Ritmocor®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE RITMOCOR® (RHYTHMOCOR)

Composizione:

Principi attivi: 1 capsula contiene 300 mg di sale magnesico dell'acido 2,3,4,5,6-pentaidrossicapronico, calcolato come sostanza al 100%,

60 mg di sale potassico dell'acido 2,3,4,5,6-pentaidrossicapronico, calcolato come sostanza al 100%;

Eccipienti: silice colloidale anidra, stearato di calcio.

Forma farmaceutica. Capsule.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule rigide in gelatina di forma cilindrica con estremità emisferiche, di colore bianco-verde (con la scritta «FarCoS» o senza scritta). Il contenuto della capsula è una polvere bianca o quasi bianca, inodore.

Gruppo farmacoterapeutico. Integratori minerali. Preparati di magnesio. Codice ATC A12CC.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica. Ritmocor® è un medicinale combinato che esercita effetti metabolici, antiossidanti, stabilizzanti delle membrane e antiaritmici. L'attività metabolica di Ritmocor® è determinata dall'attivazione degli enzimi redox cellulari e dall'aumento dei livelli di adenosintrifosfato (ATP) e fosfocreatina. Tali effetti del farmaco favoriscono l'ottimizzazione del funzionamento delle pompe ioniche cellulari. Grazie a tali effetti e al contenuto di ioni magnesio e potassio, il farmaco esercita un'azione antiaritmica e potenzia l'efficacia clinica dei farmaci antiaritmici.

Farmacocinetica. Dopo somministrazione orale, la concentrazione massima nel sangue viene raggiunta dopo 1–1,5 ore. Entro 48 ore il 95 % del farmaco viene metabolizzato; i prodotti del metabolismo vengono eliminati dai reni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Malattie e condizioni accompagnate da ipomagnesiemia e ipokaliemia (nelle terapie complesse):

• malattia coronarica;
• aritmie cardiache (aritmia extrasistolica atriale e ventricolare);
• distonia vegetovascolare;
• miocardiopatie;
• alterazioni del metabolismo elettrolitico (allo scopo di correggere i livelli di ioni magnesio e potassio);
• sindrome da affaticamento cronico.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale. Blocco atrioventricolare di III grado. Shock cardiogeno (con pressione arteriosa sistolica negli adulti inferiore a 90 mmHg). Stati comatosi di eziologia sconosciuta. Forme scompensate di diabete mellito. Insufficienza renale acuta e cronica di grado II–IV. Malattia di Addison. Iperkaliemia e ipermagnesiemia.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Quando si utilizza Ritmocor® contemporaneamente ad antiaritmici e farmaci ipotensivi, si osserva un potenziamento reciproco dell'attività dei farmaci. Nell'uso concomitante con diuretici risparmiatori di potassio e inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), è necessario controllare i livelli ematici di potassio e magnesio. L'uso concomitante con glicosidi cardiaci riduce il rischio di sviluppare effetti tossici cardiaci di questi ultimi.

Caratteristiche d'uso.

Durante il trattamento con Ritmocor® è necessario monitorare il livello di potassio e magnesio nel siero sanguigno. Particolare attenzione deve essere rivolta ai pazienti con alto rischio di sviluppare ipermagnesiemia e iperkaliemia. L'ipermagnesiemia e l'iperkaliemia possono manifestarsi con pararestesie, riduzione dei riflessi tendinei, tremore, depressione respiratoria. Per ridurre l'ipermagnesiemia si utilizzano preparati a base di calcio.

In caso di trattamento prolungato è necessario un costante monitoraggio dell'ECG. È necessario somministrare con cautela nei pazienti affetti da miastenia grave e in condizioni che possono portare a iperkaliemia, come grave disidratazione, ampie lesioni tissutali, in particolare in caso di gravi ustioni.

Nei pazienti con diabete mellito bisogna considerare la possibilità di ottenere valori falsamente elevati di glucosio quando si utilizza il metodo ortotolidina, a causa della presenza nel farmaco dell'acido gluconico (acido pentaidrossicapronico).

1 capsula del farmaco corrisponde a 0,03 unità di pane.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento al seno.
Non ci sono dati sull'uso in gravidanza o durante l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.
Generalmente non influisce, ma si deve considerare la possibile insorgenza di vertigini legata all'effetto della prima dose.

Modalità e dosaggio.

In ogni caso la durata e le dosi di assunzione di Ritmocor® sono stabilite dal medico. Le capsule devono essere assunte per via orale 10-15 minuti prima dei pasti, accompagnando la dose singola con una piccola quantità di acqua.

Adulti: assumere da 1 a 2 capsule da 3 a 4 volte al giorno. In casi più gravi è possibile assumere 3 capsule 3 volte al giorno. Dopo il raggiungimento dell'effetto terapeutico (di solito entro 5-7 giorni) ridurre la dose a 1 capsula 3 volte al giorno. La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale.

Se necessario ottenere rapidamente un effetto terapeutico, iniziare con la forma iniettabile del medicinale Ritmocor®.

Nelle aritmie cardiache (aritmie extrasistoliche atriali e ventricolari) causate da ipokaliemia e ipomagnesemia, e nella prevenzione della forma parossistica di fibrillazione atriale, indipendentemente dalla frequenza cardiaca, l'assunzione contemporanea del medicinale Ritmocor® con glicosidi cardiaci riduce il rischio dei loro effetti aritmogeni.

Nel sindrome da affaticamento cronico il medicinale viene assunto con la dose di 1 capsula 3 volte al giorno per un periodo di 3-6 mesi.

Bambini dai 6 ai 12 anni: 1 capsula 3 volte al giorno; dai 12 anni in poi: come per gli adulti.

Bambini.

Il medicinale in questa forma farmaceutica può essere utilizzato nei bambini a partire dai 6 anni di età.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Poiché il medicinale contiene ioni magnesio e potassio, in caso di sovradosaggio possono manifestarsi alterazioni all'ECG tipiche di ipermagnesemia e iperkaliemia. L'iperkaliemia e l'ipermagnesemia possono manifestarsi con parestesie, riduzione dei riflessi tendinei, tremore, depressione respiratoria. I sintomi dell'iperkaliemia comprendono: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, gusto metallico in bocca, bradicardia, debolezza, disorientamento, paralisi muscolare; quelli dell'ipermagnesemia: arrossamento cutaneo del volto, sete, ipotensione arteriosa, alterazioni della trasmissione neuromuscolare, aritmia, convulsioni; modifiche all'ECG. Per ridurre le manifestazioni di iperkaliemia si utilizzano preparati a base di calcio.

Effetti indesiderati.

Il medicinale è generalmente ben tollerato; gli effetti indesiderati si verificano molto raramente.

Apparato cutaneo e sottocutaneo: eruzioni cutanee, orticaria, prurito, iperemia cutanea.

Apparato respiratorio: depressione respiratoria.

Apparato muscoloscheletrico: parestesie, iporeflexia, crampi.

Apparato cardiocircolatorio: alterazioni della conduzione miocardica, riduzione della pressione arteriosa, blocco AV.

Apparato gastrointestinale: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, sensazione di disagio o bruciore nella regione epigastrica, emorragia gastrointestinale, ulcere della mucosa del tratto digerente, secchezza della bocca, disturbi dispeptici (molto raramente).

Apparato vestibolare: capogiri (molto raramente), associati all'effetto della prima dose.

Vasi sanguigni: sensazione di calore.

Sistema immunitario: reazioni allergiche, inclusi eruzioni, prurito, orticaria, sensazione di calore, iperemia cutanea. In caso di manifestazioni allergiche si applica una terapia desensibilizzante.

Durata della conservazione. 3 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale, in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezionamento. 12 capsule in un blister. 4 o 5 blister in una scatola; 1 blister senza confezione secondaria.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

Società Farmaceutica «Farcos» S.r.l.

Sede e indirizzo del produttore.

Ucraina, 03162, Kiev, via Zodchykh, 50-A.

Ucraina, 08290, Oblast’ di Kiev, Irpin’, insediamento urbano di Hostomel’, via Svjato-Pokrovs’ka, 360.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Società Farmaceutica «Farcos» S.r.l.

Indirizzo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Ucraina, 03162, Kiev, via Zodchykh, 50-A.