Ronocit

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE RONOCIT (RONOCIT)

Composizione:

principio attivo: citicolina;

1 fiala (4 ml) di soluzione contiene citicolina (in forma di citicolina sodica) 500 mg oppure 1000 mg;

eccipienti: idrossido di sodio o acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione limpida incolore o di colore giallastro.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci che agiscono sul sistema nervoso. Psicoanallettici. Psicostimolanti, farmaci utilizzati nel deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e agenti nootropi. Altri psicostimolanti e nootropi. Citicolina. Codice ATC N06B X06.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il citicolina stimola la biosintesi dei fosfolipidi strutturali delle membrane dei neuroni, come confermato dai dati di spettroscopia mediante risonanza magnetica. La citicolina migliora il funzionamento di meccanismi di membrana come le pompe ioniche e i recettori, la cui regolazione è essenziale per la normale conduzione degli impulsi nervosi. Grazie all'effetto stabilizzante sulle membrane dei neuroni, la citicolina manifesta proprietà antiedemigena, favorendo la riassorbimento dell'edema cerebrale.

Studi clinici hanno dimostrato che la citicolina inibisce l'attivazione di alcune fosfolipasi (A1, A2, C e D), riducendo la formazione di radicali liberi, prevenendo il danno alle strutture di membrana e preservando i sistemi antiossidanti protettivi come il glutatione.

La citicoline preserva la riserva energetica neuronale, inibisce l'apoptosi e stimola la sintesi dell'acetilcolina.

È stato dimostrato sperimentalmente che la citicolina esercita anche un'azione neuroprotettiva profilattica nell'ischemia cerebrale focale.

Studi clinici hanno mostrato che la citicolina aumenta significativamente i parametri di recupero funzionale nei pazienti con ictus acuto, fenomeno correlato al rallentamento dell'espansione della lesione ischemica, come evidenziato dagli esami di neuroimaging. Nei pazienti con trauma cranico, la citicolina accelera il recupero e riduce la durata e l'intensità del sindrome post-traumatico.

La citicolina migliora il livello di attenzione e di coscienza, contribuisce a ridurre le manifestazioni di amnesia e i disturbi cognitivi e neurologici associati all'ischemia cerebrale.

Farmacocinetica

La citicolina viene ben assorbita dopo somministrazione orale, intramuscolare e endovenosa. Il livello di colina nel plasma sanguigno aumenta significativamente dopo la somministrazione con le vie sopra indicate. L'assorbimento dopo somministrazione orale è praticamente completo e la biodisponibilità è pressoché equivalente a quella ottenuta con la somministrazione endovenosa.

A seconda della via di somministrazione, il farmaco viene metabolizzato nell'intestino e nel fegato in colina e citidina. Dopo la somministrazione, la citicolina si distribuisce ampiamente nelle strutture cerebrali, con rapido incorporamento della frazione di colina nei fosfolipidi strutturali e della frazione di citidina nei nucleotidi citidinici e negli acidi nucleici. Una volta raggiunto il cervello, la citicolina viene incorporata nelle membrane cellulari, citoplasmatiche e mitocondriali, partecipando alla formazione della frazione di fosfolipidi.

Solo una piccola quantità della dose somministrata viene ritrovata nell'urina e nelle feci (meno del 3%). Circa il 12% della dose viene eliminato come CO2 espirata. Nell'eliminazione del farmaco attraverso l'urina si distinguono due fasi: la prima fase, di circa 36 ore, in cui la velocità di eliminazione diminuisce rapidamente, e una seconda fase in cui la velocità di eliminazione decresce molto più lentamente. Uno schema a fasi analogo si osserva nell'eliminazione della CO2 espirata: la velocità di eliminazione della CO2 espirata diminuisce rapidamente dopo circa 15 ore, per poi ridursi molto più lentamente.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Ictus, fase acuta di disturbi della circolazione cerebrale e trattamento delle complicanze e delle conseguenze dei disturbi della circolazione cerebrale.
• Trauma cranico e sue complicanze neurologiche.
• Disturbi cognitivi e disturbi del comportamento dovuti a patologie cerebrali croniche vascolari e degenerative.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al principio attivo e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
• Iperattività del tono del sistema nervoso parasimpatico.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non somministrare citicolina contemporaneamente a prodotti contenenti meclofenossato. La citicolina potenzia l'effetto della levodopa.

Caratteristiche di impiego.

In caso di emorragia intracranica persistente, non si deve superare la dose di 1000 mg al giorno né la velocità di infusione endovenosa di 30 gocce al minuto.

Il medicinale nella concentrazione di 500 mg/4 ml contiene meno di 23 mg/fiala di sodio, quindi è praticamente privo di sodio.

Il medicinale nella concentrazione di 1000 mg/4 ml contiene 45,04 mg/fiala di sodio. Si deve fare attenzione nell’uso su pazienti sottoposti a dieta controllata di sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso di citicolina in donne in gravidanza. Non sono disponibili dati sulla escrezione di citicolina nel latte materno.

Durante la gravidanza o l’allattamento, il medicinale può essere usato solo qualora il beneficio atteso per la donna superi il possibile rischio per il feto o per il neonato.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nel guidare autoveicoli o nell’usare macchinari.

In singoli casi, alcune reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale possono influire sulla capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il medicinale è destinato all'amministrazione endovenosa o intramuscolare. Per via endovenosa, somministrare sotto forma di iniezione endovenosa lenta (per 3-5 minuti a seconda della dose prescritta) oppure per infusione endovenosa in gocce (40-60 gocce al minuto).

La dose raccomandata per gli adulti è di 500-2000 mg/giorno, a seconda della gravità della condizione del paziente.

La dose massima giornaliera è di 2000 mg.

Nei casi acuti e di emergenza, l'effetto terapeutico massimo si ottiene somministrando citicolina entro le prime 24 ore.

La durata del trattamento dipende dall'andamento della malattia e viene stabilita dal medico.

Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Il medicinale è compatibile con tutte le soluzioni isotoniche per uso endovenoso, nonché con le soluzioni ipertoniche di glucosio.

Questa soluzione è destinata all'uso singolo. Deve essere somministrata immediatamente dopo l'apertura dell'ampolla. Il soluzione non utilizzata deve essere eliminata.

Se necessario, il trattamento può proseguire con il medicinale Ronocit sotto forma di soluzione per uso orale.

Popolazione pediatrica.

L'esperienza nell'uso della citicolina nei bambini è limitata; pertanto, il medicinale deve essere utilizzato solo quando il beneficio atteso supera qualsiasi rischio potenziale.

Sovradosaggio.

Casi di sovradosaggio non sono stati descritti.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati si verificano molto raramente (<1/10000) (inclusi i rapporti dei pazienti).

Dal sistema nervoso:

forte mal di testa, vertigini, allucinazioni.

Dal sistema cardiovascolare:

ipertensione arteriosa, ipotensione arteriosa, tachicardia.

Dal sistema respiratorio, organi del torace e mediastino:

dispnea.

Dal tratto gastrointestinale:

nausea, vomito, diarrea.

Dal sistema immunitario:

reazioni di ipersensibilità, comprese: eruzioni cutanee, iperemia, esantema, orticaria, porpora, prurito, angioedema, shock anafilattico.

Generali e reazioni nel sito di somministrazione:

brividi, edema, alterazioni nel sito di somministrazione.

Segnalazione di sospette reazioni avverse.

La segnalazione di sospette reazioni avverse, verificatesi dopo l'autorizzazione del medicinale, è molto importante. Permette di mantenere un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti del settore sanitario devono segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa attraverso il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Durata della validità.

5 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 ºC, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità.

Non utilizzare solventi diversi da quelli indicati nella sezione «Modalità e posologia di somministrazione».

Confezionamento.

4 ml di soluzione in una fiala di vetro; 5 fiale in un imballaggio in blister; 1 imballaggio in blister in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

K.O. Rompharm Company S.R.L., Romania /
S.C. Rompharm Company S.R.L., Romania.

Indirizzo dello stabilimento produttivo.

città di Otopeni, str. Eroilor n. 1A, 075100, giud. Ilfov /
Otopeni city, Eroilor str. № 1A, 075100, jud. Ilfov.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

S.R.L. «WORLD MEDICINE», Ucraina /
WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.