Recita-5
UcraniaContenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO RECITA-5 (RECITA-5) RECITA-10 (RECITA-10) RECITA-20 (RECITA-20)
Composición:
Principio activo: escitalopram;
Cada tableta contiene oxalato de escitalopram equivalente a 5 mg, 10 mg o 20 mg de escitalopram;
Excipientes: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, talco, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio;
revestimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol (PEG-400), agua purificada.
Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.
Principales propiedades físico-químicas:
Tabletas de 5 mg: tabletas blancas o casi blancas, recubiertas con película, redondas, biconvexas, con la impresión «С5» en un lado y superficie lisa en el otro;
Tabletas de 10 mg: tabletas blancas o casi blancas, recubiertas con película, ovaladas, biconvexas, con la impresión «С4» en un lado y con una línea de división en el otro;
Tabletas de 20 mg: tabletas blancas o casi blancas, recubiertas con película, ovaladas, biconvexas, con la impresión «С3» en un lado y con una línea de división en el otro.
Grupo farmacoterapéutico.
Antidepresivos. Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
Código ATC N06A B10.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
El escitalopram es un antidepresivo inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS), responsable de los efectos clínicos y farmacológicos del medicamento. Tiene una alta afinidad por el sitio de unión principal y por el sitio alostérico adyacente del transportador de serotonina, y carece por completo o presenta una capacidad muy débil de unión a diversos receptores, incluidos los receptores serotoninérgicos 5-HT1A y 5-HT2, los receptores dopaminérgicos D1 y D2, los receptores adrenérgicos α1, α2 y β, los receptores histamínicos H1, los receptores colinérgicos muscarínicos, los receptores benzodiazepínicos y los receptores opiáceos.
El escitalopram es el enantiómero S del citalopram racémico y posee actividad terapéutica propia. Se ha demostrado que el enantiómero R no es inerte, sino que antagoniza las propiedades serotoninérgicas y los correspondientes efectos farmacológicos del enantiómero S.
Farmacocinética.
La absorción es casi completa y no depende de la ingestión de alimentos. La concentración máxima en plasma (Cmax) se alcanza a las 4 horas tras la administración. La biodisponibilidad del escitalopram es aproximadamente del 80 %. La unión del escitalopram y sus metabolitos principales a las proteínas plasmáticas es inferior al 80 %. El metabolismo tiene lugar en el hígado, produciéndose metabolitos desmetilados y didesmetilados. Ambos son farmacológicamente activos. La biotransformación del escitalopram a su metabolito desmetilado se realiza principalmente mediante el citocromo CYP2C19. Puede existir una participación mínima de las isoformas CYP3A4 y CYP2D6 en este proceso. El periodo de semivida (t1/2) del medicamento es de aproximadamente 30 horas. El aclaramiento (Cloral) tras administración oral es de aproximadamente 0,6 l/min. Los metabolitos principales tienen un t1/2 más prolongado. El escitalopram y sus metabolitos principales se eliminan a través del hígado (vía metabólica) y los riñones. La mayor parte de la dosis se excreta en forma de metabolitos en la orina. La cinética del escitalopram es lineal. Se alcanza la concentración en estado de equilibrio aproximadamente tras 1 semana.
En pacientes mayores de 65 años, el escitalopram se elimina más lentamente que en pacientes jóvenes.
En pacientes con disfunción hepática leve o moderada (clases A y B según la clasificación de Child-Pugh), el t1/2 fue dos veces mayor y la exposición un 60 % superior en comparación con individuos con función hepática normal.
En pacientes con disfunción renal, tras la administración de citalopram racémico, se observó un t1/2 más prolongado y una exposición ligeramente mayor. No se han estudiado las concentraciones de metabolitos en plasma, pero podrían estar elevadas.
Los pacientes con función metabólica débil del CYP2C19 presentaron concentraciones plasmáticas de escitalopram dos veces superiores que los pacientes con función normal del CYP2C19. No se observaron cambios significativos en la exposición con una función reducida del CYP2D6.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento de episodios depresivos mayores, trastornos de pánico con o sin agorafobia, trastornos de ansiedad social (fobia social), trastornos de ansiedad generalizada y trastornos obsesivo-compulsivos.
Contraindicaciones.
- Hipersensibilidad al escitalopram o a cualquiera de los componentes del medicamento;
- tratamiento simultáneo con inhibidores irreversibles no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO), ya que existe riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico, que se manifiesta por agitación, temblores e hipertemia;
- combinación con inhibidores reversibles de la MAO-A (por ejemplo, moclobemida) o con el inhibidor reversible no selectivo de la MAO linezolid, ya que existe riesgo de aparición del síndrome serotoninérgico;
- prolongación del intervalo QT o síndrome congénito del QT largo;
- uso concomitante con medicamentos que prolongan el intervalo QT;
- tratamiento simultáneo con pimozida.
Interacciones con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Interacciones farmacodinámicas
Combinaciones contraindicadas
Inhibidores irreversibles no selectivos de la MAO
Se han notificado casos de reacciones graves en pacientes que tomaban ISRS en combinación con un inhibidor irreversible no selectivo de la MAO, así como en pacientes que recientemente finalizaron el tratamiento con ISRS e iniciaron inhibidores de la MAO. En algunos casos se desarrolló el síndrome serotoninérgico.
La combinación de escitalopram con inhibidores irreversibles no selectivos de la MAO está contraindicada. El tratamiento con escitalopram debe iniciarse 14 días después de la suspensión del inhibidor irreversible de la MAO. El tratamiento con inhibidores irreversibles no selectivos de la MAO no debe iniciarse antes de 7 días tras la interrupción del escitalopram.
Pimozida
La combinación de pimozida con citalopram racémico provocó un alargamiento medio del intervalo QTc de aproximadamente 10 ms. Debido a la interacción entre escitalopram y dosis bajas de pimozida, y al aumento del efecto adverso de este último, la administración concomitante de estos medicamentos está contraindicada.
Combinaciones que requieren precaución
Inhibidor reversible selectivo de la MAO tipo A (moclobemida)
Debido al riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico, no se recomienda la combinación de escitalopram con el inhibidor de la MAO tipo A, moclobemida. Si se demuestra la necesidad de esta combinación, se debe comenzar con las dosis mínimas recomendadas y con monitoreo clínico riguroso.
El tratamiento con escitalopram puede iniciarse no antes de 1 día después de la interrupción del inhibidor reversible de la MAO, moclobemida.
El antibiótico linezolid no se recomienda administrarlo a pacientes que toman escitalopram. Si esta combinación es absolutamente necesaria, el tratamiento debe iniciarse con la dosis mínima recomendada y con monitoreo clínico riguroso obligatorio.
Prolongación del intervalo QT
No se han realizado estudios farmacocinéticos ni farmacodinámicos del escitalopram en combinación con otros medicamentos que prolongan el intervalo QT. No puede descartarse un efecto aditivo entre el escitalopram y estos medicamentos. Por tanto, el uso concomitante de escitalopram con medicamentos que prolongan el intervalo QT, tales como antiarrítmicos de clase IA y III, neurolépticos (por ejemplo, derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, ciertos medicamentos antimicrobianos (por ejemplo, esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina intravenosa, pentamidina, antimaláricos, incluyendo halofantrina), ciertos antihistamínicos (astemizol, mizolastina), está contraindicado.
Selegilina
La combinación con selegilina (inhibidor irreversible de la MAO tipo B) requiere precaución debido al riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico.
Medicamentos serotoninérgicos
La administración concomitante con medicamentos serotoninérgicos (por ejemplo, tramadol, sumatriptán y otros triptanes) puede provocar síndrome serotoninérgico.
Medicamentos que reducen el umbral convulsivo
Los ISRS pueden reducir el umbral convulsivo. Se recomienda precaución al administrar conjuntamente medicamentos que puedan reducir el umbral convulsivo (por ejemplo, antidepresivos (tricíclicos, ISRS), neurolépticos (fenotiazinas, tioxantenos, butirofenonas), mefloquina, bupropión y tramadol).
Litio, triptófano
Dado que se han notificado casos de potenciación del efecto con la administración conjunta de ISRS y litio o triptófano, se recomienda tener precaución al administrar estos medicamentos simultáneamente.
Hipérico (Hypericum perforatum)
La administración concomitante de ISRS y preparaciones vegetales que contienen hipérico puede provocar un aumento en la frecuencia de reacciones adversas.
Anticoagulantes
Puede producirse un cambio en los efectos de los anticoagulantes debido a la administración concomitante con escitalopram. Si los pacientes toman anticoagulantes orales, es necesario realizar un monitoreo riguroso del sistema de coagulación sanguínea antes y después de la administración de escitalopram.
La administración concomitante de antiinflamatorios no esteroideos puede potenciar la predisposición a hemorragias.
Alcohol
El escitalopram no interactúa farmacodinámica ni farmacocinéticamente con el alcohol. Sin embargo, la combinación con alcohol no es deseable.
Medicamentos que provocan hipokalemia/hipomagnesemia
Debe tenerse precaución al administrar conjuntamente medicamentos que provocan hipokalemia/hipomagnesemia, ya que podría aumentar el riesgo de desarrollar arritmias malignas.
Interacciones farmacocinéticas
Efecto de otros medicamentos sobre la farmacocinética del escitalopram
El metabolismo del escitalopram está mediado principalmente por CYP2C19.
La administración conjunta de escitalopram y omeprazol (inhibidor de CYP2C19) provoca un aumento moderado (aproximadamente un 50 %) de la concentración plasmática de escitalopram.
La administración conjunta de escitalopram y cimetidina (inhibidor enzimático moderadamente potente y básico) provoca un aumento moderado (aproximadamente un 70 %) de la concentración plasmática de escitalopram.
En general, debe tenerse precaución al administrar conjuntamente el medicamento con inhibidores de CYP2C19 (por ejemplo, omeprazol, esomeprazol, fluconazol, fluvoxamina, lansoprazol, ticlopidina) o cimetidina. Dependiendo de los resultados del monitoreo de reacciones adversas durante la administración conjunta, podría ser necesario reducir la dosis (véase la sección «Instrucciones de uso»).
Efecto del escitalopram sobre la farmacocinética de otros medicamentos
El escitalopram es un inhibidor de la enzima CYP2D6. Se recomienda precaución al administrar escitalopram conjuntamente con medicamentos que son metabolizados principalmente por esta enzima y que tienen un índice terapéutico estrecho, como flecaína, propafenona y metoprolol (en insuficiencia cardíaca), o con ciertos medicamentos que afectan al sistema nervioso central y que son metabolizados principalmente por CYP2D6, como antidepresivos (por ejemplo, desipramina, clomipramina y nortriptilina) y antipsicóticos (por ejemplo, risperidona, tiotixeno y haloperidol). Puede ser necesaria una ajuste de la dosis.
La combinación con desipramina o metoprolol provocó un aumento del doble del nivel plasmático de estos dos medicamentos.
Se recomienda precaución al administrar conjuntamente con medicamentos que son metabolizados por CYP2C19.
Características de uso.
A continuación se indican las características de uso correspondientes a la clase terapéutica de los ISRS.
Ansiedad paradójica
Algunos pacientes con trastornos de pánico pueden experimentar un aumento de la ansiedad al inicio del tratamiento con antidepresivos. Esta reacción paradójica suele desaparecer durante las primeras dos semanas de tratamiento. Para reducir la probabilidad de efectos ansiógenos se recomienda una dosis inicial baja.
Crisis convulsivas
Debe interrumpirse el tratamiento con escitalopram si el paciente presenta una crisis convulsiva por primera vez o si aumenta la frecuencia de las crisis (en pacientes con diagnóstico previo de epilepsia). Debe evitarse el uso de ISRS en pacientes con epilepsia inestable, y en aquellos con epilepsia controlada debe establecerse una vigilancia estrecha.
Manía
Los ISRS deben usarse con precaución en pacientes con antecedentes de manía/hipomanía. Si aparece un estado maníaco, debe interrumpirse el tratamiento con ISRS.
Diabetes mellitus
En pacientes con diabetes mellitus, el tratamiento con ISRS puede alterar el control glucémico. Puede ser necesaria la corrección de la dosis de insulina y/o de los agentes hipoglucemiantes orales.
Suicidio, pensamientos suicidas o empeoramiento clínico
La depresión se asocia con riesgo de pensamientos suicidas, automutilación y suicidio. Este riesgo persiste hasta que se logra una remisión estable. Dado que la mejoría puede no producirse durante las primeras semanas de tratamiento o más, los pacientes deben ser vigilados cuidadosamente hasta que mejore su estado. Se sabe que el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras fases de la recuperación.
Otros trastornos para los que se utiliza escitalopram también pueden asociarse con riesgo de conducta suicida. Además, estos trastornos pueden presentar comorbilidad con el trastorno depresivo mayor. Estas advertencias también se aplican al tratamiento de pacientes con otros trastornos mentales.
Los pacientes con antecedentes de conducta suicida antes del inicio del tratamiento tienen el mayor riesgo de pensamientos o intentos suicidas y requieren una vigilancia estrecha durante el tratamiento. Un metaanálisis de estudios reveló un riesgo aumentado de conducta suicida en pacientes menores de 25 años que recibieron antidepresivos en comparación con aquellos que recibieron placebo. Una vigilancia estrecha de los pacientes con alto riesgo es especialmente necesaria al inicio del tratamiento y al cambiar la dosis.
A los pacientes y a quienes los cuidan debe advertírseles sobre la necesidad de observar cualquier empeoramiento del estado, conducta o pensamientos suicidas y cambios inusuales en el comportamiento, así como sobre la necesidad de consultar inmediatamente a un médico si aparecen estos síntomas.
Aquietud
El uso de ISRS/inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) se asocia con el desarrollo de acatisia, un estado caracterizado por una sensación desagradable y angustiosa de inquietud y la necesidad de moverse, que a menudo se acompaña de incapacidad para permanecer sentado o de pie en un mismo lugar. Este estado es más probable que ocurra durante las primeras semanas de tratamiento. Aumentar la dosis puede perjudicar a los pacientes que desarrollen estos síntomas.
Hiponatremia
La hiponatremia, posiblemente relacionada con una secreción inadecuada de la hormona antidiurética, es rara durante el tratamiento con ISRS y generalmente desaparece tras la interrupción de la terapia. Los ISRS deben administrarse con precaución a pacientes en grupos de riesgo (edad avanzada, cirrosis hepática o tratamiento concomitante con fármacos que causen hiponatremia).
Sangrado
Durante el tratamiento con ISRS pueden producirse hemorragias cutáneas, equimosis y púrpura. Asimismo, los ISRS pueden aumentar el riesgo de hemorragia posparto (ver secciones «Uso durante el embarazo o la lactancia» y «Reacciones adversas»). Debe tenerse precaución al administrar ISRS a pacientes que reciben tratamiento concomitante con anticoagulantes, medicamentos que afectan la función plaquetaria (por ejemplo, antipsicóticos atípicos, fenotiazinas, antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios no esteroides, dipiridamol y ticlopidina) y a pacientes con tendencia al sangrado.
Terapia electroconvulsiva (TEC)
La experiencia clínica con el uso concomitante de ISRS y TEC es limitada, por lo que se recomienda precaución.
Inhibidores reversibles de la MAO tipo A
No se recomienda combinar escitalopram con inhibidores de la MAO tipo A debido al riesgo de síndrome serotoninérgico.
Síndrome serotoninérgico
Se recomienda precaución al administrar escitalopram junto con agentes serotoninérgicos, como el sumatriptán u otros triptanes, tramadol y triptófano.
Se han notificado casos de síndrome serotoninérgico en pacientes que recibieron ISRS junto con fármacos serotoninérgicos. Debe tenerse precaución al administrar escitalopram concomitantemente con medicamentos que tengan acción serotoninérgica. La combinación de síntomas como agitación, temblor, mioclonías, hipertermia puede indicar el desarrollo de este estado. En tal caso, debe interrumpirse inmediatamente el ISRS y el agente serotoninérgico, y comenzar el tratamiento sintomático.
Hypericum perforatum (hierba de San Juan)
La administración concomitante de ISRS y productos a base de plantas que contengan hierba de San Juan puede aumentar la frecuencia de reacciones adversas.
Síntomas de retirada
Los síntomas de retirada al finalizar el tratamiento, especialmente si es abrupto, son comunes. En estudios clínicos, reacciones negativas durante la interrupción del tratamiento ocurrieron aproximadamente en el 25 % de los pacientes que recibieron escitalopram y en el 15 % de los que recibieron placebo.
El riesgo de síntomas de retirada puede depender de varios factores, incluyendo la duración y dosis del tratamiento, así como la velocidad de reducción de la dosis. Mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesias y sensación de descarga eléctrica), trastornos del sueño (incluyendo insomnio y sueños vívidos), excitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor, confusión mental, sudoración excesiva, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales son las reacciones más frecuentes. Habitualmente, estos síntomas son de intensidad leve o moderada y desaparecen en dos semanas, aunque pueden ser más prolongados (2-3 meses o más) en algunos pacientes. Por ello, se recomienda la interrupción gradual del tratamiento con escitalopram mediante la reducción de la dosis durante varias semanas o meses, según el estado del paciente.
Alteraciones de la función sexual
Los ISRS/IRSN pueden provocar síntomas de disfunción sexual (ver sección «Reacciones adversas»). Se han notificado alteraciones sexuales persistentes, con síntomas que persisten durante un período prolongado, incluso tras la interrupción del ISRS/IRSN.
Enfermedad coronaria
Debido a la limitada experiencia clínica, se recomienda precaución al administrar el medicamento a pacientes con enfermedad coronaria.
Prolongación del intervalo QT
Se ha observado que escitalopram provoca una prolongación del intervalo QT dependiente de la dosis. Se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y arritmias ventriculares, incluyendo torsade de pointes, principalmente en mujeres con hipopotasemia o prolongación previa del intervalo QT, o con otras enfermedades cardíacas.
Se recomienda precaución al administrar el medicamento a pacientes con bradicardia marcada o con infarto agudo de miocardio reciente o insuficiencia cardíaca descompensada. Los trastornos electrolíticos, como la hipopotasemia e hipomagnesemia, aumentan el riesgo de arritmias malignas, por lo que deben corregirse antes del inicio del tratamiento con escitalopram.
En pacientes con enfermedad cardíaca estable antes del inicio del tratamiento, debe realizarse un ECG. Si durante el tratamiento con escitalopram aparecen signos de arritmia cardíaca, debe interrumpirse la terapia y realizarse un ECG.
Glaucoma de ángulo cerrado
Los ISRS, incluyendo escitalopram, pueden afectar el tamaño de la pupila, provocando midriasis.
Este efecto midriático puede potencialmente estrechar el ángulo de la cámara anterior del ojo, lo que a su vez puede provocar un aumento de la presión intraocular y el desarrollo de glaucoma de ángulo cerrado, especialmente en pacientes predispuestos. Por lo tanto, escitalopram debe usarse con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado o antecedentes de glaucoma.
Este medicamento contiene croscarmelosa sódica: en la tableta de 5 mg - 1,30 mg; en la tableta de 10 mg - 2,60 mg; en la tableta de 20 mg - 5,20 mg. Debe tenerse precaución al administrarlo a pacientes que sigan una dieta controlada en sodio.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Los datos clínicos sobre el uso de escitalopram durante el embarazo son limitados.
Escitalopram está contraindicado durante el embarazo, excepto en casos en los que, tras una evaluación cuidadosa de riesgos y beneficios, se haya demostrado claramente la necesidad de su uso.
Se recomienda un examen cuidadoso de los recién nacidos cuyas madres hayan recibido escitalopram durante el embarazo, especialmente durante el tercer trimestre.
Los datos de observación indican un riesgo aumentado (menos de dos veces) de hemorragia posparto tras el uso de escitalopram durante el mes previo al parto (ver secciones «Características de uso» y «Reacciones adversas»).
En recién nacidos cuyas madres recibieron ISRS/IRSN en las últimas etapas del embarazo, pueden presentarse síntomas como: dificultad respiratoria, cianosis, apnea, convulsiones, inestabilidad térmica, dificultad para alimentarse, vómitos, hipoglucemia, hipertensión, hipotensión, hiperreflexia, temblor, excitación nerviosa, irritabilidad, apatía, llanto persistente, somnolencia y dificultad para dormir. Estos síntomas pueden deberse tanto a un exceso de acción serotoninérgica como a síntomas de retirada. En la mayoría de los casos, estas complicaciones ocurren inmediatamente o poco después (hasta 24 horas) del parto.
Datos epidemiológicos indican que el uso de ISRS durante el embarazo puede aumentar el riesgo de hipertensión pulmonar persistente en el recién nacido (hasta 5 casos por cada 1000 embarazos, según datos observacionales). En la población general, ocurre entre 1 y 2 casos por cada 1000 embarazos.
Dado que escitalopram atraviesa la leche materna, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento.
Fertilidad
Los estudios en animales indican que algunos ISRS pueden afectar la calidad del esperma. Los informes sobre el uso de algunos ISRS en humanos sugieren que el efecto sobre la calidad del esperma es reversible. Hasta la fecha, no se ha observado un impacto sobre la fertilidad humana.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manipular maquinaria.
Aunque escitalopram no afecta las funciones cognitivas o psicomotoras, cualquier fármaco psicoactivo puede alterar las habilidades o la capacidad de razonamiento. Debe advertirse a los pacientes sobre el riesgo potencial de afectación al conducir vehículos o manipular maquinaria.
Vía de administración y dosis.
No se ha establecido la seguridad del uso de dosis superiores a 20 mg al día.
Recita se administra por vía oral, una vez al día, independientemente de la ingestión de alimentos, en adultos.
Episodio depresivo mayor
La dosis habitual es de 10 mg una vez al día. Dependiendo de la sensibilidad individual del paciente, la dosis diaria puede aumentarse hasta la dosis máxima de 20 mg.
El efecto antidepresivo suele manifestarse tras 2-4 semanas. Tras la desaparición de los síntomas, debe continuar el tratamiento durante al menos 6 meses con el fin de consolidar el efecto.
Trastornos de pánico con o sin agorafobia
Durante la primera semana se recomienda una dosis inicial de 5 mg (administrar en la presentación correspondiente) al día, antes de aumentar la dosis a 10 mg al día. La dosis puede aumentarse posteriormente hasta la dosis máxima de 20 mg al día, dependiendo de la sensibilidad individual del paciente.
El efecto máximo en el tratamiento de los trastornos de pánico se alcanza tras 3 meses. La duración del tratamiento es de varios meses y depende de la gravedad de la enfermedad.
Trastornos de ansiedad social (fobia social)
La dosis habitual es de 10 mg una vez al día. Dependiendo de la sensibilidad individual del paciente, se recomienda aumentar la dosis diaria hasta la dosis máxima de 20 mg al día.
La mejoría de los síntomas suele producirse tras 2-4 semanas de tratamiento. Se recomienda continuar el tratamiento durante 3 meses para consolidar el efecto. Se ha demostrado que el tratamiento prolongado durante 6 meses previene las recaídas y puede administrarse individualmente; debe evaluarse periódicamente la conveniencia del tratamiento.
Trastornos de ansiedad generalizada
La dosis habitual es de 10 mg una vez al día. Dependiendo de la sensibilidad individual, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg al día.
Se recomienda continuar el tratamiento durante 3 meses para consolidar el efecto. Se ha demostrado que el tratamiento prolongado durante 6 meses previene las recaídas y puede administrarse individualmente; debe evaluarse periódicamente la conveniencia del tratamiento.
Trastornos obsesivo-compulsivos (TOC)
La dosis habitual es de 10 mg una vez al día. Dependiendo de la sensibilidad individual, la dosis puede aumentarse hasta 20 mg al día. El TOC es una enfermedad crónica; el tratamiento debe mantenerse durante un período suficiente para asegurar la desaparición completa de los síntomas, lo que puede requerir varios meses o incluso más tiempo.
Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
La dosis inicial debe ser la mitad de la dosis recomendada habitual. La dosis diaria recomendada en pacientes de edad avanzada es de 5 mg (administrar en la presentación correspondiente). Dependiendo de la sensibilidad individual y de la gravedad de la depresión, la dosis diaria puede aumentarse hasta la dosis máxima de 10 mg al día.
Insuficiencia renal
No existen restricciones en caso de insuficiencia renal leve o moderada. Debe administrarse el medicamento con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min).
Disminución de la función hepática
La dosis inicial recomendada durante las primeras dos semanas de tratamiento es de 5 mg al día. Dependiendo de la respuesta individual del paciente, la dosis puede aumentarse hasta 10 mg al día.
Disminución de la actividad del isoenzima CYP2C19
En pacientes con baja actividad del isoenzima CYP2C19, la dosis inicial recomendada durante las primeras dos semanas de tratamiento es de 5 mg al día. Dependiendo de la respuesta individual del paciente, la dosis puede aumentarse hasta 10 mg al día.
Interrupción del tratamiento
Al interrumpir el tratamiento con Recita, la dosis debe reducirse gradualmente durante 1-2 semanas para evitar posibles síntomas de abstinencia.
Niños
Los antidepresivos están contraindicados para el tratamiento de niños. En estudios clínicos, se observó con mayor frecuencia comportamiento suicida (intentos de suicidio y pensamientos suicidas) y hostilidad (principalmente agresión, conducta opositiva e ira) en niños que tomaban antidepresivos en comparación con aquellos que recibían placebo. Si, por razones clínicas, se decide prescribir el medicamento, debe garantizarse una observación cuidadosa del paciente para detectar la aparición de síntomas suicidas.
Sobredosis
Toxicidad. Los datos clínicos sobre la sobredosis de escitalopram son limitados. Muchos casos se deben a sobredosis simultánea con otros medicamentos. En la mayoría de los casos se informó de síntomas leves o ausencia de síntomas tras la sobredosis. Los casos de consecuencias letales por sobredosis de escitalopram son excepcionales, y la mayoría incluyen sobredosis simultánea con otros medicamentos. Dosis de escitalopram de 400-800 mg no provocaron síntomas graves.
Síntomas. Las manifestaciones de sobredosis de escitalopram son principalmente síntomas del sistema nervioso central (desde mareo, temblor y agitación hasta casos raros de síndrome serotoninérgico, convulsiones y coma), del sistema gastrointestinal (náuseas, vómitos), del sistema cardiovascular (hipotensión, taquicardia, prolongación del intervalo QT, arritmias) y alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico (hipocaliemia, hiponatremia).
Tratamiento. No existe antídoto específico. Debe mantenerse una adecuada función respiratoria y asegurar una oxigenación adecuada. Puede considerarse el lavado gástrico y la administración de carbón activado. Se recomienda el monitoreo de las funciones cardíacas y vitales junto con un tratamiento sintomático de soporte.
Reacciones adversas.
Las reacciones adversas ocurren con mayor frecuencia durante la primera o segunda semana de tratamiento y, por lo general, su frecuencia e intensidad disminuyen progresivamente con el tratamiento continuado.
Del sistema sanguíneo y linfático: trombocitopenia.
Del sistema inmunitario: reacciones anafilácticas.
Del sistema endocrino: alteración en la secreción de la hormona antidiurética.
Del metabolismo y nutrición: disminución o aumento del apetito, aumento de peso corporal, pérdida de peso corporal, hiponatremia, anorexia.
Del sistema psíquico: ansiedad, inquietud, sueños anormales, disminución de la libido en hombres y mujeres, anorgasmia en mujeres, bruxismo, excitación, nerviosismo, ataques de pánico, confusión mental, agresividad, despersonalización, alucinaciones, manía, comportamiento suicida¹.
Del sistema nervioso: insomnio, somnolencia, vértigo, parestesia, temblor, alteración del gusto, trastornos del sueño, pérdida de conciencia, síndrome serotoninérgico, discinesia, trastornos motores, convulsiones, inquietud psicomotora/acatisia², cefalea.
Del ojo: midriasis, visión borrosa.
Del oído y del laberinto: acúfenos.
Del sistema cardiocirculatorio: taquicardia, bradicardia, prolongación del intervalo QT en el ECG, hipotensión ortostática, arritmia ventricular (incluyendo torsade de pointes).
Del sistema respiratorio: sinusitis, bostezos, epistaxis.
Del sistema gastrointestinal: náuseas, diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca, hemorragias gastrointestinales (incluyendo rectales).
Del sistema hepatobiliar: hepatitis, alteraciones en las pruebas funcionales hepáticas.
De la piel y tejidos blandos: sudoración excesiva, erupciones cutáneas, alopecia, urticaria, prurito, equimosis, angioedema.
Del sistema musculoesquelético y tejido conjuntivo: artralgia, mialgia.
Del sistema urinario: retención urinaria.
Del sistema reproductivo y glándulas mamarias: en hombres – trastornos de la eyaculación, impotencia, priapismo; en mujeres – metrorragia, menorragia; galactorrea, hemorragias posparto (frecuencia desconocida)³.
Trastornos generales: fatiga, pirexia, edema.
Notas:
¹Se han notificado casos de pensamientos y comportamientos suicidas durante el tratamiento con escitalopram o poco después de su interrupción.
²Estos casos se han descrito para todos los medicamentos del grupo de los ISRS.
³Este efecto se ha notificado para la clase terapéutica de ISRS/IRSN (ver secciones «Precauciones de empleo» y «Uso durante el embarazo o la lactancia»).
Se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y arritmia ventricular, incluyendo torsade de pointes, durante el uso del medicamento, principalmente en pacientes de sexo femenino con hipokalemia o prolongación previa del intervalo QT, o enfermedad cardiaca preexistente. En un estudio realizado en voluntarios sanos, la desviación media del intervalo QTc (según la fórmula de Fridericia) respecto al valor basal fue de 4,3 ms con una dosis de 10 mg/día y de 10,7 ms con 30 mg/día.
Estudios epidemiológicos, principalmente en pacientes mayores de 50 años, han demostrado un riesgo aumentado de fracturas óseas con el uso de ISRS y antidepresivos tricíclicos. El mecanismo de este fenómeno es desconocido.
Síntomas de abstinencia
La interrupción del tratamiento con ISRS (especialmente de forma brusca) suele provocar síntomas de abstinencia. Los síntomas más frecuentes incluyen: vértigo, trastornos sensoriales (incluyendo parestesia y sensación de descarga eléctrica), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños vívidos), excitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor, confusión mental, sudoración excesiva, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales. Habitualmente, estos síntomas son de intensidad leve o moderada y transitorios, aunque pueden ser graves y/o prolongados en algunos pacientes. Por ello, se recomienda interrumpir gradualmente el tratamiento con escitalopram mediante reducción progresiva de la dosis.
Período de validez. 3 años.
Condiciones de conservación.
Conservar en un lugar protegido de la luz, a temperatura no superior a 25 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase.
14 comprimidos por blíster. 2 blísteres por estuche de cartón.
Categoría de dispensación.
Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante.
Ipca Laboratories Limited.
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Plot № 255/1, village – Atal, U.T. Dadra y Nagar Haveli, 396230 Silvassa, India.