Sangivita®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE SANGIVITA®

Composizione:

Principi attivi: clorobutanol emiidrato, colina salicilato, esetidina;

1 ml di soluzione contiene: esetidina 1,0 mg; colina salicilato 5,0 mg; clorobutanol emiidrato calcolato come clorobutanol 2,5 mg;

Eccipienti: saccarina sodica, etanolo 96%, polisorbato 20, levomentolo, olio di anice, olio di limone, olio di lime, olio di eucalipto, metil salicilato, acido citrico monoidrato, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Soluzione per uso orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido limpido incolore o leggermente giallastro con odore aromatico caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per il trattamento delle malattie della gola. Antisettici. Codice ATC R02A A20.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L'azione del medicinale è determinata da tre componenti attivi.

Attività antibatterica e antimicotica. L'esetidina esercita un effetto antibatterico sia su ceppi gram-positivi che gram-negativi di microrganismi, sia sugli aerobi che sugli anaerobi.

Sui ceppi aerobi l'esetidina ha generalmente un'azione batteriostatica, mentre l'azione battericida è debole. Sui ceppi anaerobi l'esetidina esercita una marcata azione battericida. Il meccanismo d'azione consiste in un'azione competitiva con la tiamina: la struttura dell'esetidina è simile a quella della tiamina, necessaria per la crescita dei microrganismi.

Attività antinfiammatoria. Il salicilato di colina esercita un'azione analgesica, antipiretica e antinfiammatoria. Viene utilizzato per il trattamento delle malattie della cavità orale.

Attività analgesica. Il clorobutanolo esercita un'azione analgesica. Può essere utilizzato, in particolare, in otorinolaringoiatria (gocce nasali, sciacqui) e nella pratica odontoiatrica (applicazioni e irrorazioni). Classicamente può essere impiegato come anestetico.

Farmacocinetica.

Le sostanze attive si fissano sulla mucosa della cavità orale, da cui vengono gradualmente rilasciate.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento locale delle infezioni della cavità orale. Assistenza postoperatoria in odontoiatria.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale.
• Faringite atròfica.
• Asma bronchiale o qualsiasi altra malattia delle vie respiratorie associata a ipersensibilità delle vie respiratorie.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non utilizzare contemporaneamente a medicinali contenenti antisettici.

L'esetidina può essere inattivata da soluzioni alcaline.

Caratteristiche di impiego.

Non deglutire durante l'uso. Evitare il contatto del medicinale con gli occhi, poiché contiene etanolo.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da epilessia. Il medicinale può ridurre la soglia epilettica e causare convulsioni nei bambini.

Usare con cautela nei pazienti con predisposizione alle reazioni allergiche, compresa l'asma bronchiale, specialmente nei soggetti con allergia all'acido acetilsalicilico. In caso di comparsa di segni di ipersensibilità al medicinale, l'uso deve essere immediatamente interrotto.

Poiché il medicinale contiene etanolo, deve essere somministrato con cautela ai pazienti con malattie epatiche.

Non è raccomandato l'uso prolungato, poiché potrebbe alterarsi il naturale equilibrio microbico della bocca e della gola, con rischio di diffusione batterica e fungina.

In caso di comparsa di segni clinici generali di infezione batterica, deve essere iniziata una terapia antibiotica sistemica.

Se i sintomi persistono per più di 5 giorni e/o si presenta febbre, è necessario rivedere la strategia terapeutica.

In caso di peggioramento dell'infiammazione, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono disponibili dati di studi umani riguardo alla possibile penetrazione transplacentaria ed escrezione nel latte materno dell'esetidina; pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Il medicinale contiene etanolo. Ai guidatori non è raccomandato guidare autoveicoli per almeno 30 minuti dopo l'applicazione del medicinale.

Modalità e dosaggio d'uso.

Applicare come prodotto locale per il risciacquo del cavo orale.

Per un risciacquo del cavo orale, adulti e bambini a partire dai 6 anni: versare il medicinale nel bicchiere misurino fino al segno di 10 ml e portare con acqua tiepida fino al segno di 50 ml oppure sciogliere 2 cucchiaini da tè di medicinale in ¼ di tazza di acqua tiepida.

Da 2 a 4 risciacqui al giorno.

Non ingerire.

Durata del trattamento: 5 giorni.

Bambini.

Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 6 anni di età.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con questo medicinale.

L’assunzione di una quantità sufficiente della soluzione in bocca può causare intossicazione alcolica a causa del contenuto di alcol etilico.

La concentrazione di eteridina nel medicinale non è tossica se questo viene utilizzato secondo le indicazioni prescritte.

L’insorgenza di un’intossicazione alcolica acuta è improbabile. Tuttavia, se un bambino ingerisce una dose elevata del medicinale, può verificarsi un’intossicazione alcolica dovuta al contenuto di alcol etilico.

Non sono stati osservati casi di sovradosaggio con eteridina che abbiano causato reazioni di ipersensibilità.

Il trattamento del sovradosaggio è sintomatico, ma raramente necessario. In caso di ingestione da parte di un bambino del contenuto dell’intero flacone, è necessario rivolgersi immediatamente a un medico. Si deve considerare la possibilità di effettuare una lavanda gastrica entro 2 ore dall’ingestione e adottare misure per eliminare i sintomi di intossicazione alcolica.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema respiratorio, degli organi toracici e del mediastino: tosse, dispnea.

Disturbi del sistema gastrointestinale: secchezza orale, disfagia, aumento delle ghiandole salivari, dolore durante la deglutizione. In caso di ingestione accidentale del medicinale possono manifestarsi disturbi gastrointestinali, principalmente nausea e vomito.

Disturbi del sistema nervoso: ageusia, disgeusia, alterazioni del gusto per un periodo fino a 48 ore (la sensazione di "dolce" può trasformarsi in quella di "amaro").

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese orticaria, angioedema, spasmo laringeo, broncospasmo.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatite allergica da contatto, reazioni cutanee (eruzioni).

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione: reazioni locali: cambiamento reversibile del colore dei denti e della lingua; sensibilità della mucosa (bruciore, sensazione di intorpidimento); irritazione (dolore, sensazione di calore, prurito) della lingua e/o della mucosa orale; riduzione della sensibilità; parestesia della mucosa; infiammazione; vesciche; comparsa di ulcere sulla mucosa; sensazione di irritazione in gola; edema nel sito di contatto; secchezza della mucosa nasale/faringea.

Segnalazione di sospette reazioni avverse.

La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo la commercializzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e/o mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

100 ml in un flacone; 1 flacone con misurino in un imballaggio primario.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore. Società farmaceutica "Darnytsia" S.p.A.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 02093, Kiev, via Borispiльska, 13.