Rinazolin®
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE RINAZOLINE® (RINAZOLINE®)
Composizione:
Principio attivo: oxymetazoline;
1 ml di collirio contiene cloridrato di ossimetazolina, calcolato come sostanza al 100%, 0,25 mg oppure 0,5 mg;
Eccipienti: cloruro di benzalconio, cloruro di sodio, diidrogenofosfato di sodio diidrato, fosfato disodico dodecaidrato, acqua purificata.
Forma farmaceutica. Collirio.
Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido limpido incolore.
Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antiedemigeni e altri medicinali per uso locale nelle malattie della cavità nasale. Simpatomimetici, preparati semplici. Ossimetazolina.
Codice ATC R01A A05.
Proprietà farmacologiche
Farmacodinamica
Rinazolin® appartiene al gruppo degli agenti vasocostrittori locali. L'ossimetazolina esercita un'azione simpaticomimetica e vasocostrittiva, eliminando l'edema della mucosa nasale. Ristringe i vasi sanguigni nel sito di applicazione, riduce l'edema della mucosa nasale e delle vie respiratorie superiori e diminuisce le secrezioni nasali. Ripristina la respirazione nasale. L'eliminazione dell'edema della mucosa nasale favorisce il ripristino dell'aerazione dei seni paranasali e della cavità del timpano, prevenendo così lo sviluppo di complicanze batteriche.
L'ossimetazolina esercita inoltre un'azione antivirale, anti-infiammatoria, immunomodulante e antiossidante. Grazie a questo meccanismo d'azione combinato, negli studi clinici è stato dimostrato un più rapido ed efficace sollievo dei sintomi di rinite acuta (naso chiuso, rinorrea, starnuti, malessere generale).
Farmacocinetica
Quando applicato localmente per via nasale alle concentrazioni terapeutiche, non irrita la mucosa nasale né provoca emorragia. Il tempo di emivita è di circa 35 ore dopo l'applicazione del farmaco. Il 2,1% del farmaco viene escreto dai reni, circa l'1,1% viene eliminato con le feci.
La durata d'azione del farmaco è fino a 12 ore.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
- Malattie respiratorie acute accompagnate da congestione nasale.
- Rinite allergica.
- Rinite vasomotoria.
- Per ripristinare il drenaggio e la respirazione nasale in caso di malattie dei seni paranasali, eustachite.
- Per eliminare l'edema prima di procedure diagnostiche nelle vie nasali.
Controindicazioni.
Ipersensibilità ai componenti del medicinale.
Rinite atrofica.
Non utilizzare dopo ipofisectomia transfenoidale o altre procedure chirurgiche con esposizione delle meningi.
Durante l'uso di inibitori della monoamminoossidasi (MAO) e per 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con inibitori delle MAO, nonché con altri farmaci che possono aumentare la pressione arteriosa.
In caso di aumento della pressione intraoculare, specialmente nel glaucoma ad angolo chiuso.
In caso di gravi malattie cardiovascolari (ad esempio cardiopatia ischemica, ipertensione arteriosa).
Feocromocitoma.
Disturbi metabolici (ipertiroidismo, diabete mellito).
Ipertrofia prostatica.
Porfiria.
Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni.
L'uso contemporaneo di ossimetazolina con inibitori delle MAO del tipo tranilciprolo, antidepressivi triciclici e agenti ipertensivi può causare un aumento della pressione arteriosa. Pertanto, questi farmaci non devono essere utilizzati in associazione.
Caratteristiche d'uso.
È necessario evitare l'uso prolungato e il sovradosaggio del medicinale. L'uso prolungato di un prodotto nasale decongestionante può portare a una riduzione dell'effetto terapeutico. L'abuso di questo prodotto può causare atrofia della mucosa e iperemia reattiva con rinite medicamentosa. Dosaggi superiori a quelli raccomandati devono essere utilizzati esclusivamente sotto controllo medico.
La presenza nel prodotto di cloruro di benzalconio nella quantità di 10 mcg per dose può causare broncospasmo.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
Gravidanza.
Durante la gravidanza e l'allattamento il medicinale deve essere usato con particolare cautela. Non è consentito superare il dosaggio raccomandato.
Allattamento.
Non sono disponibili dati riguardo al passaggio dell'ossimetazolina nel latte materno. Il medicinale deve essere usato durante l'allattamento solo dopo un'accurata valutazione del rapporto rischio-beneficio. Durante l'allattamento non si deve superare il dosaggio raccomandato, poiché il sovradosaggio potrebbe ridurre la quantità di latte materno in una donna.
Capacità di influire sulla velocità di reazione nel guidare veicoli a motore o nel manovrare macchinari.
Dopo un uso prolungato del medicinale a dosaggi superiori a quelli raccomandati, non si può escludere un effetto sistemico sul sistema cardiovascolare. In tali casi, la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari può risultare ridotta.
Modalità e dosaggio di somministrazione.
Rinazolin® 0,025 %, 0,05 %, gocce, sono destinate all'applicazione nasale.
Adulti e bambini a partire da 6 anni.
Si applicano 1–2 gocce di Rinazolin® 0,05 % in ogni narice 2–3 volte al giorno.
Bambini da 1 a 6 anni.
Si applica il medicinale Rinazolin® 0,025 %, 1–2 gocce in ogni narice 2–3 volte al giorno.
Rinazolin® 0,025 %, 0,05 % deve essere utilizzato per non più di 5–7 giorni. Il medicinale può essere riutilizzato solo dopo alcuni giorni.
Immediatamente prima dell'applicazione, il flacone deve essere tenuto nel palmo della mano per riscaldarlo alla temperatura corporea. Prima di instillare il medicinale, è necessario pulire accuratamente il naso.
Modalità di utilizzo delle gocce nasali in flacone di vetro:
- Rimuovere il tappo protettivo dal flacone.
- Capovolgere il flacone con l'erogatore verso il basso; prima della prima applicazione, effettuare alcune compressioni di prova sulla pompa dosatrice.
- Inserire l'estremità dell'erogatore alternativamente in ciascuna narice e premere sulla pompa dosatrice il numero richiesto di volte in base al dosaggio prescritto.
- Dopo l'uso, richiudere il flacone con il tappo.
Modalità di utilizzo delle gocce in flacone di polietilene:
- Svitate e rimuovete il tappo.
- Capovolgete il flacone e, premendo leggermente sul corpo del flacone, instillate il numero necessario di gocce in ciascuna narice.
- Dopo l'uso, richiudete il flacone con il tappo.
Bambini. Non somministrare Rinazolin® 0,025 % ai bambini al di sotto di 1 anno di età; Rinazolin® 0,05 % ai bambini al di sotto dei 6 anni.
Sovradosaggio.
Dopo un significativo sovradosaggio o ingestione accidentale per via orale, possono manifestarsi i seguenti sintomi: midriasi, nausea, vomito, cianosi, aumento della temperatura corporea, spasmi, tachicardia, palpitazioni, aritmia, insufficienza cardiocircolatoria, arresto cardiaco, sudorazione eccessiva, agitazione, convulsioni, ipertensione arteriosa, edema polmonare, disturbi respiratori, pallore, miosi, iposmia, disturbi psichici.
Inoltre, possono verificarsi depressione delle funzioni del sistema nervoso centrale, con manifestazioni di sonnolenza, abbassamento della temperatura corporea, bradicardia, ipotensione arteriosa, apnea e possibile sviluppo di coma.
Misure terapeutiche in caso di sovradosaggio: lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo, ventilazione polmonare. In caso di riduzione della pressione arteriosa, si utilizza la fentolamina. Non assumere farmaci vasopressori. Se necessario, è indicata una terapia anticonvulsivante.
Effetti indesiderati.
Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza di insorgenza nelle seguenti categorie: molto frequenti (≥ 10%), frequenti (≥ 1% e < 10%), non frequenti (≥ 0,1% e < 1%), rari (≥ 0,01% e < 0,1%), molto rari (< 0,01%).
Dal sistema nervoso.
Molto rari: irrequietezza, insonnia, aumento della stanchezza (sonnolenza, sedazione), cefalea, allucinazioni (soprattutto nei bambini).
Dal sistema cardiovascolare.
Rari: palpitazioni, tachicardia, ipertensione arteriosa.
Molto rari: aritmie.
Dal sistema respiratorio.
Frequenti: fastidio al naso (ad esempio sensazione di bruciore) o secchezza della mucosa nasale, starnuti.
Non frequenti: dopo la cessazione dell'effetto del medicinale Rinazolin®, sensazione di forte congestione nasale, emorragia nasale.
Molto rari: apnea nei neonati e nei lattanti.
Dal sistema muscoloscheletrico.
Molto rari: crampi (soprattutto nei bambini).
Dal sistema immunitario.
Non frequenti: reazioni di ipersensibilità (edema angioneurotico, eruzioni cutanee, prurito).
Periodo di validità. 3 anni.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
Condizioni di conservazione. Conservare al riparo dalla luce, a una temperatura non superiore a 25 ºC.
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
Confezionamento.
10 ml in flacone di polietilene, chiuso con tappo contagocce e capsula di sicurezza (a prova di manomissione) oppure in flacone di polietilene, chiuso con erogatore e tappo sigillato (a prova di manomissione). Oppure 10 ml in flacone di vetro di colore bruno, chiuso con contagocce. Un flacone per confezione.
Categoria di rilascio. Farmaco da banco.
Produttore. Az. «Farmak».
Sede del produttore e relativo indirizzo dell’attività.
Ucraina, 04080, Kiev, via Kirilivska, 74.