Ronocit

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO RONOCIT (RONOCIT)

Composición:

Principio activo: citicolina;

Cada ampolla (4 ml) de solución contiene 500 mg o 1000 mg de citicolina (en forma de citicolina sódica);

Excipientes: hidróxido de sodio o ácido clorhídrico, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Principales propiedades físico-químicas: solución transparente incolora o de color amarillento.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso. Psicoanalépticos. Psicoestimulantes, medicamentos para el tratamiento del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) y agentes nootrópicos. Otros psicoestimulantes y nootrópicos. Citicolina. Código ATC N06B X06.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La citicolina estimula la biosíntesis de fosfolípidos estructurales de las membranas neuronales, lo cual ha sido confirmado mediante datos de espectroscopia de resonancia magnética. La citicolina mejora el funcionamiento de mecanismos membranales tales como bombas iónicas y receptores, cuya regulación es esencial para la conducción normal de los impulsos nerviosos. Debido a su efecto estabilizante sobre la membrana neuronal, la citicolina presenta propiedades anti edematosas, que favorecen la reabsorción del edema cerebral.

Estudios clínicos han demostrado que la citicolina inhibe la activación de algunas fosfolipasas (A1, A2, C y D), reduciendo así la formación de radicales libres, previene la destrucción de los sistemas membranales y mantiene los sistemas protectores antioxidantes, tales como el glutatión.

La citicolina conserva la reserva energética neuronal, inhibe la apoptosis y estimula la síntesis de acetilcolina.

Se ha demostrado experimentalmente que la citicolina también ejerce un efecto neuroprotector profiláctico en la isquemia cerebral focal.

Los estudios clínicos han mostrado que la citicolina aumenta significativamente los índices de recuperación funcional en pacientes con accidente cerebrovascular agudo, lo que coincide con una desaceleración en el crecimiento de la lesión isquémica cerebral según los datos de neuroimagen. En pacientes con traumatismo craneoencefálico, la citicolina acelera la recuperación y reduce la duración e intensidad del síndrome postraumático.

La citicolina mejora el nivel de atención y conciencia, favorece la reducción de los síntomas de amnesia, así como los trastornos cognitivos y neurológicos asociados con la isquemia cerebral.

Farmacocinética.

La citicolina se absorbe bien tras la administración oral, intramuscular e intravenosa. El nivel de colina en el plasma sanguíneo aumenta significativamente tras la administración por cualquiera de estas vías. La absorción tras la administración oral es prácticamente completa, y la biodisponibilidad es casi la misma que con la administración intravenosa.

Dependiendo de la vía de administración, el fármaco se metaboliza en el intestino y en el hígado en colina y citidina. Tras la administración, la citicolina se distribuye ampliamente por las estructuras del cerebro, incorporándose rápidamente la fracción de colina en los fosfolípidos estructurales y la fracción de citidina en los nucleótidos de citidina y en los ácidos nucleicos. Al alcanzar el cerebro, la citicolina se integra en las membranas celulares, citoplasmáticas y mitocondriales, participando en la formación de fracciones de fosfolípidos.

Solo una pequeña cantidad de la dosis se encuentra en la orina y en las heces (menos del 3 %). Aproximadamente el 12 % de la dosis se elimina como CO₂ exhalado. En la eliminación del fármaco por orina se distinguen dos fases: la primera fase, de aproximadamente 36 horas, en la que la velocidad de eliminación disminuye rápidamente, y una segunda fase, en la que la velocidad de eliminación disminuye mucho más lentamente. El mismo patrón bifásico se observa en la eliminación del CO₂ exhalado: la velocidad de eliminación del CO₂ exhalado disminuye rápidamente alrededor de las 15 horas, tras lo cual disminuye mucho más lentamente.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Accidente cerebrovascular, fase aguda de trastornos de la circulación cerebral y tratamiento de complicaciones y secuelas de trastornos de la circulación cerebral.
• Traumatismo craneoencefálico y sus complicaciones neurológicas.
• Trastornos cognitivos y trastornos del comportamiento debidos a trastornos cerebrales crónicos vasculares y degenerativos.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al principio activo y/o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
• Aumento del tono del sistema nervioso parasimpático.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se debe administrar citicolina simultáneamente con medicamentos que contengan meclofenoxato. La citicolina potencia el efecto de la levodopa.

Características de uso.

En caso de hemorragia intracraneal persistente, no se debe superar la dosis de 1000 mg por día ni la velocidad de perfusión intravenosa de 30 gotas por minuto.

El medicamento en la presentación de dosificación de 500 mg/4 ml contiene menos de 23 mg/ampolla de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.

El medicamento en la presentación de dosificación de 1000 mg/4 ml contiene 45,04 mg/ampolla de sodio. Debe tenerse precaución al administrarlo a pacientes que sigan una dieta controlada en sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos suficientes sobre la administración de citicolina en mujeres embarazadas. Tampoco hay datos sobre la excreción de citicolina en la leche materna.

Durante el embarazo o la lactancia, el medicamento solo debe utilizarse si el beneficio esperado para la mujer supera el posible riesgo para el feto o el lactante.

Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.

En casos aislados, algunos efectos adversos sobre el sistema nervioso central pueden afectar la capacidad para conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para administración intravenosa o intramuscular. Por vía intravenosa, se debe aplicar en forma de inyección intravenosa lenta (durante 3-5 minutos, según la dosis prescrita) o por infusión intravenosa gota a gota (40-60 gotas por minuto).

La dosis recomendada para adultos es de 500-2000 mg/día, dependiendo de la gravedad del estado del paciente.

La dosis máxima diaria es de 2000 mg.

En estados agudos y de urgencia, el efecto terapéutico máximo se logra cuando se administra citicolina durante las primeras 24 horas.

La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad y será determinada por el médico.

No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.

El medicamento es compatible con todas las soluciones isotónicas para administración intravenosa, así como con soluciones hipertónicas de glucosa.

Esta solución está indicada para uso único. Debe administrarse inmediatamente después de abrir el ampolla. El sobrante no utilizado debe eliminarse.

Si es necesario continuar el tratamiento, se puede proseguir con el medicamento RoNoCit en forma de solución para administración oral.

Niños.

La experiencia con el uso de citicolina en niños es limitada; por lo tanto, el medicamento debe utilizarse únicamente cuando el beneficio esperado supere cualquier riesgo potencial.

Sobredosis.

No se han descrito casos de sobredosis.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas ocurren muy raramente (<1/10000) (incluyendo informes de pacientes).

Del sistema nervioso:

dolor de cabeza intenso, vértigo, alucinaciones.

Del sistema cardiovascular:

hipertensión arterial, hipotensión arterial, taquicardia.

Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino:

disnea.

Del tracto gastrointestinal:

náuseas, vómitos, diarrea.

Del sistema inmunitario:

reacciones de hipersensibilidad, incluyendo: erupción cutánea, hiperemia, exantema, urticaria, púrpura, prurito, angioedema, shock anafiláctico.

Del organismo en general y reacciones en el sitio de administración:

escalofríos, edema, cambios en el sitio de administración.

Notificación de reacciones adversas sospechadas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es muy importante. Permite una vigilancia continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales del sistema de salud deben notificar cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de farmacovigilancia.

Período de validez.

5 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC, en un lugar inaccesible para los niños.

Incompatibilidades.

No utilizar disolventes distintos de los indicados en la sección «Instrucciones de uso y dosis».

Envase.

4 ml de solución en ampolla de vidrio; 5 ampollas en envase blíster; 1 envase blíster en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

C. O. Rompharm Company S. R. L., Rumanía /
S. C. Rompharm Company S. R. L., Romania.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

ciudad de Otopeni, calle Eroilor nº 1A, 075100, distrito Ilfov /
Otopeni city, Eroilor str. nº 1A, 075100, jud. Ilfov.

Titular del registro.

WORLD MEDICINE, S. L. L., Ucrania /
WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.