Riboxin-Darnytsia
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Riboxin-Darnytsia (Riboxin-Darnitsa)
Composizione:
principio attivo: inosina;
1 ml di soluzione contiene riboxina (inosina) 20 mg;
eccipienti: idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.
Proprietà fisico-chimiche principali: liquido limpido incolore.
Gruppo farmacoterapeutico. Preparati cardiologici. Codice ATC C01E B.
Proprietà farmacologiche
Farmacodinamica
Riboxin-Darnytsia – un agente farmacologico anabolizzante con azione antipossica e antiaritmica.
È un precursore dell'ATP, partecipa direttamente al metabolismo del glucosio e favorisce l'attivazione del metabolismo in condizioni di ipossia e in assenza di ATP. Il farmaco attiva il metabolismo dell'acido piruvico per garantire un normale processo di respirazione tissutale e favorisce inoltre l'attivazione della xantina deidrogenasi. Riboxin-Darnytsia esercita un effetto positivo sul metabolismo del miocardio, in particolare aumenta il bilancio energetico delle cellule, stimola la sintesi dei nucleotidi e potenzia l'attività di alcuni enzimi del ciclo di Krebs. Il farmaco normalizza l'attività contrattile del miocardio e favorisce un più completo rilassamento del miocardio in diastole grazie alla capacità di legare gli ioni calcio penetrati nelle cellule durante la loro eccitazione; inoltre, stimola la rigenerazione dei tessuti (soprattutto del miocardio e della mucosa del canale digerente).
Farmacocinetica
Dopo somministrazione endovenosa, riboxin si distribuisce rapidamente nei tessuti. Viene metabolizzato nel fegato, dove è completamente utilizzato nelle reazioni biochimiche dell'organismo. Viene escreto in quantità minima, principalmente attraverso le urine.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Trattamento complesso dell'insufficienza coronarica (stato post infarto miocardico, angina pectoris), delle aritmie cardiache, dell'intossicazione da glicosidi cardiaci. Trattamento delle cardiomiopatie di diversa eziologia, delle miocardiodistrofie (su base di sforzi fisici intensi, di origine infettiva ed endocrina), dei miocarditi.
Trattamento delle malattie epatiche (epatiti, cirrosi epatica, distrofia grassa del fegato). Prevenzione della leucopenia in caso di irradiazione.
Miglioramento della funzione visiva nel glaucoma ad angolo aperto con pressione intraoculare normalizzata.
Controindicazioni.
Ipersensibilità individuale accertata verso il principio attivo o verso altri componenti del medicinale; gotta; iperuricemia. Una limitazione all'uso del medicinale è rappresentata dall'insufficienza renale.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.
L'uso contemporaneo del medicinale con altri farmaci può determinare:
con eparina – potenziamento degli effetti dell'eparina, aumento della durata d'azione;
con glicosidi cardiaci – prevenzione dell'insorgenza di aritmie, potenziamento dell'effetto inotropo positivo.
L'effetto del riboxina non diminuisce quando viene usato contemporaneamente a β-bloccanti.
È possibile l'uso concomitante con nitroglicerina, nifedipina, furosemide, spironolattone.
Non compatibile nella stessa soluzione con alcaloidi, acidi, alcoli, sali di metalli pesanti, tannino e vitamina B6 (cloridrato di piridossina).
Caratteristiche dell'uso.
In caso di comparsa di prurito e iperemia della pelle, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto.
Durante il trattamento è necessario controllare il livello di urea nel sangue e nelle urine. Una limitazione all'uso del medicinale è rappresentata dall'insufficienza renale. Nell'insufficienza renale, l'uso del medicinale è indicato soltanto se, a giudizio del medico, il beneficio atteso supera il possibile rischio legato all'uso.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
Non sono stati effettuati studi sull'efficacia e sulla sicurezza d'uso del medicinale in questo gruppo di pazienti; pertanto, non viene utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento.
Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri macchinari.
Il medicinale non esercita effetti negativi sulla capacità di guidare veicoli o di lavorare con macchinari complessi.
Modalità e dosaggio.
Il medicinale viene somministrato per via endovenosa a flusso lento (gocce a goccia) o in bolo (direttamente in vena) negli adulti.
Nella somministrazione endovenosa per infusione, il medicinale viene diluito in soluzione al 5 % di glucosio oppure in soluzione allo 0,9 % di sodio cloruro (fino a 250 ml). All'inizio del trattamento si somministra 200 mg (10 ml di soluzione allo 2 %) una volta al giorno; successivamente, in caso di buona tollerabilità, la dose può essere aumentata fino a 400 mg (20 ml di soluzione allo 2 %) da 1 a 2 volte al giorno. La durata del trattamento viene stabilita individualmente, mediamente 10–15 giorni.
La somministrazione in bolo è possibile in caso di aritmie cardiache acute, con una dose singola di 200–400 mg (10–20 ml di soluzione allo 2 %).
Popolazione pediatrica.
Il medicinale non viene utilizzato nei bambini a causa della mancanza di dati sulla sicurezza d'uso.
Sovradosaggio.
È possibile un'intensificazione dei sintomi associati agli effetti indesiderati.
Trattamento. Interruzione del medicinale e terapia sintomatica.
Effetti indesiderati.
Apparato cardiocircolatorio: tachicardia, ipotensione arteriosa, che può essere accompagnata da cefalea, vertigini, sensazione di nausea, vomito, sudorazione.
Apparato immunitario: reazioni allergiche/anafilattiche, comprese eruzioni cutanee, prurito, iperemia della cute, orticaria, shock anafilattico.
Metabolismo e alterazioni nutrizionali: iperuricemia, peggioramento della gotta (con l'uso prolungato di dosi elevate).
Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione: debolezza generale, alterazioni nel sito di somministrazione (compresa iperemia, prurito).
Durata della conservazione. 4 anni.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
Condizioni di conservazione.
Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Incompatibilità.
Non mescolare nella stessa siringa o nello stesso sistema di infusione con altri medicinali. Utilizzare esclusivamente i solventi raccomandati (vedere la sezione «Modalità e dosi di somministrazione»).
Confezione.
5 ml in fiala; 5 fiale in confezione blister; 2 confezioni blister in una scatola.
10 ml in fiala; 5 fiale in confezione blister; 2 confezioni blister in una scatola.
Categoria di fornitura. Sotto prescrizione medica.
Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività.
Società farmaceutica «Darnytsia» S.p.A.
Ubicazione.
Ucraina, 02093, Kiev, via Borispylska, 13.