Remisar

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE REMISAR (REMISAR)

Composizione:

Principio attivo: nimesulide;

1 g di gel contiene 10 mg di nimesulide;

Eccipienti: dimetilsolfossido, propilenglicole, levomentolo, macrogol 400, carbomer 980, trometamolo, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gel.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: gel di colore giallo o giallo con sfumature verdastre, quasi trasparente, con debole odore specifico. Dal punto di vista esteriore deve essere omogeneo.

Gruppo farmacoterapeutico.
Farmaci antinfiammatori non steroidei per uso topico. Codice ATC M02A A26.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Remisar è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS), inibitore selettivo della cicloossigenasi-2. Per attività antiinfiammatoria, il nimesulide, in concentrazione equimolare, è paragonabile all'indometacina e al piroxicam nella fase iniziale dell'infiammazione. Inibendo la sintesi delle prostaglandine a livello della sede infiammatoria, il nimesulide praticamente non influenza la sintesi delle prostaglandine regolatrici nella parete gastrica e nei reni. Inoltre, inibisce l'attività del fattore di attivazione delle piastrine, del fattore α di necrosi tumorale, delle proteasi, dell'istamina e della formazione di radicali liberi dell'ossigeno. Applicato topicamente, determina una riduzione o la scomparsa del dolore nella zona di applicazione, compreso il dolore articolare a riposo e durante il movimento, riduce la rigidità mattutina e il gonfiore articolare, favorendo l'aumento dell'ampiezza dei movimenti.

Farmacocinetica

Dopo applicazione cutanea di Remisar si osserva una lenta infusione transdermica del nimesulide nei tessuti sottocutanei e nel liquido sinoviale articolare. Il principio attivo penetra praticamente in modo irrilevante nella circolazione sistemica, il che spiega l'assenza di effetti sistemici significativi.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento locale delle patologie dell'apparato muscolo-scheletrico caratterizzate da dolore, infiammazione e rigidità articolare, come osteoartrite, periartite, tendinite post-traumatica, tenosinoviti, distorsioni muscolari, carichi fisici intensi sulle articolazioni.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al nimesulide o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Dermatiti e malattie infettive della pelle. Lesioni dell'epidermide. Non utilizzare in pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico o altri farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine provocano reazioni allergiche (rinite, orticaria o broncospasmo). Terzo trimestre di gravidanza.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Quando il medicinale viene applicato topicamente, non è stata osservata interazione con altri farmaci. Tuttavia, va considerato che, in caso di assorbimento sistemico, il nimesulide potrebbe potenziare l'efficacia e la tossicità di numerosi farmaci, a causa del loro spostamento dai siti di legame alle proteine plasmatiche e quindi dell'aumento della loro frazione libera nel sangue. Per questo motivo, il medicinale deve essere somministrato con cautela in associazione con anticoagulanti, digossina, fenitoina, farmaci a base di litio, diuretici, antiipertensivi, altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, ciclosporina, metotressato e ipoglicemizzanti orali.

L'applicazione topica contemporanea di più FANS può provocare irritazione locale, con manifestazioni quali orticaria, arrossamento della pelle e desquamazione.

Glucocorticoidi e farmaci antireumatici (farmaci a base d'oro, amminochinoloni) potenziano l'effetto antiinfiammatorio di Remisar.

Caratteristiche di impiego.

È necessario un controllo medico nella prescrizione del medicinale ai pazienti anziani con alterazioni della funzionalità renale, epatica o con insufficienza cardiaca congestizia. Il medicinale deve essere utilizzato sotto controllo medico nei pazienti con emorragie gastroduodenali, ulcere in fase di esacerbazione o gravi alterazioni della coagulazione.

Non deve essere usato in associazione con altri medicinali per uso locale.

Il gel deve essere applicato soltanto su aree di pelle integra, evitando il contatto con ferite aperte. È necessario evitare il contatto del gel con gli occhi e le membrane mucose. Il gel non deve essere applicato sotto medicazioni occlusive.

Per ridurre il rischio di reazioni avverse, deve essere utilizzata la dose efficace minima per la durata di trattamento più breve possibile. Se le condizioni del paziente non migliorano, è necessario consultare immediatamente il medico.

Non deve essere utilizzato nei pazienti con nota ipersensibilità ai FANS. In caso di comparsa di reazioni di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto.

Durante il trattamento con il medicinale può verificarsi sviluppo di reazioni di fotosensibilità. Per ridurre il rischio di fotosensibilità, i pazienti devono evitare l’esposizione alle radiazioni UV e la visita di solarium.

Informazioni importanti sugli eccipienti.

Il medicinale contiene dimetilsolfossido e propilenglicole, che possono causare irritazione della pelle.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non vi sono dati clinici sull’uso di Remisar durante la gravidanza. Anche se l’esposizione sistemica è inferiore rispetto all’assunzione orale, non è noto se l’esposizione sistemica a Remisar ottenuta dopo applicazione topica possa essere dannosa per l’embrione/feto. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Remisar non deve essere utilizzato se non strettamente necessario. In caso di utilizzo, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, l’uso sistemico di inibitori della prostaglandina sintetasi, inclusa Remisar, può causare tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza, possono verificarsi emorragie prolungate sia nella madre che nel neonato e un prolungamento del travaglio. Pertanto, Remisar è controindicato nell’ultimo trimestre di gravidanza (vedi sezione «Controindicazioni»).

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Applicare esternamente agli adulti. Prima dell'applicazione del gel, lavare e asciugare accuratamente la superficie cutanea. Applicare una striscia di gel lunga circa 3 cm sulle aree dolorose in uno strato sottile, massaggiando leggermente. La frequenza di applicazione è di 3–4 volte al giorno.

La durata del trattamento viene stabilita individualmente in base all'efficacia terapeutica e non deve superare le 4 settimane.

Uso pediatrico.

Non utilizzare nei bambini.

Sovradosaggio.

L'applicazione del gel su ampie aree della pelle o il superamento delle dosi raccomandate può provocare effetti indesiderati sistemici tipici del nimesulide e di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei: dispepsia, cefalea, capogiri, dolore nell'area epigastrica.

Trattamento. Riduzione della dose o interruzione del trattamento, terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario: raramente, in pazienti sensibili, sono state osservate reazioni anafilattiche come angioedema, rinite vasomotoria, orticaria, broncospasmo.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: irritazione cutanea locale di lieve e media entità: eritema, eruzione cutanea, desquamazione, prurito, reazioni allergiche.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli operatori sanitari devono segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di segnalazione.

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

30 g in un tubo; 1 tubo in una confezione.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. Società farmaceutica «Darnytsia» S.p.A.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 02093, Kiev, via Borispylska, 13.