Relief Advance

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE RELIEF® ADVANCE

Composizione:

principio attivo: 1 supposta contiene benzocaina 206 mg;

eccipienti: burro di cacao, amido di mais, metil p-idrossibenzoato (E 218), propil p-idrossibenzoato (E 216).

Forma farmaceutica. Supposte rettali.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: supposte opache di forma torpediniforme, di colore da pallido-bianco a giallo chiaro.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per il trattamento dell'emorroidi e delle ragadi anali per uso locale. Agenti anestetici locali. Codice ATC C05A D03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La benzocaina stabilizza in modo reversibile la membrana del neurone, riducendo la sua permeabilità agli ioni sodio. La depolarizzazione della membrana neuronica viene inibita e, in questo modo, viene bloccata la generazione e la conduzione degli impulsi nervosi. Pertanto, la benzocaina esercita un marcato effetto analgesico locale.

Farmacocinetica.

Farmaco per uso locale. La benzocaina, contenuta nella formulazione, viene escreta nel muco o, in quantità estremamente ridotte, dai reni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Emorroidi esterne ed interne, ragadi, erosioni e microtraumi nell'area anale, prurito perianale con marcato dolore. Come anestetico dopo interventi chirurgici proctologici.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale ad uno qualsiasi dei componenti del medicinale e ad altri anestetici locali di tipo amidico, malattia tromboembolica, granulocitopenia.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non è raccomandato, senza rigorose indicazioni mediche e controllo medico, l'uso del medicinale in concomitanza con l'assunzione regolare di inibitori della monoaminoossidasi (MAO), antidepressivi e farmaci antipertensivi, a causa della possibilità teorica di riduzione dell'effetto degli inibitori della MAO o potenziamento dell'effetto degli antipertensivi, dovuta all'interazione con la benzocaina, in caso di superamento significativo delle dosi e della durata d'uso raccomandate.

Caratteristiche particolari di impiego.

In caso di abbondanti secrezioni ematiche dal retto o in presenza di sintomi di malattia o peggioramento delle condizioni durante i 7 giorni di trattamento, è necessario consultare ulteriormente un proctologo.

Prima di iniziare l'uso di questo medicinale, è necessario consultare un medico nei seguenti casi: marcata ipertensione arteriosa, gravi disturbi del ritmo cardiaco, tireotossicosi clinicamente evidente, disturbi della minzione.

Deve essere utilizzata la quantità minima necessaria del medicinale. Sono stati riportati casi in cui l'uso di prodotti contenenti benzocaina può causare metemoglobinemia. Sintomi come cianosi della pelle, delle labbra e dei letti ungueali, cefalea, vertigini, dispnea (difficoltà respiratorie), debolezza, tachicardia, che possono manifestarsi durante il trattamento, potrebbero indicare una metemoglobinemia potenzialmente letale e richiedono un intervento medico immediato.

Salvo diversa indicazione del medico, non superare la dose giornaliera raccomandata al fine di ridurre al minimo le reazioni avverse sistemiche. Non è consigliabile applicare il prodotto su cute lesa, poiché ciò potrebbe favorire l'assorbimento sistemico.

In caso di emorragia dal retto, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Durante la gravidanza, il medicinale deve essere usato solo in caso di stretta necessità e previa valutazione ponderata da parte del medico del rapporto beneficio per la madre/rischio per il feto o il neonato.

Durante l’allattamento al seno, si dovrà decidere se interrompere l’allattamento o astenersi dall’uso del medicinale, tenendo conto dell’importanza del trattamento per la madre.

Capacità di influenzare la velocità delle reazioni nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari. Sconosciuta.

Modalità e posologia.

Il medicinale deve essere applicato dopo le procedure igieniche. Introdurre 1 supposta nel retto al mattino, dopo ogni evacuazione intestinale e prima di andare a dormire. La dose giornaliera non deve superare le 4 volte al giorno. L'uso regolare del medicinale permette di ottenere un effetto terapeutico stabile e di alleviare i sintomi dell'emorroidi. La durata del trattamento è generalmente di 1 settimana. Se necessario, può essere prolungata fino a 3 settimane o più (dopo consultazione con il medico).

Popolazione pediatrica. Il medicinale può essere prescritto ai bambini di età inferiore a 12 anni dal medico solo in caso di assoluta necessità.

Sovradosaggio.

I sintomi da sovradosaggio possono essere correlati agli effetti farmacologici del benzocaina. L'assorbimento sistemico in caso di sovradosaggio può manifestarsi con sonnolenza, agitazione, alterazioni del ritmo cardiaco, eccitazione; nei casi gravi possono verificarsi convulsioni, coma, riduzione della frequenza respiratoria o insufficienza respiratoria. Sono stati riportati casi in cui l'uso di prodotti contenenti benzocaina ha causato metemoglobinemia. Sintomi come cianosi della cute, delle labbra e dei letti ungueali, cefalea, vertigini, dispnea (respirazione difficoltosa), debolezza e tachicardia, osservabili durante il trattamento, possono indicare una metemoglobinemia potenzialmente letale che richiede un intervento medico immediato.

Il trattamento di emergenza in caso di sovradosaggio e sviluppo di metemoglobinemia prevede la somministrazione endovenosa di blu di metilene. Per gli altri sintomi da sovradosaggio è necessario interrompere l'uso del medicinale e procedere con un trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

Disturbi ematologici e del sistema linfatico. Con l'uso del medicinale è possibile sviluppare metemoglobinemia (cianosi della pelle, delle labbra e dei letti ungueali, mal di testa, vertigini, dispnea, debolezza, tachicardia).

Disturbi generali e alterazioni nel sito di applicazione: reazioni allergiche, comprese arrossamento, eruzioni cutanee, prurito; alterazioni nel sito di applicazione (irritazione, edema, dolore).

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatite allergica, dermatite da contatto.

Gli eccipienti metilparaidrossibenzoato e propilparaidrossibenzoato possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Durata della conservazione.

2 anni.

Non utilizzare il medicinale se manca o è danneggiato l'involucro plastico protettivo.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

2 strip da 6 supposte ciascuna, in una confezione di cartone.

Categoria farmaceutica. Da banco.

Produttore.

Istituto De Angeli S.r.l. / Istituto De Angeli S.r.l.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Località Prulli n. 103/c - 50066 Reggello (FI), Italia / Località Prulli n. 103/c - 50066 Reggello (FI), Italy.