Sangivá®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SANGIVIA®

Composición:

Principios activos: clorobutanol hemihidrato, salicilato de colina, hexetidina;

1 ml de solución contiene: hexetidina 1,0 mg; salicilato de colina 5,0 mg; clorobutanol hemihidrato, equivalente a clorobutanol 2,5 mg;

Excipientes: sacarina sódica, etanol 96 %, polisorbato 20, levomentol, aceite de anís, aceite de limón, aceite de lima, aceite de eucalipto, metilsalicilato, ácido cítrico monohidrato, agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución para la cavidad oral.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente incoloro o ligeramente amarillento, con olor aromático característico.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes para el tratamiento de enfermedades de la garganta. Antisépticos. Código ATC R02A A20.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La acción del medicamento se debe a tres componentes activos.

Actividad antibacteriana y antifúngica. La hexetidina ejerce un efecto antibacteriano tanto frente a cepas grampositivas como gramnegativas de microorganismos, tanto aerobios como anaerobios.

Frente a cepas aerobias, la hexetidina ejerce generalmente un efecto bacteriostático, mientras que su acción bactericida es débil. Frente a cepas anaerobias, la hexetidina ejerce un marcado efecto bactericida. El mecanismo de acción consiste en una acción competitiva con la tiamina: la estructura de la hexetidina es similar a la de la tiamina, necesaria para el crecimiento de los microorganismos.

Actividad antiinflamatoria. El salicilato de colina ejerce un efecto analgésico, antipirético y antiinflamatorio. Se utiliza en el tratamiento de enfermedades de la cavidad oral.

Actividad analgésica. El clorobutanol ejerce un efecto analgésico. Puede utilizarse, entre otros, en otorrinolaringología (gotas nasales, gárgaras) y en la práctica odontológica (aplicaciones y pulverizaciones). Clásicamente, puede emplearse como anestésico.

Farmacocinética.

Las sustancias activas se fijan en la mucosa de la cavidad oral, desde donde se liberan gradualmente.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local de las infecciones de la cavidad oral. Cuidados postoperatorios en odontología.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.
• Faringitis atrófica.
• Asma bronquial o cualquier otra enfermedad respiratoria asociada con hipersensibilidad respiratoria presente.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No utilizar conjuntamente con medicamentos que contengan antisépticos.

El hexetidina puede ser inactivado por soluciones alcalinas.

Características de uso.

No tragar durante la aplicación. Evitar el contacto del medicamento con los ojos, ya que contiene etanol.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con epilepsia. Puede disminuir el umbral epiléptico y provocar convulsiones en niños.

Debe usarse con precaución en pacientes con predisposición a reacciones alérgicas, incluyendo asma bronquial, especialmente en aquellos con alergia al ácido acetilsalicílico. Si aparecen signos de hipersensibilidad al medicamento, su uso debe interrumpirse inmediatamente.

Dado que el medicamento contiene etanol, debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades hepáticas.

No se recomienda su uso prolongado, ya que podría alterarse el equilibrio microbiano natural de la cavidad bucal y la garganta, con riesgo de diseminación bacteriana y fúngica.

Ante la aparición de signos clínicos generales de infección bacteriana, debe iniciarse un tratamiento antibacteriano sistémico.

Si los síntomas persisten más de 5 días y/o hay fiebre, debe revisarse la estrategia terapéutica.

Si se produce un empeoramiento de la inflamación, el tratamiento con este medicamento debe suspenderse.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos de estudios en humanos sobre la posibilidad de que la hexetidina atraviese la placenta o se excrete en la leche materna; por lo tanto, el medicamento no debe usarse durante el embarazo ni durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

El medicamento contiene etanol. No se recomienda conducir vehículos durante 30 minutos después de la aplicación del medicamento.

Vía de administración y dosis.

Uso tópico como enjuague bucal.

Para un enjuague bucal en adultos y niños a partir de 6 años de edad: verter el medicamento en el vaso dosificador hasta la marca de 10 ml y completar con agua tibia hasta la marca de 50 ml, o disolver 2 cucharaditas del medicamento en ¼ de vaso de agua tibia.

De 2 a 4 enjuagues al día.

No tragar.

Duración del tratamiento: 5 días.

Niños.

No utilizar en niños menores de 6 años.

Sobredosis.

No se han recibido informes sobre sobredosis con este medicamento.

Debido a la absorción de una cantidad suficiente de la solución en la cavidad bucal, podría producirse una intoxicación alcohólica por el contenido de alcohol etílico.

La concentración de hexetidina en el medicamento no es tóxica cuando se utiliza según las indicaciones.

La aparición de una intoxicación alcohólica aguda es poco probable. Si un niño ingiere una dosis elevada del medicamento, podría presentarse una intoxicación alcohólica debido al contenido de alcohol etílico.

No se han descrito casos de sobredosis excesiva de hexetidina que hayan provocado reacciones de hipersensibilidad.

El tratamiento de la sobredosis es sintomático y rara vez es necesario. En caso de que un niño ingiera el contenido completo del frasco, debe buscarse inmediatamente atención médica. Se debe considerar la posibilidad de realizar un lavado gástrico dentro de las 2 horas siguientes a la ingestión, así como adoptar medidas para contrarrestar los síntomas de intoxicación alcohólica.

Reacciones adversas.

Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: tos, disnea.

Del tracto gastrointestinal: sequedad de boca, disfagia, aumento del tamaño de las glándulas salivales, dolor al tragar. En caso de ingestión accidental del medicamento pueden presentarse trastornos gastrointestinales, principalmente náuseas y vómitos.

Del sistema nervioso: ageusia, disgeusia, alteraciones del gusto durante 48 horas (la sensación de "dulce" puede cambiar a la sensación de "amargo").

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria, angioedema, espasmo laríngeo, espasmo bronquial.

De la piel y tejido celular subcutáneo: dermatitis alérgica de contacto, reacciones cutáneas (erupciones).

Trastornos generales y reacciones en el sitio de administración: reacciones locales: cambio reversible del color de los dientes y de la lengua; sensibilidad de la mucosa (escozor, sensación de entumecimiento); irritación (dolor, sensación de calor, picor) de la lengua y/o de la mucosa oral; disminución de la sensibilidad; parestesia de la mucosa; inflamación; ampollas; aparición de úlceras en la mucosa; sensación de irritación en la garganta; edema en el sitio de contacto; sequedad de la mucosa nasal/garganta.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y/o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase.

100 ml en un frasco; 1 frasco con vaso medidor en una caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. S.A. «Farmacéutica empresa «Darnitsa».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 02093, Kiev, calle Borispilska, 13.