Revit

ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale REVIT (REVIT)

Composizione:

Principi attivi:

1 dragea contiene:

vitamina A 2 500 UI;

cloridrato di tiamina (vitamina B1) 1 mg;

riboflavina (vitamina B2) 1 mg;

acido ascorbico (vitamina C) 35 mg;

Eccipienti: farina di grano, melassa amidacea, zucchero, aroma «sapore di menta», cera gialla, olio minerale leggero, talco.

Forma farmaceutica. Dragee.

Principali proprietà fisico-chimiche: dragee di colore arancione. Dal punto di vista esteriore, le dragee devono avere forma sferica. La superficie delle dragee deve essere liscia, uniforme e omogenea nel colore.

Gruppo farmacoterapeutico. Vitamine. Complessi polivitaminici senza impurità. Codice ATC A11B A.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Complesso polivitaminico. L'azione farmacologica del medicinale è determinata dalle proprietà delle vitamine presenti nella sua composizione. Il medicinale regola i processi metabolici e normalizza il metabolismo.

La vitamina A (retinolo) svolge un ruolo chiave nella sintesi di enzimi proteici e componenti strutturali dei tessuti, è necessaria per la formazione delle cellule epiteliali, delle ossa e per la sintesi della rodopsina (pigmento visivo), favorisce la divisione delle cellule immunocompetenti, la normale sintesi di immunoglobuline e di altri fattori di protezione contro le infezioni.

La vitamina B1 (cloridrato di tiamina) è un importante coenzima nel metabolismo dei carboidrati e partecipa al funzionamento del sistema nervoso.

La vitamina B2 (riboflavina) è un importante catalizzatore nei processi di respirazione cellulare e nella percezione visiva.

La vitamina C (acido ascorbico) partecipa ai processi redox dell'organismo, alla sintesi dell'emoglobina, influenza il metabolismo degli aminoacidi, accelera l'assorbimento del ferro dal tratto gastrointestinale, aumenta la resistenza non specifica dell'organismo ed è necessaria per la crescita e la formazione di ossa, pelle, denti, nonché per il normale funzionamento del sistema nervoso e immunitario.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione per via orale, il medicinale viene ben assorbito dall'intestino tenue nel circolo sistemico, penetrando in tutti gli organi e tessuti.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Prescrivere come agente profilattico e terapeutico in condizioni associate ad aumentato fabbisogno dell'organismo di vitamine: elevato carico fisico e nervoso-psichico, specialmente in condizioni ambientali sfavorevoli; periodo di recupero dopo malattie sopraggiunte; per aumentare la resistenza generale dell'organismo alle malattie infettive (inclusi i disturbi da raffreddamento).

Controindicazioni.

Insufficienza cardiaca cronica, ipertensione arteriosa (forme gravi), ipersensibilità ai componenti del medicinale, intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio, ipervitaminosi A, alterazioni del metabolismo del ferro o del rame. Trombosi, predisposizione alla trombosi, tromboflebite, diabete mellito, glomerulonefrite cronica, gravi malattie renali, epatiche, epatite attiva, ulcera peptica dello stomaco e del duodeno, neoplasie, sarcoidosi in anamnesi. Calcolosi urinaria – nell’applicazione di dosi superiori a 1 g al giorno.

Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni.

Revit non è raccomandato in associazione con altri polivitaminici, poiché è possibile un sovradosaggio di quest’ultimi nell’organismo.

Il retinolo riduce l’effetto antinfiammatorio dei glucocorticoidi. Non deve essere utilizzato contemporaneamente a nitriti e colestiramina, poiché interferiscono con l’assorbimento del retinolo. La vitamina A non deve essere somministrata insieme ai retinoidi, poiché la loro combinazione è tossica.

La cloridrato di tiamina, influenzando i processi di polarizzazione a livello delle sinapsi neuro-muscolari, può attenuare l’azione curariforme.

La riboflavina è incompatibile con lo streptomicina e riduce l’efficacia degli agenti antibatterici (ossitetraciclina, doxiciclina, eritromicina, tetraciclina e lincomicina). Gli antidepressivi triciclici, l’imipramina e l’amitriptilina inibiscono il metabolismo della riboflavina, specialmente nei tessuti cardiaci.

Vitamina C potenzia l’azione e la tossicità dei sulfamidici (possibilità di cristalluria), della penicillina, aumenta l’assorbimento del ferro, l’assorbimento dell’alluminio (da considerare nel trattamento concomitante con antiacidi contenenti alluminio), riduce l’efficacia dell’eparina e degli anticoagulanti indiretti. Alte dosi del medicinale riducono l’efficacia degli antidepressivi triciclici, dei neurolettici derivati della fenotiazina, la riassorbimento tubulare dell’amfetamina, alterano l’eliminazione renale della mexiletina, influenzano la risorsa della vitamina B12.

L’associazione contemporanea di vitamina C e deferoxamina aumenta la tossicità tissutale del ferro, specialmente nel miocardio, con possibile insorgenza di scompenso circolatorio. La vitamina C può essere somministrata solo 2 ore dopo l’iniezione di deferoxamina.

L’uso prolungato di alte dosi del medicinale riduce l’efficacia del trattamento con disulfiram, inibisce la reazione disulfiram-alcol.

L’acido ascorbico aumenta il clearance totale dell’alcol etilico. La vitamina C potenzia l’escrezione urinaria di ossalati, aumentando così il rischio di formazione di calcoli urinari ossalici, e aumenta il rischio di cristalluria durante il trattamento con salicilati.

L’assorbimento della vitamina C è ridotto dall’uso concomitante di contraccettivi orali, succhi di frutta o verdura e bevande alcaline.

I medicinali della serie delle chinoloni, il cloruro di calcio, i salicilati e i corticosteroidi, se usati a lungo termine, riducono le riserve corporee di acido ascorbico.

L’associazione del medicinale con acido acetilsalicilico aumenta l’escrezione urinaria dell’acido ascorbico e riduce l’escrezione dell’acido acetilsalicilico. L’assunzione di acido acetilsalicilico riduce l’assorbimento dell’acido ascorbico di circa un terzo, richiedendo un corrispondente aumento della dose di vitamina C.

Caratteristiche d'uso.

Da somministrare con cautela ai pazienti con nefrite acuta, scompenso cardiaco, calcolosi biliare, pancreatite cronica, patologie oncologiche in fase progressiva, malattie allergiche, idiosincrasia, nonché ai pazienti con diabete mellito.

Nel caso di somministrazione di dosi elevate e di trattamento prolungato è necessario controllare la funzionalità renale, il livello della pressione arteriosa e la funzionalità del pancreas. Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con anamnesi di malattie renali.

Nella nefrolitiasi, il dosaggio giornaliero di acido ascorbico non deve superare 1 g.

Non somministrare dosi elevate del medicinale ai pazienti con aumentata coagulabilità del sangue.

Poiché l'acido ascorbico aumenta l'assorbimento del ferro, il suo impiego in dosi elevate può risultare pericoloso per i pazienti affetti da emocromatosi, talassemia, policitemia, leucemia e anemia sideroblastica. Nei pazienti con elevato contenuto di ferro nell'organismo, il medicinale deve essere somministrato alle dosi minime.

L'assunzione contemporanea del medicinale con bevande alcaline riduce l'assorbimento dell'acido ascorbico; pertanto non si devono assumere i compresse con acqua minerale alcalina. Inoltre, l'assorbimento dell'acido ascorbico può risultare alterato in caso di discinesie intestinali, enteriti e acliia.

L'acido ascorbico, essendo un riducente, può influenzare i risultati degli esami di laboratorio, ad esempio nella determinazione del contenuto ematico di glucosio, bilirubina e nell'attività delle transaminasi e della lattato deidrogenasi.

Alle donne che hanno assunto dosi elevate di retinolo (oltre 10.000 UI) si raccomanda di pianificare una gravidanza non prima di 6-12 mesi. Ciò è dovuto al fatto che durante tale periodo sussiste il rischio di uno sviluppo anomalo del feto a causa dell'elevato contenuto di vitamina A nell'organismo.

È possibile un'alterazione del colore delle urine in giallo, fenomeno del tutto innocuo, attribuibile alla presenza nel medicinale della riboflavina.

Il medicinale non è raccomandato in associazione con altri multivitaminici, poiché vi è il rischio di sovradosaggio delle vitamine nell'organismo.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'uso durante la gravidanza o l'allattamento è possibile solo a scopo profilattico, previa consultazione medica e con rigoroso rispetto delle dosi raccomandate. Per correggere carenze vitaminiche in donne in gravidanza e in madri che allattano al seno, si raccomanda di preferire complessi vitaminici specializzati contenenti anche minerali.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosaggio d'uso.

Il medicinale va assunto per via orale 10-15 minuti dopo aver mangiato.

Negli adulti, a scopo profilattico: 1 compressa 2 volte al giorno; a scopo terapeutico: 2 compresse 3 volte al giorno.

Nelle donne in gravidanza, l'uso è raccomandato solo su prescrizione e sotto controllo medico:
I trimestre – non più di 1 compressa al giorno; II–III trimestre – non più di 2 compresse al giorno.

Nei bambini a partire dagli 11 anni, a scopo profilattico: 1 compressa al giorno.

Nei bambini da 3 a 10 anni, a scopo terapeutico: 2 compresse al giorno; da 11 a 14 anni: 3 compresse al giorno.

La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale e può essere di 1-2 mesi. Le dosi del medicinale possono essere aumentate in base alle esigenze dell'organismo in termini di vitamine.

Bambini. L'uso del medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore a 3 anni.

Sovradosaggio.

Sintomi. In caso di sovradosaggio si osserva un'intensificazione degli effetti collaterali del medicinale.

L'Acidum ascorbicum è generalmente ben tollerato. Trattandosi di una vitamina idrosolubile, le quantità eccedenti vengono eliminate con le urine. Tuttavia, un uso prolungato di vitamina C in dosi elevate può causare un'inibizione della funzione dell'apparato insulare del pancreas, pertanto è necessario monitorarne lo stato. Il sovradosaggio può provocare alterazioni della secrezione renale di acido ascorbico e urico durante l'acetilazione delle urine, con rischio di formazione di calcoli ossalici. L'assunzione di dosi elevate del medicinale può causare vomito, nausea o diarrea, che scompaiono dopo l'interruzione del trattamento.

In caso di sovradosaggio di vitamina B1: ipercoagulazione, alterazioni del metabolismo delle purine.

Trattamento. La terapia è sintomatica.

Effetti indesiderati.

Nell'uso del medicinale alle dosi raccomandate possono verificarsi le seguenti reazioni avverse.

Dal sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità ai componenti del medicinale, inclusi shock anafilattico, angioedema, broncospasmo in soggetti con ipersensibilità alle vitamine A, C e del gruppo B;

Da cute e tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, orticaria, sensazione di prurito, arrossamento della pelle, eczema;

Dal tratto gastrointestinale: disturbi dispeptici, nausea, vomito, diarrea;

Dal sistema nervoso: cefalea, vertigini, ipereccitabilità, sonnolenza, disturbi del sonno, affaticamento;

Dal sistema urinario: danno all'apparato glomerulare renale, cristalluria, formazione di calcoli urici, cistinici e/o ossalatici nei reni e nelle vie urinarie, insufficienza renale;

Dal sistema cardiovascolare: ipertensione/ipotensione arteriosa, distrofia del miocardio;

Dal sistema ematopoietico: eritropenia, leucocitosi neutrofila, trombocitosi, iperprotrombinemia, formazione di trombi. Nei pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi dei globuli rossi può verificarsi emolisi degli eritrociti, anemia emolitica (nei pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi);

Dal metabolismo: alterazioni del metabolismo dello zinco e del rame, anoressia;

Dal sistema epatobiliare: alterazioni dell'attività degli enzimi epatici;

Dal sistema endocrino: danno all'apparato insulare del pancreas, glucosuria e alterazioni della sintesi del glicogeno fino all'insorgenza di diabete mellito;

Altri: alterazioni della vista, ipertermia, sudorazione eccessiva, possibile colorazione gialla delle urine, sensazione di calore.

Con l'uso prolungato in dosi elevate possono manifestarsi irritazione della mucosa del tratto digerente, aritmie, parestesie, iperuricemia, ridotta tolleranza al glucosio, iperglicemia, alterazioni della funzione renale, secchezza e screpolature sui palmi delle mani e sulle piante dei piedi, perdita dei capelli, eruzioni seborroiche.

Durata della conservazione. 1 anno e 6 mesi.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

80 compresse rivestite in contenitori (barattoli).

80 compresse rivestite in un contenitore (barattolo); 1 contenitore (barattolo) in una confezione.

Categoria di vendita. Libera vendita senza prescrizione medica.

Produttore. AТ «REVIT».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

04073, Ucraina, Kiev, via Kopilivska, 38.

Sito web: www.vitamin.com.ua