Rutacid

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale RUTACID (Rutacid®)

Composizione:

Principio attivo: idrotalcite;

1 compressa masticabile contiene 500 mg di idrotalcite;

Eccipienti: mannitolo (E 421), saccarina sodica, sodio amido glicolato (tipo A), talco, magnesio stearato, aroma di menta.

Forma farmaceutica. Compresse masticabili.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse rotonde, di colore bianco, con bordi smussati.

Gruppo farmacoterapeut0. Antiacidi. Combinazioni e complessi di sostanze di alluminio, calcio e magnesio. Codice ATC A02A D04.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L'idrotalcite è un idrato del carbonato idrossido di magnesio e alluminio, appartenente agli antiacidi di tipo non sistemico. Oltre a neutralizzare l'acidità del succo gastrico, l'idrotalcite potenzia i meccanismi di difesa e protegge la mucosa dagli agenti aggressivi. Allo stesso tempo, favorisce la guarigione delle mucose danneggiate dello stomaco e del duodeno. L'effetto neutralizzante particolarmente marcato dell'idrotalcite si basa sulla sua specifica struttura reticolare tridimensionale. L'idrotalcite neutralizza rapidamente l'eccesso di acido gastrico e manifesta un effetto prolungato. Gli ioni magnesio e alluminio vengono rilasciati gradualmente dalla struttura cristallina, in funzione della quantità di acido presente nello stomaco, e regolano l'acidità a un livello compreso tra pH 3 e 5, senza causare un'eccessiva alcalinizzazione del contenuto gastrico.

Farmacocinetica.

Assorbimento

Gli studi sull'assorbimento condotti su animali e su esseri umani hanno dimostrato che l'idrotalcite, quando somministrata alle dosi raccomandate, viene quasi completamente non assorbita a livello del tratto gastrointestinale.

Metabolismo

L'idrotalcite non viene metabolizzata.

Eliminazione

L'idrotalcite viene eliminata con le feci. Dopo la reazione con l'acido gastrico, gli ioni alluminio si trasformano in cloruro di alluminio, che viene assorbito in quantità trascurabili ed eliminato con le urine. La parte non assorbita nell'intestino si trasforma in fosfati, carbonati e saponi insolubili, ed è eliminata con le feci. Studi effettuati su volontari non hanno evidenziato variazioni nella concentrazione di calcio, fosforo, magnesio e alluminio nel siero dopo la somministrazione di idrotalcite. Con una normale funzionalità renale, la somministrazione di idrotalcite non determina alterazioni della concentrazione dei minerali nel siero né accumulo di alluminio.

È necessario prestare cautela nella somministrazione di alte dosi di antiacido, specialmente nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, a causa di un'eliminazione difficoltosa dell'alluminio.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico delle patologie associate all'eccessiva acidità del succo gastrico:

• reflusso acido e bruciore di stomaco,
• infiammazione della mucosa gastrica (gastrite) dovuta a stress, alimentazione inadeguata, consumo eccessivo di alcol o assunzione di farmaci non steroidei antinfiammatori;
• ulcera gastrica e duodenale;
• esofagite da reflusso.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
• Gravi alterazioni della funzionalità renale.
• Ipofofatemìa.
• Miotonia grave.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'idrotalcite non deve essere assunta contemporaneamente a glicosidi, tetracicline o derivati delle chinoloniche, come ofloxacina e ciprofloxacina, antagonisti dei recettori H2, derivati della cumarina, cloruro di sodio, chenodesossicolato, a causa della possibile interferenza con il loro assorbimento.

Di norma, altri farmaci devono essere assunti almeno 1-2 ore prima o dopo l'assunzione di idrotalcite.

Caratteristiche particolari di impiego.

Si deve evitare l'uso di dosi elevate e di trattamenti prolungati nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale (in particolare nei pazienti sottoposti a sessioni di emodialisi), nei pazienti con malattia di Alzheimer o altre forme di demenza e nei pazienti con ipofosfatemia o che seguono una dieta povera di fosfati.

L'idrotalcite non deve essere assunta contemporaneamente ad alimenti acidi (ad esempio vino, succhi di frutta) a causa dell'aumentato assorbimento intestinale dell'idrossido di alluminio.

Questo medicinale è privo di zuccheri e può pertanto essere utilizzato da pazienti diabetici.

Non è raccomandato per l'uso in bambini al di sotto dei 6 anni di età, poiché la sicurezza ed efficacia di questo medicinale in questa categoria di pazienti non sono state stabilite.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

L'uso del medicinale Rutacid durante la gravidanza o l’allattamento può essere considerato solo per brevi periodi, qualora il medico ritenga che il beneficio atteso per la madre superi il potenziale rischio per il feto o il neonato. Poiché gli studi farmacocinetici hanno dimostrato che i livelli ematici di alluminio rimangono entro i limiti normali, l'idrotalcite dovrebbe essere utilizzata solo per brevi periodi durante la gravidanza, al fine di minimizzare l'eventuale effetto dell'alluminio sul feto.

In generale, le sostanze contenenti alluminio possono passare nel latte materno. Non esistono dati disponibili sulla escrezione dell'idrotalcite nel latte materno; tuttavia, data la scarsa assorbimento intestinale nella madre e nel neonato, non si prevedono rischi per la salute del neonato.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e posologia.

Le compresse masticabili non devono essere inghiottite intere, ma devono essere ben masticate.

Adulti

La dose raccomandata è di 1-2 compresse da 3 a 4 volte al giorno, generalmente un'ora dopo i pasti e prima di andare a dormire oppure immediatamente alla comparsa delle indicazioni per l'uso.

Anziani

Non è necessario alcun aggiustamento posologico.

Pazienti con compromissione renale

I pazienti con compromissione della funzionalità renale possono assumere Rutacid solo per un breve periodo e in dosi ridotte.

Pazienti con compromissione epatica

Non è necessario alcun aggiustamento posologico.

Bambini

La dose raccomandata per bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni è la metà della dose adulta, da assumere da 3 a 4 volte al giorno, generalmente un'ora dopo i pasti e prima di andare a dormire oppure immediatamente alla comparsa delle indicazioni per l'uso.

Bambini

Può essere somministrato ai bambini a partire dai 6 anni di età.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con il medicinale Rutacid.

Effetti indesiderati.

Quando assunto alle dosi raccomandate, gli effetti indesiderati del idrotalcite si verificano raramente e sono lievi.

Apparato gastrointestinale: a dosi elevate – evacuazioni molli, aumento della frequenza delle evacuazioni, vomito, diarrea.

Sistema immunitario: reazione allergica.

Esami di laboratorio: riduzione del livello di fosforo nel siero, ipermagnesiemia.

Un trattamento prolungato in pazienti con alterazioni della funzionalità renale può portare a intossicazione da alluminio con osteomalacia ed encefalopatia.

In caso di comparsa di effetti indesiderati gravi, il trattamento deve essere interrotto.

Durata della validità.

5 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 compresse masticabili in blister; 2 o 6 blister in un imballaggio di cartone.

Categoria di vendita.

Senza ricetta.

Produttore.

KRKA, d.d., Novo mesto / KRKA, d.d., Novo mesto.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività.

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.