeriana.

Durante la administración del medicamento, debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se ha establecido la eficacia ni la seguridad del uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia; por lo tanto, no se recomienda el uso de Sedasen Forte durante estos períodos.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento puede afectar la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria; por lo tanto, durante su uso se recomienda abstenerse de conducir vehículos o manejar maquinaria hasta determinar la sensibilidad individual.

Vía de administración y dosis.

Para adultos y niños a partir de 12 años, en caso de estrés mental, estado de excitación o mayor irritabilidad: 2 cápsulas dos veces al día; en caso de insomnio: 2 cápsulas una hora antes de acostarse. Las cápsulas deben tragarse enteras, con agua, independientemente de la ingestión de alimentos. El efecto del medicamento se manifiesta progresivamente. Para alcanzar un efecto terapéutico óptimo, se recomienda la administración continua del medicamento durante al menos 2 semanas. La duración del tratamiento no está limitada. No se ha observado dependencia física incluso tras un uso prolongado del medicamento Sedasen Forte. Tras la interrupción del tratamiento, no se presentan síntomas de abstinencia. Si no se observa mejoría del estado clínico tras 14 días desde el inicio del tratamiento, debe consultarse con el médico.

Niños.

No administrar las cápsulas de Sedasen Forte a niños menores de 12 años.

Sobredosis.

Síntomas. La ingestión única de aproximadamente 20 g de raíz de valeriana puede provocar síntomas leves como mayor fatiga, espasmos abdominales, sensación de opresión en el pecho, mareo, temblor de manos y dilatación de la pupila, que desaparecen en un plazo de 24 horas. En caso de sobredosis con medicamentos que contienen valeriana, también pueden presentarse cefalea, somnolencia, letargo, debilidad general, dolor abdominal, náuseas, disminución de la agudeza auditiva y visual, bradicardia o taquicardia, disminución de la concentración y potenciación del efecto sedante.

No existen informes sobre sobredosis con hojas de melisa y menta poleo.

Tratamiento. No existe antídoto específico; el tratamiento es sintomático (lavado gástrico, administración de carbón activado).

Reacciones adversas.

Del sistema digestivo: náuseas, espasmos abdominales, posible empeoramiento de la acidez.

Del sistema nervioso central: somnolencia, debilidad, manifestaciones asténicas (debilidad, disminución del estado de ánimo, depresión de las reacciones emocionales), disminución de la capacidad de trabajo y de la concentración, mareo, depresión.

Del organismo en general: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, picazón, urticaria, enrojecimiento e hinchazón de la piel. En tal caso, debe consultarse con un médico.

Plazo de caducidad.

2 años. No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

20 cápsulas gelatinosas duras por frasco de plástico y caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

Empresa conjunta ucraniano-española «Sperco Ucrania».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

21027, Ucrania, ciudad de Vinnytsia, calle 600-aniversario, 25.

Tel. + 38 (0432) 52-30-36.

E-mail: [email protected]

www.sperco.ua