Recita-5

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE RECITA-5 (RECITA-5) RECITA-10 (RECITA-10) RECITA-20 (RECITA-20)

Composizione:

Principio attivo: escitalopram;

1 compressa contiene ossalato di escitalopram corrispondente a 5 mg, 10 mg o 20 mg di escitalopram;

Eccipienti: cellulosa microcristallina, croscarmellosio sodico, talco, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio;

rivestimento: ipromelosa, biossido di titanio (E 171), talco, macrogol (PEG-400), acqua depurata.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali proprietà fisico-chimiche:

Compresse da 5 mg: compresse bianche o quasi bianche, rivestite con film, rotonde, biconvesse, con impresso «С5» su un lato e liscio sull'altro;

Compresse da 10 mg: compresse bianche o quasi bianche, rivestite con film, ovali, biconvesse, con impresso «С4» su un lato e con linea di divisione sull'altro lato;

Compresse da 20 mg: compresse bianche o quasi bianche, rivestite con film, ovali, biconvesse, con impresso «С3» su un lato e con linea di divisione sull'altro lato.

Gruppo farmacoterapeutico.

Antidepressivi. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI).

Codice ATC N06A B10.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Escitalopram è un antidepressivo inibitore selettivo del reuptake della serotonina (SSRI), responsabile degli effetti clinici e farmacologici del farmaco. Presenta un'elevata affinità per il sito principale di legame e per il sito allostereo adiacente del trasportatore della serotonina e non presenta alcuna o solo una debole capacità di legarsi a diversi recettori, inclusi i recettori serotoninergici 5-HT1A, 5-HT2, i recettori dopaminergici D1 e D2, i recettori adrenergici α1, α2, β, i recettori istaminici H1, i recettori colinergici muscarinici, i recettori benzodiazepinici e oppioidi.

L'escitalopram è l'enantiomero S del citalopram racemico, dotato di propria attività terapeutica. È stato dimostrato che l'enantiomero R non è inerte, ma antagonizza le proprietà serotoninergiche e i corrispondenti effetti farmacologici dell'enantiomero S.

Farmacocinetica.

L'assorbimento è quasi completo e non dipende dall'assunzione di cibo. La concentrazione massima nel plasma (Cmax) viene raggiunta entro 4 ore dall'assunzione. La biodisponibilità dell'escitalopram è di circa l'80%. Il legame dell'escitalopram e dei suoi principali metaboliti alle proteine plasmatiche è inferiore all'80%. Il metabolismo avviene nel fegato, producendo metaboliti demetilati e didemetilati. Entrambi sono farmacologicamente attivi. La biotrasformazione dell'escitalopram in metabolita demetilato avviene principalmente tramite il citocromo CYP2C19. È possibile un coinvolgimento minore degli isoenzimi CYP3A4 e CYP2D6. Il tempo di dimezzamento (t1/2) del farmaco è di circa 30 ore. La clearance (Cloral) dopo somministrazione orale è di circa 0,6 l/min. I principali metaboliti hanno un t1/2 più lungo. L'escitalopram e i suoi principali metaboliti sono eliminati attraverso il fegato (via metabolica) e i reni. La maggior parte della dose viene escreta sotto forma di metaboliti nelle urine. La cinetica dell'escitalopram è lineare. La concentrazione di equilibrio viene raggiunta dopo circa 1 settimana.

Nei pazienti di età superiore a 65 anni, l'escitalopram viene eliminato più lentamente rispetto ai pazienti più giovani.

Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica di grado lieve o moderato (classi A e B secondo la scala Child-Pugh), il t1/2 è risultato circa il doppio e l'esposizione circa il 60% maggiore rispetto a soggetti con normale funzionalità epatica.

Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, dopo somministrazione di citalopram racemico, è stato osservato un t1/2 più lungo e una leggera maggiore esposizione. La concentrazione dei metaboliti nel plasma non è stata studiata, ma potrebbe essere aumentata.

I pazienti con ridotta funzionalità metabolica del CYP2C19 presentavano una concentrazione plasmatica di escitalopram doppia rispetto ai pazienti con normale funzionalità del CYP2C19. Non sono state osservate variazioni significative dell'esposizione in caso di ridotta funzionalità del CYP2D6.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento di episodi depressivi maggiori, disturbi di panico con o senza agorafobia, disturbi d'ansia sociale (fobia sociale), disturbi d'ansia generalizzata, disturbi ossessivo-compulsivi.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità all'escitalopram o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• trattamento concomitante con inibitori irreversibili non selettivi della monoaminoossidasi (MAO), poiché esiste il rischio di sviluppare il sindrome serotoninergica, caratterizzata da agitazione, tremore, ipertermia;
• associazione con inibitori reversibili della MAO-A (ad esempio, moclobemide) o con l'inibitore reversibile non selettivo della MAO linezolid, poiché esiste il rischio di sviluppare il sindrome serotoninergica;
• prolungamento dell'intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo;
• uso concomitante con medicinali che prolungano l'intervallo QT;
• trattamento concomitante con pimozide.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Interazioni farmacodinamiche

Combinazioni controindicate

Inibitori MAO non selettivi e irreversibili

Sono stati riportati casi di reazioni gravi in pazienti che assumevano SSRI in combinazione con inibitori MAO non selettivi e irreversibili, e in pazienti che avevano appena interrotto il trattamento con SSRI e avevano iniziato la terapia con inibitori MAO. In alcuni casi si è sviluppato il sindrome serotoninergica.

L'associazione di escitalopram con inibitori MAO non selettivi e irreversibili è controindicata. Il trattamento con escitalopram deve essere iniziato 14 giorni dopo l'interruzione dell'inibitore MAO irreversibile. Il trattamento con inibitori MAO non selettivi e irreversibili deve essere iniziato non prima di 7 giorni dopo l'interruzione dell'escitalopram.

Pimozide

L'associazione di pimozide con il citalopram racemico ha causato un prolungamento medio dell'intervallo QTc di circa 10 msec. A causa dell'interazione tra escitalopram e basse dosi di pimozide e del potenziamento degli effetti collaterali di quest'ultimo, l'uso concomitante di questi farmaci è controindicato.

Combinazioni che richiedono cautela

Inibitore reversibile selettivo della MAO-A (moclobemide)

A causa del rischio di sviluppare il sindrome serotoninergica, l'associazione di escitalopram con l'inibitore della MAO-A moclobemide non è raccomandata. Se si dimostra necessaria questa combinazione, si deve iniziare con le dosi minime raccomandate, con rigoroso monitoraggio clinico.

Il trattamento con escitalopram può essere iniziato non prima di 1 giorno dopo l'interruzione del trattamento con l'inibitore reversibile della MAO, moclobemide.

L'antibiotico linezolid non è raccomandato nei pazienti che assumono escitalopram. Se questa combinazione è strettamente necessaria, il trattamento deve iniziare con la dose minima raccomandata e con rigoroso monitoraggio clinico obbligatorio.

Prolungamento dell'intervallo QT

Non sono stati condotti studi farmacocinetici e farmacodinamici sull'escitalopram in combinazione con altri medicinali che prolungano l'intervallo QT. Non si può escludere un effetto additivo tra escitalopram e questi medicinali. Pertanto, l'assunzione concomitante di escitalopram con medicinali che prolungano l'intervallo QT, come antiaritmici di classe IA e III, neurolettici (ad esempio derivati della fenotiazina, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (ad esempio sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina per via endovenosa, pentamidina, farmaci antimalarici, in particolare galofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina), è controindicata.

Selegilina

L'associazione con selegilina (inibitore irreversibile della MAO-B) richiede cautela a causa del rischio di sviluppare il sindrome serotoninergica.

Farmaci serotoninergici

L'uso concomitante con farmaci serotoninergici (ad esempio tramadolo, sumatriptano e altri triptani) può portare al sindrome serotoninergica.

Farmaci che abbassano la soglia convulsiva

Gli SSRI possono abbassare la soglia convulsiva. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva (ad esempio antidepressivi (triciclici, SSRI), neurolettici (fenotiazine, tioxanteni, butirofenoni), meflochina, bupropione e tramadolo).

Litio, triptofano

Poiché sono stati riportati casi di potenziamento dell'effetto con l'uso concomitante di SSRI e litio o triptofano, si raccomanda di somministrare questi farmaci contemporaneamente con cautela.

Hypericum perforatum (erba di San Giovanni)

L'uso concomitante di SSRI e prodotti vegetali contenenti Hypericum perforatum può portare ad un aumento della frequenza di reazioni avverse.

Anticoagulanti

È possibile una variazione degli effetti degli anticoagulanti a seguito dell'uso concomitante con escitalopram. Se i pazienti assumono anticoagulanti orali, è necessario effettuare un rigoroso monitoraggio del sistema di coagulazione prima e dopo l'assunzione di escitalopram.

L'uso concomitante di farmaci antiinfiammatori non steroidei può aumentare la tendenza al sanguinamento.

Alcol

L'escitalopram non interagisce farmacodinamicamente o farmacocinetivamente con l'alcol. Tuttavia, l'associazione con l'alcol non è raccomandata.

Farmaci che causano ipokaliemia/ipomagnesiemia

Nel caso di assunzione concomitante di farmaci che causano ipokaliemia/ipomagnesiemia, è necessario prestare cautela poiché potrebbe aumentare il rischio di aritmie gravi.

Interazioni farmacocinetiche

Effetto di altri medicinali sulla farmacocinetica dell'escitalopram

Il metabolismo dell'escitalopram è principalmente mediato dal CYP2C19.

L'uso concomitante di escitalopram e omeprazolo (inibitore del CYP2C19) determina un aumento moderato (circa del 50%) della concentrazione plasmatica di escitalopram.

L'uso concomitante di escitalopram e cimetidina (inibitore enzimatico moderatamente potente) determina un aumento moderato (circa del 70%) della concentrazione plasmatica di escitalopram.

In generale, si raccomanda cautela nell'uso concomitante di escitalopram con inibitori del CYP2C19 (ad esempio omeprazolo, esomeprazolo, fluconazolo, fluvoxamina, lansoprazolo, ticlopidina) o con cimetidina. A seconda dei risultati del monitoraggio degli effetti indesiderati durante l'uso concomitante, potrebbe rendersi necessario passare a dosi più basse (vedi sezione «Informazioni importanti sull'uso»).

Effetto dell'escitalopram sulla farmacocinetica di altri medicinali

L'escitalopram è un inibitore dell'enzima CYP2D6. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di escitalopram con medicinali metabolizzati principalmente tramite questo enzima e che hanno un indice terapeutico ristretto, come flecainide, propafenone e metoprololo (in caso di insufficienza cardiaca), o con alcuni medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale e sono metabolizzati principalmente dal CYP2D6, come antidepressivi (desipramina, clomipramina e nortriptilina) e antipsicotici (risperidone, tioridazina e aloperidolo). Potrebbe essere necessaria una correzione della dose.

L'associazione con desipramina o metoprololo ha causato un raddoppio del livello plasmatico di questi due farmaci.

Si raccomanda cautela nell'uso concomitante con medicinali metabolizzati dal CYP2C19.

Caratteristiche d'uso.

Di seguito sono riportate le caratteristiche d'uso relative alla classe terapeutica degli SSRI.

Ansia paradossale

Alcuni pazienti affetti da disturbi di panico possono manifestare un aumento dell'ansia all'inizio del trattamento con antidepressivi. Questa reazione paradossale di solito scompare entro due settimane di terapia. Per ridurre la probabilità di un effetto ansiogeno si raccomanda una dose iniziale bassa.

Crampi e convulsioni

L'escitalopram deve essere interrotto se il paziente sviluppa per la prima volta una crisi epilettica o se le crisi aumentano di frequenza (in pazienti con diagnosi di epilessia già nota). Si deve evitare l'uso degli SSRI in pazienti con epilessia instabile, mentre nei pazienti con epilessia controllata si raccomanda un monitoraggio attento.

Mania

Gli SSRI devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con anamnesi di mania/ipomania. In caso di comparsa di uno stato maniacale, gli SSRI devono essere interrotti.

Diabete mellito

Nei pazienti con diabete mellito, il trattamento con SSRI può alterare il controllo glicemico. Potrebbe essere necessaria una correzione della dose di insulina e/o di un ipoglicemizzante orale.

Suicidio, pensieri suicidi o peggioramento clinico

La depressione è associata al rischio di pensieri suicidi, autolesionismo e suicidio. Tale rischio permane fino al raggiungimento di una remissione stabile. Poiché il miglioramento clinico può non verificarsi nelle prime settimane di trattamento o anche oltre, i pazienti devono essere attentamente monitorati fino al miglioramento del loro stato. È noto che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi della ripresa.

Altri disturbi per i quali viene utilizzato l'escitalopram possono anch'essi essere associati al rischio di comportamento suicidario. Inoltre, tali disturbi possono essere comorbidi con il disturbo depressivo maggiore. Queste precauzioni si applicano anche al trattamento di pazienti con altri disturbi psichici.

I pazienti con comportamento suicidario in anamnesi prima dell'inizio del trattamento hanno il rischio più elevato di pensieri o tentativi suicidari e richiedono un monitoraggio particolarmente attento durante il trattamento. Una meta-analisi degli studi ha evidenziato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei pazienti di età inferiore a 25 anni che assumevano antidepressivi, rispetto a quelli che assumevano placebo. Un monitoraggio attento di pazienti ad alto rischio è particolarmente necessario all'inizio del trattamento e in occasione di modifiche della dose.

Pazienti e caregiver devono essere informati della necessità di osservare qualsiasi peggioramento dello stato clinico, comportamento o pensieri suicidi e cambiamenti insoliti nel comportamento, nonché della necessità di consultare immediatamente un medico in caso di comparsa di tali sintomi.

Acatisia

L'uso di SSRI/inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI) è associato allo sviluppo di acatisia, uno stato caratterizzato da un'angosciosa sensazione di irrequietezza e dal bisogno di muoversi, spesso accompagnato dall'incapacità di stare seduti o in piedi fermi. Questo stato si verifica più probabilmente nelle prime settimane di trattamento. L'aumento della dose può aggravare i sintomi in pazienti che sviluppano tale condizione.

Iponatriemia

L’iponatriemia, possibilmente correlata a un disturbo nella secrezione dell’ormone antidiuretico, è rara durante il trattamento con SSRI ed è di solito reversibile dopo l’interruzione della terapia. Gli SSRI devono essere somministrati con cautela ai pazienti a rischio (età avanzata, presenza di cirrosi epatica o trattamento concomitante con farmaci che possono causare iponatriemia).

Emorragie

Durante l’assunzione di SSRI possono verificarsi emorragie cutanee, ecchimosi e porpora; gli SSRI possono inoltre aumentare il rischio di emorragie post-parto (vedi sezioni «Uso in gravidanza o allattamento» e «Effetti indesiderati»). È necessario usare cautela nell’uso di SSRI in pazienti che assumono contemporaneamente anticoagulanti, farmaci che influenzano la funzione piastrinica (ad esempio antipsicotici atipici, fenotiazine, antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico e farmaci antiinfiammatori non steroidei, dipiridamolo e ticlopidina) e in pazienti con tendenza alle emorragie.

Elettroshock terapia (EST)

L’esperienza clinica sull’uso concomitante di SSRI ed EST è limitata; pertanto si raccomanda cautela.

Inibitori reversibili della monoamminoossidasi di tipo A (MAO-A)

Non è raccomandata la combinazione di escitalopram con inibitori della MAO di tipo A a causa del rischio di sindrome serotoninergica.

Sindrome serotoninergica

Si raccomanda cautela nell’uso concomitante di escitalopram con agenti serotoninergici, come il sumatriptan o altri triptani, tramadolo e triptofano.

Sono stati riportati casi isolati di sindrome serotoninergica in pazienti che assumevano SSRI in concomitanza con farmaci serotoninergici. È necessario usare escitalopram con cautela quando somministrato contemporaneamente a farmaci con azione serotoninergica. La comparsa concomitante di sintomi come agitazione, tremore, mioclonus, ipertermia può indicare lo sviluppo di tale condizione. In tal caso, gli SSRI e l’agente serotoninergico devono essere immediatamente interrotti e deve essere avviato un trattamento sintomatico.

Erba di San Giovanni

L’uso concomitante di SSRI e preparati vegetali contenenti l’erba di San Giovanni può aumentare la frequenza di effetti indesiderati.

Sintomi da sospensione

I sintomi da sospensione alla fine del trattamento, specialmente se improvvisa, sono comuni. Negli studi clinici, reazioni negative alla sospensione del trattamento si sono verificate in circa il 25% dei pazienti trattati con escitalopram e nel 15% di quelli che assumevano placebo.

Il rischio di sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, tra cui la durata e la dose del trattamento, nonché il ritmo di riduzione della dose. Vertigini, disturbi sensoriali (inclusa parestesia, sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione mentale, sudorazione eccessiva, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi sono le reazioni più comuni. Tali sintomi sono generalmente di intensità lieve o moderata e si risolvono entro 2 settimane, ma possono protrarsi per periodi più lunghi (2-3 mesi o più) in alcuni pazienti. Pertanto, si raccomanda una sospensione graduale del trattamento con escitalopram mediante riduzione della dose su un periodo di diverse settimane o mesi, a seconda delle condizioni del paziente.

Disturbi della funzione sessuale

Gli SSRI/SNRI possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedi sezione «Effetti indesiderati»). Sono stati riportati casi di disturbi persistenti della funzione sessuale, con sintomi che si manifestano per un periodo prolungato, nonostante l’interruzione dell’assunzione di SSRI/SNRI.

Malattia coronarica

A causa della limitata esperienza clinica, si raccomanda cautela nell’uso del farmaco in pazienti con malattia coronarica.

Prolungamento dell’intervallo QT

È stato dimostrato che l’escitalopram causa un prolungamento dose-dipendente dell’intervallo QT. Sono stati riportati casi di prolungamento dell’intervallo QT e di aritmia ventricolare, inclusa la torsade de pointes, soprattutto in pazienti di sesso femminile con ipokaliemia o prolungamento preesistente dell’intervallo QT, o con altre malattie cardiache.

Si raccomanda cautela nell’uso del farmaco in pazienti con bradicardia marcata o con recente infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca non compensata. I disturbi elettrolitici, come ipokaliemia e ipomagnesiemia, aumentano il rischio di aritmie maligne e devono essere corretti prima dell’inizio del trattamento con escitalopram.

In pazienti con malattia cardiaca stabile, si raccomanda un controllo dell’ECG prima dell’inizio del trattamento. In caso di comparsa di segni di aritmia cardiaca durante il trattamento con escitalopram, la terapia deve essere interrotta e deve essere eseguito un ECG.

Glaucoma ad angolo chiuso

Gli SSRI, inclusi l’escitalopram, possono influenzare le dimensioni della pupilla, causando midriasi.

Questo effetto midriatico può potenzialmente restringere l’angolo della camera anteriore dell’occhio, aumentando così la pressione intraoculare e causando lo sviluppo di glaucoma ad angolo chiuso, specialmente in pazienti predisposti. Pertanto, l’escitalopram deve essere usato con cautela in pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con anamnesi di glaucoma.

Questo medicinale contiene sodio croscarmellosa – nella compressa da 5 mg: 1,30 mg; nella compressa da 10 mg: 2,60 mg; nella compressa da 20 mg: 5,20 mg. Si deve usare cautela nel trattamento di pazienti sottoposti a dieta controllata per il sodio.

Uso in gravidanza o allattamento.

I dati clinici sull’uso dell’escitalopram nel trattamento di donne in gravidanza sono limitati.

L’escitalopram è controindicato in gravidanza, salvo nei casi in cui, dopo un’attenta valutazione di rischi e benefici, si sia chiaramente stabilita la necessità del trattamento.

Si raccomanda un attento monitoraggio dei neonati le cui madri hanno assunto escitalopram durante la gravidanza, specialmente nel terzo trimestre.

I dati osservazionali indicano un rischio aumentato (meno di 2 volte) di emorragia post-parto dopo l’uso di escitalopram nel mese precedente il parto (vedi sezioni «Caratteristiche d’uso» e «Effetti indesiderati»).

Nei neonati le cui madri hanno assunto SSRI/SNRI negli stadi avanzati della gravidanza, possono manifestarsi sintomi quali distress respiratorio, cianosi, apnea, convulsioni, instabilità termica, difficoltà nell’alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertensione, ipotensione, iperreflessia, tremore, eccitazione nervosa, irritabilità, apatia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà nel sonno. Tali sintomi possono derivare sia da un’eccessiva azione serotoninergica sia da sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi, tali complicazioni si verificano immediatamente o poco dopo il parto (entro 24 ore).

Dati epidemiologici hanno dimostrato che l’uso di SSRI in gravidanza può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (fino a 5 casi su 1000 gravidanze, secondo dati osservazionali). Nella popolazione generale si verificano da 1 a 2 casi su 1000 gravidanze.

Poiché l’escitalopram passa nel latte materno, l’allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento.

Fertilità

Studi sugli animali hanno mostrato che alcuni SSRI possono influenzare la qualità dello sperma. Dati sull’uso di alcuni SSRI nell’uomo indicano che l’effetto sulla qualità dello sperma è reversibile. Finora non sono stati osservati effetti sulla fertilità umana.

Capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Sebbene l’escitalopram non influisca sulle funzioni cognitive o psicomotorie, qualsiasi farmaco psicoattivo può alterare le abilità o la capacità di giudizio. I pazienti devono essere avvertiti del potenziale rischio di alterazione della capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Non è stata stabilita la sicurezza di dosi superiori a 20 mg al giorno.

Recita-10 va somministrato per via orale, una volta al giorno, indipendentemente dai pasti.

Episodio depressivo maggiore

La dose abituale è di 10 mg una volta al giorno. In base alla sensibilità individuale del paziente, la dose giornaliera può essere aumentata fino alla dose massima di 20 mg.

L'effetto antidepressivo si manifesta di solito dopo 2-4 settimane. Dopo la scomparsa dei sintomi, il trattamento deve essere continuato per almeno 6 mesi al fine di consolidare l'effetto.

Disturbi di panico con o senza agorafobia

Durante la prima settimana si raccomanda una dose iniziale di 5 mg (da assumere nella formulazione corrispondente) al giorno, prima di aumentare la dose a 10 mg al giorno. La dose può essere ulteriormente aumentata, in base alla sensibilità individuale del paziente, fino alla dose massima di 20 mg al giorno.

L'effetto massimo nel trattamento dei disturbi di panico si raggiunge dopo 3 mesi. La durata del trattamento è di alcuni mesi e dipende dalla gravità della malattia.

Disturbi d'ansia sociale (fobia sociale)

La dose abituale è di 10 mg una volta al giorno. In base alla sensibilit combustibilità individuale del paziente, si raccomanda di aumentare la dose giornaliera fino alla dose massima di 20 mg al giorno.

Il miglioramento dei sintomi si verifica di solito entro 2-4 settimane di trattamento. Si raccomanda di proseguire il trattamento per 3 mesi al fine di consolidare l'effetto. È stato dimostrato che un trattamento prolungato per 6 mesi previene le ricadute ed è prescrivibile individualmente; è necessario valutare regolarmente i benefici del trattamento.

Disturbi d'ansia generalizzato

La dose abituale è di 10 mg una volta al giorno. In base alla sensibilità individuale, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Si raccomanda di proseguire il trattamento per 3 mesi al fine di consolidare l'effetto. È stato dimostrato che un trattamento prolungato per 6 mesi previene le ricadute ed è prescrivibile individualmente; è necessario valutare regolarmente i benefici del trattamento.

Disturbi ossessivo-compulsivi (DOC)

La dose abituale è di 10 mg una volta al giorno. In base alla sensibilità individuale, la dose può essere aumentata fino a 20 mg al giorno. Il DOC è una malattia cronica; il trattamento deve durare un periodo sufficiente a garantire la completa scomparsa dei sintomi, che può richiedere diversi mesi o anche più.

Pazienti anziani (età pari o superiore a 65 anni)

La dose iniziale deve essere pari alla metà della dose raccomandata abituale. La dose giornaliera raccomandata per i pazienti anziani è di 5 mg (da assumere nella formulazione corrispondente). In base alla sensibilità individuale e alla gravità della depressione, la dose giornaliera può essere aumentata fino alla dose massima di 10 mg al giorno.

Insufficienza renale

Non sono necessarie restrizioni per l'insufficienza renale lieve o moderata. Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min).

Compromissione della funzionalità epatica

La dose iniziale raccomandata durante le prime due settimane di trattamento è di 5 mg al giorno. In base alla risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino a 10 mg al giorno.

Attività ridotta dell'isoenzima CYP2C19

Per i pazienti con bassa attività dell'isoenzima CYP2C19, la dose iniziale raccomandata durante le prime due settimane di trattamento è di 5 mg al giorno. In base alla risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino a 10 mg al giorno.

Interruzione del trattamento

All'interruzione del trattamento con Recita-10, la dose deve essere ridotta gradualmente nell'arco di 1-2 settimane per evitare possibili sintomi da sospensione.

Pediatria

Gli antidepressivi sono controindicati nel trattamento dei bambini. Durante gli studi clinici, comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e pensieri suicidari) e ostilità (principalmente aggressività, comportamento oppositivo e rabbia) sono stati osservati più frequentemente nei bambini trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Se, per motivi clinici, si decide comunque di prescrivere il farmaco, è necessario garantire un'osservazione attenta del paziente per individuare l'insorgenza di sintomi suicidari.

Sovradosaggio

Toxicità. I dati clinici riguardo al sovradosaggio di escitalopram sono limitati. Molti casi sono dovuti a un sovradosaggio concomitante di altri farmaci. Nella maggior parte dei casi sono stati riportati sintomi lievi o assenza di sintomi. Le segnalazioni di esiti letali da sovradosaggio di escitalopram sono eccezionali e nella maggior parte dei casi comprendono un sovradosaggio concomitante di altri farmaci. Dosi di escitalopram pari a 400-800 mg non hanno causato sintomi gravi.

Sintomi. I segni di sovradosaggio di escitalopram sono principalmente sintomi del sistema nervoso centrale (dal capogiro, tremore e agitazione fino ai rari casi di sindrome serotoninergica, convulsioni e coma), del sistema gastrointestinale (nausea, vomito), del sistema cardiovascolare (ipotensione, tachicardia, prolungamento dell'intervallo QT, aritmia) e squilibri elettrolitici/idrici (ipokaliemia, iponatriemia).

Trattamento. Non esiste un antidoto specifico. Si deve mantenere un'adeguata funzione respiratoria e garantire un'ossigenazione sufficiente. Può essere praticato lavaggio gastrico e somministrazione di carbone attivo. Si raccomanda il monitoraggio delle funzioni cardiache e vitali insieme a un trattamento sintomatico e di supporto.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati si verificano più frequentemente durante la prima o la seconda settimana di trattamento e generalmente la loro frequenza e intensità diminuiscono gradualmente con il proseguimento della terapia.

Dal punto di vista del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia.

Dal punto di vista del sistema immunitario: reazioni anafilattiche.

Dal punto di vista del sistema endocrino: alterazione della secrezione dell'ormone antidiuretico.

Dal punto di vista del metabolismo e nutrizione: diminuzione o aumento dell'appetito, aumento del peso corporeo, perdita di peso, iponatriemia, anoressia.

Dal punto di vista psichico: ansia, irrequietezza, sogni anomali, riduzione della libido negli uomini e nelle donne, anorgasmia nelle donne, bruxismo, eccitazione, nervosismo, attacchi di panico, confusione mentale, aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni, mania, comportamento suicidario¹.

Dal punto di vista del sistema nervoso: insonnia, sonnolenza, capogiri, parestesia, tremore, alterazione del gusto, disturbi del sonno, perdita di coscienza, sindrome serotoninergica, discinesia, disturbi motori, convulsioni, irrequietezza psicomotoria/acatisia², cefalea.

Dal punto di vista dell'organo della vista: midriasi, offuscamento della vista.

Dal punto di vista dell'udito e dell'apparato vestibolare: acufene.

Dal punto di vista del sistema cardiocircolatorio: tachicardia, bradicardia, prolungamento dell'intervallo QT all'ECG, ipotensione ortostatica, aritmia ventricolare (inclusa la torsade de pointes).

Dal punto di vista del sistema respiratorio: sinusite, starnuti, epistassi.

Dal punto di vista del sistema gastrointestinale: nausea, diarrea, stitichezza, vomito, secchezza della bocca, emorragie gastrointestinali (inclusa quella rettale).

Dal punto di vista del sistema epatobiliare: epatite, alterazioni dei test di funzionalità epatica.

Dal punto di vista della cute e dei suoi annessi: sudorazione eccessiva, eruzioni cutanee, alopecia, orticaria, prurito, ecchimosi, edema angioneurotico.

Dal punto di vista dell'apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia, mialgia.

Dal punto di vista del sistema urinario: ritenzione urinaria.

Dal punto di vista del sistema riproduttivo e delle ghiandole mammarie: negli uomini – disturbi dell'eiaculazione, impotenza, priapismo; nelle donne – metrorragia, menorragia; galattorrea, emorragie post-partum (frequenza sconosciuta)³.

Disturbi generali: affaticamento, piressia, edema.

Note:

¹ Sono stati riportati casi di pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con escitalopram o subito dopo la sua interruzione.

² Tali casi sono noti per tutti i medicinali appartenenti alla classe degli SSRI.

³ Questo effetto è stato osservato nella classe terapeutica degli SSRI/SNRI (vedere le sezioni «Avvertenze particolari e precauzioni d'uso» e «Uso in gravidanza e allattamento»).

Sono stati riportati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmia ventricolare, inclusa la torsade de pointes, durante l'uso del medicinale, soprattutto in pazienti di sesso femminile con ipokaliemia o con prolungamento preesistente dell'intervallo QT, o con patologia cardiaca pregressa. In uno studio condotto su volontari sani, la deviazione media dell'intervallo QTc (secondo la formula di Fridericia) rispetto al valore iniziale è stata di 4,3 ms con una dose di 10 mg al giorno e di 10,7 ms con una dose di 30 mg al giorno.

Studi epidemiologici, principalmente effettuati su pazienti di età superiore ai 50 anni, hanno dimostrato un aumento del rischio di fratture ossee con l'uso di SSRI e antidepressivi triciclici. Il meccanismo di questo fenomeno non è noto.

Sintomi da sospensione

L'interruzione del trattamento con SSRI (soprattutto se improvvisa) determina generalmente sintomi da sospensione. I capogiri, i disturbi sensoriali (inclusa la parestesia e la sensazione di scossa elettrica), i disturbi del sonno (inclusa l'insonnia e sogni vividi), l'eccitazione o l'ansia, la nausea e/o il vomito, il tremore, la confusione mentale, l'eccessiva sudorazione, il mal di testa, la diarrea, il palpitio, l'instabilità emotiva, l'irritabilità e i disturbi visivi sono le reazioni più comuni. Tali sintomi sono generalmente di intensità lieve o moderata e transitori, ma possono essere gravi e/o prolungati in alcuni pazienti. Pertanto, si raccomanda di interrompere gradualmente il trattamento con escitalopram riducendo la dose.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo protetto dalla luce, a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

14 compresse in un blister. 2 blister in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Ipca Laboratories Limited.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Plot No. 255/1, Village – Atal, U.T. Dadra and Nagar Haveli, 396230 Silvassa, India.