Relief Advance
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE RELIEF® ADVANCE
Composizione:
principio attivo: benzocaina;
1 g di unguento contiene benzocaina 200 mg;
eccipienti: olio minerale leggero, paraffina bianca morbida, propilene glicole, metilparaben (E 218), propilparaben (E 216), sorbitan stearato.
Forma farmaceutica. Unguento rettale.
Principali caratteristiche fisico-chimiche: unguento di colore da bianco a giallastro, privo di inclusioni estranee.
Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per il trattamento di emorroidi e ragadi anali per uso locale. Agenti anestetici locali. Codice ATC C05AD03.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
La benzocaina stabilizza reversibilmente la membrana del neurone, riducendone la permeabilità agli ioni sodio. La depolarizzazione della membrana neuronale viene inibita e, in questo modo, viene bloccata la generazione e la conduzione degli impulsi nervosi. Pertanto, la benzocaina esercita un marcato effetto analgesico locale.
Farmacocinetica.
Il medicinale è destinato all’applicazione locale. La benzocaina, contenuta nella formulazione, viene eliminata con il muco o in quantità estremamente ridotte attraverso i reni.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Emorroidi esterne e interne, erosioni, ragadi, affezioni del retto accompagnate da marcato dolore, prurito e bruciore nella zona ano-rettale; periodo postoperatorio nei pazienti sottoposti ad interventi proctologici; analgesia durante procedure diagnostiche.
Controindicazioni.
Ipersensibilità individuale accertata verso qualsiasi componente del medicinale, comprese le sostanze ausiliarie, e verso altri anestetici locali di tipo amidico, tromboembolia, granulocitopenia.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.
Non è raccomandato l'uso del medicinale senza rigorose indicazioni mediche e senza controllo medico in concomitanza con inibitori della monoaminoossidasi (MAO), antidepressivi e farmaci ipotensivi, a causa della possibilità teorica di riduzione dell'effetto degli inibitori della MAO o di potenziamento dell'effetto degli ipotensivi, dovuta all'interazione con la benzocaina, qualora si superino in modo significativo le dosi e la durata d'uso raccomandate.
Nell'applicazione locale del medicinale Relief Advance unguento rettale nell'area anale, la sostanza ausiliaria paraffina bianca morbida può ridurre la resistenza e la sicurezza dei preservativi in lattice utilizzati contemporaneamente al medicinale (ai fini della prevenzione della gravidanza e/o della riduzione del rischio di infezioni sessualmente trasmissibili o del virus dell'immunodeficienza umana).
Caratteristiche d'uso.
In caso di abbondanti secrezioni ematiche dall'ano o in presenza di sintomi della malattia per 7 giorni di trattamento o in caso di peggioramento delle condizioni, è necessario consultare ulteriormente un proctologo.
Utilizzare con cautela su prescrizione medica nei seguenti stati: marcata ipertensione arteriosa, gravi disturbi del ritmo cardiaco, tireotossicosi clinicamente evidente, disturbi della minzione.
In assenza di diverse indicazioni da parte del medico, non superare la dose giornaliera raccomandata al fine di ridurre al minimo le reazioni avverse sistemiche. Non è consigliabile applicare il prodotto su cute lesa, poiché ciò potrebbe favorire l'assorbimento sistemico.
In caso di emorragia dall'ano, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
Sono stati riportati casi in cui l'uso di prodotti contenenti benzocaina può causare metemoglobinemia. Sintomi come cianosi della cute, delle labbra e dei letti ungueali, cefalea, vertigini, dispnea (difficoltà respiratorie), debolezza, tachicardia, che possono manifestarsi durante il trattamento, potrebbero indicare una metemoglobinemia potenzialmente pericolosa per la vita, che richiede un intervento medico immediato.
Il propilenglicole può causare irritazione cutanea. Il metilparabene e il propilparabene possono causare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato).
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
Durante la gravidanza, il medicinale deve essere utilizzato solo in caso di stretta necessità, previa valutazione attenta da parte del medico del rapporto beneficio per la madre/rischio per il feto o per il neonato.
Durante l'allattamento al seno, si dovrà decidere se interrompere l'allattamento o astenersi dall'uso del medicinale, tenendo conto dell'importanza del trattamento per la madre.
Capacità di influire sulla velocità delle reazioni durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari. Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Modalità e dosaggio.
Negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni, il medicinale deve essere applicato dopo le normali pratiche igieniche. Rimuovere il tappo protettivo dall'applicatore. Fissare l'applicatore sul tubo e spremere una piccola quantità di unguento per lubrificare l'applicatore. L'unguento va applicato con attenzione, tramite l'applicatore, sulle aree interessate all'esterno o all'interno dell'ano fino a 4 volte al giorno, specialmente la sera, al mattino o dopo ogni evacuazione intestinale, per un periodo di 7-10 giorni.
Dopo ogni utilizzo, lavare accuratamente l'applicatore e riporlo nel tappo protettivo.
Non utilizzare se la confezione protettiva è assente o danneggiata.
Bambini. L'efficacia e la sicurezza d'uso del medicinale Relief Advance nei bambini al di sotto dei 12 anni non sono state studiate. I dati non sono disponibili.
Sovradosaggio.
I sintomi da sovradosaggio possono essere correlati agli effetti farmacologici della benzocaina. L'assorbimento sistemico in caso di sovradosaggio può manifestarsi con sonnolenza, agitazione, alterazioni del ritmo cardiaco, eccitazione. Nei casi gravi: convulsioni, coma, riduzione della frequenza respiratoria o insufficienza respiratoria. Sono stati riportati casi in cui l'uso di medicinali contenenti benzocaina può causare metemoglobinemia. Sintomi come cianosi della cute, delle labbra e dei letti ungueali, cefalea, vertigini, dispnea (difficoltà respiratoria), debolezza, tachicardia, che possono manifestarsi durante il trattamento, potrebbero indicare una metemoglobinemia potenzialmente pericolosa per la vita, che richiede un intervento medico immediato.
Il trattamento di emergenza in caso di sovradosaggio e sviluppo di metemoglobinemia consiste nella somministrazione endovenosa di blu di metilene. Per gli altri sintomi da sovradosaggio è necessario interrompere l'uso del medicinale e procedere con un trattamento sintomatico.
Effetti indesiderati.
Dal punto di vista del sangue e del sistema linfatico. Durante l'uso del medicinale è possibile sviluppare metemoglobinemia (cianosi della pelle, delle labbra e dei letti ungueali, mal di testa, vertigini, dispnea, debolezza, tachicardia).
Disturbi generali e alterazioni nel sito di applicazione: reazioni allergiche, comprese iperemia, eruzioni cutanee, prurito, dolore nel sito di applicazione, alterazioni nel sito di applicazione (irritazione, edema).
Dal punto di vista della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatite allergica, dermatite da contatto.
Periodo di validità. 2 anni.
L'apertura del tubo e l'inizio dell'uso del medicinale non influiscono sulla durata del periodo di validità, a condizione che il tappo venga richiuso saldamente dopo ogni utilizzo. Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Condizioni di conservazione.
Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 25 ºC.
Confezione. 28,4 g di unguento in un tubo. Il tubo è contenuto in una scatola di cartone. Ogni confezione contiene un applicatore a forma di tubicino con fori per l'introduzione dell'unguento e il foglietto illustrativo per l'uso medico del medicinale.
Categoria di rilascio. Da banco.
Produttore.
Famar A.V.E. Avlon Plant.
Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.
49 km della strada statale Atene-Lamia, Avlona Attica, 19011, Grecia /
49th km National Road Athens-Lamia, Avlona Attiki, 19011, Greece.