Revit

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE REVIT (REVIT)

Composizione:

Principi attivi: 1 dragea contiene: acetato di retinolo (vitamina A) – 0,86 mg (2500 UI), cloridrato di tiamina (vitamina B1) – 1 mg, riboflavina (vitamina B2) – 1 mg, acido ascorbico (vitamina C) – 35 mg;

Eccipienti: melassa amidacea, zucchero bianco, cera gialla, olio minerale, talco, olio di menta piperita.

Forma farmaceutica. Dragee.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: dragee di colore arancione, forma sferica.

Gruppo farmacoterapeutico.

Vitamine. Complessi polivitaminici senza additivi. Codice ATC A11B A.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Complesso polivitaminico. L'azione farmacologica del medicinale è determinata dalle proprietà delle vitamine che ne fanno parte. Il farmaco regola i processi metabolici e normalizza il metabolismo.

La vitamina A (retinolo) svolge un ruolo chiave nella sintesi di enzimi proteici e componenti strutturali dei tessuti, è necessaria per la formazione delle cellule epiteliali, delle ossa e per la sintesi della rodopsina (pigmento visivo), favorisce la divisione delle cellule immunocompetenti, la normale sintesi di immunoglobulini e di altri fattori di difesa contro le infezioni.

La vitamina B1 (cloridrato di tiamina) è un importante coenzima nel metabolismo dei carboidrati e partecipa al funzionamento del sistema nervoso.

La vitamina B2 (riboflavina) è un importante catalizzatore nei processi della respirazione cellulare e della percezione visiva.

La vitamina C (acido ascorbico) partecipa ai processi redox dell'organismo, alla sintesi dell'emoglobina, influenza il metabolismo degli aminoacidi, accelera l'assorbimento del ferro dal tratto gastrointestinale, aumenta la resistenza non specifica dell'organismo, ed è necessaria per la crescita e la formazione di ossa, pelle, denti, nonché per il normale funzionamento del sistema nervoso e immunitario.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, il farmaco viene ben assorbito dall'intestino tenue nel circolo sistemico, raggiungendo tutti gli organi e i tessuti.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Indicato come agente profilattico e terapeutico nelle condizioni associate ad aumentato fabbisogno di vitamine: elevato carico fisico e psico-emotivo, specialmente in condizioni ambientali sfavorevoli; periodo di convalescenza dopo malattie pregresse; per aumentare la resistenza generale dell'organismo alle malattie infettive (inclusi i disturbi da raffreddamento).

Controindicazioni.

Insufficienza cardiaca cronica, ipertensione arteriosa (forme gravi), ipersensibilità ai componenti del medicinale, intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio, ipervitaminosi A, alterazioni del metabolismo del ferro o del rame. Trombosi, tendenza alla trombosi, tromboflebite, diabete mellito, glomerulonefrite cronica, gravi malattie renali, epatiche, epatite attiva, ulcera gastrica e duodenale, neoplasie, sarcoidosi in anamnesi. Calcolosi renale – in caso di dosi superiori a 1 g al giorno.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Revit non è raccomandato in associazione con altri polivitaminici, poiché potrebbe verificarsi un sovradosaggio di quest’ultimi nell’organismo.

Il retinolo riduce l’effetto antinfiammatorio dei glucocorticoidi. Non deve essere assunto contemporaneamente a nitriti e colestiramina, poiché questi alterano l’assorbimento del retinolo. La vitamina A non deve essere somministrata con retinoidi, poiché la loro combinazione è tossica.

La cloridrato di tiamina, influenzando i processi di polarizzazione a livello delle sinapsi neuro-muscolari, può ridurre l’effetto curariforme.

La riboflavina è incompatibile con lo streptomicina e riduce l’efficacia di agenti antibatterici (ossitetraciclina, doxiciclina, eritromicina, tetraciclina e lincomicina). Gli antidepressivi triciclici, imipramina e amitriptilina, inibiscono il metabolismo della riboflavina, specialmente nei tessuti cardiaci.

Vitamina C potenzia l’azione e la tossicità dei sulfamidici (possibilità di cristalluria), della penicillina, aumenta l’assorbimento del ferro, l’assorbimento dell’alluminio (da considerare in caso di trattamento concomitante con antiacidi contenenti alluminio), riduce l’efficacia dell’eparina e degli anticoagulanti indiretti. Dosi elevate del farmaco riducono l’efficacia degli antidepressivi triciclici, dei neurolettici derivati della fenotiazina, la riassorbimento tubulare dell’amfetamina, alterano l’eliminazione renale della mexiletina e influenzano la resorbimento della vitamina B12.

L’assunzione contemporanea di vitamina C e deferoxamina aumenta la tossicità tissutale del ferro, specialmente nel miocardio, con possibile scompenso del sistema circolatorio. La vitamina C può essere assunta solo 2 ore dopo l’iniezione di deferoxamina.

L’assunzione prolungata di alte dosi del farmaco riduce l’efficacia del trattamento con disulfiram, inibisce la reazione disulfiram-alcol.

L’acido ascorbico aumenta il clearance sistemico dell’alcol etilico. La vitamina C aumenta l’escrezione urinaria di ossalati, aumentando così il rischio di formazione di calcoli ossalatici nell’urina, e incrementa il rischio di cristalluria durante il trattamento con salicilati.

L’assorbimento della vitamina C è ridotto dall’uso concomitante di contraccettivi orali, succhi di frutta o verdura e bevande alcaline.

Farmaci della serie delle chinoloni, cloruro di calcio, salicilati e corticosteroidi, se usati a lungo termine, riducono le riserve di acido ascorbico nell’organismo.

L’uso concomitante del medicinale con acido acetilsalicilico aumenta l’escrezione urinaria di acido ascorbico e riduce l’escrezione di acido acetilsalicilico. L’assunzione di acido acetilsalicilico riduce l’assorbimento di acido ascorbico di circa un terzo, richiedendo un corrispondente aumento della dose di vitamina C.

Caratteristiche d'uso.

Prescrivere con cautela ai pazienti affetti da nefrite acuta, insufficienza cardiaca scompensata, calcolosi biliare, pancreatite cronica, nonché ai pazienti con patologie oncologiche in fase progressiva, malattie allergiche, idiosincrasia, diabete mellito.

Nel caso di somministrazione di dosi elevate e di un uso prolungato del farmaco, è necessario monitorare la funzionalità renale, il livello della pressione arteriosa e la funzionalità del pancreas. Il farmaco deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con anamnesi di patologie renali.

Nella litiasi urinaria, la dose giornaliera di acido ascorbico non deve superare 1 g.

Non somministrare dosi elevate del farmaco a pazienti con aumentata coagulabilità del sangue.

Poiché l'acido ascorbico aumenta l'assorbimento del ferro, il suo utilizzo in dosi elevate può risultare pericoloso per i pazienti affetti da emocromatosi, talassemia, policitemia, leucemia e anemia sideroblastica. Ai pazienti con elevati livelli di ferro nell'organismo il farmaco deve essere somministrato alle dosi minime.

L'assunzione contemporanea del farmaco con bevande alcaline riduce l'assorbimento dell'acido ascorbico; pertanto non si devono assumere i compresse effervescenti con acqua minerale alcalina. Inoltre, l'assorbimento dell'acido ascorbico può risultare alterato in caso di discinesia intestinale, enteriti e acloridria.

L'acido ascorbico, essendo un agente riducente, può influenzare i risultati degli esami di laboratorio, ad esempio nella determinazione del contenuto ematico di glucosio, bilirubina e nell'attività delle transaminasi e della lattato deidrogenasi.

Alle donne che hanno assunto dosi elevate di retinolo (oltre 10.000 UI) si raccomanda di pianificare una gravidanza non prima di 6-12 mesi. Ciò è dovuto al rischio di sviluppo anomalo del feto a causa dell'elevato contenuto di vitamina A nell'organismo durante tale periodo.

Può verificarsi una colorazione gialla dell'urina, fenomeno del tutto innocuo, attribuibile alla presenza di riboflavina nel farmaco.

Il farmaco non è raccomandato in associazione con altri multivitaminici, poiché potrebbe verificarsi un sovradosaggio di quest'ultimi nell'organismo.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'uso durante la gravidanza o l'allattamento è possibile solo a scopo profilattico, dopo aver consultato il medico e nel rigoroso rispetto delle dosi raccomandate. Per correggere carenze vitaminiche nelle donne in gravidanza e in quelle che allattano, si raccomanda di preferire complessi vitaminici specializzati contenenti anche sostanze minerali.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Il medicinale non influenza la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Modalità e dosaggio.

Il medicinale va assunto per via orale dopo 10-15 minuti dal pasto.

Negli adulti, a scopo profilattico, si raccomanda 1 compressa 2 volte al giorno; a scopo terapeutico – 2 compresse 3 volte al giorno.

Alle donne in gravidanza, solo su prescrizione e sotto controllo medico, si raccomanda l’assunzione:
I trimestre – non più di 1 compressa al giorno, II-III trimestre – non più di 2 compresse al giorno.

Nei bambini, a scopo profilattico, a partire dagli 11 anni si raccomanda 1 compressa al giorno.

A scopo terapeutico, nei bambini da 3 a 10 anni si raccomandano 2 compresse al giorno; da 11 a 14 anni – 3 compresse al giorno.

La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale e può essere compresa tra 1 e 2 mesi. Le dosi del medicinale possono essere aumentate in base alle esigenze dell’organismo in termini di vitamine.

Bambini.

L’uso del medicinale è controindicato nei bambini al di sotto dei 3 anni di età.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio si osserva un’intensificazione degli effetti collaterali del medicinale. La terapia è di tipo sintomatico.

L’acido ascorbico è ben tollerato. È una vitamina idrosolubile, la cui eccedenza viene eliminata con le urine. Tuttavia, con l’uso prolungato di vitamina C in dosi elevate, è possibile un’inibizione della funzione dell’apparato insulare del pancreas, pertanto è necessario monitorarne lo stato. Il sovradosaggio può provocare alterazioni della secrezione renale di acido ascorbico e urico durante l’acetilazione delle urine, con rischio di precipitazione di calcoli ossalici. L’assunzione di dosi elevate del medicinale può causare vomito, nausea o diarrea, che scompaiono dopo l’interruzione del trattamento.

In caso di sovradosaggio di vitamina B1 – ipercoagulazione, alterazioni del metabolismo delle purine.

Effetti indesiderati.

Nell'uso del medicinale alle dosi raccomandate possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Dal sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità ai componenti del medicinale, compresi shock anafilattico, angioedema, broncospasmo.

Dal sistema della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, orticaria, sensazione di prurito, arrossamento della pelle, eczema.

Dal tratto gastrointestinale: disturbi dispeptici, nausea, vomito, diarrea.

Dal sistema nervoso: cefalea, vertigini, aumento dell'eccitabilità, sonnolenza, disturbi del sonno, affaticamento.

Da reni e vie urinarie: danno all'apparato glomerulare renale, cristalluria, formazione di calcoli urici, cistinici e/o ossalatici nei reni e nelle vie urinarie, insufficienza renale.

Dal sistema cardiovascolare: ipertensione/ipotensione arteriosa, distrofia del miocardio.

Dal sistema ematico e linfatico: eritropenia, leucocitosi neutrofila, trombocitosi, iperprotrombinemia, formazione di trombi. Nei pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi nei globuli rossi può verificarsi emolisi eritrocitaria, anemia emolitica (nei pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi).

Dal metabolismo: alterazioni del metabolismo di zinco e rame, anoressia.

Dal fegato e dalle vie biliari: alterazioni dell'attività degli enzimi epatici.

Dal sistema endocrino: danno all'apparato insulare del pancreas, glucosuria e alterazioni della sintesi del glicogeno fino all'insorgenza di diabete mellito.

Altri: disturbi della vista, ipertermia, sudorazione, possibile colorazione gialla dell'urina, sensazione di calore.

Con l'uso prolungato in dosi elevate possono manifestarsi irritazione della mucosa gastrointestinale, aritmie, parestesie, iperuricemia, ridotta tolleranza al glucosio, iperglicemia, alterazioni della funzione renale, secchezza e screpolature delle palme delle mani e delle piante dei piedi, perdita dei capelli, eruzioni seborroiche.

Periodo di validità. 1 anno.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento. 75 o 100 compresse rivestite in contenitori.

Categoria di rilascio.

Senza ricetta.

Produttore.

Società per Azioni «Tehnolog».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 20300, oblast' di Cherkassy, città di Uman', via Stara Prorizna, 8.