Rinazolin®

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento RINAZOLINE® (RINAZOLINE®)

Composición:

Principio activo: oxymetazoline;

1 ml de gotas contiene 0,25 mg o 0,5 mg de clorhidrato de oximetazolina, calculado como sustancia al 100 %;

Excipientes: cloruro de benzalconio, cloruro de sodio, fosfato diácido de sodio dihidrato, fosfato de disodio dodecahidrato, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gotas nasales.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido transparente e incoloro.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antiinflamatorios y otros medicamentos para uso local en afecciones de la cavidad nasal. Simpaticomiméticos, preparados simples. Oximetazolina.

Código ATC R01A A05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Rinazolin® pertenece al grupo de medicamentos vasoconstrictores locales. La oximetazolina ejerce un efecto simpaticomimético y vasoconstrictor, reduciendo el edema de la mucosa nasal. Constringe los vasos sanguíneos en el lugar de aplicación, disminuye el edema de la mucosa nasal y de las vías respiratorias superiores, y reduce la secreción nasal. Restablece la respiración nasal. La eliminación del edema de la mucosa nasal favorece la recuperación de la aeración de los senos paranasales y de la cavidad del oído medio, previniendo así el desarrollo de complicaciones bacterianas.

La oximetazolina ejerce un efecto antiviral, antiinflamatorio, inmunomodulador y antioxidante. Gracias a este mecanismo de acción combinado, en los estudios clínicos se ha demostrado una eliminación más rápida y eficaz de los síntomas de rinitis aguda (obstrucción nasal, rinorrea, estornudos y malestar general).

Farmacocinética.

Al aplicarse localmente por vía nasal en concentraciones terapéuticas, no irrita la mucosa nasal ni provoca hiperemia. El período de semivida es de aproximadamente 35 horas tras la administración del medicamento. El 2,1 % del fármaco se elimina por vía renal y aproximadamente el 1,1 % se excreta en heces.

La duración de la acción del medicamento es de hasta 12 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Enfermedades respiratorias agudas acompañadas de congestión nasal.
• Rinitis alérgica.
• Rinitis vasomotora.
• Para restablecer el drenaje y la respiración nasal en enfermedades de los senos paranasales, eustaquitis.
• Para eliminar el edema antes de procedimientos diagnósticos en los conductos nasales.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.

Rinitis atrófica.

No debe utilizarse tras hipofisectomía transfenoidal u otras intervenciones quirúrgicas que expongan la membrana meníngea.

Durante el tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y durante las 2 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con inhibidores de la MAO, así como con otros medicamentos que favorezcan el aumento de la presión arterial.

En caso de presión intraocular elevada, especialmente en glaucoma de ángulo cerrado.

En formas graves de enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, enfermedad coronaria, hipertensión arterial).

Feocromocitoma.

Alteraciones metabólicas (hipertiroidismo, diabetes mellitus).

Hiperplasia prostática.

Porfiria.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Cuando se administra oximetazolina conjuntamente con inhibidores de la MAO del tipo tranilcipromina, antidepresivos tricíclicos y agentes hipertensivos, es posible un aumento de la presión arterial. Por lo tanto, no se deben emplear conjuntamente estos medicamentos.

Características de uso.

Debe evitarse el uso prolongado y la sobredosis del medicamento. El uso prolongado de un agente descongestivo nasal puede provocar una disminución del efecto del fármaco. El abuso de este producto puede causar atrofia de la mucosa y hiperemia reactiva con rinitis medicamentosa. Las dosis superiores a las recomendadas solo deben administrarse bajo supervisión médica.

La presencia en la composición del medicamento de cloruro de benzalconio en una cantidad de 10 mcg por dosis puede provocar broncoespasmo.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

El medicamento debe administrarse durante el embarazo y la lactancia con especial precaución. No se debe superar la dosis recomendada.

Lactancia.

No se conocen datos sobre la penetración de la oximetazolina en la leche materna. El medicamento debe utilizarse durante la lactancia solo tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo. Durante la lactancia no debe superarse la dosis recomendada, ya que la sobredosis podría reducir la cantidad de leche materna en la mujer.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.

Tras el uso prolongado del medicamento en dosis superiores a las recomendadas, no puede descartarse un efecto sistémico sobre el sistema cardiovascular. En tales casos, la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria puede verse reducida.

Vía de administración y dosis.

Rinazolin® 0,025 %, 0,05 %, gotas, se indica para uso nasal.

Adultos y niños a partir de 6 años.

Se aplican gotas de Rinazolin® 0,05 %, 1–2 gotas en cada conducto nasal 2–3 veces al día.

Niños de 1 a 6 años de edad.

Se aplica el medicamento Rinazolin® 0,025 %, 1–2 gotas en cada conducto nasal 2–3 veces al día.

Rinazolin® 0,025 %, 0,05 % no debe administrarse durante más de 5–7 días. El medicamento solo puede reutilizarse tras varios días de interrupción.

Inmediatamente antes de la administración, el frasco debe mantenerse en la palma de la mano para calentarlo hasta la temperatura corporal. Antes de la instilación, es necesario limpiar cuidadosamente la nariz.

Uso de las gotas nasales en frasco de vidrio:

1. Retire la tapa protectora del frasco.
2. Coloque el frasco con la boquilla hacia abajo; antes del primer uso, realice varias pulverizaciones de prueba con la bomba dosificadora.
3. Introduzca sucesivamente la punta de la boquilla en cada fosa nasal y presione la bomba dosificadora el número necesario de veces según la dosis indicada.
4. Después de la aplicación, cierre el frasco con la tapa.

Uso de las gotas en frasco de polietileno:

1. Desenrosque y retire la tapa.
2. Coloque el frasco boca abajo y, presionando ligeramente el cuerpo del frasco, instile el número necesario de gotas en cada fosa nasal.
3. Después de la aplicación, cierre el frasco con la tapa.

Niños. No se debe administrar Rinazolin® 0,025 % a niños menores de 1 año ni Rinazolin® 0,05 % a niños menores de 6 años.

Sobredosis.

Tras una sobredosis significativa o ingestión accidental por vía oral, pueden presentarse los siguientes síntomas: midriasis, náuseas, vómitos, cianosis, fiebre, espasmos, taquicardia, palpitaciones, arritmia, insuficiencia cardíaca y vascular, paro cardíaco, sudoración excesiva, agitación, convulsiones, hipertensión arterial, edema pulmonar, trastornos respiratorios, palidez, miosis, hiposmia y trastornos psíquicos.

Además, pueden presentarse signos de depresión del sistema nervioso central, manifestados como somnolencia, hipotermia, bradicardia, hipotensión arterial, apnea y posible desarrollo de coma.

Tratamiento en caso de sobredosis: lavado gástrico, administración de carbón activado, ventilación pulmonar. En caso de hipotensión arterial, se utiliza fenotolamina. No se deben administrar vasopresores. Si es necesario, se indicará terapia anticonvulsivante.

Reacciones adversas.

Los efectos adversos se clasifican según su frecuencia de aparición en las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 10 %), frecuentes (≥ 1 % y < 10 %), poco frecuentes (≥ 0,1 % y < 1 %), raras (≥ 0,01 % y < 0,1 %), muy raras (< 0,01 %).

Del sistema nervioso.

Muy raras: inquietud, insomnio, fatiga excesiva (somnolencia, sedación), cefalea, alucinaciones (especialmente en niños).

Del sistema cardiovascular.

Raras: palpitaciones, taquicardia, hipertensión arterial.

Muy raras: arritmias.

Del sistema respiratorio.

Frecuentes: molestias nasales (por ejemplo, escozor) o sequedad de la mucosa nasal, estornudos.

Poco frecuentes: tras finalizar el efecto del medicamento Rinazolina®, sensación de fuerte congestión nasal, hemorragia nasal.

Muy raras: apnea en lactantes y recién nacidos.

Del sistema osteomuscular.

Muy raras: calambres (especialmente en niños).

Del sistema inmunitario.

Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad (edema angioneurótico, erupción cutánea, prurito).

Duración de la validez. 3 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en un lugar protegido de la luz a una temperatura no superior a 25 ºC.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 ml en un frasco de polietileno, cerrado con tapón cuentagotas y tapa protectora (con control de primera apertura), o en un frasco de polietileno, cerrado con dosificador y tapa de seguridad (control de primera apertura). O bien, 10 ml en un frasco de vidrio de color ámbar, cerrado con cuentagotas. Un frasco por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante. S.A. «Farmaс».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirílivska, 74.